Klinische Studien PDF

SEITENTITEL Klinische Studien Wozu dienen Klinische Studien? Klinische Studien dienen der Bewertung der Sicherheit, Wirkung und Anwendbarkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Rahmen ihrer Zulassung Welche Aussage müssen sie treffen können? Dabei müssen grundsätzlich zwei Fragen beantwortet...

SEITENTITEL Klinische Studien Wozu dienen Klinische Studien? Klinische Studien dienen der Bewertung der Sicherheit, Wirkung und Anwendbarkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Rahmen ihrer Zulassung Welche Aussage müssen sie treffen können? Dabei müssen grundsätzlich zwei Fragen beantwortet werden: 1. Wie sicher ist dieses Medikament (Arzneimittel) oder dieses Medizinprodukt (Medizinprodukte sind z.B. Prothesen, Geräte, Software, etc. die der Behandlung, Heilung oder der Diagnose dienen) in Bezug auf seine Nebenwirkungen und seine Anwendbarkeit? 2. Zeigt das Arzneimittel oder das Medizinprodukt die gewünschte Wirkung in Bezug auf die vorgegebene Erkrankung? Wichtig hierbei: für die Zulassung muss die Wirkung mindestens der vorhandenen Standardtherapie gleichwertig sein oder besser! (Beispiel: ein neues Schmerzmittel erhält nur dann eine Zulassung, wenn seine Wirkung gleich oder besser ist, als das bereits auf dem Markt vorhandenen Medikament.) Studienarten_Klinische Studien; 29.10.2020, Dr. Kim Neitzert – Tutorin für Medizin für Nichtmediziner SEITENTITEL Klinische Studien retrospektiv Datensammlung/Ereignis prospektiv Hypothese Retrospektive Studien Zeit Datensammlung/Ereignis Prospektive Studien Retrospektiv = zurückblickend -> Die Sammlung der Daten liegt in der Vergangenheit -> die Hypothese wird nach Betrachtung der Daten formuliert Prospektiv = vorausschauend, vorwärtsschauend -> Die Sammlung der Daten liegt in der Zukunft -> die Hypothesenformulierung findet vor Beginn der Studie statt Beispiel: Fallkontrollstudien: Die zu beobachtende Erkrankung bzw. Blutabnahme (z.B. bei Diabetes Typ II) liegt in der Vergangenheit, es werden für eine Studie die Blutproben ausgewertet und daraus Schlussfolgerungen gezogen. Beispiele: a) Beobachtungsstudien b) Interventionsstudien Studienarten_Klinische Studien; 29.10.2020, 03.09.2020, Dr. Kim Neitzert – Tutorin für Medizin für Nichtmediziner SEITENTITEL Klinische Studien Worin besteht der grundlegende Unterschied zwischen einer Beobachtungs- und einer Interventionsstudie? Bei einer Interventionsstudie wird nach einem festgelegten Studienplan in die Behandlung der Studienteilnehmer eingegriffen (interveniert), bei einer Beobachtungsstudie wird der Therapieverlauf nur beobachtet Beispiel Interventionsstudie Medikament XY soll für den Markt zugelassen werden. Dafür wird eine Studie geplant, die die Wirksamkeit und Sicherheit nachweisen soll. Es wird ein Studienplan erstellt, der die genaue Patientengruppe und eine Kontrollgruppe sowie die exakte Behandlung vorschreibt. Die zu beweisende Hypothese könnte dabei lauten: Medikament XY ist in seiner Wirksamkeit und Sicherheit mindestens gleich wie das bisher übliche Standardarzneimittel. Dies soll nun verifiziert (bestätigt) oder falsifiziert (widerlegt) werden. Nach erfolgreichem Ablauf der Studie werden die gesammelten Daten ausgewertet und bei positivem Ergebnis ein Zulassungsantrag erstellt. Gesetzliche Regelungen für Klinische Studien in Deutschland (Auszug): Arzneimittelgesetz (AMG), GCP-Verordnung (rechtlich bindende Anlehnung an die ICH-GCP Leitlinie), Medizinproduktegesetz (MPG) Studienarten_Klinische Studien; 29.10.2020, Dr. Kim Neitzert – Tutorin für Medizin für Nichtmediziner SEITENTITEL Klinische Studien Literaturnachweise Herschel, M. (2013): Das KliFo-Buch, 2. Auflage. Schattauer GmbH, Stuttgart Leiner, F. (2012): Medizinische Dokumentation, 6. Auflage. Schattauer GmbH, Stuttgart Studienarten_Klinische Studien; 29.10.2020, Dr. Kim Neitzert – Tutorin für Medizin für Nichtmediziner