Materias Primas, Material de Acondicionamiento y Documentación - Spanish PDF

UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN UNIDAD DIDÁCTICA 2 MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN ÍNDICE 1. MATERIA...

UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN UNIDAD DIDÁCTICA 2 MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN ÍNDICE 1. MATERIAS PRIMAS 2. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO 3. DOCUMENTACIÓN DEL LABORATORIO DE FORMULACIÓN 1 Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. (Entró en vigor el 1 de enero de 2004). ❖Estas normas describen las condiciones generales mínimas que deben reunir: ✓Personal ✓Locales ✓Utillaje y equipos ✓Documentación y registro ✓Dispensación ✓Materias primas y materiales de acondicionamiento ✓Proceso de elaboración 2 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN MATERIA PRIMA ENTRADA EN LA FARMACIA Y REGISTRO CUARENTENA CONTROL DE CONFORMIDAD positivo negativo ACEPTA RECHAZA Nº DE REGISTRO INTERNO DEVOLUCIÓN O ELIMINACIÓN ETIQUETADO 3 ALMACENAMIENTO UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN 1. Materias primas 1.1. Origen de las materias primas ❖Las materias primas utilizadas en la preparación de FM y PO han de ser sustancias cuyas acciones y efectos estén reconocidos legalmente en España. ❖¿SE PUEDEN HACER FM CON MATERIAS PRIMAS QUE NO APAREZCAN EN EL FN? ¡SÍ! CON CUALQUIERA CUYAS ACCIONES Y EFECTOS ESTÉN RECONOCIDOS LEGALMENTE EN ESPAÑA, YA QUE EL FN SÓLO RECOGE LAS MATERIAS PRIMAS QUE FORMAN PARTE 4 DE LAS FMT Y LOS PO. UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN 1. Materias primas MATERIA PRIMA ENTRADA EN LA FARMACIA Y REGISTRO CUARENTENA CONTROL DE CONFORMIDAD positivo negativo ACEPTA RECHAZA Nº DE REGISTRO INTERNO DEVOLUCIÓN O ELIMINACIÓN ETIQUETADO 5 ALMACENAMIENTO UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN 1. Materias primas 1.2. Recepción y cuarentena de materias primas Los pasos a seguir son los siguientes: 1. Comprobar que el albarán de pedido es correcto. 2. Examinar el aspecto externo, etiquetado e integridad de los envases de las materias primas en el momento de su recepción. 3. Las materias primas aceptables deberán registrarse en el libro de registro de materias primas y ponerse en cuarentena hasta su aceptación o rechazo definitivos. 4. Para evitar la confusión entre materias primas en cuarentena, aceptadas y rechazadas, se almacenarán en lugares separados, delimitados y rotulados. 5. Se debe establecer un sistema de etiquetado que permita distinguir claramente las materias en cuarentena de las aceptadas. 6 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN 1. Materias primas MATERIA PRIMA ENTRADA EN LA FARMACIA Y REGISTRO CUARENTENA CONTROL DE CONFORMIDAD positivo negativo ACEPTA RECHAZA Nº DE REGISTRO INTERNO DEVOLUCIÓN O ELIMINACIÓN ETIQUETADO 7 ALMACENAMIENTO UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN 1. Materias primas 1.3. Control de conformidad de materias primas ❖Toda materia prima ha de permanecer en cuarentena hasta poder pasar el control de conformidad, según las condiciones que establezca la RFE. ❖El procedimiento será distinto según el origen de las materias primas: A. Si la materia prima se ha adquirido a través de un almacén farmacéutico autorizado para realizar controles de calidad de los productos que elabora: 1. Se exigirá una copia del boletín o certificado de análisis. Esto es suficiente, aunque: 2. Una vez en la farmacia conviene realizar algún ensayo sencillo para verificar la identidad de la materia prima (prueba de identificación). 3. Se anotará el número de referencia del control de calidad realizado por el centro autorizado en el libro de registro de materias primas y se firma su aceptación. 8 (específico para cada lote) 9 10 RFE 11 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN 1. Materias primas B. Si el centro suministrador no tiene las autorizaciones legales necesarias: 1. El farmacéutico hará un control analítico completo para verificar que cumple las condiciones de la RFE y elaborará su ficha de control de calidad. Si los resultados son válidos: 2. El farmacéutico asignará un número de referencia al control de calidad que acaba de realizar, anotándolo en el libro de registro de materias primas. A continuación, firmará la aceptación de la materia prima. 12 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN 1. Materias primas ❖Este estudio analítico completo puede encargarse a un laboratorio externo debidamente acreditado por la autoridad sanitaria competente. Y será este laboratorio el que proporcione el certificado de análisis. 