Temas Vigilancia Mercado PDF 2022 Castilla y León

OPOSICIONES INGENIERO T INDUSTRIAL CASTILLA Y LEÓN 2022 TEMA 48. DISEÑO ECOLÓGICO Tema 48.– Directiva 2009/125/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 21 de octubre de 2009 por la que se instaura un marco...

OPOSICIONES INGENIERO T INDUSTRIAL CASTILLA Y LEÓN 2022 TEMA 48. DISEÑO ECOLÓGICO Tema 48.– Directiva 2009/125/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 21 de octubre de 2009 por la que se instaura un marco para el establecimiento de requisitos de diseño ecológico aplicables a los productos relacionados con la energía y sus medidas de ejecución. Real Decreto 187/2011, de 18 de febrero, relativo al establecimiento de requisitos de diseño ecológico aplicables a los productos relacionados con la energía. Oposiciones Ingeniero. www.oposicionesingeniero.es [email protected]  Oposiciones Ingeniero CONTENIDO 1º DIRECTIVA 2009/125/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO DE 21 DE OCTUBRE DE 2009 POR LA QUE SE INSTAURA UN MARCO PARA EL ESTABLECIMIENTO DE REQUISITOS DE DISEÑO ECOLÓGICO APLICABLES A LOS PRODUCTOS RELACIONADOS CON LA ENERGÍA.................................................................................................................................................. 3 Oposiciones Ingeniero Industrial 2022. Castilla y León. www.oposicionesingeniero.es [email protected] 2  Oposiciones Ingeniero 1º DIRECTIVA 2009/125/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO DE 21 DE OCTUBRE DE 2009 POR LA QUE SE INSTAURA UN MARCO PARA EL ESTABLECIMIENTO DE REQUISITOS DE DISEÑO ECOLÓGICO APLICABLES A LOS PRODUCTOS RELACIONADOS CON LA ENERGÍA La directiva 2009/125/CE, por la que se instaura un marco para el establecimiento de requisitos de diseño ecológico aplicables a los productos relacionados con la energía, es una directiva marco, es decir, no es una directiva específica de producto, como podrían ser las de máquinas, baja tensión, equipos a presión…, si no que se limita a regular los aspectos generales de los productos relacionados con la energía y con su comercialización, complementándose con una serie de medidas de ejecución en forma de Reglamentos Europeos que paulatinamente se irán publicando y que se aplican a productos concretos y establecen además de los requisitos de diseño ecológico aplicables a cada categoría de producto, las distintas medidas de gestión que debe tomar el fabricante para poder generar toda la documentación necesaria con la que demostrar la conformidad con la Directiva. Con independencia de tratarse de una directiva marco y de encontrar su aplicación práctica en el desarrollo de las medidas de ejecución, a través de los sucesivos reglamentos europeos que, tras su publicación, se aplicarán a productos concretos relacionados con la energía, esta directiva cuenta, al menos, con los elementos que constituyen el nuevo enfoque, complementándose con el Nuevo Marco Legislativo al tener en cuenta los módulos y normas de armonización técnica establecidos en la Decisión 768/2008/CE del Parlamento, sobre un marco común para la comercialización de los productos. Por su extensión, desarrollaremos únicamente el contenido de los apartados que consideramos más importantes de esta estructura, pudiendo consultar en el texto de la directiva los restantes y que por su especial interés, serán son los siguientes:  Objeto y ámbito de aplicación.  Definiciones.  Introducción en el mercado o puesta en servicio  Marcado y declaración de conformidad CE.  Evaluación de la conformidad.  Normas armonizadas.  Medidas de Ejecución. Objeto y ámbito de aplicación La presente directiva se aplica tanto a los productos que utilizan energía como a aquellos que su utilización está relacionada con la energía, cubiertos por unas medidas de ejecución concretas, con el objeto de:  Establecer los requisitos comunitarios de diseño ecológico para poder ser introducidos en el mercado o puestos en servicio.  Garantizar su libre circulación en el mercado interior.  Contribuir a un ahorro energético importante durante su utilización.  Contribuir al desarrollo sostenible.  Incrementar la eficiencia energética y el nivel de protección del medio ambiente.  Incrementar la seguridad del abastecimiento energético. Oposiciones Ingeniero Industrial 2022. Castilla y León. www.oposicionesingeniero.es [email protected] 3  Oposiciones Ingeniero La presente Directiva no se aplicará a los medios de transporte de personas o mercancías. Por tratarse de una directiva marco, su aplicación no es inmediata a todos los productos relacionados con la energía que podemos encontrarnos en el mercado, para que se aplique a un producto en concreto es necesaria, como ya hemos venido comentando, la adopción de una medida de ejecución en forma de reglamento europeo cuya adopción y publicación será paulatina aplicando los siguientes criterios para su desarrollo:  Productos que representen un volumen de ventas significativas en Europa  Productos que supongan un importante impacto ambiental (consumo de energía)  Productos que en los que exista la posibilidad de mejorarlos significativamente sin incurrir en costes excesivos. Por tanto, Los Reglamentos que la Comisión ha adoptado hasta la fecha, así como aquellos que sean adoptados en un futuro próximo constituyen el auténtico ámbito de aplicación de la directiva y trataremos la estructura y contenido de estos reglamentos, así como los ya existentes en el apartado correspondiente a medidas de ejecución. Definiciones. En el artículo 2 de la directiva se incluyen las definiciones más importantes, que nos ayudan a comprender mejor el contenido de la misma, hemos resaltado alguna de las que ofrecen un especial interés en el estudio de este tema y que son: «Producto relacionado con la energía»: todo bien que, una vez introducido en el mercado o puesto en servicio, tiene un impacto sobre el consumo de energía durante su utilización e incluye las partes que están destinadas a incorporarse a los productos relacionados con la energía, contempladas por la presente Directiva e introducidas en el mercado o puestas en servicio como partes individuales para usuarios finales, y cuyo comportamiento medioambiental puede evaluarse de manera independiente. «Medidas de ejecución»: medidas adoptadas con arreglo a la presente Directiva por las que se establecen requisitos de diseño ecológico necesarios para determinados productos o aspectos medioambientales de los mismos. «Introducción en el mercado»: primera comercialización de un producto en el mercado comunitario con vistas a su distribución o utilización en la Comunidad, mediante pago o de manera gratuita y con independencia de la técnica de venta. «Fabricante»: toda persona física o jurídica que fabrique productos cubiertos por la presente Directiva y sea responsable de su conformidad con la presente Directiva, con vistas a su introducción en el mercado o puesta en servicio bajo su propio nombre o su propia marca o para su propio uso. En ausencia de fabricante o de importador, se considerará fabricante a toda persona física o jurídica que introduzca en el mercado o ponga en servicio productos cubiertos por la presente Directiva. «Diseño ecológico»: integración de los aspectos medioambientales en el diseño del producto con el fin de mejorar su comportamiento medioambiental a lo largo de todo su ciclo de vida. «Requisito de diseño ecológico»: todo requisito en relación con un producto, o con el diseño de un producto, destinado a mejorar su comportamiento medioambiental, o todo requisito de suministro de información sobre los aspectos medioambientales de un producto. Introducción en el mercado o puesta en servicio Oposiciones Ingeniero Industrial 2022. Castilla y León. www.oposicionesingeniero.es [email protected] 4  Oposiciones Ingeniero Se trata de una directiva de carácter medioambiental y complementaria de la seguridad industrial, de obligado cumplimiento para la introducción en el mercado de un producto relacionado con la energía que se encuentre incluido en alguna de las medidas de ejecución que desarrollan a esta directiva marco. Obliga a fabricantes e importadores a su cumplimiento mediante un diseño ecológico que cumpla los requisitos fijados en las diferentes medidas y a los Estados Miembros a garantizar mediante una eficaz vigilancia de mercado que asegure que únicamente se ponen en el mercado productos conformes. A nivel nacional, podemos tener en cuenta las competencias que corresponden a las Comunidades Autónomas, y que consisten en garantizar que sólo se comercialicen y pongan en servicio los productos relacionados con la energía que cumplan las medidas de ejecución y lleven el marcado CE:  Organizando controles adecuados y retirando del mercado los productos no conformes.  Solicitando el suministro de toda la información especificada en las medidas de ejecución  Tomando muestras de productos y sometiéndolas a pruebas de conformidad. Sin perjuicio de lo anterior, corresponderá a la Administración Central del Estado:  Promover planes y campañas de carácter nacional de comprobación, mediante muestreo, del cumplimiento en los productos de las medidas de ejecución.  Informar a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros, cuando las Autoridades competentes de las Comunidades Autónomas hayan adoptado alguna medidas ante el incumplimiento de requisitos.  Aprobar las actuaciones que se deriven de los acuerdos voluntarios u otras medidas de autorregulación presentados como soluciones alternativas a las medidas de ejecución. Marcado y declaración de conformidad CE Antes de introducir en el mercado o poner en servicio un producto cubierto por las medidas de ejecución, deberá colocarse el marcado CE y expedirse una declaración de conformidad CE mediante la cual el fabricante o su representante autorizado garantice y declare que el producto cumple todas las disposiciones pertinentes de la medida de ejecución aplicable. El marcado CE deberá colocarse en el producto. Si ello no fuera posible, deberá colocarse en el envase y en la documentación complementaria con arreglo al diseño, dimensiones mínimas y proporciones que respecto del marcado CE aparecen en anexo III de esta directiva. La declaración de conformidad CE, que se referirá a la medida de ejecución adecuada, incluirá los elementos que se especifican en el anexo VI:  Nombre y dirección del fabricante o su representante autorizado.  Descripción del modelo suficiente para su identificación inequívoca.  Referencias de las normas armonizadas aplicadas.  Otras especificaciones y normas técnicas aplicadas.  