Révision Pharmacologie 2.11 S5 Dr Koel 2024-2025 PDF

revisions pharmacologie 2.11 page 1 Les produits de santé Citez des produits de santé ; - les médicaments - les dispositifs médicaux...

revisions pharmacologie 2.11 page 1 Les produits de santé Citez des produits de santé ; - les médicaments - les dispositifs médicaux - Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Les produits sanguins labiles - les organes, tissus, cellules - les produits cellulaires à finalité thérapeutique - les cosmétiques - les compléments alimentaires Qui contrôle les produits de santé ? Agence Nationale Sécurité Médicament (ANSM) Les médicaments Le médicament (art L5111-1 du CSP) : Un médicament est toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales en vue d’établir un diagnostic médical, de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. Propriétés d’un médicament -Propriétés curatives (antibiotiques, antihypertenseurs). -Propriétés préventives (vaccins) -diagnostic (produits de contraste) -Restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques (comprimé NACL, Gélule de KCL Composition d’un médicament ; Principes Actifs + Excipient + Technologie + conditionnement Phases de développement des médicaments : - Une phase de production des PA - Une phase galénique (mode d’administration, conditionnement du PA : gélule, comprimé, sachet...) 3 phases des essaies clinique : Tolérance Efficacité Rapport efficacité/ tolérance Origine des principes actifs Animal, végétale, humaine, synthétique, minéral  page 2 Que signifie AMM, durée autorisation initiale Autorisation de Mise sur le Marché -> 5ans 3 parties constitutives du dossier d’AMM (QSE) - Partie Qualité : informations pharmaceutiques - Partie Sécurité : information pharmaco-toxicologiques - Partie Efficacité : informations cliniques Qu’est-ce qu’un RCP Résumé Caractéristique Produit. Deux types d’accès dérogatoire ? Accès précoce -> certains médicaments destinés à traiter des maladies graves, rare ou invalidantes Les médicaments pour lesquels une demande d’AMM a été déposée Mdts qui ont une AMM et sont en attente de décision de remboursement par l’assurance maladie Accès compassionnel -> médicaments qui ne font pas l’objet d’une stratégie de développement commercial En principe non destinés à obtenir une AMM Pas nécessairement innovants 2 conditions autorisant la prescription hors AMM Pas d’alternative thérapeutique Prescription jugée indispensable Qu’est-ce que la DCI Dénomination Commune Internationale Circuit de distribution des médicaments en France - En amont : les producteurs (Laboratoires pharmaceutiques et façonniers) - Les acteurs intermédiaires : Grossistes répartiteurs pharmaceutiques (GRP), dépositaires - En aval : les pharmacies hospitalières et les officines Quels médicaments peuvent être vendus sur internet ? Depuis le 2 janvier 2013, la vente en ligne autorisée en France mais strictement encadrée par le CSP. Les médicaments qui peuvent être vendu en ligne sont seulement les médicaments non soumis à la prescription obligatoire. Ou trouver la liste des sites autorisé ? qui les autorise ? - L’ordre national des pharmaciens tient à jour la liste des sites français autorisés - Sur le site du Ministère chargé de la santé.  page 3 Les 4 étapes du circuit du médicament - Prescription - Dispensation - Administration - Suivi et réévaluation Personnes habilitées à prescrire et différents types d’ordonnances - Médecin, généralistes ou spécialiste - Vétérinaires - Chirurgiens-dentistes - Sage-femmes - Masseurs-kinésithérapeutes - Pédicures-podologues - Infirmier - Infirmier en Pratique Avancé. Types d’ordonnances (5) Elles peuvent être manuscrite ou informatisée - Ordonnance classique - Ordonnance Bizone ( pr les patient atteinte d’ald) - Ordonnance de médicament ou de produits et prestation d’exception - Ordonnance sécurisé - Ordonnance numérique Médicaments à prescription