Le Monitoring - Université Paris-Est Créteil - PDF

LE MONITORING Dr PA NATELLA DU Formation des techniciens de recherche clinique et p. 1 des ressources biologiques  OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES CONNAÎTRE … CONNAÎTRE … DU Formation des techniciens de recherche clinique et p. 2...

LE MONITORING Dr PA NATELLA DU Formation des techniciens de recherche clinique et p. 1 des ressources biologiques  OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES CONNAÎTRE … CONNAÎTRE … DU Formation des techniciens de recherche clinique et p. 2 des ressources biologiques  PLAN DU COURS ARC moniteur : Définition, acteurs et missions Avant un monitoring Pendant un monitoring Après un monitoring Cas pratique Conclusion DU Formation des techniciens de recherche clinique et 3 des ressources biologiques DUDU Formation Formation des techniciens des techniciens de recherchede recherche clinique clinique et des ressources et 4 biologiques des ressources biologiques  1. 1 ARC MONITEUR : Définition, acteurs et missions DU Formation des techniciens de recherche clinique et p. 5 des ressources biologiques ARC MONITEUR 1 ATTACHÉ DE RECHERCHE CLINIQUE L’ Attaché de Recherche Clinique (promoteur ou moniteur) Définition : Personne mandatée par le promoteur chargée d'assurer pour ce dernier le suivi de la recherche biomédicale et le contrôle de sa qualité. Décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain (BPC Chapitre 1.37) DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 6 biologiques  ARC MONITEUR 1 ATTACHÉ DE RECHERCHE CLINIQUE Fonction: le moniteur s'assure que la recherche est conduite correctement et fait l'objet d'une documentation appropriée, en menant les activités suivantes chaque fois que cela est pertinent et nécessaire pour la recherche et le lieu de recherches. Décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain (BPC Chapitre 5.18.4) a) Il assure la liaison entre le promoteur et l'investigateur b) Il vérifie que l'investigateur et le personnel de son équipe impliqué dans la recherche accomplissent leurs fonctions conformément au protocole, aux procédures opératoires standardisées, aux présentes bonnes pratiques cliniques et aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur c) Il vérifie l'évolution du recrutement des personnes dans la recherche d) Il vérifie que les données des cahiers d'observation, des documents sources et des autres enregistrements relatifs à l'essai sont exactes, complètes et cohérentes entre elles e) Il s'assure que les événements indésirables sont rapportés de manière appropriée dans les délais prévus par le protocole et les dispositions législatives et réglementaires en vigueur DU Formation des techniciens de recherche clinique et 7 des ressources biologiques f) Détecter et résoudre les difficultés rencontrées dans la recherche ARC MONITEUR 1 MONITORING Définition: Suivi de la recherche (monitoring ou monitorage) Activité consistant à surveiller le déroulement d'une recherche biomédicale et à s'assurer qu'elle est conduite et que les données sont recueillies et rapportées conformément au protocole, aux procédures opératoires standardisées, aux bonnes pratiques cliniques et aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur Décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain (BPC Chapitre 1.48) DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 8 biologiques  ARC MONITEUR MONITORING 1 Acteurs : Suivi de la recherche (monitoring ou monitorage) Promoteur Investigation sur site Investigateur Coordinateur Chef de projet ou Principal Attaché de Technicien d’étude Clinique Recherche Pharmacie à Usage intérieur Clinique du centre « Les moniteurs sont dûment mandatés par le promoteur » (BPC 5.18.2) L’ARC est mandaté par le promoteur pour effectuer un monitoring sur site DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 9 biologiques  ARC MONITEUR 1 MONITORING