Referencia a otra legislación comunitaria que prevea la colocación del marcado CE que se haya aplicado (Baja tensión, compatibilidad electromagnética…). Oposiciones Ingeniero Industrial 2022. Castilla y León. www.oposicionesingeniero.es [email protected] 5  Oposiciones Ingeniero  Identificación y firma de la persona autorizada a firmar la declaración vinculante jurídicamente en nombre del fabricante o su representante autorizado. Evaluación de la conformidad. Al igual que en otras directivas europeas de nuevo enfoque, antes de introducir en el mercado o poner en servicio un producto relacionado con la energía y además cubierto por alguna de las medidas de ejecución, el fabricante o su representante autorizado deberá garantizar que se lleve a cabo una evaluación de la conformidad del mismo con todos los requisitos pertinentes de la medida de ejecución aplicable. Es decir será en cada medida de ejecución donde se especificará el procedimiento de evaluación de la conformidad para un producto en concreto y permitirán a los fabricantes elegir entre:  Control interno del diseño según el anexo IV o,  Sistema de gestión previsto en el anexo V de la presente Directiva. Control interno del diseño: El fabricante debe elaborar un registro de documentación técnica que permita evaluar la conformidad del producto con los requisitos de la medida de ejecución aplicable y deberá adoptar todas las medidas necesarias para garantizar que el producto se fabrique de acuerdo con las especificaciones de diseño a que se refiere el punto 2 y los requisitos de la medida aplicable. La documentación debe incluir, en particular:  Descripción general del producto y uso al que está destinado.  Resultados de los estudios de evaluación.  El perfil ecológico, si así lo exige la medida de ejecución.  Elementos de la especificación del diseño del producto relativos a aspectos de diseño medioambiental del producto.  Lista de las normas aplicadas total o parcialmente.  Soluciones adoptadas en no aplicación o ausencia de norma aplicable a algún requisito.  Información relativa a los aspectos de diseño medioambiental del producto. Sistema de gestión: Podrá utilizarse un sistema de gestión para la evaluación de la conformidad de un producto siempre que el fabricante aplique los elementos medioambientales que se especifican a continuación:  Política relativa al comportamiento medioambiental de los productos  Ejecución y documentación  Verificación y corrección Cuando se justifique debidamente y sea proporcionado al riesgo, el procedimiento de evaluación de la conformidad se especificará entre los módulos pertinentes descritos en el anexo II de la Decisión 768/2008/CE. Normas armonizadas Una Norma Armonizada es una especificación técnica elaborada por CEN, CENELEC o ETSI, publicada en el DOCE, y transpuesta a la Normativa Nacional al menos de uno de los Estados Miembros. Oposiciones Ingeniero Industrial 2022. Castilla y León. www.oposicionesingeniero.es [email protected] 6  Oposiciones Ingeniero Las Normas Armonizadas confieren presunción de conformidad con los requisitos esenciales de que tratan. Como todas las demás normas, no son obligatorias y el fabricante es libre de utilizar otros medios para satisfacer los requisitos esenciales. Se considerará que los productos relacionados con la energía a los que se hayan aplicado normas armonizadas, cuyas referencias se hayan publicado en el «Diario Oficial de la Unión Europea», se ajustan a los requisitos pertinentes de la medida de ejecución aplicable a que se refieren dichas normas. Uno de los principales cometidos de las normas armonizadas es ayudar a los fabricantes a implantar las medidas de ejecución y a establecer métodos de medición y control, orientando a los fabricantes en el establecimiento del perfil ecológico de sus productos. A continuación y a modo de ejemplo insertamos alguna de las normas armonizadas publicadas el 11-09- 2015 por Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación del Reglamento (UE) no 548/2014 de la Comisión por el que se desarrolla la Directiva 2009/125/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los transformadores de potencia pequeños, medianos y grandes.  EN 50588-1:2015 Transformadores de tensión media 50 Hz, con tensión más elevada para el material hasta 36 kV. Parte 1: Requisitos generales.  EN 50629:2015 Eficiencia energética de transformadores con Um mayor de 36 kV. Medidas de ejecución Las medidas de ejecución son adoptadas por la Comisión Europea mediante la publicación del correspondiente reglamento comunitario. Esta medidas establecen requisitos de diseño ecológico para determinados productos relacionados con la energía y se elaboran teniendo en cuenta los siguientes criterios:  No producir un impacto negativo significativo en la funcionalidad del producto, asequibilidad y competitividad de la industria.  No afectar negativamente la salud, la seguridad y el medio ambiente.  En principio, no imponer una tecnología específica a los fabricantes.  No imponer al fabricante una carga administrativa excesiva. Se considerará que un producto está sujeto a la aplicación de una medida de ejecución o de una medida de autorregulación, si cumple los siguientes criterios: a) el producto representará un volumen significativo de ventas y comercio superior, con carácter indicativo, a 200.000 unidades en la Unión Europea y en el espacio de un año según las cifras más recientes; b) el producto, teniendo en cuenta las cantidades introducidas en el mercado o puestas en servicio, tendrá un importante impacto medioambiental dentro de la Unión Europea, tal y como se definen en las prioridades estratégicas comunitarias recogidas en la Decisión nº 1600/2002/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de julio de 2002, por la que se establece el Sexto Programa de Acción Comunitario en Materia de Medio Ambiente; c) el producto tendrá posibilidades significativas de mejora por lo que se refiere al impacto medioambiental sin que ello suponga costes excesivos. Las medidas de ejecución establecerán requisitos de diseño ecológico de acuerdo con el anexo I (requisitos genéricos de diseño ecológico) o con el anexo II (requisitos específicos de diseño ecológico). Oposiciones Ingeniero Industrial 2022. Castilla y León. www.oposicionesingeniero.es [email protected] 7  Oposiciones Ingeniero El Anexo I requisitos genéricos de diseño ecológico se aplicará en los casos en que no sea adecuado establecer valores límite para el grupo de productos examinado. El anexo I consta de 3 partes.  parte 1 se definen los parámetros de diseño ecológico,  parte 2 se incluyen los requisitos sobre la aportación de información  parte 3 los requisitos para el fabricante. A continuación se resumen en gráficos las tres partes del anexo I. En el Anexo II se definen los métodos para establecer requisitos específicos de diseño ecológico para mejorar un determinado aspecto medioambiental del producto (por ejemplo, límites del consumo de agua en las fases de utilización o de las cantidades de un determinado material incorporado al producto o cantidades mínimas requeridas de material reciclado). Para ello, mediante un análisis técnico, medioambiental y económico, se determinarán los parámetros concretos a mejorar entre los de la parte 1 del anexo I, según los siguientes pasos.  Análisis técnico, medioambiental y económico  Selección de modelos representativos  Identificación de opciones técnicas para mejorar comportamiento ambiental Las medidas, presentan un contenido común estructurado, cuyos apartados se indican en el anexo VII y que a continuación se resumen:  Definición exacta del tipo o tipos de productos sujetos a tales medidas.  Los requisitos de diseño ecológico del producto sujeto a tales medidas, la fecha de aplicación y las medidas o periodos transitorios o provisionales.  Los parámetros de diseño ecológico, respecto de los cuales no son necesarios requisitos de diseño ecológico.  Los requisitos relativos a la instalación del producto si tienen una pertinencia directa con el comportamiento medioambiental considerado.  Las normas de medición y métodos de medición que deben utilizarse.  Los detalles de la evaluación de conformidad con arreglo a la Decisión 768/2008/CE.  Documentación técnica que se precisa para facilitar el control de la conformidad del producto.  Período transitorio durante el que se permite la introducción en el mercado o puesta en servicio del producto que cumpla la normativa anterior a la medida.  La fecha para la evaluación y posible revisión de la medida de ejecución, teniendo en cuenta los avances tecnológicos. El Real Decreto contempla la posibilidad de que se establezcan acuerdos voluntarios u otras medidas de autorregulación, a propuesta de la industria como soluciones alternativas a las medidas de ejecución. Los acuerdos voluntarios u otras medidas de autorregulación presentados serán objeto de una evaluación por la Comisión Europea teniendo en cuenta, como mínimo, los siguientes criterios enumerados en el anexo VIII de la Directiva 2009/125/CE:  Libre participación  Valor añadido  Representatividad  Objetivos cuantificados y escalonados  Participación de la sociedad civil Oposiciones Ingeniero Industrial 2022. Castilla y León. www.oposicionesingeniero.es [email protected] 8  Oposiciones Ingeniero  Autorregulación  Control e información  Relación coste/eficacia de la gestión de una iniciativa de autorregulación  Sostenibilidad  Compatibilidad de los incentivos Para terminar insertaremos la medidas hasta ahora publicadas, que nos permite hacernos una idea de los productos relacionados con la energía a los que se les aplica la Directiva 2009/125/CE.  Reglamento (CE) 1275/2008. (Modos "preparado" y "desactivado" de los equipos eléctricos y electrónicos)  Reglamento (CE) 107/2009. (Descodificadores simples)  Reglamento (CE) 244/2009. (Lámparas de uso doméstico no direccionales)  Reglamento (CE) 859/2009. por el que se modifica el Reglamento UE 244/2009  Reglamento (CE) 245/2009. (Lámparas fluorescentes sin balastos integrados, lámparas de descarga de alta intensidad y balastos y luminarias que puedan funcionar con dichas lámparas)  Reglamento (CE) 278/2009. (Fuentes de alimentación externas)  Reglamento (CE) 640/2009. (Motores eléctricos)  Reglamento (CE) 641/2009. (Circuladores sin prensaestopas)  Reglamento (CE) 642/2009. (Televisiones)  Reglamento (CE) 643/2009. (Aparatos de refrigeración domésticos)  Reglamento (CE) 1015/2010. (Lavadoras domésticas)  Reglamento (CE) 1016/2010. (Lavavajillas domésticos)  Reglamento (UE) 327/2011. (Ventiladores entre 125W y 500 kW)  Reglamento (UE) 206/2012. (Acondicionadores de aire y ventiladores)  Reglamento (UE) 547/2012. (Bombas hidráulicas)  Reglamento (UE) 622/2012. (Circuladores sin prensaestopas independientes y los circuladores sin prensaestopas integrados en productos)  Reglamento (UE) 932/2012. (Secadoras de tambor domésticas)  Reglamento (UE) 1194/2012. (Lámparas direccionales y LED)  Reglamento (UE) 174/2013. (Etiquetado de la eficiencia energética para los equipos ofimáticos)  Reglamento (UE) 617/2013. (Ordenadores y servidores informáticos)  Reglamento (UE) 666/2013. (Aspiradoras)  Reglamento (UE) 813/2013. (Aparatos de calefacción y calefactores combinados)  Reglamento (UE) 814/2013. (Calentadores de agua y depósitos de agua caliente)  Reglamento (UE) 66/2014. (Hornos, placas de cocina y campanas extractoras de uso doméstico)  Reglamento (UE) 548/2014. (Transformadores de potencia pequeños, medianos y grandes)  Reglamento Delegado (UE) Nº 1253/2014. (Unidades de ventilación)  Reglamento Delegado (UE) Nº 