Check List Audit ISO 9001:2015 PDF

CHECK LIST AUDIT IN CONFORMITA’ DELLA ISO 9001:2015 N.C./C. Note Auditor Modulistica di 4. CONTESTO DELL’ORGANIZZAZIONE...

CHECK LIST AUDIT IN CONFORMITA’ DELLA ISO 9001:2015 N.C./C. Note Auditor Modulistica di 4. CONTESTO DELL’ORGANIZZAZIONE riferimento 4.1 Comprendere l’organizzazione ed il suo contesto L’organizzazione ha individuato ed analizzato i fattori interni ed esterni (positivi e negativi), rilevanti per i suoi fini strategici e che influenzano la sua capacità di ottenere i risultati attesi dal sistema di gestione per la qualità? sono stati considerati i fattori che concorrono alla comprensione del contesto in cui si colloca l’Organizzazione, gli stessi sono monitorati e riesaminati? AMD 1:2024: L’organizzazione deve determinare se il cambiamento climatico è un fattore rilevante. N.C./C. Note Auditor Modulistica di 4.2 Comprendere le esigenze e le aspettative delle parti interessate riferimento L’Organizzazione ha determinato quali sono le parti interessate che possono avere influenza sulla sua capacità di fornire in modo regolare prodotti e servizi che soddisfino i requisiti impliciti, espliciti e cogenti? Sono stati individuati i requisiti di tali parti interessate che sono rilevanti per il sistema di gestione per la qualità? Gli stessi requisiti sono monitorati e riesaminati? N.C./C. Note Auditor Modulistica di 4.3 Stabilire il campo di applicazione del Sistema di gestione per la riferimento qualità L’organizzazione ha definito e documentato il campo di applicazione identificando i prodotti e i servizi compresi nel sistema di gestione? Sono documentate le motivazioni delle eventuali non applicabilità, è accertato, anche attraverso l’analisi dei rischi, che gli eventuali requisiti non applicabili non hanno effetti sul sistema, sulla capacità e/o responsabilità dell’Organizzazione di assicurare la conformità dei prodotti e servizi e la soddisfazione del cliente? Il campo di applicazione del sistema di gestione per la qualità dell'organizzazione è disponibile e mantenuto come informazione documentata?  CHECK LIST AUDIT IN CONFORMITA’ DELLA ISO 9001:2015 N.C./C. Note Auditor Modulistica di 4. CONTESTO DELL’ORGANIZZAZIONE riferimento 4.4 Il Sistema di Gestione per la Qualità ed i suoi processi L’azienda ha determinato i processi rilevanti e le loro interazioni? Tali processi vengono applicati in modo da assicurarne l’efficacia in relazione al conseguimento degli obiettivi stabiliti; in particolare: ne sono state definite le responsabilità (anche se interfunzionali)? sono determinati fattori/indicatori per valutarne l’efficacia? vengono eseguiti monitoraggi, misure, ove applicabile, e/o analisi per tenerli sotto controllo e intraprendere azioni di miglioramento (vedi anche p.ti 9 e 10)? sono stati considerati i rischi (intesi come minacce) e le opportunità, e le modalità di gestione (vedi anche 6.1)? sono mantenute, nella misura necessaria, informazioni documentate per supportare il funzionamento dei propri processi, conservate e rese disponibili? sono rese disponibili informazioni documentate per fornire evidenza dell’applicazione dei processi, così come pianificato? Nel caso di “outsourcing” l’azienda ha definito nell’ambito del S.G.Q.? I processi in outsourcing devono essere comunque descritti nel flusso di processo, con inclusa l’analisi dei rischi e delle opportunità (vedi anche 7.4.1 dove verificare il tipo e l’estensione del controllo da applicare a tali processi)? N.C./C. Note Auditor Modulistica di 5. LEADERSHIP riferimento 5.1.1 Generalità L’alta direzione dimostra impegno e leadership nei riguardi del SGQ, in particolare assumendosi la responsabilità dell’efficacia del SGQ? L’alta direzione cura adeguatamente la definizione dei requisiti e delle aspettative del cliente e l’accrescimento della sua soddisfazione con tali attività: assicurando che siamo stabiliti e riesaminati obiettivi e politica per la qualità? promuovendo il miglioramento e rendendo disponibili le necessarie risorse? assicurando la consapevolezza dell’approccio per processi e dell’approccio basato sul rischio (Risk Based Thinking)? assicurando l’integrazione tra i requisiti del sistema qualità anche nei processi legati al business?  CHECK LIST AUDIT IN CONFORMITA’ DELLA ISO 9001:2015 5.1.2 Focalizzazione sul cliente N.C./C. Note Auditor Modulistica di L'alta direzione dimostra leadership e impegno riguardo alla focalizzazione sul riferimento cliente, assicurando che: a) siano determinati, compresi e soddisfatti con regolarità i requisiti del cliente e i requisiti cogenti applicabili? b) siano determinati e affrontati i rischi e le opportunità che possono influenzare la conformità dei prodotti e servizi e la capacità di accrescere la soddisfazione del cliente? c) sia mantenuta la focalizzazione sull'aumento della soddisfazione del cliente? N.C./C. Note Auditor Modulistica di 5.2 Politica per la qualità riferimento 5.2.1 Stabilire la politica per la qualità E’ stata stabilita, attuata e mantenuta attiva una politica: a) Appropriata alla finalità e al contesto dell’organizzazione? b) Tale da costituire un quadro di riferimento per fissare gli obiettivi per la qualità? c) Che comprende l’impegno a soddisfare i requisiti applicabili e un impegno per il miglioramento continuo del sistema di gestione per la qualità? 