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TEMA 53. AUTORIZACIÓN Y REGISTRO DE EMPRESAS ALIMENTARIAS Y ALIMENTOS. LEGISLACIÓN. AUTORIZACIÓN Y REGISTRO DE EMPRESAS ALIMENTARIAS Y ALIMENTOS. LEGISLACIÓN. Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, sobre Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos Con esta norma se lleva a cabo...

TEMA 53. AUTORIZACIÓN Y REGISTRO DE EMPRESAS ALIMENTARIAS Y ALIMENTOS. LEGISLACIÓN. AUTORIZACIÓN Y REGISTRO DE EMPRESAS ALIMENTARIAS Y ALIMENTOS. LEGISLACIÓN. Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, sobre Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos Con esta norma se lleva a cabo: La consolidación de los principios regulatorios compatibles con las libertades básicas de establecimiento y de libre prestación de servicios. •La incorporación de los conceptos de Ley 39/2015, de Declaración responsable y comunicación previa. •Se introduce un nuevo art 25 en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, de Autorización sanitaria adaptada a los principios de no discriminación, necesidad y proporcionalidad •Se lleva a cabo la derogación del Real Decreto 202/2000 (Formación manipuladores de alimentos). •Se elimina la exigencia de autorización previa a la puesta en funcionamiento de las empresas alimentarias. Es un CENSO PÚBLICO Y DINÁMICO; CON SIGNIFICATIVA REDUCCIÓN DE CARGAS ADMINISTRATIVAS Como regla general bastará con la presentación de una “comunicación previa” ante la autoridad competente, que es condición única y suficiente para inicio de la actividad. Como excepción a la regla general, para los establecimientos bajo art. 4.2 del R853/2004, se deberá presentar una solicitud de inscripción ante la autoridad competente para que proceda a autorización previa antes de la apertura del negocio. El Registro tendrá carácter nacional y se considerará un registro unificado de ámbito estatal, en el que se incluirán los datos obrantes en los registros gestionados por los órganos competentes de las comunidades autónomas. El Registro tendrá carácter público e informativo y se constituirá como base de datos informatizada. ¿Quién lo gestiona?: AECOSAN, CCAA. El Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos, está adscrito a la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Sujetos a inscripción: Que la sede del establecimiento, o la sede o domicilio social de la empresa que no tenga establecimiento, esté en territorio español. (Sede: Lugar donde se halla la dirección o el núcleo principal de cualquier actividad). Que su actividad tenga por objeto: Alimentos o productos alimenticios destinados al consumo humano. Materiales y objetos destinados a estar en contacto con alimentos. Coadyuvantes tecnológicos utilizados para la elaboración de alimentos. Que su actividad pueda clasificarse en alguna de las siguientes categorías: Producción, transformación, elaboración y/o envasado. Almacenamiento y/o distribución y/o transporte. Importación de productos procedentes de países no pertenecientes a la Unión Europea. Por el RD 1021/2022, de comercio al por menor «2. Quedan excluidos de la obligación de inscripción en el Registro, sin perjuicio de los controles oficiales correspondientes, los establecimientos de comercio al por menor definidos en el artículo 2 del Real Decreto 1021/2022, de 13 de diciembre, por el que se regulan determinados requisitos en materia de higiene de la producción y comercialización de los productos alimenticios en establecimientos de comercio al por menor. Todos los establecimientos de comercio al por menor deberán inscribirse en los registros de las autoridades competentes de las comunidades autónomas establecidos al efecto, previa comunicación o declaración responsable, que no será habilitante, del operador de la empresa alimentaria a las autoridades competentes del lugar de ubicación del establecimiento. No obstante, cuando se trate de establecimientos en los que se sirven alimentos in situ a colectividades, la comunicación será hecha por la persona titular de las instalaciones.» 