2015/1095. (Armarios de conservación refrigerados profesionales, armarios abatidores de temperatura, unidades de condensación y enfriadores de procesos)  Reglamento Delegado (UE) Nº 2015/1185. (Aparatos de calefacción local de combustible sólido)  Reglamento Delegado (UE) Nº 2015/1188. (Aparatos de calefacción local)  Reglamento Delegado (UE) Nº 2015/1189. (Calderas de combustible sólido)  Reglamento Delegado (UE) Nº 2015/1428. (Lámparas fluorescentes sin balastos integrados, para lámparas de descarga de alta intensidad y para balastos y luminarias que puedan funcionar con dichas lámparas) Conclusiones Oposiciones Ingeniero Industrial 2022. Castilla y León. www.oposicionesingeniero.es [email protected] 9  Oposiciones Ingeniero Con la Directiva 2009/125/CE1 se ha instaurado en la Unión Europea un marco para el establecimiento de requisitos obligatorios de eco diseño que se aplican a los Productos relacionados con la Energía, esta directiva ha sido transpuesta al ordenamiento jurídico español mediante el Real Decreto 187/2011, de 18 de febrero, relativo al establecimiento de requisitos de diseño ecológico aplicables a los productos relacionados con la energía. Dentro de los productos relacionados con la energía se encuentran tanto aquellos que utilizan la energía directamente (p.ej. motores, electrodomésticos, calderas, etc.) como aquellos productos que influyen de manera importante en su consumo (p.ej. grifería, aislamientos térmicos, ventanas, etc.). Esta directiva no se aplica a los medios de transporte de personas o mercancías La Directiva de Eco diseño es una directiva marco y por ello no establece obligaciones directas para los fabricantes de los productos relacionados con la energía. Los requisitos de eco diseño que deberán cumplir determinados productos para poder ser comercializados o puestos en servicio en el mercado de la Unión Europea se fijan mediante la adopción de medidas de ejecución o Reglamentos Europeos, cuyo cumplimiento es obligatorio y vinculante para el marcado CE del producto, tras su entrada en vigor son de aplicación directa y por tanto no requieren transposición al ordenamiento jurídico interno. La estructura y contenido de la directiva se basa en los principios de elaboración de las directivas de nuevo enfoque e incluye aspectos relativos a la vigilancia de mercado y a la regulación de los agentes económicos propios del Nuevo Marco Legislativo, si bien para su aplicación práctica los fabricantes deberán cumplir las medidas de ejecución de la directiva a través del correspondiente reglamento europeo de producto relacionado con la energía. Oposiciones Ingeniero Industrial 2022. Castilla y León. www.oposicionesingeniero.es [email protected] 10  OPOSICIONES INGENIERO INDUSTRIAL CASTILLA Y LEÓN 2022 TEMA 49. EPIs. Tema 49.– Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a los equipos de protección individual y por el que se deroga la Directiva 89/686/CEE del Consejo. Oposiciones Ingeniero. www.oposicionesingeniero.es [email protected]  Oposiciones Ingeniero Contenido 1.- INTRODUCCIÓN......................................................................................................................................................................... 3 2.- REGLAMENTO (UE) 2016/425 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, DE 9 DE MARZO DE 2016, RELATIVO A LOS EQUIPOS DE PROTECCIÓN INDIVIDUAL Y POR EL QUE SE DEROGA LA DIRECTIVA 89/686/CEE DEL CONSEJO............................. 3 3.- UN PROCEDIMIENTO PARTICULAR DE COMERCIALIZACIÓN DE DETERMINADOS EPI SIN MARCADO CE, CON MOTIVO DEL COVID-19...................................................................................................................................................................................... 19 Oposiciones Ingeniero Industrial 2022. Castilla y León. www.oposicionesingeniero.es [email protected] 2  Oposiciones Ingeniero 1.- INTRODUCCIÓN De manera general, la normativa que afecta a un producto industrial podemos agruparla de acuerdo a las distintas fases que se suceden en la vida de un producto desde su concepción hasta su utilización y a la vez son diferentes los agentes que intervienen en cada una de ellas. Estas fases son Diseño y Fabricación con fines a su comercialización y por otra parte su utilización. La normativa que afecta las fases de diseño y fabricación de un producto, podemos definirla como la auténtica normativa en materia de seguridad de productos industriales y que, en su mayor parte, conocemos como disposiciones de armonización europea en materia de productos industriales (directivas y reglamentos europeos), siendo el fabricante el principal agente económico obligado a su cumplimiento. En las otras dos fases, instalación y utilización, se aplica la normativa nacional de seguridad y reglamentación industrial y los agentes que intervienen son otros distintos del fabricante, como pudieran ser los instaladores, mantenedores, reparadores organismos de control e incluso los propios usuarios. Como se verá en mayor profundidad en el tema correspondiente a la “Legislación europea en materia de seguridad de los productos industriales”, con anterioridad a nuestra entrada como miembros de pleno derecho en la Unión Europea, la normativa nacional se encargaba de regular la reglamentación que afectaba a la seguridad de productos industriales de una manera global, regulando, en muchos de los casos, en un mismo texto legal qué obligaciones debían de cumplir los fabricantes o los importadores para introducir un producto industrial en el mercado y también qué condiciones se requerían para su puesta en servicio, utilización y, por ejemplo, revisiones e inspecciones periódicas. La incorporación de nuestro país a la Unión Europea y la paulatina entrada en vigor de las directivas y reglamentos europeos sobre armonización de productos trazó una clara línea divisoria entre la legislación que regula el diseño y la fabricación para permitir la libre circulación del producto de la que regula la instalación o utilización. 2.- REGLAMENTO (UE) 2016/425 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, DE 9 DE MARZO DE 2016, RELATIVO A LOS EQUIPOS DE PROTECCIÓN INDIVIDUAL Y POR EL QUE SE DEROGA LA DIRECTIVA 89/686/CEE DEL CONSEJO. Enlazando con lo antes comentado, cuando se habla de normativa de equipos de protección individual (EPI), podemos diferenciar dos tipos de normas: Diseño y fabricación: normas que establecen los requisitos sobre el diseño y la fabricación de los EPI que vayan a comercializarse, para garantizar la protección de la salud y la seguridad de los usuarios y establecer las normas relativas a la libre circulación de los EPI en la Unión, en este caso el Reglamento (UE) 2016/425, relativo a los equipos de protección individual, objeto del presente tema. Elección y utilización: normas que establecen las disposiciones mínimas de seguridad y de salud para la elección, utilización por los trabajadores en el trabajo y mantenimiento de los equipos de protección individual, como es el caso del Real Decreto 773/1997, sobre disposiciones mínimas de seguridad y salud relativas a la utilización por los trabajadores de equipos de protección individual, que no es objeto del presente tema por ser, más bien, materia relativa a seguridad y prevención de riesgos en el ámbito laboral. Oposiciones Ingeniero Industrial 2022. Castilla y León. www.oposicionesingeniero.es [email protected] 3  Oposiciones Ingeniero Es decir, por un lado tendremos la normativa europea que condiciona cómo deben estar diseñados y fabricados los EPI y, por otro, la legislación española que establece las obligaciones de los empresarios para poner EPI a disposición de los trabajadores y las condiciones mínimas para la utilización de dichos EPI. Dicho lo anterior y centrándonos en el estudio del Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a los equipos de protección individual y por el que se deroga la Directiva 89/686/CEE del Consejo, que por su condición de Reglamento Europeo, fue de aplicación inmediata y no requirió de su posterior transposición mediante real decreto al ordenamiento jurídico español, imponiendo con su publicación normas claras y detalladas que no permiten dar margen a una transposición divergente por parte de los distintos Estados miembros. Antes de entrar en mayor profundidad en el contenido del Reglamento (UE) 2016/425, debemos comentar que la publicación de este reglamento de EPI obedece a la adaptación de la anterior Directiva 89/686/CEE (traspuesta por el hoy derogado Real Decreto 1407/1992), basada en los principios de nuevo enfoque, para alinearse con el nuevo marco legislativo, derivado de la publicación de la Decisión 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y del Reglamento 765/2008 que, entre otras novedades, introduce en mayor medida y de forma concreta las obligaciones de los agentes económicos (fabricante, representante legal, importador y distribuidor) y desarrolla en profundidad la vigilancia de mercado. (se recomienda ver tema concreto) Por la extensión del Reglamento (UE) 2016/425, relativo a los equipos de protección individual desarrollaremos únicamente el contenido de los apartados más importantes de su estructura, que son los siguientes: Objeto. Ámbito de aplicación. Requisitos esenciales de salud y seguridad. Categorías de EPI. Procedimientos de evaluación de conformidad. Declaración UE de conformidad. Marcado CE. Obligaciones de los agentes económicos. Vigilancia del mercado. Para terminar el tema relativo a la normativa aplicable a los EPI, aunque no esté incluido en el mismo, entendemos interesante abordar las competencias de la Dirección General de Industria de Castilla y León en la vigilancia de mercado de estos productos y sus actuaciones derivadas de la incidencia de la crisis sanitaria con motivo del COVID-19. 2.1.- Objeto del Reglamento UE 2016/425 El Reglamento UE 2016/425, establece los requisitos sobre el diseño y la fabricación de los equipos de protección individual (EPI) que vayan a comercializarse, para garantizar la protección de la salud y la seguridad de los usuarios y establecer las normas relativas a la libre circulación de los EPI en la Unión. Como hemos visto en la introducción de este tema esta disposición europea sobre armonización de productos se refiere únicamente a los requisitos de diseño y fabricación, sin perjuicio de la facultad de los Estados miembros, de establecer requisitos relativos a la utilización (normativa de seguridad y salud laboral, por ejemplo) de los EPI, a condición de que dichos requisitos no afecten al diseño de los EPI Oposiciones Ingeniero Industrial 2022. Castilla y León. www.oposicionesingeniero.es [email protected] 4  Oposiciones Ingeniero que se introduzcan en el mercado de conformidad con el presente Reglamento. Es decir, los estados miembro no pueden imponer disposiciones nacionales que supongan barreras técnicas al comercio que impidan la libre circulación de los EPI diseñados y fabricados conforme al Reglamento UE 425/2016. 2.2.