5.2.2 Comunicare la politica per la qualità La politica per la qualità: d) è resa disponibile e mantenuta come informazione documentata? a) E’ diffusa ed è conosciuta e compresa dal personale? b) E’ resa disponibile, oltre che all’interno dell’Organizzazione, alle parti interessate rilevanti, per quanto appropriato? c) Prevede di definire e aggiornare sistematicamente gli obiettivi da conseguire? d) Viene periodicamente riesaminata per assicurarne la continua idoneità?  CHECK LIST AUDIT IN CONFORMITA’ DELLA ISO 9001:2015 N.C./C. Note Auditor Modulistica di 5.3 Ruoli organizzativi, responsabilità ed autorità riferimento Responsabilità e autorità sono state definite, i relativi ruoli sono stati assegnati, comunicati e compresi all’interno dell’organizzazione (devono essere chiare le mansioni e le responsabilità)? L’alta direzione ha definito responsabilità e autorità per l’applicazione del S.G.Q. e la conformità alla norma ISO 9001, per riferire alla direzione sulla sua efficacia e sulle esigenze di miglioramento, per promuovere l’attenzione ai requisiti del cliente? L’alta direzione ha definito responsabilità e autorità per assicurare l’integrità del S.G.Q. in caso di modifiche allo stesso sistema? N.C./C. Note Auditor Modulistica di 6. PIANIFICAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ riferimento 6.1 Azioni da intraprendere per affrontare rischi ed opportunità 6.1.1 Nel pianificare il sistema di gestione per la qualità l’organizzazione ha considerato i fattori di cui al punto 4.1 e i requisiti di cui al punto 4.2 e ha determinato i rischi e le opportunità associati ai processi al fine di assicurare che il SGQ possa: o conseguire i risultati attesi? o accrescere gli effetti desiderati? o prevenire o ridurre gli effetti indesiderati; o conseguire il miglioramento; N.C./C. Note Auditor Modulistica di 6.1.2 riferimento L’organizzazione ha pianificato le azioni per affrontare i rischi (eliminazione e/o mitigazione degli stessi) e le opportunità, ha integrato tale azioni nel processi del SGQ? L’organizzazione ha valutato tali azioni? Le azioni intraprese per affrontare i rischi e le opportunità sono proporzionate all’impatto potenziale sulla conformità di prodotti e servizi? N.B.: L’esigenza di riesaminare l’analisi dei rischi può manifestarsi a fronte di: o variazione del contesto; o variazione delle esigenze dei clienti e delle altre pertinenti parti interessate; o risultati ottenuti per la conformità ai requisiti cogenti; o definizione di nuovi processi e/o rivisitazione dei processi; o altre necessità (es: nuovo fornitore rilevante ai fini del conseguimento dei risultati, variazione del piano di campionamento in produzione, ecc.)  CHECK LIST AUDIT IN CONFORMITA’ DELLA ISO 9001:2015 N.C./C. Note Auditor Modulistica di 6.2 Obiettivi per la qualità e pianificazione delle azioni per la loro riferimento realizzazione 6.2.1 Vengono stabiliti obiettivi misurabili, coerentemente con la “Politica” (vedi 5.2), pertinenti alla conformità di prodotti/servizi e all’aumento della soddisfazione del cliente? Vengono monitorati, aggiornati e comunicati? L’organizzazione ha mantenuto informazioni documentate sugli obiettivi per la qualità? 6.2.2 Per il raggiungimento dei succitati obiettivi vengono definite le azioni da intraprendere, le risorse da impiegare, i tempi, le responsabilità e i criteri per la valutazione (indicatori)? N.C./C. Note Auditor Modulistica di 6.3 Pianificazione di eventuali modifiche riferimento Le modifiche al SGQ sono state effettuate in modo pianificato considerando: le finalità delle modifiche e le relative potenziali conseguenze? l’integrità del SGQ? la disponibilità delle risorse? l’allocazione e riallocazione delle responsabilità e/o autorità? N.C./C. Note Auditor Modulistica di 7. SUPPORTO riferimento 7.1 Risorse 7.1.1 Generalità L’organizzazione ha definito e rende disponibili le risorse umane e infrastrutturali, interne ed esterne, necessarie per la gestione dei processi rientranti nel campo di applicazione del sistema di gestione per la qualità considerando: le capacità delle risorse esistenti al proprio interno e i vincoli che gravano su di esse? che cosa ottenere dai fornitori esterni?  CHECK LIST AUDIT IN CONFORMITA’ DELLA ISO 9001:2015 N.C./C. Note Auditor Modulistica di 7. SUPPORTO riferimento 7.1.2 Persone L'organizzazione ha determinato e rende disponibili le persone necessarie per l'efficace attuazione del proprio sistema di gestione per la qualità e per il funzionamento e il controllo dei suoi processi? 7.1.3 Infrastrutture N.C./C. Note Auditor Modulistica di L'organizzazione ha determinato le infrastrutture necessarie per il riferimento funzionamento dei suoi processi e assicurare la conformità dei prodotti e servizi. Le succitate infrastrutture sono rese disponibili e sono oggetto di regolare manutenzione, con particolare in riferimento a: edifici e relativi impianti? apparecchiature, compresi hardware e software? risorse per il trasporto? tecnologie dell'informazione comunicazione? 