AMTS Studien: Studiendesigns und Konzeption

Konzeption von AMTS Studien (Studiendesigns)

• Es wird erläutert, wie eine Studie aufgebaut ist.
• Es werden verschiedene Literaturarbeiten und deren Erstellung vorgestellt.
• Eine Übersicht über verschiedene Studiendesigns wird gegeben.
• Es werden verschiedene Methoden, Fragebögen und Delphi-Umfragen angesprochen.

Wie baue ich eine Studie auf?

• Vor jeder Studie sollte die Fragestellung diskutiert und die Patientenrelevanz priorisiert werden.
• Die Methodik ist zu erarbeiten und die Endpunkte sind festzulegen.
• Ein Ethikantrag ist zu stellen.
• Die Studie ist zu registrieren.
• Es sollte ggf. das Studienprotokoll in einem Journal veröffentlicht werden.
• Zu Studienbeginn wird geraten, ein Word-Dokument mit Introduction, Methods, Results und Discussion anzulegen und nach und nach zu befüllen.
• Vor jeder Studie wird das Studiendesign erstellt.
• Die Methodik ist zu wählen und Endpunkte sind zu bestimmen.
• Es ist ratsam, möglichst viele bewährte Ansätze zu wählen.
• Ein Algorithmus für umfassendes Medikamentenmanagement in Pflegeheimen wurde im AMBER-Projekt untersucht (Drug Saf. 2021 Mar;44(3):313-325).
• PICO dient für Reviews und klinische Fragestellungen: Patient/Population, Intervention, Comparison, Outcome.
• Anwendungsbeispiele sind die Wirksamkeit von PPI und die Erhöhung der AMTS in Heimen.

Ethikantrag und Einwilligung

• Sofern Patientinnen und Patienten involviert sind, ist ein Ethik-Antrag zu stellen mit Beschreibung, Methodik, Datenschutz etc.
• Dies betrifft alle Studienarten mit Patienten.
• Es ist ggf. mit einem langwierigen Verfahren zu rechnen.
• Eine Ausnahme bilden Sekundärdatenanalysen, bei denen die Daten nicht zurückverfolgt werden können.
• Es ist eine informierte Einwilligung zur Zustimmung nach Aufklärung einzuholen.
• Die Studie ist im Deutschen Register Klinischer Studien und auf clinicaltrials.gov zu registrieren.
• Hierzu muss das Design bereits komplett stehen (auch für den Ethikantrag).

Studiendesigns: Reviews

• Das Studienregistern PROSPERO wird für Reviews verwendet.
• Es gibt verschiedene Arten von Reviews.

Focused Review

• Die Suche erfolgt ohne festgelegte Suchstrategie.
• Sie dient der schnellen Antwort auf konkrete Fragen.
• Ein Beispiel ist die Erstellung von Aspekten einer Leitlinie.
• Ein Tipp ist die Google-Suche mit den Wörtern "Study Review".
• Es sollte nach Treffern zu Google Scholar und meistzitierten Studien gesucht werden.
• Treffer auf PubMed sollten geöffnet und ähnliche Artikel durchsucht werden.
• Leitlinien-Literatur sollte berücksichtigt werden.

Review

• Die Suche erfolgt in einer Datenbank.
• Es wird eine reproduzierbare Suchstrategie verwendet (kopieren und dem Supplement beifügen).
• Die Suche in PubMed reicht für viele Fragestellungen in der Pharmakotherapie häufig aus.
• Die Erstellung ist relativ zeitsparend.
• Die Aussagekraft ist schwächer.
• Die Veröffentlichung ist binnen Jahresfrist erforderlich.

Systematischer Review

• Die Suche erfolgt in mehreren, sich ergänzenden Datenbanken.
• Es wird eine reproduzierbare Suchstrategie verwendet.
• Das Ergebnis ist umfassender, die Aussagekraft höher und die Chance auf Veröffentlichung höher.
• Die Veröffentlichung ist binnen Jahresfrist erforderlich.