13 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN 1. Materias primas MATERIA PRIMA ENTRADA EN LA FARMACIA Y REGISTRO CUARENTENA CONTROL DE CONFORMIDAD positivo negativo ACEPTA RECHAZA Nº DE REGISTRO INTERNO DEVOLUCIÓN O ELIMINACIÓN ETIQUETADO 14 ALMACENAMIENTO UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN 1. Materias primas 1.4. Registro de materias primas El registro son los datos mínimos que identifican una materia prima aceptada en una oficina de farmacia o servicio farmacéutico. Así, una vez comprobado que el control de conformidad es positivo, el farmacéutico dará a la materia prima un número de registro interno, (ejemplo, 02/SEPT-010) propio de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico. Irá anotado junto a la etiqueta del envase y en el libro de registro de materias primas. 15 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN 1. Materias primas Nombre de la materia prima (DOE/DCI): SACAROSA Proveedor Nº de lote Nº RI Nº Fecha Fecha de Cantidad Aceptación/rechazo del control de caducidad (fecha y firma) proveedor calidad entrada Guinama 904768 5- 6565 2/3/17 31/2/20 5 botes Aceptada 2/3/17 de 1 kg Acofarma AD865857 2- C87-A 4/9/20 31/1/23 7 botes Aceptada 4/9/20 de 2 kg Etc. 16 MODELO DE HOJA DE REGISTRO DE MATERIAS PRIMAS UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN 1. Materias primas Nombre de la materia prima (DOE/DCI): ÁCIDO ACÉTICO GLACIAL Referencia RFE-monografía 2465 bibliográfica Peligrosidad y Líquidos y vapores muy inflamables. Nocivo en caso de toxicidad inhalación. Provoca lesiones oculares graves. Provoca quemaduras graves en la piel. Puede ser nocivo en caso de ingestión. Precauciones Trabajar en campana extractora de gases. Usar gafas de en su protección. manipulación Conservación Evitar almacenar junto a agentes oxidantes. Conservar en lugar fresco y bien ventilado. MODELO DE FICHA DE ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS (válida para cualquier lote) 17 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN 1. Materias primas 1.5. Etiquetado de materias primas Constará como mínimo: ❖Nombre de la materia prima, expresada en DOE o, en su defecto, en DCI. ❖Número de registro interno. Indica que la materia prima está controlada y aceptada, y permite verificar su origen y calidad. ❖Fecha de caducidad o, en su defecto, fecha del próximo control analítico. ❖Condiciones especiales de almacenaje, si la materia prima las precisa. ❖Cantidad y riqueza. 18 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN 1. Materias primas 19 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN 1. Materias primas 1.6. Almacenamiento de materias primas ❖Una vez aceptadas y registradas, las materias primas se almacenarán en condiciones que aseguren su buena conservación físico-química y microbiológica, así como la ausencia de contaminación cruzada. Se colocarán según su caducidad. 20 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN 1. Materias primas ❖NORMAS DE ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS: Almacenar en estanterías, no en suelo, mesas o lugares de paso. No recibir luz natural directa. Mantener libres de basuras, plagas y polvo, y ventilar bien. No almacenar en alto productos peligrosos, voluminosos o pesados. Controlar el tiempo de almacenamiento, retirando los productos caducados. Aplicar las reglas de recepción y prioridad. Etiquetado dirigido al usuario. Separación por incompatibilidades. Alejar productos sensibles al agua de tomas o conducciones. 21 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN 1. Materias primas MATERIA PRIMA ENTRADA EN LA FARMACIA Y REGISTRO CUARENTENA CONTROL DE CONFORMIDAD positivo negativo ACEPTA RECHAZA Nº DE REGISTRO INTERNO DEVOLUCIÓN O ELIMINACIÓN ETIQUETADO 22 ALMACENAMIENTO UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN 1. Materias primas 1.7. Materias primas rechazadas ❖Deberán devolverse al proveedor o ser eliminadas lo antes posible, utilizando un método adecuado a sus características de peligrosidad. Hasta ese momento se mantendrán etiquetadas y apartadas del resto de sustancias almacenadas. El proceso de eliminación se anotará en el libro de registro de materias primas. 23 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN ÍNDICE 1. MATERIAS PRIMAS 2. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO 3. DOCUMENTACIÓN DEL LABORATORIO DE FORMULACIÓN 24 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN 2. Material de acondicionamiento MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO ENTRADA EN LA FARMACIA Y REGISTRO CUARENTENA ENSAYO QUE SIRVA DE CONTROL DE CALIDAD positivo negativo ACEPTA RECHAZA Nº DE REGISTRO INTERNO DEVOLUCIÓN O ELIMINACIÓN ALMACENAMIENTO 25 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN 2. Material de acondicionamiento ❖CONTROL DE CALIDAD: Algunos de los controles que se practican son: ESMALTE INTERIOR, APERTURA DEL TAPÓN, ETC. CENIZAS, CAPACIDAD, ETC. CAPACIDAD, ASPECTO, ETC. 26 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN 2. Material de acondicionamiento La hoja de registro del material de acondicionamiento contendrá, como mínimo, los siguientes datos: ❖Identificación del producto. ❖Número de registro interno. ❖Proveedor. ❖Número de lote del proveedor. ❖Fecha de recepción. ❖Cantidad y número de envases. ❖Fecha de caducidad, si procede. ❖Condiciones de conservación, si procede. ❖Decisión de aceptación o rechazo, fechada y firmada por el farmacéutico. 27 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN 2. Material de acondicionamiento MODELO DE HOJA DE REGISTRO DE MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO 28 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN ÍNDICE 1. MATERIAS PRIMAS 2. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO 3. DOCUMENTACIÓN DEL LABORATORIO DE FORMULACIÓN 29 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE 3. Documentación del laboratorio de formulación ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN La documentación es una parte fundamental del sistema de garantía de calidad de los medicamentos preparados en la farmacia, ya que permite: ❖Establecer los procedimientos de forma clara, evitando los errores inherentes a la comunicación oral o al uso de datos retenidos en la memoria. ❖Garantizar que cada operación se realiza siempre de idéntica forma. TRAZABILIDAD ❖Registrar todos los datos relacionados con la elaboración de una FM o un PO, de forma que una vez finalizado el proceso se puede reconstruir su historia para detectar posibles fallos. 30 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE 3. Documentación del laboratorio de formulación ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN Los documentos deben ser elaborados, fechados y firmados por el farmacéutico responsable. Han de tener un título que exprese claramente su objetivo y contenido y deberán estar escritos de forma clara, concisa y perfectamente legible. Las modificaciones irán fechadas y firmadas por el farmacéutico responsable. Toda la documentación se ha de archivar y conservar hasta, al menos, un año después de la fecha de caducidad, excepto en casos específicos. 31 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE 3. Documentación del laboratorio de formulación ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN TIPO DE DOCUMENTO DOCUMENTACIÓN HOJA DE REGISTRO RELATIVA A LAS MATERIAS FICHA DE ESPECIFICACIONES PRIMAS FICHA DE CONTROL DE CALIDAD RELATIVA AL HOJA DE REGISTRO ACONDICIONAMIENTO PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE ELABORACIÓN Y CONTROL RELATIVA A LAS FM Y PO GUÍA DE ELABORACIÓN, CONTROL Y REGISTRO ETIQUETADO RELATIVA A LA DISPENSACIÓN 32 INFORMACIÓN AL PACIENTE UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE 3. Documentación del laboratorio de formulación ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN 3.1. Documentación relativa a las FM y PO A. Procedimiento normalizado de elaboración y control (UD 3) ❖ Es el MÉTODO ESTÁNDAR que contiene toda la información necesaria para elaborar un preparado correctamente. Sólo habrá que redactarlo para FMNT, para las FMT y PO se utilizarán los PN de elaboración y control descritos en las correspondientes monografías del FN. B. Guía de elaboración, control y registro ❖ Esta guía debe contener toda la información necesaria para saber cómo se efectuó realmente cada preparación (lote de cada sustancia usada, qué equipos se han utilizado, persona, etc.), lo que garantizará la trazabilidad. ❖ Es un documento que debe CUMPLIMENTARSE OBLIGATORIAMENTE mientras se está elaborando una FM o un PO. 33 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE 3. Documentación del laboratorio de formulación ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN ❖¡NO CONFUNDIR LA GUÍA DE ELABORACIÓN, CONTROL Y REGISTRO CON LOS PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE ELABORACIÓN Y CONTROL! 34 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE 3. Documentación del laboratorio de formulación ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN TIPO DE DOCUMENTO DOCUMENTACIÓN HOJA DE REGISTRO RELATIVA A LAS MATERIAS FICHA DE ESPECIFICACIONES PRIMAS FICHA DE CONTROL DE CALIDAD RELATIVA AL HOJA DE REGISTRO ACONDICIONAMIENTO PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE ELABORACIÓN Y CONTROL RELATIVA A LAS FM Y PO GUÍA DE ELABORACIÓN, CONTROL Y REGISTRO ETIQUETADO RELATIVA A LA DISPENSACIÓN 35 INFORMACIÓN AL PACIENTE UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE 3. Documentación del laboratorio de formulación ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN 3.2. Documentación relativa a la dispensación A. Etiquetado Las etiquetas de los envases de FM y PO se ajustarán a los modelos establecidos en el FN. Contendrán los siguientes apartados: 1. Denominación del PO o FMT que deberá coincidir con la del FN. 2. Composición cuali-cuantitativa completa, al menos de p.a.