2. Quedan excluidos de la obligación de inscripción en el Registro, sin perjuicio de los controles oficiales correspondientes, los establecimientos y sus empresas titulares en el supuesto de que exclusivamente manipulen, transformen, envasen, almacenen o sirvan alimentos para su venta o entrega in situ al consumidor final, con o sin reparto a domicilio, o a colectividades, así como cuando éstos suministren a otros establecimientos de estas mismas características, y se trate de una actividad marginal en términos tanto económicos como de producción, respecto de la realizada por aquéllos, que se lleve a cabo en el ámbito de la unidad sanitaria local, zona de salud o territorio de iguales características o finalidad que defina la autoridad competente correspondiente. Estos establecimientos deberán inscribirse en los registros autonómicos establecidos al efecto, previa comunicación del operador de la empresa alimentaria a las autoridades competentes en razón del lugar de ubicación del establecimiento. No obstante, cuando se trate de establecimientos en los que se sirven alimentos in situ a colectividades, la comunicación será hecha por el titular de las instalaciones. La presentación de una comunicación previa a las autoridades competentes será condición única y suficiente para que se tramite la inscripción de las empresas y establecimientos en el Registro y simultáneamente se pueda iniciar la actividad, sin perjuicio de los controles que posteriormente puedan llevarse a cabo. Se presentarán ante la autoridad competente de la comunidad autónoma por razón del lugar de su ubicación. Una vez recibida la comunicación previa o, en su caso, autorizada la inscripción solicitada, las comunidades autónomas lo comunicarán a la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición, que procederá a su inscripción en el Registro y a la asignación del número de identificación de carácter nacional. El Registro comunicará a la comunidad autónoma correspondiente el número de identificación, dentro de los quince días hábiles siguientes a la recepción de la documentación. La producción primaria y sus operaciones conexas, así como los establecimientos de venta in situ al consumidor final de productos primarios están excluidos Producción ganadera, hay un punto de la cadena claramente definido que se somete a RGSEAA, previa autorización conforme al Reglamento 853/2004: la leche en los centros de recogida, la carne en los mataderos, el pescado en los puntos de primera venta. Producción vegetal, la línea entre la producción primaria y los eslabones objeto de RGSEAA está más difusa. Empresas que obtienen productos cuya naturaleza no se haya alterado de manera sustancial en la explotación no se incluyan en RGSEAA Se incluye expresamente el transporte. No se trata de inscribir los vehículos o los contenedores; se inscriben las empresas o trabajadores autónomos titulares de éstos, al servicio de otra u otras empresas, pero no del consumidor final. Materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos . Las empresas dedicadas a las materias primas o a las actividades mineras que suministran al fabricante están excluidas. Los fabricantes de equipamiento y maquinaria deberán garantizar que cumplen con el Reglamento 1935/2004, pero no estar inscritos en el RGSEAA. No obstante, el abanico de productos tan dispares y la consiguiente cadena de eslabones en la producción y comercialización de estos materiales y objetos merecen unas directrices detalladas para la aplicación. Se establecen registros de carácter nacional o autonómico en función del ámbito territorial de la actividad económica de los establecimientos Las autoridades competentes de ámbito autonómico deben: ‐ establecer un registro a efectos de inscribir tiendas minoristas, restaurantes, cafeterías, bares, panaderías, pastelerías, comedores de centros escolares u hospitales y otros establecimientos, etc. ‐ establecer los criterios para definir en qué términos pueden comercializar productos con otros establecimientos de estas mismas características. Certificaciones. La Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición facilitará a quien lo solicite, certificaciones de los datos obrantes en el Registro, sin perjuicio de los límites establecidos por la normativa de aplicación al tratamiento de los datos de carácter personal. GUÍA de la AESAN para la CLASIFICACIÓN E IDENTIFICACIÓN DE LAS EMPRESAS Y ESTABLECIMIENTOS ALIMENTARIOS PARA SU INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO GENERAL SANITARIO DE EMPRESAS ALIMENTARIAS Y ALIMENTOS Especificaciones con respecto a ciertas empresas y establecimientos de la cadena alimentaria que están sometidos al RGSEAA. Empresas o establecimientos cuya actividad está relacionada con productos primarios Las empresas y establecimientos dedicados a la producción primaria y sus operaciones Conexas quedan excluidos del RGSEAA y, en consecuencia, se inscribirán en los registros oficiales correspondientes. Con carácter general, el almacenamiento, transporte, distribución e importación de productos primarios queda excluida de RGSEAA. Más aún, se hacen algunas aclaraciones sobre empresas y establecimientos próximos a estas actividades: 1º) En