MAQ - Cours 23-24 Partie 1 (Pharmacotechnie Industrielle)

Programme Pharmacotechnie Industrielle PARTIE : QUALITE Management de la Qualité Les Bonnes Pratiques de Fabrication Les Bonnes Pratiques de Laboratoire de contrôle Les Bonnes Pratiques de Distribution Les Bonnes Pratiques Officinales...

Programme Pharmacotechnie Industrielle PARTIE : QUALITE Management de la Qualité Les Bonnes Pratiques de Fabrication Les Bonnes Pratiques de Laboratoire de contrôle Les Bonnes Pratiques de Distribution Les Bonnes Pratiques Officinales Pr. J. AKRIM SYSTÈME DE MANAGEMENT QUALITÉ PARTIE 1 Professeur : AKRIM Jaouad Module : Pharmacotechnie Quatrième Année Pharmacie Année universitaire: 2023/ 2024  Plan du cours: INTRODUCTION/CONTEXTE DEFINITION DE LA QUALITE LES OUTILS QUALITÉ 3  Objectifs pédagogiques: Comprendre l’évolution historique de l’approche du management de la qualité Comprendre à quoi sert un système de management de la qualité Comprendre les concepts de base et le vocabulaire associé Comprendre et savoir expliquer les outils qualité 4 INTRODUCTION/CONTEXTE  MEDICAMENT 3 critères fondamentaux pour un médicament Qualité Sécurité Efficacité 3 November 2023 6  CONTEXTE ÉCONOMIQUE Globalisation Mondialisation Internalisation de la des échanges des offres demande - Intensification de la concurrence - Prolifération des offres - Emergence des besoins nouveaux 3 November 2023 7  CONTEXTE ÉCONOMIQUE - Des contraintes s’imposent donc aux entreprises : Demeurer compétitives Améliorer la productivité Assurer la rentabilité Accroitre la satisfaction des clients Comment relever les défis? - Réduire les coûts - Utiliser toutes les ressources - Intéresser et dynamiser le personnel - Innover pour offrir la qualité - Nécessité de la qualité - humaines A.O 3 November 2023 8  CONCEPTS DE LA QUALITÉ QUALITÉ : Concept multidimensionnel Terme Qualité de plus en plus utilisé ! Cependant différents sens lui sont attribués la question : c’est quoi la qualité ? A.O 3 November 2023 9  La Qualité se comprend comme Travail bien exécuté respectant un model ou en conformité avec une commande Travail bien organisé utilisant des moyens adaptés Travail et résultats bien compétitifs Travail bien apprécié Un effort vers le mieux, un effort vers l’excellence Travail fait avec professionnalisme, travail fait selon les règles de l’art, et en conscience professionnelle La qualité est le degré de satisfaction C’est la conformité aux spécification C’est la conformité aux besoins C’est la satisfaction des besoins appréciés par le client ou l’utilisateur La qualité est l’aptitude à satisfaire le client ». A.O 3 November 2023 10  CONCEPTS DE LA QUALITÉ L’emploi du mot qualité peut être très diversifié !!!! sa définition varie en fonction : - Des personnes - Des périodes - De l’emplacement - La qualité varie en fonction des attentes des consommateurs A.O 3 November 2023 11  Besoins explicites Il existe: + Des besoins exprimés par le client Besoins implicites Des besoins non exprimés par le client = Soit le client n’est pas capable d’exprimer ses besoins, Soit il les juge évidents Soit il n’en a pas conscience. Client satisfait A.O 3 November 2023 13 CONCEPTS DE LA QUALITÉ /Pourquoi faire de la qualité ? ❑ Obligation: exigences réglementaires; ❑ Raisons économiques-performance: dans un contexte de limitation des ressources, la démarche qualité nous aide à limiter les dépenses inutiles; ❑ Une amélioration de la satisfaction et de la fidélisation des clients; ❑ Reconnaissance et amélioration d’image; ❑ Standardisation du mode de fonctionnement de l’organisme. A.O 3 November 2023 14 DEFINITIONS DE LA QUALITE Définitions Historique  DEFINITIONS la qualité Est l’aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences (normes) donc, une aptitude à rendre le service attendu. Iso 9000 Cette définition reste cependant incomplète : elle ne fait pas référence aux: - Délais. - Coûts Font partie intégrale de la qualité. En effet, pour atteindre la qualité, il faut assurer la conformité par rapport 1- Aux caractéristiques du produit ou du service 2- Le prix qu’accepte l’acheteur 3- Un délai raisonnable. A.O 3 November 2023 16  HISTORIQUE L’âge de tri Des années 40 aux années 60 L’offre < La demande La disponibilité du produit primait sur la performance attendue. Les produits sont contrôlés au bout d’usine, les bons sont acceptés et les mauvais rejetés. L’âge du contrôle Des années 60 aux années 80 L’offre = la demande Des clients plus exigeants et une concurrence en croissance. Les contrôles sont effectué tout au long de la chaine de production. Au lieu de contrôler des produits déjà fabriqués, il vaut mieux contrôler leur procédé. L’âge de l’amélioration Des années 80 à