restreinte (5). - Médicaments réservé à l’usage hospitalier (anesthésique généraux, mdt d’urgence) - Médicament à prescription hospitalière (certains antibiotiques) - Médicament à prescription initiale hospitalière (antirétroviraux) - Médicaments à prescription réservé à certains médecins spécialistes (certains bronchodilatateurs) - Médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement (Clozapine) Qu’est-ce que la dispensation ? Processus complexe dont fait partie la délivrance - Analyse de l’ordonnance ou d’une demande de médicament à prescription facultative - Conseil pharmaceutique - Délivrance - Contribution aux vigilances et traitement des alertes sanitaires. Rappels : La première dispensation d’une ordonnance doit avoir lieu dans les 3 mois suivant sa rédaction sauf pour les médicaments classés stupéfiant (3jours). Exception pour les vaccins et la liste des LPP 6 mois. Elle est valable 1 an en cas de renouvellement Règles des 5 B Bon patient Bon médicament Bon moment  page 4 Bonnes voie Bonne dose Rôle IDE pour l’administration - récupère toutes les données relatives aux traitements et s’assure de la mise à jour des ordonnances. - s’assure de la disponibilité des médicaments au domicile de la personne. - Prépare les doses à administrer en ayant recours à un pilulier - Assure la traçabilité de l’administration et met à jour les supports - Contacte le médecin en cas de dégradation de l’état de santé de la personne - Participe à la compréhension du traitement. Suivi et réévaluation - Efficacité clinique et biologique - Surveillance de la tolérance du traitement et de la survenue d’effet indésirable. - L’observance du traitement par le patient doit être vérifier. Erreurs lors d’une perfusion - erreur de concentration - erreur de programmation - erreur de montage - erreur médicament administrés ensemble incompatibles - erreur de débit - mauvaise utilisation des dispositifs médicaux. 3 Situation justifiant la non-exécution d’une prescription médicale - quand on estime sur des arguments fondés, vérifiables et partagés que le traitement prescrit ne répond pas aux besoins du patient. Il en informe le prescripteur afin d’aboutir à une optimisation thérapeutique. - quand le soin prescrit ne relève pas de sa compétence. - quand la prescription est orale, sauf en situation d’urgence. Vigilances (8 vigilances) par l’ANSM : La pharmacovigilance est la surveillance des mdts et la prévention du risque d’effet indésirable résultant de leur utilisation. La pharmacodépendance - addictovigilance concerne les substances ayant un effet psychoactif, qu’elles soient médicamenteuses ou non, à l’exception de l’alcool éthylique et du tabac. L’hémovigilance est le système de surveillance de la chaine transfusionnelle, qui a pour but de détecter les effets indésirables des produits sanguins labiles. La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents pouvant survenir lors de l’utilisation d’un dispositif médical.  page 5 La réactovigilance a pour objet la surveillance des incidents et risques d’incidents résultant de l’utilisation d’un dispositif médical de diagnostic in vitro. La biovigilance consiste à surveiller et prévenir les risques liés à l’utilisation à des fins thérapeutiques d’éléments et produits issus du corps humain. La cosmétovigilance concerne l’ensemble des produits cosmétiques. La vigilance des produits de tatouage porte sur l’ensemble des produits de tatouage. Critère d’une spécialité générique La même composition qualitative et quantitative en substance active Même forme pharmaceutique Bioéquivalence Doit faire l’objet d’une AMM Les biomédicaments Citez des biomédicaments, caractéristique de ces biomédicaments, critère de production : Les biomédicaments dont la substance active est produite à partir d’une source biologique. Les biomédicaments sont des produits avec une variabilité qui peut se retrouver pour un même produit, entre