la CADENA ALIMENTARIA RELACIONADA CON LOS PRODUCTOS DE ORIGEN ANIMAL (POAS), con carácter general, hay un punto definido que se somete a RGSEAA, previa autorización conforme al Reglamento 853/2004. Estos son los centros de recogida de leche, los mataderos para la carne, los puntos de primera venta para el pescado, los centros de embalaje de huevos, etc. Dentro de estas producciones, conviene aclarar, que quedan excluidos del RGSEAA, entre otros: 1. Establecimientos de acuicultura que, sin ninguna preparación («Productos de la pesca preparados»: los productos de la pesca sin transformar que se hayan sometido a una operación que afecte a su integridad anatómica, como evisceración, descabezado, corte en rodajas, fileteado y picado.), comercialicen el pescado al siguiente eslabón de la cadena, incluido el acondicionamiento en cajas con hielo o en bandejas individuales para el consumidor. 2. El almacenamiento en la piscifactoría de sus propios productos. 3. La primera distribución desde la extracción del producto de la pesca hasta el primer establecimiento (mercado mayorista, lonja, establecimiento de transformación, etc) por la misma empresa pesquera o de acuicultura. 4. Transporte de moluscos bivalvos vivos sin depurar entre centros de depuración. 5. Cría o recolección de caracoles para su comercialización, incluidos sus huevos (ver Acuerdo Comisión Institucional – Anexo VI para diferenciación con los operadores que si requieren RGSEAA) Si en la primera distribución interviniera otro intermediario, este segundo operador sí deberá estar incluido en el RGSEAA. SECTOR NECESITA RGSEAA EXCLUIDOS DE RGSEAA PRODUCCION PRIMARIA POAS -centros recogida leche, -mataderos carne, -puntos primera venta pescado, -centros embalaje de huevos acuicultura sin ninguna preparación almacenamiento en piscifactoría de sus propios productos primera distribución de la pesca Transporte de moluscos bivalvos vivos sin depurar entre centros de depuración Cría o recolección de caracoles, incluidos sus huevos apicultor operaciones efectuadas fuera de las instalaciones del apicultor La producción primaria incluye la apicultura propiamente dicha (incluso en caso de que las colmenas se encuentren lejos de las instalaciones del apicultor), la recogida de la miel, su centrifugación y el envasado o embalaje en las instalaciones del apicultor. No puede considerarse producción primaria las operaciones efectuadas fuera de las instalaciones del apicultor (por ejemplo, la centrifugación o el envasado o embalaje de la miel), incluidas las realizadas en nombre de los apicultores por establecimientos colectivos (como por ejemplo cooperativas). Se inscribirán en el RGSEAA los eslabones posteriores al apicultor que, en su caso, intervengan en la cadena alimentaria de la miel (transformación, envasado, almacenamiento, distribución o importación). 2º) En la CADENA ALIMENTARIA RELACIONADA CON LOS PRODUCTOS ALIMENTICIOS VEGETALES, se inscribirá en el RGSEAA toda instalación en la que, partiendo de productos primarios, se introduzca un cambio sustancial de los mismos y, en todo caso, aquellas fuera de la explotación del productor primario cuyo objeto consista en la preparación o envasado de alimentos en presentaciones para el comercio al por menor. Brotes y Semillas Germinadas La producción de “brotes germinados” (productos obtenidos a partir de la germinación de semillas y su desarrollo en el agua o en otro medio, recolectado antes de que aparezcan hojas verdaderas y destinado a ser consumido entero, incluido la semilla) es producción primaria, de acuerdo con el artículo 2 del Reglamento (UE) nº 210/2013 de la Comisión de 11 de marzo de 2013 sobre la autorización de los establecimientos que producen brotes en virtud del Reglamento (CE) nº 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, donde dice textualmente: “Los operadores de empresa alimentaria velarán por que los establecimientos que producen brotes hayan sido autorizados por la autoridad competente de conformidad con el artículo 6 del Reglamento (CE) 852/2004. La autoridad competente autorizará dichos establecimientos solo a condición de que cumplan los requisitos establecidos en el anexo I del Reglamento (CE) 852/2004 y en el anexo del presente Reglamento.” Deberá tenerse en cuenta lo previsto en el artículo 5 del Real Decreto 379/2014, de 30 de mayo, por el que se regulan las condiciones de aplicación de la normativa comunitaria en materia de autorización de establecimientos, higiene y trazabilidad, en el sector de los brotes y de las semillas destinadas a la producción de brotes. 