Objectifs : Suivi de la recherche (monitoring ou monitorage) Les objectifs du monitoring sont de vérifier que : a) Les droits, la sécurité et la protection des personnes qui se prêtent à la recherche sont satisfaits ; b) Les données rapportées sont exactes, complètes et cohérentes avec les documents sources ; c)La recherche est conduite conformément au protocole en vigueur, à la présente annexe et aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur. Décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain (BPC Chapitre 5.18.1) Détecter les erreurs précocement pour éviter leur réapparition DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 10 biologiques ARC MONITEUR 1 MONITORING Visite de monitoring Avant Pendant Après Plan de Vérifications monitoring et Documentation et actions sur préparation de et transmission le terrain la visite DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 11 biologiques ARC MONITEUR 1 PLAN DE MONITORING Objectifs: Elaborer les règles de monitoring adaptées selon la qualification et la complexité de l’étude Grille OPTIMON Méthode 1. Définition du niveau de risque de la recherche pour la sécurité du patient DU Formation des techniciens de recherche clinique et 12 des ressources biologiques ARC MONITEUR 1 PLAN DE MONITORING Objectifs: Elaborer les règles de monitoring adaptées selon la qualification et la complexité de l’étude Grille OPTIMON Méthode 2. Calcul du score « Logistique et Impact Ressources LIR): de 1 à 40 DU Formation des techniciens de recherche clinique et 13 des ressources biologiques ARC MONITEUR 1 PLAN DE MONITORING Objectifs: Elaborer les règles de monitoring adaptées selon la qualification et la complexité de l’étude Grille OPTIMON Méthode 2. Calcul du score « Logistique et Impact Ressources LIR): de 1 à 40 DU Formation des techniciens de recherche clinique et 14 des ressources biologiques  ARC MONITEUR 1 PLAN DE MONITORING Objectifs: Elaborer les règles de monitoring adaptées selon la qualification et la complexité de l’étude Grille OPTIMON Méthode 2. Calcul du score « Logistique et Impact Ressources LIR): de 1 à 40 DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 15 biologiques  ARC MONITEUR 1 PLAN DE MONITORING Objectifs: Elaborer les règles de monitoring adaptées selon la qualification et la complexité de l’étude Grille OPTIMON Méthode 3. Définition du niveau de monitoring en fonction du risque patient et du score LIR: minimal, intermédiaire, élevé Remarque : Si risque D le monitoring seul n’est pas adapté DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 16 biologiques ARC MONITEUR 1 PLAN DE MONITORING Objectifs : Elaborer les règles de monitoring adaptées selon la qualification et la complexité de l’étude Grille OPTIMON Méthode 4. Elaboration du plan de monitoring adapté spécifique à la recherche Le plan de monitoring est finalisé par le promoteur avant le début de l’étude de la recherche avec l’investigateur coordonnateur, sur la base d’un CRF validé. Les données à monitorer sont identifiées dans le CRF validé Tous les consentements sont vérifiés Les dossiers patients sont monitorés, détection des SUSAR (suspected unexpected serious adverse reaction, suspicions d'effets indésirables graves inattendus) Le plan de monitoring peut être modifié au cours de la recherche DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 17 biologiques  ARC MONITEUR 1 PLAN DE MONITORING Objectifs : Elaborer les règles de monitoring adaptées selon la qualification et la complexité de l’étude Grille OPTIMON Méthode 4. Elaboration du plan de monitoring adapté spécifique à la recherche DU Formation des techniciens de recherche clinique et 18 des ressources biologiques  2. 