Ética en investigación clinica.pptx

Ética en investigación clinica. Agosto 2023. INTRODUCCION. Dr. Aaron Guadalupe Garcia Hernandez. Residente de segundo año de Medicina Interna. HES CMNR. La investigación implica en muchos casos la participación de seres humanos, con los riesgos, molestias e incomodidades que suele suponer para e...

Ética en investigación clinica. Agosto 2023. INTRODUCCION. Dr. Aaron Guadalupe Garcia Hernandez. Residente de segundo año de Medicina Interna. HES CMNR. La investigación implica en muchos casos la participación de seres humanos, con los riesgos, molestias e incomodidades que suele suponer para ellos, por lo que es frecuente que se planteen cuestiones éticas y legales, a veces difíciles de resolver. Argimón Pallás, Jiménez Villa, J., & Jiménez Villa, J. (2014). Métodos de investigación clínica y epidemiológica / Josep M.a Argimon Pallás, Josep Jiménez Villa (4.a edición). Elsevier. El campo de la ética de la investigación está dedicado al análisis sistemático de estas cuestiones para asegurar que los participantes en un estudio estén protegidos y, en último término, que la investigación clínica se conduce de manera que sirva a las necesidades de esos participantes, así como a las de la sociedad en su conjunto (Weijer et al, 1997). Argimón Pallás, Jiménez Villa, J., & Jiménez Villa, J. (2014). Métodos de investigación clínica y epidemiológica / Josep M.a Argimon Pallás, Josep Jiménez Villa (4.a edición). Elsevier. Morales González José Antonio. (2011). Principios de ética bioética y conocimiento del hombre (Primera edición). Universidad Autónoma del Estado de Hidalgo. CODIGO DE NUREMBERG. CODIGO DE NUREMBERG. Se considera el documento más importante en el cual se han formulado los principios básicos para la investigación médica en humanos. El código tuvo origen durante el juicio llevado a cabo en la ciudad de Núremberg, Alemania (1946) a médicos nazis acusados de realizar terribles experimentos en humanos con supuestos fines científicos para el desarrollo de nuevas tecnologías militares Morales González José Antonio. (2011). Principios de ética bioética y conocimiento del hombre (Primera edición). Universidad Autónoma del Estado de Hidalgo. Gracias a los reportes elaborados por los médicos durante cada ensayo encontrados al finalizar la guerra, se pudo hacer las investigaciones pertinentes para llevar a cabo los juicios en Núremberg a estos asesinos. De esta manera en 1947 se emite el código de Núremberg que consta de diez preceptos para realizar investigaciones médicas en humanos. Morales González José Antonio. (2011). Principios de ética bioética y conocimiento del hombre (Primera edición). Universidad Autónoma del Estado de Hidalgo. Son 10 principios esenciales los que plantea… • 1. El consentimiento del sujeto es esencial. • 2. El experimento debe ser tal, que conduzca a resultados positivos para el bien de la sociedad, imposible de llevarse a cabo por otros métodos o medios de estudio que sean por naturaleza improvisados o innecesarios. • 3. El experimento debe realizarse y basarse en los resultados de la experimentación animal y el conocimiento de la historia natural de la enfermedad o de otra en estudio, que permita anticipar los resultados y por tanto, justificar la realización del mismo. • 4. El experimento debe ser conducido de tal manera que evite toda lesión o sufrimiento mental o físico innecesario. • 5. No debe realizarse un experimento cuando haya razones a priori para pensar en la posibilidad de lesiones mentales, o que incapaciten al sujeto, excepto quizá en aquellos donde los médicos e investigadores también sirven como sujetos de experimentación. • 6. El grado de riesgo de un experimento nunca debe exceder a la importancia de lo que pretende demostrarse. • 7. Se deben tomar todas las precauciones para proteger a los sujetos de experimentación, aun contra la más remota posibilidad de lesión, incapacidad o muerte. • 8. El experimento sólo debe realizarse por personas altamente capacitadas. Se debe exigir siempre el mayor grado de habilidad y de cuidado a todas las personas que conducen o participan en todas las fases del mismo. • 9. Durante el desarrollo del experimento, el sujeto podrá pedir que se suspenda, si se siente afectado mental o físicamente para continuarlo. • 10. Durante el desarrollo del experimento, los científicos encargados deben estar dispuestos a darlo por terminado en cualquier momento, si consideran, en el ejercicio de su