(s) y excipientes de declaración obligatoria. 3. FF, vía de administración y cantidad dispensada. 4. Número de registro en el libro recetario: sólo para FM. 5. Número de lote en el caso de PO. 6. Fecha de elaboración y plazo de validez o fecha de caducidad. 7. Condiciones de conservación, si procede. 8. Nombre y número de colegiado del médico, para preparaciones con receta: FM. 9. Nombre del paciente, en el caso de FM. 10. Farmacia o servicio farmacéutico dispensador: nombre, dirección y teléfono. 11. Advertencia: “Manténgase fuera del alcance de los niños” y cualquier otra, cuando sea necesario. 36 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE 3. Documentación del laboratorio de formulación ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN A. Etiquetado La etiqueta con todos los datos se denomina etiqueta completa. 37 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE 3. Documentación del laboratorio de formulación ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN A. Etiquetado Cuando la etiqueta del envase no permita la inclusión de todos los datos, figurarán, como mínimo los apartados: 1. Denominación del PO o FMT que deberá coincidir con la del FN. 2. Composición cuali-cuantitativa completa, al menos de p.a.(s) y excipientes de declaración obligatoria. 3. Sólo vía de administración si puede existir confusión. 4. Número de registro en el libro recetario: sólo para FM. 5. Número de lote en el caso de PO. 6. Fecha de elaboración y plazo de validez o fecha de caducidad. 10. Farmacia o servicio farmacéutico dispensador: nombre. Este tipo de etiqueta recibe el nombre de etiqueta abreviada. El resto de los datos no incluidos en el etiquetado se entregarán junto con el prospecto. 38 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE 3. Documentación del laboratorio de formulación ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN Se imprime y se le añade el nombre, B. Información al paciente dirección y número de teléfono de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico dispensador. ❖ En el acto de la dispensación se deberá proporcionar al paciente la información oral y escrita necesaria para garantizar la correcta identificación, conservación, utilización y aplicación de la FM o PO. ❖ En el caso de FMT o PO, la información suministrada al paciente será la que indica el FN; en el caso de FM no tipificadas (FMNT) la información escrita deberá contener: 1. Oficina de farmacia o servicio farmacéutico: nombre, dirección y teléfono. 2. Composición cuali-cuantitativa completa de p.a.(s) y excipientes de declaración obligatoria. 3. Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis. 39 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE 3. Documentación del laboratorio de formulación ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN B. Información al paciente 4. Vía de administración. 5. Posología según receta. 6. Normas para la correcta administración. 40 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE 3. Documentación del laboratorio de formulación ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN B. Información al paciente 7. Condiciones de conservación si procede. 8. Advertencia: “los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños”. 9. Si la naturaleza del medicamento lo requiere, incluir advertencias especiales, tales como: a) Duración del tratamiento, cuando tenga que ser limitado. b) Precauciones de empleo en grupos especiales de población (niños, mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, ancianos, deportistas, patologías específicas). c) Posibles efectos sobre la capacidad de conducción de vehículos o de manipulación de determinadas máquinas. d) Medidas que se deben adoptar en caso de sobredosis. 41 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE 3. Documentación del laboratorio de formulación ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN 42 UD 2. MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE 3. Documentación del laboratorio de formulación ACONDICIONAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN ❖La dispensación de las FM se debe anotar en el Libro Recetario. La receta correspondiente se conservará en la farmacia durante mínimo tres meses. 43