7.1.4 Ambiente per il funzionamento dei processi N.C./C. Note Auditor Modulistica di L'organizzazione ha determinato, l'ambiente necessario per il funzionamento riferimento dei suoi processi e per conseguire la conformità dei prodotti e servizi; il succitato ambiente è reso disponibile ed oggetto di manutenzione. L’organizzazione ha considerato e determinato, inoltre, quali fattori sociali, psicologici e fisici siano rilevanti nell’ambito della realizzazione del prodotto/erogazione dei servizi. Nota Un ambiente idoneo può consistere in una combinazione di fattori umani e fisici, quali quelli di natura: sociale (per esempio condizioni non discriminatorie, tranquille, non conflittuali); psicologica (per esempio riduzione dello stress, protezione emotiva); fisica (per esempio temperatura, calore, umidità, illuminazione, rumore).  CHECK LIST AUDIT IN CONFORMITA’ DELLA ISO 9001:2015 7.1.5 Risorse per il monitoraggio e la misurazione N.C./C. Note Auditor Modulistica di riferimento 7.1.5.1 Generalità Nel caso di monitoraggio e misurazione dei prodotti/servizi, l’Organizzazione ha determinato e messo a disposizione le risorse necessarie per assicurare risultati validi e affidabili nel dimostrare la conformità ai requisiti? In particolare l'organizzazione ha assicurato che le risorse messe a disposizione: a) siano adatte allo specifico tipo di attività di monitoraggio e misurazione da intraprendere? b) siano oggetto di controlli e manutenzione al fine di assicurare la loro continua idoneità allo scopo? L'organizzazione ha conservato appropriate informazioni documentate quale evidenza dell'idoneità allo scopo delle risorse per il monitoraggio e la misurazione? 7.1.5.2 Riferibilità delle misurazioni N.C./C. Note Auditor Modulistica di Quando la riferibilità delle misurazioni è un requisito o è considerata riferimento dall'organizzazione una componente essenziale per fornire fiducia circa la validità dei risultati di misura, per assicurare la conformità dei prodotti servizi l’organizzazione ha: Identificato le misurazioni da eseguire e le relative tolleranze? Usato strumenti di accuratezza ad esse adeguati? Identificato e tarato periodicamente gli strumenti a intervalli specificati o prima dell'utilizzo a fronte di campioni riferibili a campioni nazionali o internazionali, verificando la compatibilità tra l’errore rilevato a seguito della taratura e quello ammissibile a seguito delle tolleranze da soddisfare e qualora tali campioni non esistano, la base utilizzata per la taratura o verifica è stata conservata come informazione documentata? Salvaguardato gli strumenti da regolazioni, danni o deterioramenti che potrebbero invalidare il loro stato di taratura e i conseguenti risultati di misura? Qualora un’apparecchiatura risulti non conforme, la validità delle precedenti misurazioni viene valutata e registrata? 7.1.6 Conoscenza organizzativa N.C./C. Note Auditor Modulistica di L'organizzazione ha determinato la conoscenza necessaria, in termini di riferimento esperienza maturata nei processi di realizzazione dei prodotti/erogazione dei servizi, di risorse interne (per esempio proprietà intellettuale), di risorse esterne (per esempio norme; raccolta di conoscenze da clienti o fornitori esterni)? Per il funzionamento dei propri processi e per conseguire la conformità dì prodotti e servizi l’organizzazione ha la conoscenza adeguata per ottenere la conformità di prodotti e servizi e di programmarne la disponibilità in caso di mancanza della stessa?  CHECK LIST AUDIT IN CONFORMITA’ DELLA ISO 9001:2015 N.C./C. Note Auditor Modulistica di 7.2 Competenza riferimento La competenza del personale che svolge attività lavorative sotto il controllo dell’organizzazione e che influenza le prestazioni e l'efficacia del sistema di gestione per la qualità viene definita e assicurata dall’organizzazione sulla base di istruzione, formazione-addestramento, abilità ed esperienza appropriati (e all’occorrenza mediante validazione o qualifica). Inoltre: a) in relazione alle esigenze, vengono adottate e documentate adeguate iniziative di formazione-addestramento, e ne viene valutata l’efficacia? b) sono conservate appropriate informazioni documentate quale evidenza delle competenze (es.: registrazioni su istruzione, formazione-addestramento, capacità e prestazioni del personale vengono conservate per quanto necessario)? N.C./C. Note Auditor Modulistica di 7.3 Consapevolezza riferimento Il personale è reso consapevole del proprio ruolo ai fini: della politica per la qualità? del conseguimento degli obiettivi di qualità stabiliti? del proprio contributo all'efficacia del sistema di gestione per la qualità, compresi i benefici derivanti dal miglioramento delle prestazioni? delle implicazioni derivanti dal non essere conformi ai requisiti del sistema di gestione per la qualità? N.C./C. Note Auditor Modulistica di 7.4 Comunicazione riferimento L’organizzazione ha determinato le comunicazioni interne ed esterne pertinenti al sistema di gestione per la qualità, includendo: cosa vuole comunicare, quando comunicare, con chi comunicare, come comunicare, chi comunica? N.C./C. Note Auditor Modulistica di 7.5 Informazioni documentate riferimento 7.5.1 Generalità Il SGQ comprende: le informazioni documentate richieste dalla norma? le informazioni documentate che l'organizzazione determina necessarie per l'efficacia del sistema di gestione per la qualità, in relazione alle sue dimensioni, alla complessità dei processi e alla competenza delle persone?  