3º) Las empresas dedicadas a la EXTRACCIÓN DE SALMUERAS PROCEDENTES DE ACUÍFERO NATURAL O POZO SALINO, para destinarlas a uso alimentario en humana, ejercen una actividad de producción primaria. Las empresas o establecimientos que bien realicen alguna elaboración o transformación, o bien comercialicen la sal con posterioridad al productor primario si serán objeto de inscripción en el RGSEAA. A modo de ejemplos, quedan excluidos del RGSEAA: · Apicultor que envasa miel en presentaciones para el consumidor final. · Agricultor que suministra productos hortofrutícolas frescos directamente al consumidor final o a un establecimiento de venta minorista. · Productor que envasa y acondiciona caracoles en sus instalaciones para su posterior venta, incluida la venta al consumidor final. SECTOR NECESITA RGSEAA EXCLUIDOS DE RGSEAA PRODUCCION PRIMARIA NO POAS cambio sustancial preparación o envasado brotes germinados extracción de salmueras procedentes de acuífero natural o pozo salino elaboración o transformación, o bien comercialicen la sal con posterioridad al productor primario Empresas de restauración. Se inscriben bajo la clave 26 entendiendo que pertenecen a alguna de estas opciones: 1 – Establecimiento donde se elaboran las comidas para posteriormente transportarlas a: · Una colectividad (Conforme a la definición de “colectividad” del Reglamento 1169/2011, cualquier establecimiento (incluidos un vehículo o un puesto fijo o móvil), como restaurantes, comedores, centros de enseñanza, hospitales y empresas de suministro de comidas preparadas, en los que, como actividad empresarial, se preparan alimentos listos para el consumo por el consumidor final) censada por la autoridad competente de la comunidad autónoma, por ejemplo, bar, restaurante, colegio, hospital, empresa con comedor colectivo, casa/castillo para celebraciones etc, · Medios de transporte; o · Espacios habilitados con ocasión de actos organizados por una entidad pública o por un particular, o incluso al aire libre. Se excluyen del Reglamento 853/2004 (autorización) porque sirven en colectividades y son comercio al por menor (conforme a la definición del Reglamento 178/2002) pero no se excluyen del registro de carácter estatal, porque en sus instalaciones no entra el consumidor final. 2 - Empresa (lo cual no significa persona física contratada a título individual) ajena a la colectividad, que aporta logística y personal y, en su caso, las materias primas, para elaborar y servir comidas en las dependencias de la colectividad, con carácter permanente o eventual, responsabilizándose de la actividad alimentaria. En el supuesto de que la empresa ejerciera la actividad en las dependencias de varias colectividades, será objeto de una sola inscripción tramitada en la comunidad autónoma competente por razón del domicilio social de la empresa. SECTOR NECESITA RGSEAA EXCLUIDOS DE RGSEAA EMPRESAS DE RESTAURACION Establecimiento donde se elaboran las comidas para posteriormente transportarlas a: - Una colectividad - Medios de transporte - Espacios habilitados Empresa responsabilizándose de la actividad alimentaria Mercados mayoristas («Mercado mayorista»: una empresa del sector alimentario integrada por varias unidades independientes que comparten instalaciones y secciones comunes en las que los productos alimenticios se venden a los operadores de empresa alimentaria). En España existen mercados mayoristas de carne, pescado y vegetales. Se inscribirán las instalaciones y secciones comunes del mercado por un lado y cada unidad independiente de exposición y venta, por otro. Los mercados de las claves 10, 12 y 40 se vuelcan en la sección 0 de las listas UE. Por último, señalar que si, en el terreno urbanizado donde se localiza el mercado mayorista, existen salas de despiece, establecimientos de transformación o almacenes, aunque compartan servicios, estos tendrán su inscripción propia, no forman parte de éste y no deben anotar las combinaciones de cat/activ de mercado. SECTOR NECESITA RGSEAA EXCLUIDOS DE RGSEAA MERCADOS MAYORISTAS Empresas de transporte Características: 1ª). No se trata de inscribir los vehículos o los contenedores; se inscriben las empresas o trabajadores autónomos titulares (en propiedad o cualquiera otra forma de disposición – arrendamiento, usufructo, cesión, etc.) de los mismos, al servicio de otra u otras empresas, pero no del consumidor final. En el caso de empresas de transporte que trabajen con empresas subcontratadas (ya sean autónomos o cualquier otra forma de sociedad a quien subcontraten el servicio), debe tenerse en cuenta que ésta deberá inscribirse en el RGSEAA, además de los trabajadores autónomos o las empresas subcontratadas (titulares de los vehículos o contenedores) que prestan el servicio. 