différents lots, la molécule va donc exister sous la forme de différents variants moléculaires. - Les allergènes - Les enzymes - Les facteurs de croissance - Les hormones - Les sérums - Les vaccins ; les MDS - Les anticorps monoclonaux - Les mdts de thérapie innovante : thérapie génique, thérapie cellulaire... Différents types de vaccins/notion d’adjuvant -Vaccin vivant attenues : constitués de germes vivants qui ont été modifiés afin qu’ils perdent leur pouvoir infectieux en gardant leur capacité à induire une protection chez la personne vaccinée -Vaccin inactivé : contiennent soit un fragment de l’agent infectieux, soit la totalité de l’agent infectieux inactivé, soit une toute petite partie seulement d’un virus, une protéine ou son acide nucléique Adjuvant : présents dans la composition des vaccins inactivés pour augmenter la réponse immunitaire et diminuer la quantité d’antigène/dose  page 6 Les biosimilaires Différence biosimilaire / générique Les biosimilaire similaire à un médicament biologique de référence autorisé dont le brevet est tombé dans le domaine public. Ce n’est pas un générique en raison des différences liées notamment à la variabilité de la matière première et ou des procédés de fabrication. Générique Equivalent d’un médicament original qui n’est plus protégée par les droits de propriété intellectuelle. La même composition qualitative et quantitative en principe actif. La même forme pharmaceutique. La bioéquivalence avec la spécialité de référence. Il peut contenir des excipients différents que l’original. Un dossier AMM allégé L’homéopathie Spécialités pharmaceutiques développées spécifiquement par les laboratoires homéopathiques, et distribuées soit sous un nom de marque (ex : Camilia...) soit sous le nom commun (Gelsenium 15CH). Associent généralement plusieurs SA homéopathiques. Comportent une indication thérapeutique, une posologie et sont accompagnées d’une notice. Adaptées à l’automédication : en vente libre dans le circuit pharmaceutique. 3 principes fondamentaux : - La similitude : la loi de similitude établit que ce qui peut rendre malade à forte dose peut guérir à faible dose - L’infinitésimalité - Le principe d’individualisation : l’homéopathie appréhende globalement la personne (globalité physique, psychique etc..) et non uniquement les symptômes liés à la maladie Médicaments à base de plantes Médicaments dont la substance active est exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparation à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétale ou préparations à base de plantes. Les préparations magistrales : réalisées pour un patient particulier selon une prescription médicale, en raison de l’absence de spécialité disponible ou adaptée. Les préparations officinales : inscrites à la pharmacopée ou au formulaire national, elles sont préparées en pharmacie d’officine et destinées à être dispensées directement aux patients de cette pharmacie. Cas particulier : les tisanes  page 7 Les drogues végétales : Plantes médicinales, aromatiques et leur dérivés en vrac, en l’état ou sous la forme de préparations (extraits ou huiles essentielles) Elles peuvent être utilisées entières ou sous forme d’une partie de plante et possèdent des propriétés médicamenteuses. Les dispositif médicaux On entend par DM tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci. Différence classe de DM Dispositif Médical Classe III : Classe à risque les plus élevés Classe IIb : Classe à risque potentiels importants Classe IIa ; Classe à risque potentiels modérés Classe I ; Classe de risque faible Notion usage unique / multiple Usage unique : - Utilisé pour un même patient, pour un geste ou un acte donné et détruit après usage - Interdiction de restérilisation des DM à UU - Mention sur l’emballage du DM : 2 Usage multiple : - Réutilisable mais uniquement après traitement (désinfection, stérilisation) - Responsabilité