2 AVANT UN MONITORING DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources p. 19 biologiques  AVANT UN MONITORING 2 PRÉPARATION DE LA VISITE Méthode 1. Organisation du RDV par mail Prise de contact et RDV avec tous les intervenants du site concernés (investigateurs, pharmacie et services médico-techniques, TEC) Par l’intermédiaire du TEC, ou secrétariat du service Proposer plusieurs dates Dans un délai raisonnable (1 mois avant, les urgences doivent être exceptionnelles) 2.Confirmation du rdv par mail Récapitulatif de la date et heure, les objectifs, la durée de la visite, les personnes à rencontrer (IC, TEC, Pharmacien), les documents à préparer (dossier source, CRF, classeur investigateur, classeur pharmacie), salle de travail, poste de travail, connexion internet Rappel à J-2 DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 20 biologiques  AVANT UN MONITORING 2 PRÉPARATION DE LA VISITE Méthode 3. Organisation du déplacement Réservation Tenir comptes des délais administratifs de demande et de réception des devis et des confirmations de commande DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 21 biologiques  AVANT UN MONITORING 2 PRÉPARATION DE LA VISITE Méthode 4. Préparation de la visite Documents de référence BPC https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000819256  DOROSZ  RCP des Médicaments Outils  Post-It Petits matériel (agrafeuse / marqueur / ruban adhésif / pochette perforées / trombones / calculatrice )  PC portable, clé USB DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 22 biologiques  AVANT UN MONITORING 2 PRÉPARATION DE LA VISITE Méthode 4.Préparation de la visite Documents pour mise à jour du classeur investigateurs  Protocole et NIFC en vigueur et registre des versions  Ensemble des avis et autorisations  Formulaire de Délégation de Fonction  Engagement de responsabilité IP  Engagement de responsabilité promoteur et investigateur coordonnateur  CV des investigateurs  Calendrier des visites sur site  Liste des patients inclus mise à jour  Formulaire et grille d’EIG de l’étude DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 23 biologiques AVANT UN MONITORING 2 PRÉPARATION DE LA VISITE Méthode 4.Préparation de la visite Autres Documents à emporter  CV type investigateur vierge  Formulaire de correction des données  Check-list type des consentements  Formulaire de comptabilité des UT Documents susceptibles d’être mis à jour  Protocole en vigueur  Exemplaires vierges NIFC / formulaires EIG / CRF  Liste des EIG déclarés ou alertes CleanWeb  Calendrier des visites Documents spécifiques au déplacement  Ordre de missionDU Formation des techniciens de recherche clinique et 24  Copie du courriel de confirmation de RDV des ressources biologiques  3. 3 PENDANT UN MONITORING DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources p. 25 biologiques  PENDANT UN MONITORING 3 MÉTHODE 1.Arrivée sur site  Informer la personne de votre arrivée (secrétaire/TEC/investigateur)  Se présenter à l’investigateur et au TEC  Rappeler l’organisation de la visite (durée , heure RDV pour bilan et traitement des queries)  S’assurer de la disponibilité de tous les éléments demandés par courriel DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 26 biologiques PENDANT UN MONITORING 3 MÉTHODE 2.Les contrôles (BPC 5.18.4)  Existence du patient = traçabilité dans le dossier source  Signatures / dates des consentements  Critères d’inclusion, de non-inclusion et d’évaluation  Respect du protocole  Evènements indésirables  Qualité des données =exactes, complètes et cohérentes avec les documents source  Gestion des traitements et monitoring de la pharmacie  Services médico-techniques = laboratoire, radiologie, EFS… (si applicable) DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 27 biologiques PENDANT UN MONITORING 3 MÉTHODE 3.Mise à jour du classeur investigateur (BPC 5.18.1)  Protocole et NIFC en vigueur  Mettre à jour le registre des versions  Avis CPP / autorisation ANSM  Engagement de responsabilités promoteur et investigateur coordonnateur  FDF  CV daté(s) et signé(s)  Formulaire et grille EIG DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 28 biologiques  Sommaire du classeur investigateur Titre de l’étude : « » Référence : ° Onglet DOCUMENTS P NP 1 FICHE RECAPITULATIVE / LISTE DES INVESTIGATEURS 2 LES DOCUMENTS DE L’ETUDE  Protocole (avec page de signatures), amendements  Cahier d’observation (CRF) vierge, manuel d’utilisation  Note d’information et de consentement vierge  Brochure investigateur, RCP  Résumé plaquette  Documents destinés aux patients (carte, carnet patient…)  Procédure d’inclusion et/ou de randomisation  Diaporama  Autres 3 LES DOCUMENTS REGLEMENTAIRES  Avis du CPP (initial, modifications)  Autorisations des autorités compétentes (Afssaps, DGS,..) et modifications  Attestation d’assurance et prolongation  Lettre aux Directeurs et pharmacie  Textes réglementaires (BPC, Déclaration d’Helsinki, ICH) 4 LES DOCUMENTS DES INVESTIGATEURS ET COLLABORATEURS  Engagement scientifique  Engagement des responsabilités (coordo)  Autorisation de lieu  CV des investigateurs  Formulaire de délégation de fonctions  Attestation de prise de connaissance des modifications au protocole  Liste patients inclus  Liste des patients non inclus  Fiche d’inclusion et/ou de randomisation  Accusé de réception des documents et/ou du matériel de l’étude  Originaux des consentements datés et signés  Attestation de fermeture de centre 5 LA PHARMACIE  Annexe pharmaceutique  Ordonnances 6 LE LABORATOIRE  Procédures et autres documents logistiques  Normes et accréditation 7 LES EVENEMENTS INDESIRABLES GRAVES  Grille de classification des évènements indésirables  Fiche de déclaration d’un événement indésirable grave (EIG) vierge  Déclaration des EIG au promoteur (AR, suivi…)  Information sur l’EIG notifié par le promoteur  Nouvelles données de sécurité concernant le produit à l’essai 8 LES VISITES DU CENTRE  Relevé des visites sur site  Rapport de mise en place  Demandes de corrections, requêtes  Rapport de fermeture  Rapport d’audit, inspection 9 CORRESPONDANCES  Compte rendu des réunions investigateurs, comité de suivi, Newsletter….  Courrier, mail, Fax 10 DU Formation des techniciens de recherche RESULTATS DE L’ETUDE (Bilan de fin d’étude) clinique et 29 des (P : Présent ; NP : Non ressources biologiques Présent) PENDANT UN MONITORING 3 MÉTHODE 3. Contrôle Classeur investigateur(BPC 5.18.1)  Utiliser le sommaire comme une check list  S’assurer que seules les dernières versions des documents sont présentes  Laisser sur site , dans un classeur « archives » les documents obsolètes DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 30 biologiques PENDANT UN MONITORING 3 VÉRIFICATION DES CONSENTEMENTS Le formulaire de consentement doit être signé et daté par l’investigateur et le patient antérieurement à tout acte de la recherche (BPC 5.18.4) Rappel: investigateur = médecin thèsé et inscrit à l’ Ordre + RPPS (répertoire partagé des professionnels de santé) et yant signé le FDF La participation du patient au protocole doit être notée dans le dossier source Les formulaires de consentements signés doivent être rangés dans le classeur investigateur (original à garder sur site) 3 exemplaires: L’investigateur garde l’original Le patient garde une copie Le promoteur récupéré un copie sous enveloppe scellée signée par l’investigateur principal du centre Ne pas ouvrir le dossier source en l’absence de consentement (BPC 5.18.4) DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources 31 biologiques PENDANT UN MONITORING 3 RESPECT DU PROTOCOLE Respecter les critères d’inclusion et de non-inclusion Respecter les critères d ’évaluation (principal et secondaires) Respecter le schéma thérapeutiques Randomisation Respecter les visites DU Formation des techniciens de recherche clinique et 32 des ressources biologiques PENDANT UN MONITORING 3 MONITORING DES DONNÉES RECUEILLIES Véracité : confrontation des données saisies vs dossiers source Identifier : Les erreurs de transcription