buena fe, de su gran preparación y de su juicio sereno, virtudes en ellos muy esperadas, que la continuación del mismo puede, muy posiblemente, resultar en lesión, incapacidad o muerte del sujeto en experimentación. DECLARACION DE HELSINKI En 1948 se creó la World Medical Association (wma) y se emite la declaración de Ginebra en ese mismo año. En 1949 se crea el código Internacional de Ética Médica en el que se destaca la importancia del paciente sobre cualquier otra cosa para el médico. En este documento se resalta el propósito de la investigación médica el cual debe enfocarse a mejorar los procedimientos diagnósticos, terapéuticos y profilácticos, la comprensión de la etiología y patogénesis de la enfermedad Morales González José Antonio. (2011). Principios de ética bioética y conocimiento del hombre (Primera edición). Universidad Autónoma del Estado de Hidalgo. Morales González José Antonio. (2011). Principios de ética bioética y conocimiento del hombre (Primera edición). Universidad Autónoma del Estado de Hidalgo. Introducció n. Comités de ética de investigaci ón Principios generales Requisitos cien tíficos y protocolos de investigación Riesgos, Co stos y Beneficios Grupos y personas vulnerables Intervencio nes no probada s en la práctica clínica Privacidad y confidencia lidad Inscripción y publicaci ón de la investigaci ón y difusión de resultados Estipulacio nes post ensayo Consentimi ento infor mado Riesgos, C ostos y Beneficios Uso del placebo INFORME BELMONT (Principios Éticos y Directrices para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación). Dado que estos códigos (Nuremberg y Helsinsky) eran difíciles de interpretar y aplicar en ocasiones, y se iban produciendo nuevos casos de investigaciones no éticas, como el de Willowbrook y especialmente el de Tuskegee , el congreso de EE.UU. creó en 1974 la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos en la Investigación Biomédica y Conductual, para que elaborara un documento que enunciara los principios éticos básicos para formular, criticar e interpretar reglas o normas específicas de aplicación práctica en la investigación clínica en seres humanos. Morales González José Antonio. (2011). Principios de ética bioética y conocimiento del hombre (Primera edición). Universidad Autónoma del Estado de Hidalgo. En 1978 esta comisión presentó el documento sobre principios éticos y pautas para la protección de sujetos humanos de la investigación conocido como Informe Belmont Morales González José Antonio. (2011). Principios de ética bioética y conocimiento del hombre (Primera edición). Universidad Autónoma del Estado de Hidalgo. A. Límites entre práctica de investigación. B. Principios éticos básicos. A. Aplicaciones. Respeto por las personas, benieficiencia, justicia. Consentimiento informado, valoración de riesgos y beneficios, selección de sujetos. Comisión Nacional para la protección de los sujetos humanos de investigación (2003). Informe Belmont. Recuperado de https://www.conbioetica-mexico.salud.gob.mx/descargas/pdf/normatividad/normatinternacional/ Informe Belmont (Traducido). Bibliografía consultada. • Riquelme U., H., (2004). LA MEDICINA BAJO EL NAZISMO: UNA APROXIMACIÓN HISTORICO-CULTURAL. Segunda parte. Medicina U.P.B., 23(1), 25-47. • Milmaniene, Magali Paula (2012). La ‘experiementación científica’ durante el Régimen Nazi. IV Congreso Internacional de Investigación y Práctica Profesional en Psicología XIX Jornadas de Investigación VIII Encuentro de Investigadores en Psicología del MERCOSUR. Facultad de Psicología - Universidad de Buenos Aires, Buenos Aires. • Palma-Aguirre JA, Rebollo-Franco DI, Gómez-Delgado A, et al. Los nazis, la norma ICH y los comités de ética.. Gac Med Mex. 2003;139(4):415-422. • Delclòs, Jordi. «Ética en la investigación científica». Quaderns de la Fundació Dr. Antoni Esteve, 2018, Núm. 43, p. 14-19, https://raco.cat/index.php/QuadernsFDAE/article/view/395594 • United States holocaust Memorial Museum (2023) Museum’s Holocaust Encyclopedia [versión electrónica]. Washington, EU. https://encyclopedia.ushmm.org/content/es/article/nazi-medical-ex periments • Morales González José Antonio. (2011). Principios de ética bioética y conocimiento del hombre (Primera edición). Universidad Autónoma del Estado de Hidalgo. • Argimón Pallás, Jiménez Villa, J., & Jiménez Villa, J. (2014). Métodos de investigación clínica y epidemiológica / Josep M.a Argimon Pallás, Josep Jiménez Villa (4.a edición). Elsevier.