CHECK LIST AUDIT IN CONFORMITA’ DELLA ISO 9001:2015 N.C./C. Note Auditor Modulistica di 7.5 Informazioni documentate riferimento 7.5.2 Creazione e aggiornamento Le informazioni documentate sono: riesaminate per l’approvazione prima dell’emissione per assicurarne l’idoneità e l'adeguatezza? identificate (es: titolo, data, autore o numero di riferimento)? emesse in un formato appropriato (per esempio lingua, versione del software, grafica) e supporto (per esempio cartaceo, elettronico)? N.C./C. Note Auditor Modulistica di 7.5 Informazioni documentate riferimento 7.5.3 Controllo delle informazioni documentate Le informazioni documentate sono tenute sotto controllo per assicurare: la disponibilità nei luoghi di utilizzo, curandone l’aggiornamento con indicazione del loro stato di revisione? il controllo delle modifiche e delle revisioni? la leggibilità e conservazione? l’eliminazione delle informazioni obsolete? un’adeguata protezione (per esempio da perdita di riservatezza, utilizzo improprio, o perdita d'integrità? Le informazioni documentate di origine esterna, determinate come necessarie dall'organizzazione per la pianificazione e per il funzionamento del sistema di gestione per la qualità, vengono identificate, per quanto appropriato, e tenute sotto controllo? Le informazioni documentate conservate come evidenza di conformità sono protette da alterazioni involontarie?  CHECK LIST AUDIT IN CONFORMITA’ DELLA ISO 9001:2015 N.C./C. Note Auditor Modulistica di 8. ATTIVITÀ OPERATIVE riferimento 8.1 Pianificazione e controllo operativi L'organizzazione ha pianificato, attuato e tenetu sotto controllo i processi (vedere punto 4.4) necessari per soddisfare i requisiti per la fornitura di prodotti ed erogazione di servizi e per attuare le azioni determinate al punto 6? L’azienda pianifica le attività da eseguire per la realizzazione dei prodotti definendo idonei criteri (ad esempio nei piani della qualità), in modo che risultino definiti (per quanto necessario): i requisiti relativi al prodotto e gli obiettivi per la qualità? i processi, le informazioni documentate e le risorse occorrenti le verifiche, le validazioni, i monitoraggi, le prove ed i controlli da eseguire per il prodotto/servizio ed i relativi criteri di accettazione? le informazioni documentate per dare evidenza che i processi ed i prodotti che ne risultano soddisfano i requisiti stabiliti? L'organizzazione tiene sotto controllo le modifiche pianificate e riesaminare le conseguenze dei cambiamenti involontari, intraprendendo azioni per mitigare ogni effetto negativo, per quanto necessario? L'organizzazione assicura che i processi affidati all'esterno siano tenuti sotto controllo (vedere punto 8.4)? L'organizzazione conserva informazioni documentate di queste attività e di ogni necessaria azione che scaturisce dalle valutazioni? N.C./C. Note Auditor Modulistica di 8.2 Requisiti per i prodotti e i servizi riferimento 8.2.1 Comunicazione con il cliente La comunicazione con i clienti comprende: la fornitura di informazioni relative ai prodotti e servizi? la gestione delle richieste, contratti o ordini, comprese le modifiche? l'ottenimento, dal cliente, di informazioni di ritorno relative ai prodotti e servizi, compresi i reclami del cliente stesso? la gestione o la tenuta sotto controllo della proprietà del cliente? la definizione di specifici requisiti per le azioni di emergenza, quando pertinente? 8.2.2 Determinazione dei requisiti relativi ai prodotti e servizi Nel determinare i requisiti dei prodotti e dei servizi da offrire ai clienti, l'organizzazione assicura che: siano definiti i requisiti dei prodotti e servizi, compresi: o ogni eventuale requisito cogente applicabile? o quelli ritenuti necessari dall'organizzazione? l'organizzazione sia in grado di corrispondere a quanto essa dichiara in relazione ai prodotti e servizi offerti?  CHECK LIST AUDIT IN CONFORMITA’ DELLA ISO 9001:2015 N.C./C. Note Auditor Modulistica di 8.2 Requisiti per i prodotti e i servizi riferimento 8.2.3 Riesame dei requisiti relativi ai prodotti e servizi L'organizzazione assicura che essa possiede la capacità di soddisfare i requisiti dei prodotti e servizi offerti, in particolare prima di assumere l’impegno di una fornitura viene eseguito un riesame documentato: dei requisiti specificati dal cliente, compresi i requisiti per le attività di consegna e post-consegna? dei requisiti non stabiliti dal cliente, ma necessari per l'utilizzo specificato o atteso, quando conosciuto? dei requisiti specificati dall'organizzazione? dei requisiti cogenti applicabili ai prodotti e ai servizi? dei requisiti del contratto o dell'ordine che differiscono da quelli espressi in precedenza? L'organizzazione assicura che siano risolte le differenze fra i requisiti del contratto dell'ordine e quelli espressi in precedenza? Qualora il cliente non fornisca una dichiarazione documentata dei propri requisiti, i requisiti del cliente vengono confermati dall'organizzazione prima di essere accettati? L'organizzazione conserva informazioni documentate, per quanto applicabile: dei risultati del riesame? di ogni nuovo requisito per i prodotti e servizi? 