Les données illisibles Les données manquantes Les EIG non notifiés Les EI non transcrits dans le CRF DU Formation des techniciens de recherche clinique et 33 des ressources biologiques PENDANT UN MONITORING 3 MONITORING DES DONNÉES RECUEILLIES Véracité : confrontation des données saisies vs dossiers source Traçabilité Cohérence Randomisation Complet: en cas de données non saisie: si données existantes: faire compléter si données inexistantes à faire noter par l’investigateur (NA, ND, NF) DU Formation des techniciens de recherche clinique et 34 des ressources biologiques PENDANT UN MONITORING 3 MONITORING DES DONNÉES RECUEILLIES Quelles données monitorer ? Selon le risque (minimal, intermédiaire, élevé) A priori, au minimum Critère d’éligibilité Critères d’évaluation Variables essentielles à l’analyse déterminées par le statisticien DU Formation des techniciens de recherche clinique et 35 des ressources biologiques  PENDANT UN MONITORING 3 MONITORING DES DONNÉES RECUEILLIES SUR CR PAPIER Utiliser un stylo à bille noir Données lisibles Correction: faire barrer, dater, signer et parapher Après correction et validation rapatrier les feuillets du CRF L’ARC n’est pas autorisé à écrire sur le CRF ! DU Formation des techniciens de recherche clinique et 36 des ressources biologiques PENDANT UN MONITORING 3 MONITORING DE LA PHARMACIE Réception des UT Réapprovisionnement des UT Dispensation des UT (ordonnance) respect de la randomisation respect de la posologie respect de l’aveugle Gestion des UT: stockage, péremption, comptabilité, retour, destruction Mise à jour du classeur pharmacie Mise à jour du FDF et la présence des CV correspondants Documentation en cas de levée d’insu DU Formation des techniciens de recherche clinique et 37 des ressources biologiques PENDANT UN MONITORING 3 MONITORING DES SERVICES MÉDICO-TECHNIQUE Respect du protocole Traçabilité conforme Comptabilité des actes, tubes Monitoring des collections biologiques Conditions de stockage (température des réfrigérateurs) Validité et suffisance du stock de matériel fourni pour l’essai Mise à jour du classeur DU Formation des techniciens de recherche clinique et 38 des ressources biologiques PENDANT UN MONITORING 3 FIN DE LA VISITE Bilan avec l’équipe investigateur Prévoir la prochaine visite si nécessaire Faire signer le calendrier des visites sur site Ranger et signaler son départ DU Formation des techniciens de recherche clinique et 39 des ressources biologiques  4. 4 APRÈS LA VISITE DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources p. 40 biologiques APRES LA VISITE 4 RETOUR À L’URC Rédaction du rapport de monitoring Mise à jour des tableaux de suivi (inclusions / sorties d’études / arrêt prématurés , décès , PDV) Mise à jour des utilisateurs de l’e-CRF Mise à jour des tableaux de suivi d’EI (graves ET non graves) Etat de frais de remboursement (envoi doc et billets à la CARC) DU Formation des techniciens de recherche clinique et 41 des ressources biologiques  Direction de la Politique Médicale (DPM) Département de la Recherche clinique RAPPORT DE VISITE DE SUIVI et du Développement Visite N° * (DRCD) (MONITORING) * Les numéros des visites sont attribués de 1 à x depuis la 1ère visite de monitoring jusqu’à la xème et dernière visite avant la clôture INFORMATION SUR LA RECHERCHE Titre de la recherche Acronyme et code P Niveau de monitoring Minimal Intermédiaire Elevé Niveau de risque A B C D RAPPORT DE MONITORING Investigateur Coordonnateur Chef de projet DRCD Coordonnateur URC ARC(s) INFORMATION SUR LE CENTRE N° centre dans la recherche Hôpital ou site Service Ville Investigateur Principal TEC VISITE Date et heure | | |/| | |/ | | | | | à | | |H | | | Personnes rencontrées Nombre de visite effectuée dans le centre dans l’année en cours (xx / 2010). Action Date Problèmes non résolus depuis les Si oui, correctives Résolution D’apparition précédentes visites y compris les requêtes