de l’utilisateur - Appliquer les consignes du fabriquant et les recommandations en matière de traitement Équivalent AMM pour les DM CE médical : certification européen médical Durée de validité initiale 5ans Acteurs de cette certification Fabriquant ON : organisme notifier ANSM : contrôlé, surveillance, évaluer Les 4 étapes du marquage CE médical : - Choix d’un organisme notifié - L’évaluation : l’évaluation du type et l’évaluation du système de management de la qualité (SMQ) - La certification - Le suivi et le renouvellement de la certification  page 8 Les Produits Sanguins Labiles et Médicaments Dérivés du Sang Acronyme PSL Produit Sanguin Labiles (pas AMM) En France : don de sang bénévole, volontaire, anonyme et exclu de tout commerce EFS ayant le monopole du prélèvement, de la préparation, de la qualification biologique et de la distribution aux établissements de santé des PSL 3 produits issu des dons - Les concentrés de globules rouges (CGR) : préparés à partir de sang « total » - Les concentrés de plaquettes : préparés soit à partir d’un don de sang total, soit à partir d’un don en aphérèse - Le plasma : préparé à partir d’un don de sang ou d’un don par aphérèse ; 2 types : le plasma « thérapeutique », destiné à être transfusé à un patient et le plasma « matière première » qui va servir à fabriquer des mdts dérivés du sang Acronymes MDS, statut Médicament Dérivé du Sang produit issu du fractionnement du plasma sanguin Laboratoire autorisé pour la fabrication LFB – laboratoire français du fractionnement biotechnologies Réglementation Traçabilité des MDS est une obligation légale qui impose : - Une traçabilité depuis le donneur jusqu’au patient-receveur - Un conditionnement avec 3 étiquettes (dispensation, administration et dossier médical ou carnet de l’hémophile) - Une dispensation nominative par un pharmacien Archivage pendant 40 Ans 5 catégories : - L’albumine - Les immunoglobulines - Les facteurs de coagulation - Les antiprotéases - Les colles biologiques Administration et surveillance de perfusion Effets indésirables : - Dérivés du plasma : céphalées, fièvre, nausées, vomissements, frissons, réactions cutanées de type allergique, myalgies Conduite à tenir : - Prévenir le médecin - Arrêter la perfusion qui pourra être reprise ultérieurement à un débit plus lent  page 9 - Prescrire éventuellement un ttt préventif par antihistaminique si ces incidents se répètent ATTENTION au débit de la perfusion, surveiller le patient pendant et après l’administration. Les PSL sont soumis à l’hémovigilance Les MDS sont soumis à la pharmacovigilance Les organes et tissus Le don et la greffe concernent des organes et des tissus. - Poumons, - Foie, - Pancréas, - Cœur, - Reins, - Intestins, - Cornées, - Peau, - Valves, - Veines et artères, - Tendons, - Os, - Ligaments. 3 grands principes énoncés par la loi bioéthique : - Le consentement présumé : chaque individu est présumé donneur, cette opposition peut être inscrite au registre national des refus tenu par l’Agence de biomédecine - La gratuité du don - L’anonymat entre le donneur et le receveur Différents du « don du corps à la science » : démarche volontaire et expresse auprès d’un établissements de santé, dérogatoire à la loi funéraire qui permet à une personne de donner son corps entier, notamment à des fins d’enseignement. Le don d’organes chez les personnes malades : les médecins jugent au cas par cas du prélèvement de chaque organe Le prélèvement est un acte chirurgical Après prélèvement : - Les organes sont conditionnés dans des conteneurs spécifiques puis transportés très rapidement vers les hôpitaux où auront lieu les greffes - Les tissus sont conservés dans des banques de tissus qui en gèrent la distribution  page 10 Les gaz médicinaux Généralités : Différent des gaz à usage technique qui ne sont pas des produits de santé (ex : gaz de laboratoire) et qui ne doivent jamais être