8.2.4 Modifiche ai requisiti per i prodotti e servizi N.C./C. Note Auditor Modulistica di Qualora i requisiti vengano successivamente modificati, le informazioni riferimento documentate interessate vengono aggiornate ed il personale coinvolto viene debitamente informato.  CHECK LIST AUDIT IN CONFORMITA’ DELLA ISO 9001:2015 N.C./C. Note Auditor Modulistica di 8.3 Progettazione e sviluppo di prodotti e servizi riferimento 8.3.1 Generalità L'organizzazione stabilisce, attua e mantiene attivo un processo di progettazione e sviluppo appropriato ad assicurare la successiva fornitura di prodotti ed erogazione di servizi? 8.3.2 Pianificazione della progettazione e sviluppo Progettazione e sviluppo vengono pianificati e tenuti sotto controllo definendo (per quanto necessario): la natura, la durata e la complessità delle attività di progettazione e sviluppo? le fasi necessarie del processo, compresi i riesami della progettazione e sviluppo applicabili? le necessarie attività di verifica e validazione della progettazione e sviluppo? le responsabilità e le autorità coinvolte nel processo di progettazione e sviluppo? le esigenze di risorse interne ed esterne per la progettazione e sviluppo di prodotti e servizi? l'esigenza di tenere sotto controllo le interfacce fra le persone coinvolte nel processo di progettazione e sviluppo? l'esigenza di coinvolgere clienti e utilizzatori nel processo di progettazione e sviluppo? i requisiti per la successiva fornitura di prodotti ed erogazione di servizi? il livello di controllo del processo di progettazione e sviluppo atteso dai clienti e dalle altre parti interessate rilevanti? le informazioni documentate necessarie per dimostrare che i requisiti relativi alla progettazione e sviluppo sono stati soddisfatti? 8.3.3 Input alla progettazione e sviluppo N.C./C. Note Auditor Modulistica di Gli elementi in ingresso alla progettazione e sviluppo comprendono: riferimento i requisiti funzionali e prestazionali? le informazioni derivanti da precedenti analoghe attività di progettazione e sviluppo? i requisiti cogenti? le norme o i codici di condotta che l'organizzazione si è impegnata a mettere in atto? le potenziali conseguenze di guasto dovute alla natura dei prodotti e servizi? L'organizzazione conserva informazioni documentate sugli input alla progettazione e sviluppo?  CHECK LIST AUDIT IN CONFORMITA’ DELLA ISO 9001:2015 8.3.4 Controlli della progettazione e sviluppo N.C./C. Note Auditor Modulistica di I controlli eseguiti sulla progettazione definiscono ed assicurano: riferimento i risultati da conseguire? riesami allo scopo di valutare la capacità dei risultati della progettazione e sviluppo di soddisfare i requisiti? attività di verifica per assicurare che gli output della progettazione e sviluppo soddisfino i requisiti di input? attività dì validazione per assicurare che i prodotti e servizi risultanti soddisfino i requisiti per l'applicazione specificata o per l'utilizzo previsto? ogni azione necessaria su problemi determinati durante i riesami o le attività di verifica e validazione; le informazioni documentate dì tali attività? Sono conservate le informazioni documentate delle succitate attività? 8.3.5 Output della progettazione e sviluppo N.C./C. Note Auditor Modulistica di Gli elementi in ingresso alla progettazione e sviluppo soddisfano i requisiti di riferimento input, inclusi quelli cogenti? Sono idonei per i successivi processi di fornitura dei prodotti ed erogazione di servizi? Comprendono: i requisiti di monitoraggio e misurazione, per quanto appropriato, e i criteri di accettazione? Specificano: le caratteristiche dei prodotti e servizi che sono essenziali per le relative finalità previste e per la loro sicura e appropriata fornitura/erogazione? L'organizzazione conserva informazioni documentate relative agli output della progettazione e sviluppo? 8.3.6 Modifiche della progettazione e sviluppo N.C./C. Note Auditor Modulistica di Le modifiche a quanto progettato vengono documentate, riesaminate, riferimento verificate e approvate, valutandone tutte le implicazioni sulla conformità ai requisiti? L'organizzazione conserva informazioni documentate relative: alle modifiche alla progettazione e sviluppo? ai risultati dei riesami? alle autorizzazioni delle modifiche? alle azioni intraprese per prevenire impatti negativi?  CHECK LIST AUDIT IN CONFORMITA’ DELLA ISO 9001:2015 N.C./C. Note Auditor Modulistica di 8.4 Controllo dei processi, prodotti e servizi forniti dall'esterno riferimento 8.4.1 Generalità L'organizzazione ha determinato i controlli da attuare sui processi, prodotti e servizi forniti dall'esterno al fine di verificarne la conformità ai requisiti, considerando tutti i fornitori esterni di: prodotti e servizi incorporati nei prodotti e servizi dell'organizzazione? prodotti e servizi forniti direttamente al cliente da fornitori esterni, per conto dell'organizzazione? un processo, o una sua parte (outsourcing)? I fornitori vengono valutati con modalità definite, conservando le relative informazioni documentate, in base alla loro capacità di fornire prodotti conformi ai requisiti, monitorandone i risultati nel tempo? 