Meta-Analyse

• Die Suche erfolgt in mehreren, sich ergänzenden Datenbanken.
• Eine reproduzierbare Suchstrategie wird verwendet.
• Die Ergebnisse werden gepoolt.
• Ein Quadrat symbolisiert den Punktschätzer (point estimator, meistens Mittelwert).
• Eine Linie steht für das Konfidenzintervall.
• Ein Rhombus bildet den Wert der zusammengefassten Daten mit Wichtung ab.
• Das Zusammenlegen der Patientendaten führt zu größerer Stichprobe und robusteren Daten.
• Eingeschlossene Studiendesigns müssen möglichst ähnlich sein.
• Reviews/Metaanalysen der ca. 50 Cochrane Gruppen werden durchgeführt.
• Pro Gruppe gibt es einen bestimmten Schwerpunkt und bestimmte Standards.

Review Reihenfolge und Extraktion

• Die Reihenfolge ist Einschlusskriterien, Suchstrategie, Registrierung in PROSPERO, Import, Sichtung, Sortiereung, Auswertung und Bewertung.
• Die Aufbereitung erfolgt durch Data extraction und die Qualität wird mit AMSTAR und CASP bewertet.

CASP und AMSTAR Checkliste

• Bei einer CASP Checkliste sind folgende Punkte zu berücksichtigen: War die Fragestellung klar, wurden die richtigen Paper verwendet, waren alle relevanten Studien inkludiert?
• Bei einer AMSTAR Checklsite, erfolgt eine Qualitätsprüfung und es werden 16 Fragedomänen geprüft.

Studiendesigns Übung

• Eine Review zum Thema AMTS in öffentlichen Apotheken ist eine geeignete Übung.

Beobachtungsstudien

• Beobachtungsstudien erfolgen ohne Interventionen, deskriptiv (z.B. wie handhabt ein Diabetiker den Insulin-Pen) oder analytisch (Blutdruck-Schlaganfallrisiko). Es gibt Querschnittstudien und Longitudiale Studien.
• Kohortenstudien werden mit Patienten mit Hypertonie durchgeführt, indem eine Gruppe geschult wird, die andere nicht.

Interventionen

• Interventionen sind before-and-after Studien und CT- und RCT-Studien.

Before-and-After Studien

• Bei Before-and-after Studien wird der Zustand vor und nach einer Interventio gemessen.

(R)TC Studien

• Bei (R)CT werden 200 Patienten zufällig aufgeteilt, wobei einr Gruppe eine Medikationsanalyse erhält und die andere nicht.
• Nachteil: Patienten und Behandler der Kontrollgruppe profitieren nicht von der Intervention.

RCT-ALLHAT - Studie

• Dies ist eine doppelblinde, aktiv-kontrollierte klinische Studie mit 33.357 Teilnehmern ab 55 Jahren mit Hypertonie und mindestens einem weiteren CHD-Risikofaktor.
• Die Teilnehmer wurden randomisiert Chlorthalidon, Amlodipin oder Lisinopril für einen Zeitraum von etwa 4 bis 8 Jahren zugeteilt.
• Das primäre Ergebnis war die Kombination aus tödlicher CHD oder nicht-tödlichem Myokardinfarkt.
• Bei der Stepped Wedge RCT gibt es Wartegruppen Designs.

Westgem Studie

• Alle Patienten und Behandler profitieren von der Medikationsanalyse.

• Eine Messung des Zeiteffektes ist möglich.

• Der MAI-Score und die dazugehörigen Zeiteffekte werden gemessen.

• Auch LDL-C kann gemessen werden.

• 94,4% der Patienten von 5% der mehr Medikamenten sind Diskreptanzen betroffen.

• Relevanz: 13,7% der Patienten mit FRID, 53,9% der Patienten mit risiko für Hospitaliesierung.