- Ámbito de aplicación del Reglamento UE 2016/425 El Reglamento UE 425/2016 se aplica a los EPI, entendidos estos como: a) el equipo diseñado y fabricado para ser llevado puesto o ser sostenido por una persona para protegerse contra uno o varios riesgos para su salud o seguridad; b) los componentes intercambiables del equipo mencionado en la letra a) que sean esenciales para su función protectora; c) los sistemas de conexión para el equipo mencionado en la letra a) que no sean llevados puestos ni sean sostenidos por una persona, que estén diseñados para conectar dicho equipo a un dispositivo o estructura externos o a un punto de anclaje seguro, que no estén diseñados para estar fijados permanentemente y que no requieran maniobras de abrochado antes de su uso; Es fundamental saber que los EPI están destinados tanto para uso profesional como para otros usos como doméstico, deportes o actividades de ocio… y que su función es proteger a quien lo sostiene o a quien lo lleva puesto. Un mismo producto, Por ejemplo, una mascarilla se considera EPI y por tanto está dentro del ámbito de aplicación del Reglamento UE 425/2016 si su misión es la de “proteger a quien la lleva puesta” y no es un EPI si su misión fuera la de proteger a las personas del entorno, como por ejemplo un paciente en el caso de una mascarilla quirúrgica, cuando es el cirujano el que durante una operación, quien para no contaminar al paciente, la lleva puesta, no entrando este producto (mascarilla quirúrgica) en el ámbito de aplicación del Reglamento UE 425/2016, aunque sí en el de la Directiva 93/42/CEE de la Unión Europea (UE), relativa a los productos sanitarios. Veamos algunos ejemplos de distintas familias de EPI: Protección auditiva. Protectores de la cabeza. Protectores oculares y faciales. Protectores de mano y brazos. Protectores de pies y piernas. Vestuario de protección. Equipos de protección contra caídas. Veamos algunos ejemplos de EPI concretos: Cascos. Tapones auditivos. Pantallas faciales. Arnés. Mascarilla de protección respiratoria. Protector para soldadura de arco. Oposiciones Ingeniero Industrial 2022. Castilla y León. www.oposicionesingeniero.es [email protected] 5  Oposiciones Ingeniero 2.3.- Requisitos esenciales de salud y seguridad, en el Reglamento UE 2016/425 Como en otras disposiciones europeas sobre armonización de productos (directivas y reglamentos europeos) en el Reglamento UE 2016/425, concretamente en su anexo II, se establecen los requisitos esenciales que debe satisfacer un EPI para garantizar un alto nivel de protección a los usuarios. El cumplimiento de los requisitos esenciales de salud y seguridad, puede ser justificado, realizando un detallado estudio de soluciones de todos y cada uno de los que afecten a un EPI en concreto, o bien empleando normas armonizadas publicadas para la aplicación del Reglamento UE 425/2016, que confieren presunción de conformidad al producto. Las obligaciones establecidas en los requisitos esenciales de salud y seguridad del anexo II del Reglamento UE 425/2016 se aplicarán cuando, tras el correspondiente análisis de riesgos, se determine que exista el riesgo correspondiente a ese requisito para ese EPI en concreto. Mediante el cumplimiento de los requisitos esenciales de salud y seguridad, que es imperativo, podríamos casi llegar a decir, que supone el cumplimiento material del Reglamento UE 425/2016 y su enumeración viene recogida en el ANEXO II, agrupados en los siguientes aparados: 1. Requisitos de alcance general aplicables a todos los EPI. 2. Requisitos adicionales comunes a varios tipos de EPI. 3. Requisitos adicionales específicos de riesgos particulares. Entre los Requisitos de alcance general aplicables a todos los EPI, podemos resaltar los siguientes: Los EPI estarán diseñados y fabricados de tal manera que, en las condiciones previsibles del uso al que estén destinados, el usuario pueda realizar normalmente la actividad de riesgo y, al mismo tiempo, gozar de una protección adecuada del nivel más elevado posible a) estén Oposiciones Ingeniero Industrial 2022. Castilla y León. www.oposicionesingeniero.es [email protected] 6  Oposiciones Ingeniero correctamente instalados y sean sometidos a un mantenimiento periódico de conformidad con las instrucciones del fabricante; Toda parte de un EPI que esté en contacto o pueda entrar en contacto con el usuario que lo lleve puesto deberá carecer de superficies ásperas, aristas vivas, puntas salientes u otros elementos similares que puedan causar irritaciones excesivas o lesiones. Además del nombre y la dirección del fabricante, las instrucciones que se tienen que adjuntar al EPI deberán contener toda la información pertinente sobre, por ejemplo: Instrucciones de almacenamiento, uso, limpieza, mantenimiento, … recomendados por el fabricante, El rendimiento o las clases de protección que ofrece el EPI; Los accesorios que puedan utilizarse con el EPI Caducidad del EPI o de algunos de sus componentes; La referencia al presente Reglamento y, en su caso, las referencias a otra legislación de armonización de la Unión; Organismo notificados que haya participado en la evaluación de la conformidad del EPI; La dirección de internet en la que puede accederse a la declaración de conformidad (…) Entre los Requisitos adicionales comunes a varios tipos de EPI, podemos resaltar los siguientes: EPI que envuelven las partes del cuerpo que deben protegerse. EPI para la cara, los ojos y el sistema respiratorio. EPI destinados a ser utilizados en atmósferas potencialmente explosivas. EPI para riesgos múltiples (…) Entre los Requisitos adicionales específicos de riesgos particulares, podemos resaltar los siguientes: Protección contra golpes mecánicos. Prevención de caídas de altura. Protección en líquidos. Protección contra los efectos nocivos del ruido. Protección contra el calor o el fuego. (…) Cumplimiento de requisitos esenciales de salud y seguridad mediante Normas Armonizadas Al igual que en otros reglamentos UE y directivas, como método alterativo a la justificación del cumplimiento de los requisitos esenciales de salud y seguridad de forma particularizada, se presumirán conformes a los requisitos establecidos en el anexo II, a los EPI que cumplan las normas armonizadas y cuyos números de referencia se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea. Las diferentes Comunicaciones de la Comisión, en el marco de la aplicación del Reglamento (UE) 2016/425, sobre los EPI, contienen la publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a este reglamento europeo. De la Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación del Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los equipos de Oposiciones Ingeniero Industrial 2022. Castilla y León. www.oposicionesingeniero.es [email protected] 7  Oposiciones Ingeniero protección individual, de 15 de junio de 2018, podemos destacar algunas normas armonizadas, como son: EN 149:2001, Dispositivos de protección respiratoria. Medias máscaras filtrantes de protección contra partículas. Requisitos, ensayos, marcado. EN 175:1997, Protección individual. Equipos para la protección de los ojos y la cara durante la soldadura y técnicas afines. EN 342:2017, Ropas de protección. Conjuntos y prendas de protección contra el frío. EN 361:2002, Equipos de protección individual contra caídas de altura. Arneses anticaídas. Con motivo de la crisis sanitaria derivada del COVID-19, está muy de actualidad la norma EN 149:2001 que podemos observar grabada en la mayoría de las mascarillas usadas frente al coronavirus y sus clasificaciones particulares, sobre todo, la FFP2, por ser esta una de las que la Organización Mundial de la Salud ha establecido como umbral recomendado de protección. 2.4.- Categorías de EPI según el Reglamento UE 2016/425. (Muy importante) Al igual que en alguna otra disposición europea sobre armonización de productos, como por ejemplo la directiva de equipos a presión, el Reglamento UE 2016/425, relativo a EPI, establece distintos niveles en función de la magnitud del riesgo del que el EPI deberá proteger a quien lo lleve puesto, que en este caso incluye a tres categorías, que se establecen en el anexo I: Categoría I, Categoría II y Categoría III, en orden creciente en función de las consecuencias de los riesgos que protegen e, igualmente, en orden creciente de exigencias a las que se someterá su evaluación de la conformidad, que más adelante veremos. El anexo I del Reglamento UE 2016/425 incorpora un listado exhaustivo de los tipos de riesgos para los que los EPI se considerarían como de categoría I y de los tipos de riesgos para los que los EPI se considerarían como de categoría III, considerándose de categoría II a aquellos EPI que no se incluyeran en ninguna de las otras dos categorías (la I o la II). Categoría I Incluye exclusivamente los siguientes riesgos mínimos: a) lesiones mecánicas superficiales (ejemplo: guantes de jardinería, dedales, etc.); b) contacto con materiales de limpieza de acción débil o contacto prolongado con agua (ejemplo: guantes de protección contra soluciones detergentes diluidas, etc.); c) contacto con superficies calientes que no excedan de 50 °C (ejemplo: guantes, delantales de uso profesional, etc.); d) lesiones oculares causadas por la luz solar (salvo durante la observación del sol); e) condiciones atmosféricas que no sean de naturaleza extrema. Categoría II Incluye EPI que hagan frente a riesgos distintos de los enumerados en las categorías I y III. Categoría III Incluye exclusivamente los riesgos que puedan tener consecuencias muy graves, como la muerte o daños irreversibles a la salud, en relación con lo siguiente: a) sustancias y mezclas peligrosas para la salud; Oposiciones Ingeniero Industrial 2022. Castilla y León. www.oposicionesingeniero.es [email protected] 8  Oposiciones Ingeniero b) atmósferas con falta de oxígeno; c) agentes biológicos nocivos; d) radiaciones ionizantes; e) ambientes con altas temperaturas cuyos efectos sean comparables a los de una temperatura del aire de al menos 100 °C; f) ambientes con bajas temperaturas cuyos efectos sean comparables a los de una temperatura del aire de – 50 °C o menos; g) caídas de altura; h) descargas eléctricas y trabajos en tensión; i) ahogamiento; j) cortes por sierras de cadena accionadas a mano; k) chorros de alta presión; l) heridas de bala o arma blanca; m) ruidos nocivos. Con motivo de la crisis sanitaria derivada del COVID-19, podemos poner como ejemplo de EPI de categoría III las mascarillas filtrantes usadas frente a este riesgo, ya que las consecuencias de un posible contagio podrían ocasionar daños irreversibles a la salud e incluso la muerte. 2.5.