8.4.2 Tipo ed estensione del controllo L’organizzazione assicura che: i processi forniti dall'esterno rimangano sotto il controllo del SGQ? i controlli sul fornitore esterno e sui prodotti servizi forniti siano definiti ed applicati considerando: o l'impatto delle forniture sulla capacità dell'organizzazione di soddisfare con regolarità i requisiti del cliente e quelli cogenti applicabili? o l'efficacia dei controlli attuati dal fornitore esterno? o le verifiche o altre attività di controllo necessarie ad assicurare che i processi, prodotti e servizi forniti dall'esterno soddisfino i requisiti? 8.4.3 Informazioni ai fornitori esterni L'organizzazione assicura l’adeguatezza dei requisiti prima della formulazione dell’ordine e comunicare ai fornitori esterni i requisiti relativi a: processi, prodotti e servizi da fornire? approvazione di procedure, processi, apparecchiature? accettazione del prodotto di prodotti e servizi? competenza, comprese le eventuali qualifiche del personale? interazioni con il fornitore esterno? controllo e monitoraggio da applicare sulle prestazioni del fornitore esterno da parte dell'organizzazione? attività di verifica o di validazione che l'organizzazione, o i suoi clienti, intendono effettuare presso le sedi del fornitore esterno?  CHECK LIST AUDIT IN CONFORMITA’ DELLA ISO 9001:2015 N.C./C. Note Auditor Modulistica di 8.5 Produzione ed erogazione dei servizi riferimento 8.5.1 Controllo della produzione e dell'erogazione dei servizi Le attività occorrenti per produrre ed erogare i servizi vengono pianificate ed eseguite in condizioni controllate, in condizioni controllate, assicurando la disponibilità di informazioni documentate che definiscano: le caratteristiche dei prodotti da realizzare, dei servizi da erogare o delle attività da eseguire? i risultati da conseguire? Le condizioni controllate contemplano, per quanto applicabile: la disponibilità e l'utilizzo di idonee risorse per il monitoraggio e la misurazione? l'attuazione di attività di monitoraggio e misurazione in fasi appropriate, per verificare che i criteri per il controllo dei processi o degli output, e i criteri di accettazione di prodotti e servizi, siano stati soddisfatti? l'utilizzo di infrastrutture e ambienti idonei per il funzionamento dei processi? la designazione di persone competenti, comprese le eventuali qualifiche richieste? la validazione, e periodica rivalidazione, dei processi il cui risultato finale non può essere verificato con successivi monitoraggi o misurazioni? l'attuazione dì azioni atte a prevenire l'errore umano? l'attuazione di attività di rilascio, consegna e post-consegna? 8.5.2 Identificazione e rintracciabilità N.C./C. Note Auditor Modulistica di L’identificazione dei prodotti/servizi e del loro stato (di lavorazione, riferimento di controllo, di conformità) viene assicurata per quanto necessario lungo tutte le fasi di realizzazione? La rintracciabilità, qualora sia un requisito specificato, viene assicurata e documentata (l'organizzazione deve tenere sotto controllo l'univoca identificazione dei prodotti/servizi e deve conservare le informazioni documentate necessarie a consentire detta rintracciabilità)? 8.5.3 Proprietà che appartengono ai clienti o ai fornitori esterni N.C./C. Note Auditor Modulistica di a) Eventuali materiali, componenti, strumenti e apparecchiature, riferimento siti, proprietà intellettuali o dati personali, o altre proprietà del cliente o dei fornitori esterni, utilizzati o incorporati nei prodotti e servizi, sono identificati, verificati e protetti da possibili danni o perdite? b) Perdite, danni o inadeguatezze vengono documentate e comunicate al cliente o al fornitore esterno, vengono conservate informazioni documentate su quanto accaduto?  CHECK LIST AUDIT IN CONFORMITA’ DELLA ISO 9001:2015 8.5.4 Preservazione N.C./C. Note Auditor Modulistica di Nella misura necessaria, l’organizzazione assicura l'identificazione, la riferimento movimentazione, il controllo della contaminazione, l'imballaggio, lo stoccaggio, la trasmissione o il trasporto, e la protezione dei prodotti servizi durante le operazioni interne e fino alla consegna al cliente, al fine di mantenere la conformità ai requisiti? 8.5.5 Attività post-consegna N.C./C. Note Auditor Modulistica di Le attività post-consegna associate ai prodotti e ai servizi, quali interventi in riferimento garanzia, obblighi contrattuali, come per esempio i servizi di manutenzione, e i servizi supplementari, quali il riciclo o lo smaltimento finale, considerano: i requisiti cogenti? le potenziali conseguenze indesiderate associate ai propri prodotti e servizi? la natura, l'utilizzo e la durata di vita attesa dei suoi prodotti e servizi? i requisiti del cliente? le informazioni di ritorno da parte del cliente? 