2ª). Se inscriben las empresas con sede social en España. 3ª). Los contenedores o cajas de los medios de transporte no son de uso exclusivo alimentario, con la excepción de los destinados a transporte de alimentos a granel de productos granulados, en polvo o líquidos. En el RGSEAA, se inscriben las empresas de transporte por el hecho de realizar transporte de alimentos, materiales y objetos destinados a entrar en contacto con los alimentos o coadyuvantes tecnológicos independientemente de que sus vehículos o contenedores se utilicen para una amplia variedad de mercancías. 4ª). La empresa que transforma envasa, almacena, distribuye o importa, si además transporta las mercancías a sus clientes en vehículos propios, ya estará inscrita en el RGSEAA y no tiene que registrarse como empresa de transporte. P.e. Empresa inscrita en la clave 15 como “Distribución de leche cruda” no requiere anotarse en la clave 40 como empresa de transporte. 5ª). No se registrarán en el RGSEAA, sin perjuicio de registros de otro ámbito, las empresas que exclusivamente realizan operaciones de transporte al inicio o al final de la cadena alimentaria. Esto excluye a: · Transporte de productos primarios, aunque su destino sea otro establecimiento dentro de la cadena alimentaria y posterior a la producción primaria. · Transporte a domicilio contratado por el consumidor individual: Bien las empresas de mensajería que solo den servicio al consumidor final; o bien las empresas titulares de los establecimientos que exclusivamente manipulen, transformen, envasen, almacenen o sirvan alimentos para su venta o entrega in situ al consumidor final que posean vehículos propios y realicen el reparto a domicilio. Es el caso de empresas tales como Deliveroó, Glovoó, Just Eat, Uber Eats, etc.; cuya actividad consiste en la explotación de una página web y aplicaciones para móviles y otros soportes (APP), de manera que, utilizando como medios de transporte ciclomotores, o bicicletas que cuentan con receptáculos isotermos, presta el servicio de transporte de las comidas preparadas por los restaurantes asociados y las entrega al consumidor final. Conviene aclarar que cuando la empresa de comercio al por menor no disponga de medios de transporte propios para realizar el reparto a domicilio, la empresa de transporte que sea contratada deberá estar inscrita en el RGSEAA. SECTOR NECESITA RGSEAA EXCLUIDOS DE RGSEAA EMPRESAS DE TRANSPORTE Transporte de productos primarios Transporte a domicilio contratado por el consumidor individual empresa de transporte que sea contratada para realizar el reparto a domicilio Establecimientos que preparan, venden y sirven para su consumo en los mismos y las empresas titulares de estos Conviene aclarar que, en estas instalaciones de colectividades, se pueden dar dos situaciones: o Bien el servicio de comedor escolar, es mantenido con los trabajadores contratados a título individual. En este caso, no habrá ningún RGSEAA; o Bien la empresa de restauración sin instalaciones propias de elaboración o la empresa de elaboración de comidas preparadas para colectividades contratada por la Entidad del centro estará dada de alta en el RGSEAA SECTOR NECESITA RGSEAA EXCLUIDOS DE RGSEAA Establecimientos que preparan, venden y sirven para su consumo en los mismos y las empresas titulares de estos Servicio de comedor escolar, es mantenido con los trabajadores contratados a título individual. empresa de restauración sin instalaciones propias o la empresa de elaboración de comidas preparadas Con respecto a la venta de productos por Internet, se debe matizar que esta forma de comercialización no influye sobre los criterios de inscripción del RGSEAA o de los registros de las autoridades competentes de las comunidades autónomas. Se inscribirán en el RGSEAA. Se debe subrayar que las “tiendas on-line” de atención exclusiva al consumidor final y sin establecimiento, quedan fuera de lo dispuesto en el Real Decreto 191/2011. No serán objeto de RGSEAA. SECTOR NECESITA RGSEAA EXCLUIDOS DE RGSEAA venta de productos por Internet “tiendas on-line” de atención exclusiva al consumidor final y con establecimiento minorista Las “tiendas on-line” de atención bien a empresas alimentarias, o bien al consumidor final (persona física o jurídica), y sin establecimiento, son una forma de distribución de alimentos que utiliza Internet como vía de comunicación. Por tanto, el operador de empresa alimentaria que sea a su vez el prestador de servicios en internet: • que ofrece un servicio basado únicamente en la “DISTRIBUCIÓN con/sin IMPORTACIÓN DE PAÍSES