- Procedimientos para la evaluación de conformidad en el Reglamento UE 2016/425. La evaluación de la conformidad es el proceso llevado a cabo por el fabricante para demostrar que se cumplen los requisitos esenciales de salud y seguridad relativos a un producto, en este caso a un EPI. Es decir, un EPI o en general cualquier producto industrial no tiene que ser seguro por casualidad o por que creamos que lo hemos hecho bien, la auténtica demostración de su seguridad y del cumplimiento de las disposiciones europeas sobre armonización de productos, es la superación del correspondiente procedimiento de evaluación de la conformidad. Los principales actores que intervienen en la evaluación de la conformidad son el fabricante y el organismo notificado cuando para la aplicación de un módulo previsto por la disposición europea sobre armonización de productos, así se contemple. En el caso de concreto del Reglamento (UE) 2016/425, relativo a los EPI, salvo para los EPI de Categoría I (autocertificación o control interno de la producción), por las graves consecuencias que entrañan los riesgos de los que protegen a quienes los llevan, para los EPI de Categoría II y III, las distintas vías para la evaluación de la conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad del Reglamento (UE) 2016/425, pasan siempre por la participación de un organismo notificado. Los procedimientos de evaluación de la conformidad que deben seguirse respecto a cada categoría de EPI (I, II ó III), se basan en la elección de uno o más de los módulos de evaluación de conformidad que se establecieron con el “enfoque global” y que se mantuvieron con la Decisión 768/2008, también incluida en el temario de esta oposición, y que, en el caso de los EPI son los siguientes: a) categoría I: Control interno de la producción (módulo A). Para los EPI de categoría I no interviene organismo notificado b) categoría II: examen UE de tipo (módulo B), seguido de la conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción (módulo C), es decir B + C. Para los EPI de categoría I el organismo notificado interviene únicamente en el examen UE de tipo. c) categoría III: examen UE de tipo (módulo B), seguido de cualquiera de las opciones siguientes: Oposiciones Ingeniero Industrial 2022. Castilla y León. www.oposicionesingeniero.es [email protected] 9  Oposiciones Ingeniero conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción más un control supervisado de producto a intervalos aleatorios (módulo C2), es decir B + C2 conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de producción (módulo D), es decir B +D Como excepción a lo anterior, por lo que respecta a los EPI producidos como unidad individual para ajustarse a un usuario concreto y clasificado conforme a la categoría III, podrá seguirse el procedimiento contemplado en la letra b). Esquema general de los módulos de evaluación de la conformidad Además de llevar a cabo el correspondiente procedimiento de evaluación de la conformidad, los fabricantes de EPI tienen la a obligación de elaborar y conservar, durante 10 años desde la introducción del EPI en el mercado, una documentación técnica completa. La documentación técnica especificará los medios utilizados por el fabricante para garantizar la conformidad de los EPI con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables a cada EPI en concreto e incluirá, entre otros, los elementos siguientes: una descripción completa del EPI y del uso al que está destinado; una evaluación de riesgos contra los que está previsto que proteja el EPI; una lista de los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables al EPI; los dibujos y esquemas del diseño y la fabricación del EPI y de sus componentes, subconjuntos y circuitos; las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de los dibujos y esquemas mencionados en la letra d) y del funcionamiento del EPI; las referencias de las normas armonizadas, o partes de la norma, que se hayan aplicado para el diseño y la fabricación del EPI. las descripciones de otras especificaciones técnicas que se hayan aplicado para satisfacer los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables; los resultados de los cálculos, inspecciones y exámenes realizados; Oposiciones Ingeniero Industrial 2022. Castilla y León. www.oposicionesingeniero.es [email protected] 10  Oposiciones Ingeniero los informes de los ensayos realizados; los medios utilizados por el fabricante durante la producción del EPI para garantizar la conformidad del EPI producido con las especificaciones de diseño; una copia de las instrucciones y la información; La elaboración de la documentación técnica a la que antes nos hemos referido, afecta a todos los EPI, con independencia de su categoría (I, II ó III) y del procedimiento de evaluación de conformidad que, en función de la misma (categoría), se lleve a cabo y, en el caso de que participe un organismo notificado, entre sus tareas se incluirá el examen de la documentación técnica. Oposiciones Ingeniero Industrial 2022. Castilla y León. www.oposicionesingeniero.es [email protected] 11  Oposiciones Ingeniero 2.6.- Declaración UE de conformidad de los EPI, según el Reglamento UE 2016/425. Declaración UE de conformidad Cuando se haya demostrado, mediante el procedimiento de evaluación de la conformidad adecuado, que un EPI cumple los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables, los fabricantes elaborarán la declaración UE de conformidad y colocarán el marcado CE. Si bien, no todas las disposiciones europeas sobre armonización de productos (directivas y reglamentos UE) obligan a que la declaración de conformidad acompañe siempre al producto, el Reglamento UE 2016/425, relativo a los EPI, establece que el fabricante facilitará con el EPI la declaración UE de conformidad, o bien incluirá en las instrucciones y en la información que acompañe al EPI, la dirección de internet donde pueda accederse a la declaración UE de conformidad, que deberá conservar durante un período de diez años, a partir de la introducción del EPI en el mercado, a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado. Al elaborar la declaración UE de conformidad, el fabricante asumirá la responsabilidad de la conformidad del EPI con los requisitos establecidos en el Reglamento UE 2016/425, tendrá la estructura tipo en él establecida y contendrá los elementos especificados en los módulos aplicables al producto, como por ejemplo: DECLARACIÓN UE DE CONFORMIDAD Nº……. 1. EPI (número de producto, tipo, lote o serie): 2. Nombre y dirección del fabricante y, en su caso, de su representante autorizado: 3. La presente declaración de conformidad se expide bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante: 4. Objeto de la declaración (identificación del EPI que permita la trazabilidad; podrá incluirse una imagen en color de nitidez suficiente cuando sea necesario para la identificación del EPI): 5. El objeto de la declaración descrito en el punto 4 anterior es conforme con la legislación de armonización de la Unión aplicable: (El Reglamento UE 2016/425 y otras directivas y reglamentos UE) 6. Referencias a las normas armonizadas aplicables utilizadas, incluidas sus fechas, o referencias a las otras especificaciones técnicas, incluidas sus fechas, respecto a las cuales se declara la conformidad: (por ejemplo en una mascarilla FFP2 la EN 149) 7. En su caso, el organismo notificado … (nombre, número) que ha efectuado el examen UE de tipo (módulo B) y ha expedido el certificado de examen UE de tipo … (referencia de dicho certificado). 8. En su caso, el EPI está sujeto al procedimiento de evaluación de la conformidad … [bien conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción más control supervisado de los productos a intervalos aleatorios (módulo C2) o conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de producción (módulo D)] … bajo la supervisión del organismo notificado … (nombre, número). 9. Información adicional: Firmado por y en nombre de: (lugar y fecha de expedición): Oposiciones Ingeniero Industrial 2022. Castilla y León. www.oposicionesingeniero.es [email protected] 12  Oposiciones Ingeniero (nombre, cargo) (firma): 2.7.- Marcado CE de los EPI, según el Reglamento UE 2016/425 Al igual que en otros productos industriales, el Marcado CE colocado sobre un EPI, representa y supone que este EPI cumple con los requisitos esenciales de salud y seguridad de todas y cada una de las Directivas y reglamentos UE que le son de aplicación, y que el agente económico ha desarrollado el procedimiento de evaluación de la conformidad exigido por estas disposiciones. Para los EPI, el marcado CE está sujeto a los principios generales contemplados en el Reglamento (CE) 765/2008 y en la Decisión 768/2008 y se ajustará a las siguientes reglas y condiciones: El marcado CE se colocará de manera visible, legible e indeleble en el EPI. Cuando ello no sea posible o no pueda garantizarse debido a la naturaleza del EPI, se colocará en el embalaje y en los documentos que acompañen al EPI. El marcado CE se colocará antes de que el EPI se introduzca en el mercado. En el caso de los EPI de categoría III (por ejemplo una mascarilla FFP2), el marcado CE irá seguido del número de identificación del organismo notificado que participe en el procedimiento que afecte al control de la producción (C2 ó D). El marcado CE y, en su caso, el número de identificación del organismo notificado podrán ir seguidos de un pictograma u otro marcado que indique el riesgo frente al cual el EPI está destinado a proteger. Las proporciones y la forma del Marcado CE son únicas y están definidas según se detalla en la figura siguiente: Oposiciones Ingeniero Industrial 2022. Castilla y León. www.oposicionesingeniero.es [email protected] 13  Oposiciones Ingeniero 2.8.- Obligaciones de los agentes económicos, según el Reglamento (UE) 2016/425 Como dijimos casi al principio de este tema, la publicación de este Reglamento (UE) 2016/425, relativo a los EPI, obedece a la adaptación de la anterior Directiva 89/686/CEE, basada en los principios de nuevo enfoque, para alinearse con el nuevo marco legislativo, derivado de la publicación de la Decisión 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y del Reglamento 765/2008 que, entre otras novedades, introduce en mayor medida y de forma concreta las obligaciones de los agentes económicos (fabricante, representante legal, importador y distribuidor) y que desarrolla en profundidad la vigilancia de mercado, que más adelante veremos, y que podremos profundizar en el correspondiente tema de esta oposición. Para conocer las obligaciones de los agentes económicos, parece necesario definirlos previamente. Aunque el Reglamento UE 2016/425, relativo a los EPI, únicamente considera como “agentes económicos” al fabricante, al representante legal, al importador y al distribuidor, debemos tener en cuenta que, a partir de la publicación del Reglamento UE 2019/1020, relativo a la vigilancia del mercado y la conformidad de los productos y por el que se modifican la Directiva 2004/42/CE y los Reglamentos (CE) 765/2008 y (UE) 305/2011, los agentes económicos han pasado a denominarse como “operadores económicos”, que los define como: el fabricante, el representante autorizado, el importador, el distribuidor, el prestador de servicios logísticos o cualquier otra persona física o jurídica sujeta a obligaciones en relación con la fabricación de productos, su comercialización o su puesta en servicio de conformidad con la legislación de armonización de la Unión aplicable. «Fabricante»: toda persona física o jurídica