8.5.6 Controllo delle modifiche N.C./C. Note Auditor Modulistica di L'organizzazione riesamina e tiene sotto controllo eventuali modifiche o riferimento cambiamenti alla produzione o all'erogazione dei servizi al fine di assicurare la continua conformità ai requisiti? L'organizzazione conserva informazioni documentate in relazione ai risultati dei riesami delle modifiche, di chi ha autorizzato la modifica e ogni azione necessaria derivante dal riesame? N.C./C. Note Auditor Modulistica di 8.6 Rilascio di prodotti e servizi riferimento L'organizzazione conserva informazioni documentate circa il rilascio dei prodotti e servizi, in particolare per quanto attiene: l'evidenza della conformità ai criteri di accettazione? la riferibilità alla/e persona/e autorizzata al rilascio? Il rilascio dei prodotti e/o l'erogazione dei servizi al cliente se non sono state completate tutte le attività pianificate in modo soddisfacente, avviene sempre secondo i criteri di cui sopra, salvo diversa approvazione da parte di un'autorità competente e, ove applicabile, del cliente?  CHECK LIST AUDIT IN CONFORMITA’ DELLA ISO 9001:2015 N.C./C. Note Auditor Modulistica di 8.7 Controllo degli output non conformi riferimento 8.7.1 L'organizzazione assicura che prodotti/servizi non conformi ai requisiti siano identificati e tenuti sotto controllo, in modo da prevenirne l'utilizzo o la consegna involontari? L'organizzazione adotta appropriate azioni in ragione della non conformità e al suo effetto sulla conformità dei prodotti e dei servizi? Se, si: tali azioni sono adottate anche ai prodotti e servizi riscontrati non conformi dopo la consegna dei prodotti, durante o dopo l'erogazione dei servizi? Il trattamento dei prodotti/servizi non conformi prevede: la correzione (deve sempre prevedere la verifica della conformità ai requisiti)? la segregazione, contenimento, restituzione o sospensione della fornitura di prodotti ed erogazione di servizi? l’informazione al cliente? l’ottenimento di autorizzazioni per l'accettazione in concessione? 8.7.2 L'organizzazione conserva informazioni documentate che: descrivano la non conformità? descrivano le azioni adottate? descrivano ogni concessione ottenuta? identifichino l'autorità che decide le azioni in riferimento alla non conformità? N.C./C. Note Auditor Modulistica di 9. VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI riferimento 9.1 Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione 9.1.1 Generalità L'organizzazione valuta le prestazioni e l'efficacia del SGQ determinando: cosa è necessario monitorare e misurare? i metodi per il monitoraggio, la misurazione, l'analisi e la valutazione, necessari per assicurare risultati validi? quando il monitoraggio e la misurazione devono essere eseguiti? quando i risultati del monitoraggio e della misurazione devono essere analizzati e valutati? L'organizzazione conserva appropriate informazioni documentate quale evidenza dei risultati?  CHECK LIST AUDIT IN CONFORMITA’ DELLA ISO 9001:2015 9.1.2 Soddisfazione del cliente N.C./C. Note Auditor Modulistica di L'organizzazione monitora la percezione del cliente riguardo al grado in cui le sue riferimento esigenze e aspettative sono state soddisfatte? L'organizzazione ha determinato i metodi per ottenere, monitorare e riesaminare queste informazioni? 9.1.3 Analisi e valutazione N.C./C. Note Auditor Modulistica di L'organizzazione esegue un’analisi, anche mediante l’uso di tecniche statistiche riferimento (ove applicabili), dei dati e delle informazioni raccolti con le attività di monitoraggio e misurazione al fine di valutare: la conformità di prodotti e servizi? il grado di soddisfazione del cliente? le prestazioni e l'efficacia del sistema di gestione per la qualità? se la pianificazione è stata condotta efficacemente? l'efficacia delle azioni intraprese per affrontare i rischi e le opportunità? le prestazioni dei fornitori esterni? l'esigenza di miglioramenti del SGQ? N.C./C. Note Auditor Modulistica di 9.2 Audit interno riferimento 9.2.1 L'organizzazione attua, a intervalli pianificati, audit interni allo scopo di verificare che il SGQ è efficacemente attuato e mantenuto e per accertare se è conforme ai requisiti: propri dell'organizzazione relativi al suo SGQ? della ISO 9001? 9.2.2 l’organizzazione: pianifica, stabilisce, attua e tiene attivi uno o più programmi di audit comprensivi dì frequenza, metodi, responsabilità, requisiti di pianificazione e reporting, che tengono in considerazione l'importanza dei processi coinvolti, i cambiamenti che influiscono sull'organizzazione, e i risultati degli audit precedenti? definisce i criteri e il campo di applicazione per ciascun audit? seleziona gli auditor e condurre gli audit in modo tale da assicurare l'obiettività e l'imparzialità del processo di audit? assicura che i risultati degli audit siano riportati al pertinente livello direzionale? adotta correzioni e azioni correttive appropriate senza indebito ritardo? conserva informazioni documentate quale evidenza dell'attuazione del programma di audit e dei risultati di audit? Per la pianificazione, conduzione e registrazione dei risultati degli audit è da considerare la ISO 19011 come guida.  CHECK LIST AUDIT IN CONFORMITA’ DELLA ISO 9001:2015 N.C./C. Note Auditor Modulistica di 9.3 Riesame di direzione riferimento 9.3.1 Generalità A intervalli pianificati l'alta direzione effettua un riesame al fine di assicurare la continua idoneità, adeguatezza ed efficacia del SGQ, in accordo con la direzione strategica dell’organizzazione? 