date attendus Oui Non DU Formation des techniciens de Ouirecherche Non clinique et 42 des ressources biologiques Oui Non RAPPORT DE MONITORING DU Formation des techniciens de recherche clinique et 43 des ressources biologiques APRES LA VISITE 4 RAPPORT DE MONITORING DU Formation des techniciens de recherche clinique et 44 des ressources biologiques RAPPORT DE MONITORING DU Formation des techniciens de recherche clinique et 45 des ressources biologiques RAPPORT DE MONITORING DU Formation des techniciens de recherche clinique et 46 des ressources biologiques APRES LA VISITE RAPPORT DE MONITORING 4 DU Formation des techniciens de recherche clinique et 47 des ressources biologiques  APRES LA VISITE 4 MONITORING APRÈS LA VISITE Outils de suivi = aide au monitoring Suivi des inclusions 100 10.0% 95 Courbe théorique / 94 90 MEP 9.0% 85 Courbe réelle 91 cumulée 80 Déficit Inclusion 8.0% 75 70 65 7.0% 60 55 6.0% 50 45 5.0% 40 35 4.0% 30 25 3.0% 20 15 10 2.0% 5 0 -3 1.0% -5 -10 0.0% DU Formation des techniciens de recherche clinique et 48 des ressources biologiques  APRES LA VISITE 4 MONITORING APRÈS LA VISITE Outils de suivi = aide au monitoring Consentements DU Formation des techniciens de recherche clinique et 49 des ressources biologiques  APRES LA VISITE 4 MONITORING APRÈS LA VISITE Outils de suivi = aide au monitoring Suivi des inclusions Avancement monitoring - validation CRF / e-CRF DU Formation des techniciens de recherche clinique et 50 des ressources biologiques  APRES LA VISITE 4 MONITORING APRÈS LA VISITE Outils de suivi = aide au monitoring Suivi des inclusions Suivi EIG DU Formation des techniciens de recherche clinique et 51 des ressources biologiques APRES LA VISITE 4 MONITORING APRÈS LA VISITE Outils de suivi = aide au monitoring Suivi des inclusions Gestion des UT DU Formation des techniciens de recherche clinique et 52 des ressources biologiques  APRES LA VISITE 4 DERNIER MONITORING – VISITE DE CLÔTURE Quand ? La fermeture du centre intervient lorsque les inclusions et le suivi sont terminés conformément au protocole ou de façon prématurée selon la décision notifiée par le promoteur Fin prématurée du fait du centre Absence d’inclusion = centre non actif : clôture par courrier possible Non respect du protocole ou BPC Fin prématurée du fait du promoteur EIG Analyse intermédiaire (efficacité ou inefficacité) DU Formation des techniciens de recherche clinique et 53 des ressources biologiques APRES LA VISITE 4 DERNIER MONITORING – VISITE DE CLÔTURE Objectifs S’assurer que le s documents essentiels de la recherche seront archivés selon les obligations légales Prendre les dispositions pour récupérer le matériel restant Discuter des suites de la recherche et notamment de la possibilité d’un audit ou d’une inspection DU Formation des techniciens de recherche clinique et 54 des ressources biologiques APRES LA VISITE 4 DERNIER MONITORING – VISITE DE CLÔTURE Méthode Envoie d’un courrier préalable avec confirmation de la date de la visite par l’ARC dans le service clinique au niveau de la pharmacie au niveau des services medico-techniques DU Formation des techniciens de recherche clinique et 55 des ressources biologiques APRES LA VISITE 4 DERNIER MONITORING – VISITE DE CLÔTURE Méthode Dans le service clinique Vérification des dernières données et queries Vérifier le classeur investigateur Vérifier l’archivage des documents de l’étude et documenter leur localisation (classeur, CRF ) Détruire les documents vierges (si non utilisable pout la recherche) Conservation sur site DU Formation des techniciens de recherche clinique et 56 des ressources biologiques APRES LA VISITE 4 DERNIER MONITORING – VISITE DE CLÔTURE Méthode Pour le promoteur Récupérer les consentements dans des enveloppes inviolables (datées et signées par l’investigateur) Récupérer les enveloppes de levée d’insu Feuille de délégation de fonctions Fiche de visite de monitoring DU