TERCEROS” de alimentos, con entrega (en mano, por correo postal, por mensajería, etc.) al cliente, bien una empresa, o bien el consumidor final; y • que no tiene instalaciones alimentarias registradas debe estar en el registro nacional bajo la clave, categorías 3 ó 5 y actividad que le corresponda según los criterios generales de clasificación de empresas y establecimientos de la presente Guía. Los operadores que importan y no tienen establecimiento alimentario, se inscriben en el RGSEAA. Esta categoría lleva implícita la distribución porque tras la importación siempre existirá una transacción comercial. El hecho de importar mercancías de países terceros siempre queda reflejado en el registro, salvo si el producto importado se utiliza como materia prima, ingrediente o producto final en sus procesos de “Fabricación, elaboración o transformación” o “envasado” del establecimiento inscrito en el RGSEAA Se asigna también a aquellos operadores de comercio al por menor que realizan una importación, incluso siendo para su uso en su establecimiento. Se indicará tipo COMERCIO AL POR MENOR en el campo observaciones. Por ejemplo: Restaurante argentino que importa carne Ejemplos: - Operador que importa naranjas para la fabricación de zumos en su establecimiento, se inscribirá con clave 21. - Operador que importa frutos secos para la fabricación de bizcochos, aún tratándose de diferentes sectores, dado que no va a comercializarlos, se inscribirá con clave 20. - Re envasador de POAS que importa productos de la pesca que no van a ser reenvasados, se inscribirá con clave 40. - Operador que importa caramelos y en su establecimiento los envasa y almacena, se inscribirá con clave 23. - Operador que importa azafrán para su comercialización y fabrica condimentos, se inscribirá con clave 24. - Operador que importa caramelos de países terceros y distribuye caramelos españoles se inscribirá con la clave 23. Empresas cuya actividad tenga por objeto los materiales en contacto con los alimentos A efectos del RGSEAA de los operadores implicados en el proceso de producción y distribución de los materiales destinados al contacto con alimentos, se entenderá por: a. Sustancia química simple: cualquier monómero, iniciador, aditivo, disolvente, ayudante de polimerización, ayudante de la producción de polimerización, colorante, etc. Es decir, cualquier ingrediente químico básico que pueda ser usado para la fabricación de materiales destinados al contacto con los alimentos. b. Material, producto o artículo intermedio: cualquier producto que, sin ser sustancia química simple, requiere de una operación de transformación posterior para llegar a tener consideración de producto final y posterior puesta en el mercado. Se incluyen aquellos artículos que requieren un tratamiento por calor para alcanzar la consideración de producto final por ejemplo: láminas termo formables, preformas de las botellas, etc. c. Material, producto o artículo terminado: son aquellos materiales que, según se define en el Reglamento (CE) nº1935/2004, estén destinados a entrar en contacto con los alimentos o que ya estén en contacto con los alimentos y estén destinados a tal efecto o de los que quepa esperar razonablemente que entrarán en contacto con alimentos o que transferirán sus componentes a los alimentos en condiciones normales o previsibles de empleo. Estos materiales y objetos no necesitan ningún cambio posterior en su formulación, aunque su composición pueda cambiar debido a degradación o interacción con los alimentos. Dentro de ellos se distinguen: · Materiales y artículos destinados al contacto directo con los alimentos (envases, contenedores para almacén de alimentos ya sea a granel, botellas, menaje de cocina o utensilios, partes de maquinaria que vayan a formar parte de la misma y que vayan a estar en contacto directo con alimentos, films para envolver alimentos, superficies para procesamiento de alimentos…). · Componentes terminados del material o artículo en contacto con los alimentos que solo necesiten ser ensamblados antes o durante el envasado/llenado para dar lugar al material final (tapón de botella, tapa de frasco…). d. Fabricante de sustancias: cualquier operador que fabrica una sustancia química simple que va a ser utilizada en la fabricación de materiales destinados al contacto alimentario o de cualquiera de sus fases intermedias. e. Fabricante de materiales, productos o artículos intermedios: cualquier operador que, mediante el uso de sustancias químicas simples o sus mezclas, fabrica artículos intermedios aplicando procesos físicos y/o químicos. Se incluyen fabricantes de films (estos se