que fabrica un producto, o que manda diseñar o fabricar un producto y lo comercializa con su nombre o marca comercial. Oposiciones Ingeniero Industrial 2022. Castilla y León. www.oposicionesingeniero.es [email protected] 14  Oposiciones Ingeniero «Representante autorizado»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad que ha recibido un mandato por escrito de un fabricante para actuar en su nombre en tareas específicas. «Importador»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad que introduce un producto de un tercer país en el mercado comunitario. «Distribuidor»: toda persona física o jurídica de la cadena de suministro distinta del fabricante o el importador que comercializa un producto. «Prestador de servicios logísticos» (Introducido por el Reglamento UE 2019/1020) toda persona física o jurídica que ofrezca, en el curso de su actividad comercial, al menos dos de los siguientes servicios: almacenar, embalar, dirigir y despachar, sin tener la propiedad de los productos en cuestión y excluidos los servicios postales, servicios de paquetería, y cualquier otro servicio de transporte de mercancías. Dado que algunas tareas solo puede realizarlas el fabricante, debe hacerse una distinción clara entre este y los otros agentes que forman parte de la cadena de distribución. Además, es necesario distinguir claramente el importador del distribuidor, pues el primero introduce productos de terceros países en el mercado comunitario y, por lo tanto, debe asegurarse de que satisfacen los requisitos comunitarios aplicables. El resto de los agentes económicos que intervienen en la cadena de suministro y distribución deben asegurarse de que solo comercializan productos conformes a la legislación aplicable y cuando se requiera, colaboraran con las Administraciones Públicas en las tareas de vigilancia de mercado. Obligaciones de los fabricantes Se asegurarán de que han sido diseñados y fabricados de conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad. Elaborarán documentación técnica y aplicarán el procedimiento de evaluación de la conformidad. Elaborarán la declaración UE de conformidad y colocarán el marcado CE se asegurarán de que la producción mantenga su conformidad Siempre que se considere oportuno someterán a ensayo muestras de los EPI comercializados, Se asegurarán de que el EPI lleve un número de tipo, lote o serie que permita su identificación o, si el tamaño o la naturaleza del EPI no lo permite, que la información exigida figure en su embalaje o en un documento que lo acompañe. Indicarán en el EPI su nombre, nombre comercial registrado o marca registrada y la dirección postal de contacto. Se asegurarán de que el EPI vaya acompañado de las instrucciones e información El fabricante facilitará con el EPI la declaración UE de conformidad, o bien incluirá en las instrucciones y en la información la dirección de internet donde pueda accederse a la declaración UE de conformidad. Si un EPI no es conforme adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para que sea conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo e informarán inmediatamente de ello a las autoridades. Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente toda la información y documentación necesarias y cooperarán con ella en cualquier medida adoptada para eliminar los riesgos que presenten los EPI. Obligaciones de los representantes autorizados Oposiciones Ingeniero Industrial 2022. Castilla y León. www.oposicionesingeniero.es [email protected] 15  Oposiciones Ingeniero Cuando un fabricante no esté establecido en la Unión Europea, puede nombrar mediante un mandato por escrito a un representante autorizado para actuar en su nombre en tareas específicas, entre las que no se puede incluir la responsabilidad y garantía del cumplimiento de los requisitos esenciales de salud y seguridad y la elaboración de la documentación técnica. Teniendo en cuenta lo anterior, como mínimo el mandato deberá de incluir las tareas siguientes: a) Mantener la declaración UE de conformidad y la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales de vigilancia del mercado durante un mínimo de diez años a partir de la introducción del EPI en el mercado; b) Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, facilitar a esta toda la información y la documentación necesarias para demostrar la conformidad del EPI; c) Cooperar con las autoridades nacionales competentes, a petición de estas, en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que presenten los EPI objeto de su mandato. Obligaciones de los importadores Los importadores solo introducirán en el mercado EPI que sean conformes., para ello se asegurarán de que el fabricante haya seguido el procedimiento de evaluación de la conformidad, haya elaborado la documentación técnica, de que el EPI lleve el marcado CE y vaya acompañado de los documentos necesarios, y de que el fabricante haya cumplido los requisitos que identifiquen convenientemente tanto al fabricante como al EPI. Entre otras obligaciones, los importadores: Indicarán su nombre, nombre comercial registrado o marca registrada, así como la dirección postal de contacto, en el EPI o, cuando no sea posible, en su embalaje o en un documento que acompañe al EPI Se asegurarán de que el EPI vaya acompañado de las instrucciones e información. Se asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometan el cumplimiento de los requisitos esenciales de salud y seguridad. Durante un período de diez años a partir de la introducción del EPI en el mercado, los importadores conservarán una copia de la declaración UE de conformidad. Facilitarán a las autoridades de vigilancia del mercado toda la información y la documentación necesarias para demostrar la conformidad de los EPI comercializados. Además, cuando el EPI presente un riesgo, el importador informará de ello al fabricante y a las autoridades de vigilancia del mercado, con las que colaboraran, y para ello adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para que sea conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo, según el caso Obligaciones de los distribuidores Antes de comercializar un EPI, los distribuidores se asegurarán de que lleve el marcado CE y vaya acompañado de la documentación necesaria y de las instrucciones e información, redactadas en castellano y de que él se hayan identificado convenientemente tanto el fabricante, como, en su caso el importador, así como el EPI. Cuando un distribuidor considere que un EPI no es conforme, no lo introducirá en el mercado e informará de ello al fabricante o al importador, así como a las autoridades de vigilancia del mercado y si lo hubiera comercializado se asegurarán de que se adopten las medidas correctoras necesarias para Oposiciones Ingeniero Industrial 2022. Castilla y León. www.oposicionesingeniero.es [email protected] 16  Oposiciones Ingeniero que sea conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo e igualmente informarán de ello a las autoridades de vigilancia de mercado, con las que cooperarán en cualquier medida adoptada para eliminar los riesgos que presenten los EPI que hayan comercializado. Casos de aplicación de las obligaciones de los fabricantes a los importadores y distribuidores Se considerará fabricante a los efectos del Reglamento UE 2016/425 y estará sujeto, por consiguiente, a las obligaciones del fabricante, el importador o distribuidor que introduzca un EPI en el mercado con su nombre o marca, o que modifique un EPI ya introducido en el mercado, de forma que pueda quedar afectada su conformidad con el Reglamento UE 2016/425, relativo a los EPI. 2.9.- Vigilancia del mercado, según el Reglamento (UE) 2016/425 A pesar de ser reiterativos, debemos recordar que la publicación de este Reglamento (UE) 2016/425, relativo a los EPI, obedece a la adaptación de la anterior Directiva 89/686/CEE, para alinearse con el nuevo marco legislativo, derivado de la publicación de la Decisión 768/2008/CE y del Reglamento 765/2008 que, entre otras novedades, introduce un marco comunitario de vigilancia del mercado y control de los productos industriales, que a continuación veremos y que deberíamos profundizar repasando también el tema correspondiente a vigilancia de mercado de esta oposición. En el artículo 2 del Reglamento (CE) Nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, contenido en el presente epígrafe, podemos encontrar una definición legal de «vigilancia del mercado» como la siguiente: “actividades llevadas a cabo y medidas tomadas por las autoridades públicas para velar por que los productos cumplan los requisitos legales establecidos por la legislación comunitaria de armonización pertinente o no entrañen un riesgo para la salud y la seguridad o para otros asuntos relacionados con la protección del interés público”. Por ello, cuando, las autoridades de vigilancia del mercado constaten que un determinado EPI no cumple los requisitos establecidos en el Reglamento UE 2016/424, pedirán al agente económico correspondiente que adopte todas las medidas correctoras adecuadas para adaptar el EPI a los citados requisitos, retirarlo del mercado o recuperarlo en un plazo de tiempo razonable, proporcional a la naturaleza del riesgo, que ellas prescriban. Antes de adoptar una medida, esta debe notificarse a la parte afectada, que a menos que la cuestión sea urgente, debe tener la posibilidad de ser escuchada. La medida correctiva depende del nivel de incumplimiento, que debe establecerse caso por caso y de acuerdo con el principio de proporcionalidad: En primer lugar hay que requerir al fabricante o representante autorizado que el producto cumpla las disposiciones legales, Si el requerimiento no da el resultado previsto, se adoptarán todas las medidas oportunas para limitar o prohibir la comercialización del producto y para garantizar su retirada del mercado El agente económico, generalmente el fabricante, se asegurará de que se adopten todas las medidas correctoras adecuadas en relación con todos los EPI afectados que haya comercializado en toda la Unión. Las medidas correctivas dependen del grado de incumplimiento y, por ende, deben adoptarse de acuerdo con el principio de proporcionalidad. Conviene distinguir un incumplimiento de un requisito Oposiciones Ingeniero Industrial 2022. Castilla y León. www.oposicionesingeniero.es [email protected] 17  Oposiciones Ingeniero esencial, como por ejemplo la comprobación tras un análisis de riesgos de la posibilidad de un daño grave e inminente o que el daño ya se haya actualizado y que requerirá la aplicación de medidas inmediatas o casi inmediatas, de un incumplimiento formal. Generalmente los incumplimientos de tipo esencial se deben a la falta de conformidad con alguno de los requisitos esenciales de seguridad y salud del EP y lo normal que también vengan asociados a una ausencia total de evaluación de la conformidad o a que ésta haya sido realizada sin tener en cuenta el correspondiente procedimiento, que como antes vimos, en el caso particular de un EPI, requiere la participación de un organismo notificado cuando la categoría sea