Formation des techniciens de recherche clinique et 57 des ressources biologiques APRES LA VISITE 4 DERNIER MONITORING – VISITE DE CLÔTURE Méthode Au niveau de la pharmacie Récupérer des copies feuilles de comptabilité des produits certificat de destruction Planification du retour ou destruction des unités de traitement encore disponible Archivage de tous les documents à la PUI DU Formation des techniciens de recherche clinique et 58 des ressources biologiques APRES LA VISITE 4 DERNIER MONITORING – VISITE DE CLÔTURE Méthode Rappel à l’investigateur Confidentialité des données (jusqu’au rapport final) Possibilité d’un audit ou d’une inspection Réception, apres gel de la base de données, du courrier de fermeture du lieu de recherche adressé par l’ARC (à classer dans le classeur investigateur) DU Formation des techniciens de recherche clinique et 59 des ressources biologiques APRES LA VISITE 4 DERNIER MONITORING – VISITE DE CLÔTURE En rentrant à l’URC Archivé les documents récupérer Rediger le rapport de clôture Envoie d’un courrier à l’investigateur principal Courrier aux directions hospitalieres des centres praticipants Courrier aux pharmacies locales (PUI) Courrier aux plateaux techniques DU Formation des techniciens de recherche clinique et 60 des ressources biologiques APRES LA VISITE 4 DURÉE DE CONSERVATION DES DOCUMENTS DU Formation des techniciens de recherche clinique et 61 des ressources biologiques  5. 5 CAS PRATIQUE DU Formation des techniciens de recherche clinique et p. 62 des ressources biologiques  CAS PRATIQUE 5 Le consentement n’est pas signé par le patient ou postérieur à la réalisation d’examens spécifiques à la recherche L’investigateur doit signer et faire signer au patient le formulaire à la date du jour et demander au patients de noter: « Je soussigné …. Atteste avoir donné mon consentement écrit le …/.../… après avoir reçu l’information le …/…/… (date de l’inclusion) par le Dr …. » date du jour + signature DU Formation des techniciens de recherche clinique et 63 des ressources biologiques CAS PRATIQUE 5 DU Formation des techniciens de recherche clinique et 64 des ressources biologiques CAS PRATIQUE 5 DU Formation des techniciens de recherche clinique et 65 des ressources biologiques CAS PRATIQUE 5 DU Formation des techniciens de recherche clinique et 66 des ressources biologiques CAS PRATIQUE 5 DU Formation des techniciens de recherche clinique et 67 des ressources biologiques CAS PRATIQUE 5 DU Formation des techniciens de recherche clinique et 68 des ressources biologiques  CAS PRATIQUE 5 Points Clefs Existence des patients inclus Les droits, la sécurité et la protection des Consentements éclairés signés personnes qui se prêtent à la recherche EIG sont satisfaits (BPC 5.18.1) Qualification de l’investigateur Les données rapportées sont exactes, Qualité des données complètes et cohérentes avec les Critères de sélection documents sources (BPC5.18.1) Respect du protocole Critères d’évaluation La recherche est conduite conformément La Pharmacie à usage intérieur au protocole en vigueur, aux BPC et aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur DU Formation des techniciens de recherche clinique et 69 des ressources biologiques  6. 6 CONCLUSION DU Formation des techniciens de recherche clinique et des ressources p. 70 biologiques Conclusion 6 L’ARC et le monitoring ont pour but Garantir la sécurité et les droits du patients Garantir la qualité des données Garantir la qualité du suivi Faire appliquer la règlementation en vigueur et le protocole Transmettre les problèmes, les suivre et informer le promoteur Assurer l’archivage DU Formation des techniciens de recherche clinique et p. 71 des ressources biologiques Conclusion 6 o En cas de questions… N’hésitez pas à les poser sur le forum ! o Test de contrôle des connaissances sur Cristolink DU Formation des techniciens de recherche clinique et p. 72 des ressources biologiques