administrés à des patients. Présentés sous forme : - Liquéfiés sous pression : CO2, NO2 - comprimés sous pression : O2, air - ou encore cryogéniques : O2, et N liquide Différents contenant : - les cadres, - les bouteilles ou obus, - les évaporateurs 3 catégories de gaz médicaux, savoir citer des gaz dans chaque catégorie Gaz sans statut : Ne portant ni une AMM ni un marquage CE - Air médical (aérosolthérapie, air moteur) - Vide médical (aspiration digestive, chirurgicale) - Différents mélanges ( Hélium/oxygène : PEC AAG, bronchiolites, accident de plongée) Gaz médicinaux : Considéré comme des médicament AMM : ttt des hypoxies, alimentation des respirateurs en anesthésie/réanimation, vecteurs de mdts, ttt des crises d’aigles de la face : - Oxygène médicinal, - MEOPA kalinox, analgésie - Protoxyde d’azote médical (Anesthésie générale, Analgésie) - NOi Kinox ttt de HTA aigu, détresse respiratoire - Xénon Lenox ( Anesthésie générale) Gaz dispositif médicaux : Considérés comme DM donc portant un marquage CE. - Dioxyde de carbone médical (culture cellulaire), - Protoxyde d’azote médical (cryochirurgie) - Dioxyde carbone médical (coelioscopie) - Azote liquide médical IIa (dermatologie, cryoconservation) - Gaz médicaux ophtalmiques (chirurgie oculaire) - Argon médical chirurgical (coagulation des saignements diffus) Différentes parties d’une bouteille, identification d’une bouteille. - Chapeau ; Robinet, manodétenteur , débitmètre - Ogive - Corps ou fût : étiquette sécurité, notice d’utilisation. Calcul autonomie Lire la vac sur la bouteille Autonomie (minutes) = Pression bouteille (Bar) * Capacité bouteille (capacité en eau) / débit (litre/minutes  page 11 Risques liés aux gaz (paramètres) : - Nature de gaz - État physique (cryogénique, liquide sous pression) - Stockage, transport, manutention - Conditions d’utilisation La non-administration ou l’administration d’un gaz à la place d’un autre peut avoir de graves conséquences ; Intoxication, asphyxie, défaut d’analgésie Risques liés à l’oxygène - risque incendie (triade du feu comburant/ combustible/ source d’énergie) - risque cryogénique (port de gant) avec l’utilisation d’oxygène liquide - coup de feu à la suite de l’ouverture brutale du robinet de la bouteille. Code couleur associé au risque : - Comburant (bleu clair) : active et entretient de la combustion (O2, N2O) - Combustible (rouge) : brule ou explose dans l’air (hydrogène, acétylène) - Inerte (vert vif) : asphyxie par déplacement de l’oxygène dans une pièce (CO2, NO, Ar, He, N) - Toxique et/ou corrosif (jaune) : CO Consignes avant administration : - Toujours avoir les mains propres - Lire l’étiquette pour identifier la nature du gaz - Vérifier l’autonomie de la bouteille - Vérifier l’absence de fuites de gaz - S’assurer que le matériel associé est spécifique du gaz - Vérifier l’absence de corps gras sur le visage du patient - Informer le patient des mesures de sécurité à respecter : ne pas fumer, ne pas utiliser de solvants ou de flacons pressurisés Pendant l’administration : Pour ouvrir la bouteille de gaz : 1) Se placer sur le côté de la bouteille (jamais en face) Pour les bouteilles à robinet classique : purger brièvement les raccords de sortie puis visser le manodétenteur à la main et sans forcer. Vérifier que le débitmètre indique 0. Ouvrir lentement le robinet et lire la pression. Pour les bouteilles à détendeur-débitmètre intégré : vérifier que le débitmètre indique 0. Ouvrir lentement le robinet 2) Vérifier l’autonomie de la bouteille 3) Brancher à l’olive les raccordements spécifiques au gaz 4) Vérifier l’absence de compression de la tubulure 5) Régler le débitmètre au débit précis  page 12 Pour fermer la bouteille de gaz : Pour les bouteilles à robinet classique : fermer le robinet, laisser chuter la pression, fermer le débitmètre. Le manodétendeur peut alors être retiré Pour les bouteilles à détendeur-débitmètre intégré : fermer le débitmètre puis le robinet Transport des bouteilles de gaz : Bouteilles arrimées sur un chariot, prise par le chapeau jamais par le robinet ou le détendeur. Bouteilles transportées à la verticale. Ne jamais rouler ou trainer par terre. Pour les bouteilles O2 un transport en position horizontale est toléré lors d’un transport de patient. Les stupéfiants et médicaments assimilés stupéfiants Support de prescription - Numérique nécessite l’identification par la carte CPS - Papier carnet de prescription des stupéfiants - Ordonnance sécurisée Réservée à : - Un médecin, - Un chirurgien-dentiste, pour l’usage de l’art dentaire, - Une sage-femme dans les limites de la liste autorisée, - Un vétérinaire : pour la médecine vétérinaire, - Une IPA Durée de prescription, fractionnement, renouvellement, chevauchement - Durée maximale de prescription propre à chaque molécule 7, 14 ou 28 jours - Délivrance totale ou fractionnée selon les médicaments - Si fractionnée mention de la durée de traitement correspondant à chaque faction (sauf si mention « délivrance en une seule fois ») - Chevauchement interdit sauf mention expresse le justifiant. - Renouvellement interdit  page 13 Dispensation en établissement Dispensation par dotation : Mise en place par le pharmacien, médecin responsable de l’unité de soin et le cadre de service. Liste quantitative et qualitative. Dotation régulièrement mise à jour. La dotation doit être affiché dans le coffre. Dispensation nominative : Le carnet doit être descendu à la pharmacie dans son entier par le cadre du service de soin ou ide désigné. Cette prescription numérotée est tripliquée : - Volet 1 : L’original (prescription, délivrance, administration), conversé dans le dossier médical du patient à l’arrêt du traitement. - Volet 2 : Ramené à la pharmacie à l’arrêt du traitement. Il sera conversé à la pharmacie pendant 3 ans. - Volet 3 : Garder à la pharmacie après la délivrance en attente du volet 2. Conditions de stockage - Armoires ou locaux ne contenant rien d’autre (coffres scellés dans une armoire à pharmacie des services) - Fermés à clef ou par digicode. - Munis d’un système d’alerte ou de sécurité. - Supports de prescription détenus sous clés. - Clé accessible uniquement aux IDE, Cadres et Médecins. - Existence d’une procédure pour la transmission des clés et double des clés à la PUI. Vol ou détournement signalé aux autorités de police à l’Agence Régional Santé et à l’Agence Nationale Sécurité du Médicament. Modalités d’administration - Se fait au regard des prescriptions - Aucune administration ne doit être tracée avant la prise du médicament par le patient. - Traçabilité de préférence informatisée. - Surveillance des Effet Indésirable (Confusion, trouble respiratoire, somnolence, trouble du transit). - Surveillance de signes de surdosage. °Gestion des péremptions : les retourner à la PUI lors d’un renouvellement de dotation pour destruction. Connaitre les molécules - Citrate de fentanyl - Sulfate de morphine - Chlorhydrate de méthylphénidate - Fentanyl - Chlorhydrate de méthadone - Chlorhydrate d’oxycodone - Chlorhydrate de péthidine.  page 14 Spécialités classés stupéfiants - Buccolam Midazolam - Midazolam - Lyrica et Gé (Prégabaline) - Rivotril ( Clonazépam voie orale) - Stablon 12.5 mg et Gé - Stilnox 10 mg et Gé - Subutex et Gé orobupré - Suboxone (Buprénorphine + Noloxone) - Temgésic 0.2mg - Tranxéne 20 mg Notions sur les médicaments assimilés stupéfiants - Pas obligation de stockage dans des armoires ou locaux fermés à clé - Première délivrance dans les 3 mois - Pas de déconditionnement - Renouvellement de la prescription possible pour certaines spécialités - Ordonnance sécurisée - Durée maximale de prescription propre à chaque spécialité - Fractionnement obligatoire ou non selon les molécules - Pas de signalement en cas de vol ou détournement Où trouver les infos Medispar Cours Dr Koel Omedit