II o III y que además, en su caso, ese organismo cuente con la correspondiente acreditación para el tipo de EPI y de procedimiento de evaluación de la conformidad que se requiera. Se considerarían Incumplimientos formales los siguientes: el marcado CE se ha colocado incumpliendo las normas de colocación; el marcado CE no se ha colocado; el número de identificación del organismo notificado que participa en la fase de control de la producción se ha colocado incorrectamente o no se ha colocado; la declaración UE de conformidad no se ha elaborado o no se ha elaborado correctamente; la documentación técnica no está disponible o está incompleta; la información relativa al EPI, al fabricante o al importador, por ejemplo; falta, es falsa o está incompleta Si la falta de conformidad debida a un incumplimiento formal persiste, las autoridades de vigilancia de mercado adoptarán todas las medidas adecuadas para restringir o prohibir la comercialización del producto, recuperarlo o retirarlo del mercado. Autoridades competentes en la vigilancia de mercado de los EPI Por revestir la forma de reglamento europeo la disposición europea sobre armonización de productos el que establece los requisitos sobre el diseño y la fabricación de los EPI que vayan a comercializarse, su aplicación es inmediata y no precisa la trasposición al derecho jurídico español mediante un real decreto, que ajustándose a nuestra estructura administrativa, estableciera qué autoridades nacionales y autonómicas son las competentes para llevar a cabo la vigilancia de mercado en el marco de los EPI. En relación con lo anterior, el Reglamento UE 2016/425 en su artículo 45, dedicado a “sanciones”, establece lo siguiente: “Los Estados miembros establecerán las normas relativas a las sanciones aplicables en caso de infracciones de los agentes económicos a lo dispuesto en el presente Reglamento. Dichas normas podrán incluir sanciones penales en caso de infracción grave. Las sanciones previstas deberán ser eficaces, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros notificarán esas normas a la Comisión a más tardar el 21 de marzo de 2018, y le notificarán sin demora cualquier modificación posterior de las mismas.” A día de hoy, el Estado Español no ha desarrollado normativamente la antes citada normativa sancionadora en materia de EPI, con lo cual para determinar cuáles son las autoridades de vigilancia de mercado en España, podemos consultar la anterior normativa, que aunque derogada, establecía como competente en el ámbito de la Administración General del Estado al que lo es en materia de industria y Oposiciones Ingeniero Industrial 2022. Castilla y León. www.oposicionesingeniero.es [email protected] 18  Oposiciones Ingeniero por ello esta competencia se extiende al competente en la misma materia en las Comunidades Autónomas, en el caso concreto de Castilla y león, a la actual Dirección General de Industria. La Orden EEI/1205/2019, por la que se desarrolla la estructura orgánica de los Servicios Centrales de la Consejería de Empleo e Industria, atribuye a la Dirección General de Industria de Castilla y León y concretamente al Servicio de Apoyo al Sector Industrial y Metrología, ejercer las funciones de: “j) La coordinación, impulso y tramitación de actuaciones de control de productos industriales, en colaboración con otros órganos de la Comunidad de Castilla y León, y con la Administración General del Estado.” En nuestro ámbito territorial autonómico (Castilla y León), en lo que se refiere a la vigilancia de mercado, desde hace años, la Dirección General competente en materia de industria viene encargándose de la gestión de las competencias atribuidas en esta materia, no obstante lo anterior, La Orden EYH/1252/2019, de 5 de diciembre, por la que se desarrolla la estructura orgánica de los Servicios Territoriales de Industria, Comercio y Economía de las Delegaciones Territoriales de la Junta de Castilla y León, atribuye, en su artículo 5, el ejercicio de las funciones relativas a la inspección, gestión y seguimiento de la vigilancia de mercado de productos industriales a la Sección de Inspección Técnica de Vehículos y de Metrología. Por tanto, parte de las competencias atribuidas a la Dirección General de Industria corresponde ejecutarlas a los Servicios Territoriales de Industria, Comercio y Economía, sin perjuicio de las funciones de coordinación, apoyo y asesoramiento que se realice desde la Dirección General de Industria, así como el diseño, impulso y seguimiento de la ejecución por los Servicios de Territoriales de Economía, de cuantas campañas de vigilancia de mercado se estimen convenientes. 3.- UN PROCEDIMIENTO PARTICULAR DE COMERCIALIZACIÓN DE DETERMINADOS EPI SIN MARCADO CE, CON MOTIVO DEL COVID-19 Para terminar este tema relativo a los EPI, aunque esté fuera del temario de esta oposición, si parece oportuno por su especial actualidad, por ello nos parece interesante abordar un procedimiento especial que se planteó desde la Unión Europea mediante la Recomendación (UE) 2020/403, de la Comisión de 13 de marzo de 2020 relativa a la evaluación de la conformidad y los procedimientos de vigilancia del mercado en el contexto de la amenaza que representa el COVID-19. La citada recomendación se traspuso al ordenamiento jurídico español mediante dos disposiciones ministeriales (Industria) y, ante la situación de escasez en el mercado de los suficientes EPI para hacer frente a los riesgos y consecuencias derivadas de la pandemia, permitió con carácter temporal y excepcional la comercialización de determinados EPI, tanto a nivel del personal sanitario como al de la población en general. Las antes citadas disposiciones ministeriales fueron: La Resolución de 20 de marzo de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, sobre especificaciones alternativas a las mascarillas EPI con marcado CE europeo. Resolución de 23 de abril de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, referente a los equipos de protección individual en el contexto de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19. Oposiciones Ingeniero Industrial 2022. Castilla y León. www.oposicionesingeniero.es [email protected] 19  Oposiciones Ingeniero La Resolución de 20 de marzo de 2020, en cierto modo breve e imprecisa en cuanto al procedimiento que en ella se establecía y que únicamente se refería a la comercialización de mascarillas sin marcado CE conformes a las normas NIOSH_USA y KN95_China, se deja sin eficacia, desde el 23 de abril de 2020, fecha en la que se dicta la segunda de las resoluciones antes citadas y que, por ser más precisa que la anterior en cuanto a tipos de EPI y procedimiento, será la que a continuación estudiemos en mayor detalle. La Resolución de 23 de abril de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, referente a los equipos de protección individual en el contexto de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, basándose en la Recomendación (UE) 2020/403 y en base a la situación excepcional con motivo de la pandemia, establecía tres posibles supuestos para permitir la utilización y comercialización de determinados EPI (mascarillas, guantes de protección frente a microorganismos, ropa de protección frente a agentes biológicos, equipos de protección ocular y facial) sin marcado CE: 1. Compra o adquisición pública de EPI sin marcado CE, para ser únicamente suministrados al personal sanitario durante la crisis sanitaria en curso y que no podrían entrar en los canales habituales de distribución al público. 2. Autorización temporal para la comercialización de EPI que garanticen un nivel adecuado de salud y seguridad de conformidad con los requisitos esenciales establecidos en el Reglamento (UE) 2016/425, aunque los procedimientos de evaluación de la conformidad, incluida la colocación del marcado CE, no se hubieran efectuado completamente según las normas armonizadas. 3. EPI con marcado CE en base a una especificación técnica distinta de las normas armonizadas. De los tres supuestos anteriores el más interesante de estudio es el segundo, ya que establecía un procedimiento especial que, mediante una autorización excepcional y temporal de la autoridad competente en vigilancia de mercado (en Castilla y León la Dirección General de Industria) permitía comercializar determinados EPI, que sin contar con el marcado CE en ese momento, cumpliendo con otras disposiciones distintas de las europeas que pudieran considerarse como equivalentes a las de marcado CE, a los efectos de combatir los riesgos y consecuencias de la pandemia. Procedimiento segundo supuesto (autorización temporal y excepcional) Los EPI en origen debían cumplir alguna de las especificaciones que para cada tipo se incluían en la resolución de 23 de abril y, a modo de ejemplo, lo estudiaremos con el caso particular de las mascarillas y concretamente las KN 95 conformes a la norma china GB2626-2006, de origen. 1. El interesado solicitante (fabricante o importador) de autorización temporal y excepcional debía demostrar ante la autoridad competente en materia de vigilancia de mercado, que el EPI para el que solicitaba la autorización de comercialización sin marcado CE, era conforme a la norma china GB2626-2006, adjuntando los correspondientes informes de ensayos por un laboratorio acreditado por la autoridad china. 2. Simultáneamente a la solicitud de autorización o con anterioridad el interesado debería haber presentado una solicitud evaluación de la conformidad de acuerdo a los procedimientos contenidos en el Reglamento UE 2016/425, que por tratarse de un EPI de categoría III, requería la realización de ensayo UE de tipo (módulo B) seguido de un control de la producción en fabrica C2, ante un organismo notificado de elección del interesado. 3. A la vista de la documentación presentada y previas las comprobaciones oportunas, el órgano competente en materia de vigilancia de mercado (en Castilla y León la Dirección General de Industria) dictaba una resolución temporal y excepcional de comercialización de estos EPI sin Oposiciones Ingeniero Industrial 2022. Castilla y León. www.oposicionesingeniero.es [email protected] 20  Oposiciones Ingeniero marcado CE, necesaria y válida hasta la efectiva evaluación de la conformidad y posterior marcado CE o hasta el 30 de septiembre, lo que antes ocurriera. 4. Solicitante de autorización (fabricante o importador) además debía de aportar una identificación de los lotes que fuera a distribuir, así como de sus destinatarios a lo que se les haría la entrega de dichos lotes. 5. Además, debería informar a los destinatario de que los productos suministrados no llevaban el marcado CE ni habías superado el procedimiento completo de evaluación de la conformidad establecido en el Reglamento (UE) 2016/425, relativo a los EPI, así como que el producto dispone de una resolución de autorización temporal concedida por la autoridad correspondiente. 