9.3.2 Input al riesame di direzione Il riesame è basato su un’analisi: dello stato delle azioni derivanti da precedenti riesami di direzione? dei cambiamenti nei fattori esterni e interni che sono rilevanti per il sistema di gestione per la qualità? delle informazioni sulle prestazioni e sull'efficacia del sistema di gestione per la qualità, compresi gli andamenti relativi: o alla soddisfazione del cliente e alle informazioni di ritorno dalle parti interessate rilevanti? o alla misura in cui gli obiettivi per la qualità sono stati raggiunti? o alle prestazioni di processo e alla conformità di prodotti e servizi? o alle non conformità e alle azioni correttive? o ai risultati del monitoraggio e della misurazione? o ai risultati di audit? o alle prestazioni dei fornitori esterni? dell'adeguatezza delle risorse? dell'efficacia delle azioni intraprese per affrontare rischi e le opportunità (vedere punto 6.1)? delle opportunità di miglioramento? 9.3.3 Output del riesame di direzione Gli output del riesame di direzione comprendono decisioni e azioni relative a: opportunità di miglioramento? ogni esigenza di modifica al sistema di gestione per la qualità? risorse necessarie? L’organizzazione conserva informazioni documentate quale evidenza dei risultati dei riesami di direzione?  CHECK LIST AUDIT IN CONFORMITA’ DELLA ISO 9001:2015 N.C./C. Note Auditor Modulistica di 10 MIGLIORAMENTO riferimento 10.1 Generalità Le azioni per il miglioramento, tese a soddisfare i requisiti del cliente ed accrescerne la soddisfazione, comprendono: il miglioramento dei prodotti e dei servizi, per soddisfare i requisiti, così come per affrontare le esigenze e le aspettative future? la correzione, la prevenzione o la riduzione degli effetti indesiderati? il miglioramento delle prestazioni e dell'efficacia del SGQ? N.C./C. Note Auditor Modulistica di 10.2 Non conformità e azioni correttive riferimento Nel caso venga riscontrata una non conformità, anche a seguito di un reclamo, l'organizzazione: intraprende azioni per tenerla sotto controllo e correggerla? ne affronta le conseguenze? Le azioni correttive adottate prevedono: il riesame e l’analisi della non conformità? l’individuazione delle cause? la valutazione della possibilità di ripetere non conformità simili? l’attuazione di ogni azione adeguata agli effetti delle non conformità riscontrata e necessaria ad eliminare la relativa causa? il riesame dell'efficacia dell’azione correttiva intrapresa? l’aggiornamento, se necessario, dei rischi e delle opportunità determinati nel corso della pianificazione? le modifiche, se necessario, al SGQ? L'organizzazione conserva informazioni documentate quale evidenza: della natura delle non conformità e di ogni successiva azione intrapresa? dei risultati di ogni azione correttiva? N.C./C. Note Auditor Modulistica di 10.3 Miglioramento continuo riferimento L'organizzazione migliora in modo continuo l'idoneità, l'adeguatezza e l'efficacia del SGQ? Nel determinare le esigenze od opportunità per il miglioramento continuo l’organizzazione considera gli output del riesame della direzione, i risultati delle analisi e della valutazione dell’efficacia del SGQ? CHECK LIST AUDIT IN CONFORMITA’ DELLA ISO 9001:2015  CHECK LIST AUDIT IN CONFORMITA’ DELLA ISO 9001:2015 ELENCO INFORMAZIONI DOCUMENTATE RICHIESTE DALLA NORMA Punto norma Requisito 4.3 Campo di applicazione con eventuali giustificazioni della non applicabilità dei requisiti. 4.4 Descrizione del sistema di gestione per la qualità e dei suoi processi 5.2.2 Politica della qualità 6.2.1 Obiettivi per la qualità 7.1.5 Sistemi di monitoraggio e misurazione 7.2 Competenza 7.5.3 Documentazione di origine esterna identificata dall’organizzazione (se definito necessario dall’organizzazione) 8.1 Pianificazione e controlli operativi 8.2.3 Riesame dei requisiti relativi al prodotto 8.3.2 Documentazione per la pianificazione della progettazione (se definito necessario dall’organizzazione) 8.3.3 Input alla progettazione e sviluppo 8.3.4 Controlli della progettazione e sviluppo 8.3.5 Risultati della progettazione e sviluppo 8.3.6 Modifiche della progettazione e sviluppo 8.4.1 Documentazione sulla valutazione e monitoraggio delle prestazioni dei fornitori. Controllo della produzione ed erogazione dei servizi: 8.5.1 le caratteristiche dei prodotti da realizzare, dei servizi da erogare o delle attività da eseguire; i risultati da conseguire. 8.5.2 Mantenimento della rintracciabilità 8.5.3 Perdita, danneggiamento o inutilizzabilità di una proprietà del cliente o di un fornitore esterno 8.5.6 Controllo delle modifiche Rilascio di prodotti e servizi: 8.6 Evidenza della conformità del prodotto/servizio rilasciato a fronte dei criteri di accettazione Riferibilità delle persone che sono autorizzate al rilascio del prodotto/servizio al cliente Controllo degli output non conformi: descrizione non conformità e delle azioni adottate; concessione ottenuta; identificazione dell'autorità che decide le 8.7 azioni in riferimento alla non conformità 9.1.1 Evidenza dei risultati di monitoraggio e misurazioni, analisi e valutazioni  CHECK LIST AUDIT IN CONFORMITA’ DELLA ISO 9001:2015 9.2.2 Evidenze della applicazione ed effettuazione del programma di audit interni e dei relativi risultati. 9.3.3 Risultati del riesame di direzione 10.2 Natura delle non conformità e di ogni successiva azione intrapresa; risultati dell’azione correttiva.