aujourd’hui L’offre > la demande Une concurrence est de plus en plus rude et ne se joue plus sur les marchés intérieures. L’enjeu: Renforcer la compétitivité de l’entreprise tout en réduisant les coûts Ainsi, des dispositions systématiques sont prises pour obtenir une qualité plus régulière et plus économique Introduction du concept de « Management de la qualité » A.O 3 November 2023 18  CONTRÔLE QUALITE Définition : Un sous système qui fait partie du management de la qualité. concerne échantillonnages, spécification de contrôle, procédures d’organisation, d’action et de libération. son rôle est d’accepter ou de Refuser un lot de production. Evaluation de la conformité par observation et jugement accompagné si nécessaire de mesures, d’essais ou de calibrage. Jusqu’à la fin des années 70, “contrôle qualité” et “inspection”; on se contentait de contrôler les produits un par un par échantillonnage en s’assurant après coup que les contrôles étaient bien faits. Les contrôles qualité ont constitués le premier pas des démarches qualités Issus du taylorisme avec partage des taches: production/contrôle A.O 3 November 2023 19  ASSURANCE DE LA QUALITE Insuffisance du contrôle qualité classique à partir des années 60 - La complexité croissante des produits - L’élargissement des marchés - L’élévation du niveau intellectuel général La qualité requise doit être étayée par une démonstration qui doit pouvoir être faite à tout moment pendant la réalisation, puis pendant l’existence du produit, donc fondés sur des documents écrits et archivés. On assista alors à : - Un développement des techniques statistiques en matière de contrôle; - La qualité s’étend au procédé et non plus seulement au produit; - La naissance de la notion de prévention. A.O 3 November 2023 20  ASSURANCE DE LA QUALITE ANALYSER CE QUE L’ON FAIT Objectifs - Référentiels ÉCRIRE CE QUE L’ON FAIT Rédaction des procédures opératoires FAIRE CE QUE L’ON ÉCRIT Appliquer les procédures MESURER CE QUE L’ON FAIT Documenter - Traçabilité Identifier la non contrôler qualité ACTUALISER CE QUE L’ON ÉCRIT Actions correctrices Mise à jour des procédures A.O 3 November 2023 21  SYSTÈME DE MANAGEMENT QUALITE Définition: activités coordonnées permettant d’orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité la qualité devient un outil stratégique et offensif face à une concurrence exacerbée et à un client exigent La qualité ne concerne plus que le produit, elle concerne aussi son environnement et toutes les fonctions de l’entreprise! Exigences de l'assurance qualité + Amélioration continue du niveau de la qualité la planification de la qualité, la maîtrise de la qualité, l'assurance de la qualité et l'amélioration de la qualité; constituant du même coup, les missions et les composantes du management de la qualité. A.O 3 November 2023 22  SYSTÈME DE MANAGEMENT QUALITE Le terme "système de management" se rapporte à la structure dont l'organisme dispose pour gérer ses processus ou activités et qui transforme des ressources d'entrée en un produit ou service qui répond aux objectifs de l'organisme, comme la satisfaction des exigences qualité des clients, la conformité aux règlements ou la réalisation d'objectifs environnementaux. Le but du SMQ est double : 1. Garantir l'assurance de qualité du produit 2. Accroître la satisfaction des clients, A.O 3 November 2023 23 LES OUTILS QUALITE  A quoi servent ces outils ? Ce sont des outils d ’amélioration de la qualité qui aident à la résolution de problèmes qualité Pour chaque situation, il existe un ou plusieurs outils de la qualité facilitant l'atteinte des objectifs A.O 3 November 2023 25  1- Le Diagramme de Pareto Wilfredo Pareto, sociologue (1828 – 1923). C’est un moyen simple pour classer les phénomènes par ordre d’importance, aussi connu sous le nom de (règle des 20/80) Attirer l’attention sur les problèmes à résoudre. Chaque problème est un ensemble de petits problèmes. 20% des causes sont responsables de 80% des effets A.O 3 November 2023 26  1- Le Diagramme de Pareto Objectif : mettre en évidence le problème à traiter en premier pour obtenir un maximum d’efficacité dans un minimum de temps. Action : déterminer l’importance relative des problèmes pour les classer en colonnes représentatives afin de faire apparaître clairement les principales causes sur lesquelles, on doit porter l’effort en priorité. A.O 3 November 2023 27  1- Le Diagramme de Pareto Construction du diagramme de Pareto Etape (1): Calculer les fréquences d’apparition des problèmes par type dans une période donnée. Etape (2): Le graphique Axe des abscisses: les problèmes par ordre décroissant. Axe des ordonnées: Unité de mesure Etape (3): Tracer l’histogramme Etape (4): Tracer