consideran productos o artículos intermedios cuando van a formar parte de un material multicapa o multimaterial multicapa y se consideran productos o artículos terminados cuando directamente se ponen en contacto con el alimento como envoltorio), hojas, preformas, etc., que no constituyan por sí mismos un artículo terminado, obtenidos utilizando procesos de extrusión, laminado o inyección en un molde. f. Fabricante de materiales, productos o artículos terminados: cualquier operador que utilizando sustancias químicas o productos intermedios fabrica materiales o artículos considerados terminados. Es decir, que se ajustan a lo descrito en el punto c. g. Usuario de materiales y objetos destinados al contacto con los alimentos: es cualquier operador que pone los alimentos o ingredientes alimentarios en contacto con el producto terminado tal y como se describe en el punto c de este apartado. En este grupo se incluye la industria alimentaria y todo aquel operador que envase o ponga en contacto el alimento con el material final, así como minoristas, vendedores de alimentos que envasen éstos en sus establecimientos y consumidores que adquieran el material terminado y lo pongan en contacto con el alimento. ¿Qué operadores tiene obligación de registrarse? a) Fabricantes de envases propiamente dichos según se definen en este documento de guía, es decir, “Recipiente o vaso en que se conservan y transportan ciertos géneros” exista o no legislación a nivel europeo o nacional. b) Fabricantes de materiales y objetos de contacto alimentario, tales como menaje de cocina, vajillas, vasos, etc. que no son envases, ni tampoco objetos como grandes o pequeños electrodomésticos, tuberías, superficies para muebles o cisternas de camión, siempre que cuenten con una medida específica según el Reglamento (CE) nº1935/2004 o en su defecto para los que se haya establecido una medida nacional. c) Operadores cuya actividad sea la importación de cualquier tipo de materiales o artículos terminados destinados al contacto alimentario, sean envases, menaje de cocina, vajillas, vasos, etc. y cuenten o no con medidas específicas o legislación nacional. ¿Qué operadores no tienen obligación de registrarse? a) Aquellos operadores que no sean responsables del último paso en la producción del material terminado (fabricantes de aditivos, tintas, adhesivos, etc.) dentro de la cadena de producción, b) Aquellas empresas cuya actividad sea fabricante de materias primas o actividades mineras. c) Todos los fabricantes, envasadores, almacenistas, distribuidores e importadores de productos intermedios. d) Todos aquellos fabricantes, envasadores, almacenistas, transportistas y distribuidores de productos terminados tales como menaje de cocina, vajillas, vasos, etc., que no cuenten con medidas específicas o legislación nacional. e) Envasadores, almacenistas, transportistas y distribuidores de productos terminados que sean envases, menaje de cocina, vajillas, vasos, etc. y tengan medidas específicas o legislación nacional, f) Cualquier operador en la cadena de producción de objetos como grandes o pequeños electrodomésticos, tuberías, superficies para muebles o cisternas de camión. g) El operador dedicado al comercio minorista, que se considera bajo el artículo 2.2 del Real Decreto 191/2011, salvo que sea importador de productos de países terceros, en cuyo caso esta circunstancia tiene prioridad sobre el hecho de ser operador del comercio minorista a la hora de establecer la obligación de RGSEAA. SECTOR NECESITA RGSEAA EXCLUIDOS DE RGSEAA MATERIALES EN CONTACTO Fabricantes de envases propiamente dichos Fabricantes de materiales y objetos de contacto alimentario, que no son envases, ni tampoco objetos, siempre que cuenten con una medida específica. Importación de cualquier tipo de materiales o artículos terminados destinados al contacto alimentario, sean envases, menaje de cocina, vajillas, vasos, etc. y cuenten o no con medidas específicas o legislación nacional. operadores que no sean responsables del último paso en la producción fabricante de materias primas o actividades mineras Fabricantes, envasadores, almacenistas, distribuidores e importadores de productos intermedios. Fabricantes, envasadores, almacenistas, transportistas y distribuidores de productos terminados tales como menaje de cocina, vajillas, vasos, etc., que no cuenten con medidas específicas o legislación nacional. Envasadores, almacenistas, transportistas y distribuidores de productos terminados que sean envases, menaje de cocina, vajillas, vasos, etc. y tengan medidas específicas o legislación nacional Cualquier operador en la cadena de