6. La validez de la autorización quedará automáticamente suspendida si se constatara que el producto no cumpliera con las especificaciones técnicas correspondientes o no garantizara un nivel adecuado de salud y seguridad, a través del procedimiento de evaluación de conformidad o de la vigilancia del mercado. La existencia en el mercado de un número elevado de unidades en stokc de EPI que fueron autorizados mediante este procedimiento temporal y excepcional, aconsejo permitir la comercialización de estos EPI con autorización temporal y excepcional hasta el 31 de diciembre de 2021, fecha a partir de la cual todos los EPI deberían contar con el marcado CE. Oposiciones Ingeniero Industrial 2022. Castilla y León. www.oposicionesingeniero.es [email protected] 21  OPOSICIONES INGENIERO T INDUSTRIAL CASTILLA Y LEÓN 2022 TEMA 47. PRODUCTOS DE LA CONSTRUCCIÓN Tema 47.– Reglamento (UE) N.º 305/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de marzo de 2011 por el que se establecen condiciones armonizadas para la comercialización de productos de construcción y se deroga la Directiva 89/106/CEE del Consejo. Oposiciones Ingeniero. www.oposicionesingeniero.es [email protected]  Oposiciones Ingeniero CONTENIDO 1.- INTRODUCCIÓN......................................................................................................................................................................... 3 2.- Reglamento (UE) N.º 305/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de marzo de 2011 por el que se establecen condiciones armonizadas para la comercialización de productos de construcción y se deroga la Directiva 89/106/CEE del Consejo........................................................................................................................................................................................... 4 Principales diferencias del Reglamento de Productos de la Construcción con los principios del nuevo enfoque......................... 5 Estructura y contenido................................................................................................................................................................... 7 Objeto y definiciones................................................................................................................................................................... 11 Declaración de prestaciones y excepciones a la emisión de la declaración de prestaciones...................................................... 13 Excepciones a la declaración de prestaciones.............................................................................................................................. 14 Contenido de la declaración de prestaciones.............................................................................................................................. 14 Evaluación y verificación de la constancia de las prestaciones.................................................................................................... 15 Utilización de procedimientos simplificados................................................................................................................................ 18 Obligaciones de los agentes económicos..................................................................................................................................... 19 Marcado CE.................................................................................................................................................................................. 20 Conclusiones:............................................................................................................................................................................... 21 Oposiciones Ingeniero Industrial 2022. Castilla y León. www.oposicionesingeniero.es [email protected] 2  Oposiciones Ingeniero 1.- INTRODUCCIÓN La normativa de seguridad que afecta a un producto industrial, podemos agruparla de acuerdo a las distintas fases que se suceden en la vida de un producto desde su concepción hasta su utilización y a la vez son diferentes los agentes que intervienen en cada una de estas fases. Estas fases son Diseño y Fabricación con fines a su introducción en el mercado o comercialización y por otra parte instalación y utilización. La normativa que afecta las fases de diseño y fabricación de un producto, podemos definirla como la auténtica normativa en materia de seguridad de productos industriales y que, en su mayor parte, conocemos como normativa europea armonizada en materia de productos industriales, siendo el fabricante el principal agente económico obligado a su cumplimiento. En las otras dos fases, instalación y utilización, se aplica la normativa nacional de seguridad en instalaciones industriales y los agentes que intervienen son otros distintos del fabricante, como son los instaladores, mantenedores reparadores, organismos de control autorizados (OCA) e incluso los propios usuarios. En el caso concreto de los productos de construcción la regulación de su instalación y utilización la podemos encontrar en la Ley 38/1999, de 5 de noviembre, de Ordenación de la Edificación y en el Real Decreto 314/2006, de 17 de marzo, por el que se aprueba el Código Técnico de la Edificación, que desarrolla la Ley 38/1999 y regula las exigencias básicas de calidad que deben cumplir los edificios, en lo que se refiere a: Seguridad estructural, Seguridad en caso de incendio, Seguridad en su utilización, higiene, salud y protección del medio ambiente, Protección frente al ruido, Ahorro de energía, Ya que hemos citado el Código Técnico de la Construcción debemos destacar, que entre las condiciones generales para su cumplimiento, se incluye la de que “los productos de construcción que se incorporen con carácter permanente a los edificios, en función de su uso previsto, llevarán el marcado CE” y entre los documentos de “control de recepción en obra de productos, equipos y sistemas” que los suministradores entregarán al constructor, quien los facilitará al director de ejecución de la obra, se incluye la documentación correspondiente al marcado CE de los productos de construcción, cuando sea pertinente, de acuerdo con las disposiciones que sean transposición de las Directivas Europeas que afecten a los productos suministrados. Considerando al producto de la construcción como un ingrediente de la edificación u obra civil, si queremos que el resultado final cumpla con las exigencias antes descritas, no quedará más remedio que los ingredientes las cumplan por separado y, como veremos más adelante, coinciden básicamente con los que exige la normativa de productos de la construcción. Como se verá en mayor profundidad en el tema de la oposición correspondiente a la “Legislación europea en materia de seguridad de los productos industriales”, con anterioridad a nuestra entrada como miembros de pleno derecho en la Unión Europea, la normativa nacional se encargaba de garantizar la seguridad de productos industriales y en el caso de gran parte de los productos de la construcción, éstos necesitaban obtener la homologación previa para proceder a su comercialización. Oposiciones Ingeniero Industrial 2022. Castilla y León. www.oposicionesingeniero.es [email protected] 3  Oposiciones Ingeniero La entrada de España en la Unión Europea como miembro de pleno derecho, tuvo como consecuencia en el ámbito de los productos de la construcción, la incorporación a nuestro ordenamiento jurídico de la entonces vigente en Europa Directiva 89/106/CEE, a través del Real Decreto 1630/1992, de 29 dediciembre, por el que se dictan disposiciones para la libre circulación de productos deconstrucción, que estuvo en vigente hasta la plena entrada en vigor, el 1 de julio de 2013, del actual Reglamento (UE) N.º 305/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de marzo de 2011 por el que se establecen condiciones armonizadas para la comercialización de productos de construcción y se deroga la Directiva 89/106/CEE del Consejo. 2.- Reglamento (UE) N.º 305/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de marzo de 2011 por el que se establecen condiciones armonizadas para la comercialización de productos de construcción y se deroga la Directiva 89/106/CEE del Consejo. Como antecedente normativo más cercano a la regulación actual de los productos de la construcción, tenemos el Real Decreto 1630/1992, de 29 de diciembre, que ya hemos citado durante la introducción de este tema, por él se dictaron las disposiciones para la libre circulación de los productos de la construcción, como transposición a nuestro ordenamiento jurídico de la Directiva 89/106/CEE, de productos de la construcción. Tanto la Directiva 89/106/CEEcomo el Real Decreto 1630/1992 que la transpuso, vinieron a armonizar mediante normativa europea, los requisitos esenciales exigibles a los productos de la construcción, en lo que se refiere a su diseño y fabricación para así eliminar las barreras técnicas al comercio que suponían las anteriores normativas nacionales y permitir su libre circulación en el seno de la Unión Europea. La anterior directiva, así como el Real Decreto que la transpuso permanecieron vigentes hasta la entrada en vigor del actual Reglamento Europeo de productos de la construcción, que por tratarse de un Reglamento Europeo es de aplicación inmediata sin precisar transposición. A continuación veremos cuáles fueron las circunstancias que aconsejaron la derogación de la anterior Directiva 89/106/CEE por el actual Reglamento (UE) N.º 305/2011, que podemos resumirlas en: La aplicación del Nuevo Marco Legislativo. La adaptación a la estructura económica del sector de productos de la construcción. La publicación de la Decisión 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre un marco común para la comercialización de los productos y del Reglamento 765/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos propiciaron un nuevo marco legislativo, que dicta los elementos con los que en mayor medida y precisión deben elaborarse las directivas u otras disposiciones normativas de armonización, en lo que se refiere a las obligaciones de los agentes económicos (fabricante, representante legal, importador y distribuidor) y a la vigilancia de mercado. (ver tema concreto). La anterior directiva de productos de la construcción, al igual que muchas otras, no regulaba con precisión las obligaciones de los agentes económicos ni tampoco los principios en los que debía basarse la vigilancia de mercado para estos productos. Por otra parte, la anterior directiva de productos de la construcción no tenía en cuenta la realidad dela estructura económica del sector de los fabricantes de productos de la construcción, sector en el que conviven grandes empresas junto con muchas microempresas, con métodos, procedimientos y Oposiciones Ingeniero Industrial 2022. Castilla y León. www.oposicionesingeniero.es [email protected] 4  Oposiciones Ingeniero tecnologías de fabricación muy distintos. Para reducir en mayor medida el coste que supone para las microempresas la introducción de los productos de construcción que fabrican en el mercado, era necesario establecer procedimientos simplificados para la evaluación de las prestaciones en aquellos casos en los que estos productos no pla