une ligne montrant le nombre/ fréquences cumulés A.O 3 November 2023 28  2- Le Diagramme d’Ishikawa (Diagramme de causes à effet) Kaoru Ishikawa (1915 – 1989 ) Quelles causes engendrent cet effet? Le diagramme d’Ishikawa permet d’identifier les causes possibles d’un effet constaté et donc de déterminer les moyens pour y remédier. Effet = Caractéristiques de qualité Cause = Facteurs détaillés Cet outil se présente sous la forme d’une arête de poisson classant les catégories de causes selon la loi des 5 M (Main d’œuvre ; Matériel ; Méthode ; Milieu ; Matière). A.O 3 November 2023 29  2- Le Diagramme d’Ishikawa (Diagramme de causes à effet) A.O 3 November 2023 30  3- (QQOQCP) Quoi ? Qui ? Où ? Quand? Comment ? Pourquoi ? Objet : Attitude interrogative systémique en posant les questions pour analyser une situation Approfondir en se demandant pourquoi à chaque question. Ces questions élémentaires sont très commodes pour mettre de l’ordre dans les idées. Elles sont utilisées à différents moments dans la démarche de résolutions de problème : - Pour poser un problème, - pour rassembler des informations et les mettre en forme, - pour chercher des idées de causes possibles, de solutions possibles, - pour préparer un plan d’action. A.O 3 November 2023 31  3- (QQOQCP) Quoi ? Qui ? Où ? Comment ? Pourquoi ? Modalités Quoi ? Qu’est-ce que c’est ? Que fait-on (objet, nature, quantité…)? Quel défaut ? Quelle phase du processus ? Quel constituant ?… Qui ? Qui est concerné ? Quelles personnes ? Quelles équipes ? Quels bénéficiaires ? Où ? A quel endroit ? A quelle distance ? Dans quel secteur ? Quand ? A quel moment ? A quelle heure ? A quelle époque ? Pendant quelle période ? Depuis quand ? Comment ? Comment est-ce arrivé ? Comment le fait-on ? Avec quel(s) procédé(s) ? A.O 3 November 2023 32  3- (QQOQCP) Quoi ? Qui ? Où ? Comment ? Pourquoi ? Compléter la description en répondant à la question : combien ? Pour chiffrer les éléments caractéristiques de la situation en choisissant bien les unités de mesure Toutes ces questions peuvent se combiner avec la question: pourquoi ? Soit pour chercher les causes soit pour indiquer les raisons, soit pour expliquer les intentions A.O 3 November 2023 33  4 - Les cinq pourquoi Les cinq pourquoi (5W) est la base d'une méthode de résolution de problèmes (MRP) proposée dans un grand nombre de système de qualité Vulgarisée par l’ingénieur Industriel japonais Taiichi OHNO (1912-1990) Il s'agit de poser la question pertinente commençant par un pourquoi afin de trouver la source, la cause principale de la défaillance. Cette méthode de travail est surtout faite pour trouver la cause principale du problème rencontré. A.O 3 November 2023 34  4 - Les cinq pourquoi Exemple Ma voiture ne démarre pas (le problème?) Pourquoi ? - La batterie n'est pas chargée. Pourquoi : (la batterie n'est-elle pas chargée) ? L'alternateur ne fonctionne pas.? Pourquoi (...) ? - La courroie de l'alternateur est cassée. Pourquoi ? - J'ai dépassé la durée préconisée par le constructeur et la courroie était usée. Pourquoi ? - Je n'ai pas respecté les préconisations du constructeur (la cause première). A.O 3 November 2023 35  5 – Analyse de risque: ICH Q9 et annexe 20 des GMP AMDEC: analyse des modes de défaillance, leurs effets et leur criticité Permet d’analyser et de hiérarchiser les risques puis de mettre en œuvre des actions permettant de les réduire. Les risques sont évalués sur la gravité des phénomènes engendrés, leur probabilité d’apparition et sur la notion de détection de l’incident (détectabilité): GxPxD A.O 3 November 2023 36  6- Le Benchmarking Le Benchmarking est un processus continu d’évaluation des performances, des activités de l’organisation par rapport aux meilleures performances mondiales dans le domaine observé. C’est à dire, faire une comparaison avec ce qui se fait de mieux ailleurs. Exemple : Comparer les heures de main-d’œuvre nécessaires pour fabriquer le même produit sur deux chaînes concurrentes, etc. A.O 3 November 2023 37  7- Brainstorming ou remue-méninges C’est une technique de créativité de groupe sous la direction d'un animateur, permettant de produire le plus d’idées possible, dans un minimum de temps, sur un thème donné. Technique conçue en 1935 par Alex Osborn, vice-président de l'agence de publicité américaine BBDO A.O 3 November 2023 38  7- Brainstorming ou remue-méninges Principes Ne jamais critiquer; Débrider sa créativité en exprimant toutes les idées qui viennent à l’esprit sans réserve, ni autocensure. La recherche d’idées les plus étendues possibles. Rebondir sur les idées des autres pour les améliorer et chercher à obtenir le plus grand nombre d'idées pertinentes. A.O 3 November 2023 39