producción de objetos como grandes o pequeños electrodomésticos, tuberías, superficies para muebles o cisternas de camión. operador dedicado al comercio minorista que sea importador de productos de países terceros Guía del Registro General Sanitario AESAN (revisión10) Marzo 2019. Nuevos contenidos: Guía del Registro General Sanitario AESAN (revisión12) 17.12.2021. https://www.aesan.gob.es/AECOSAN/docs/documentos/seguridad_alimentaria/registro/Guia_RGSEAA.pdf EMPRESAS Y ESTABLECIMIENTOS QUE QUEDAN EXCLUIDOS DEL RGSEAA. CIERTAS ESPECIFICACIONES: 1. ESTABLECIMIENTOS QUE VENDEN AL CONSUMIDOR FINAL IN SITU, DE CARÁCTER PERMANENTE O NO, FIJOS O MÓVILES, Y LAS EMPRESAS TITULARES DE LOS MISMOS. El comercio al por menor se lleva a cabo de conformidad con los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) nº 852/2004 y, en casos concretos, también en el Reglamento (CE) nº 853/2004. Dentro de sus instalaciones pueden realizar transformaciones de los productos (fabricación, horneado, cocción, etc.), además de la venta al consumidor final. Se incluyen: · la actividad de venta ambulante de los diferentes tipos de carnes frescas y sus derivados. · los locales minoristas de suministro directo y exclusivo al consumidor final sin venta in situ (por ejemplo, elaborador de mermeladas, envasador de hortalizas o distribuidor de alimentos con almacén que suministren directa y exclusivamente al consumidor final contactando a través de Internet). Estos establecimientos que venden in situ al consumidor final, deben diferenciarse del establecimiento “central” que fabrica/envasa/almacena para comercializarlo en diferentes puntos de venta, por municipios y provincias (habitualmente son puntos fijos), porque, en este caso, el establecimiento “central” sí deberá tener RGSEAA ya que no suministra directamente al consumidor final, sirve exclusivamente a otros establecimientos. En este caso, se mantiene la salvedad del obrador anexo o separado de las dependencias de venta y cerrado al público, previsto en el punto 6 del artículo 2 del Real Decreto 1376/2003, de 7 de noviembre, por el que se establecen las condiciones sanitarias de producción, almacenamiento y comercialización de las carnes frescas y sus derivados en los establecimientos de comercio al por menor, que no es objeto de RGSEAA. 2. ESTABLECIMIENTOS QUE PREPARAN, VENDEN Y SIRVEN PARA SU CONSUMO EN LOS MISMOS Y LAS EMPRESAS TITULARES DE ESTOS Se trata de establecimientos como: - Bares, restaurantes, cafeterías, hoteles y otros servicios alimentarios similares, con o sin reparto a domicilio. Dentro de estos establecimientos se incluirían los bares-restaurantes ambulantes (food-trucks) y los locales de preparación de comidas preparadas que atienden al consumidor final exclusivamente mediante reparto a domicilio. - Las instalaciones (cocina y comedor) de los centros de colectividades (colegio, clínica, guardería, residencia, instalaciones (castillos o similares) que se alquilan para hacer celebraciones para empresas o particulares, etc.). En este caso, los titulares/propietarios de las instalaciones del colegio, hospital, etc., son los responsables de comunicar a la autoridad competente de la comunidad autónoma la apertura de esas instalaciones. Conviene aclarar que, en estas instalaciones de colectividades, se pueden dar dos situaciones: o Bien el servicio de comedor escolar, es mantenido con los trabajadores contratados a título individual. En este caso, no habrá ningún RGSEAA; o o Bien la empresa de restauración sin instalaciones propias de elaboración o la empresa de elaboración de comidas preparadas para colectividades contratada por la Entidad del centro estará dada de alta en el RGSEAA 3. ACTIVIDAD COMERCIAL ENTRE ESTABLECIMIENTOS DE “COMERCIO AL POR MENOR” Los establecimientos descritos en los puntos 1 y 2 anteriores pueden vender a otro establecimiento de comercio al por menor de esas mismas características, siempre que: - ese suministro sea una actividad marginal en términos tanto económicos como de producción, respecto de la realizada por el establecimiento, y - ese suministro se realice en el ámbito de la unidad sanitaria local, zona de salud o territorio de iguales características y finalidad que defina la autoridad competente correspondiente. Ejemplos: o Churrería o pastelería que sirve a la cafetería. o Panadería que sirve al colegio, la cafetería o el restaurante. o Carnicería que vende lomo adobado al restaurante. o Fábrica de quesos aneja a la explotación lechera que vende una cantidad marginal de sus quesos a la pastelería. o Colegio que con su personal contratado prepara las comidas a la guardería.