Wissenschaftliche Fragestellungen und Auswertungen

Biometrische Methoden sind die Grundlage für verschiedene Forschungsbereiche in der Medizin, da sie die Verbindung zwischen klinischer Forschung und Epidemiologie herstellen.

Die Planungsphase umfasst finanzielle, organisatorische, logistische und personelle Aspekte, sowie die Festlegung des Studiendesigns.

Fehler, die in der Studienplanung auftreten, lassen sich im weiteren Studienverlauf nicht mehr korrigieren.

Das Studiendesign beinhaltet die Fragestellung, die Studienpopulation, den Studientyp, die Beobachtungseinheit, Messverfahren und die Fallzahlabschätzung.

Die Fragestellung sollte klar und präzise formuliert sein und die Zielgruppe eindeutig definieren.

Die Fragestellung muss messbar und beurteilbar sein, um eine wissenschaftliche Antwort zu ermöglichen.

Die Fragestellung kann sowohl Hauptfragestellungen als auch Nebenfragestellungen enthalten.

Die Fragestellung sollte mit den „7 Ws“ beantwortet werden: weshalb, wer, was, wie, wann, wo, wie viele?

Die Einheiten, an denen Daten in einer Studie erhoben werden. Bsp.: Patienten, Zellen, Zähne.

Die Wahl der Beobachtungseinheit hat Einfluss auf die Interpretation der Studienergebnisse. Es ist wichtig zu klären, ob die Einheiten unabhängig (verschiedene Probanden) oder abhängig (gleicher Proband) sind.

Methoden zur Erhebung von Daten in einer Studie. Beispiele: Fragebögen, Laborwerte, Blutdruckmessung.

Geräte, die Messwerte erfassen. Beispiele: Blutdruckmessgerät, Waage, Thermometer.

Standardisierte oder selbst entwickelte Fragebögen, die Informationen über z.B. Lebensqualität, Depression oder Zufriedenheit erheben.

In Experimenten wird gezielt eine unabhängige Variable verändert, um deren Auswirkungen auf die abhängige Variable zu untersuchen. Dies ermöglicht präzise Kontrolle über den Versuchsaufbau und die Eliminierung von Störfaktoren.

Ein Teil der experimentellen Forschung, der sich auf medizinische Fragestellungen konzentriert. Klinische Studien untersuchen den Einfluss von medizinischen Interventionen auf Patienten.

Untersucht die Verbreitung von Krankheiten und deren Risikofaktoren in einer Population. Sie verfolgt das Ziel, die Gesundheit der Bevölkerung zu verbessern.

In Experimenten wird gezielt die unabhängige Variable variiert, um deren Einfluss auf die abhängige Variable zu untersuchen.

Experimente erlauben, eine bestimmte Hypothese zu testen und Kausalaussagen zu treffen, da sie die interne Validität maximieren.

Die wissenschaftliche Fragestellung bestimmt die Art der Auswertung. Bei einer deskriptiven Auswertung werden Beobachtungseinheiten mithilfe von Variablen wie Blutparameter oder Diagnose beschrieben.

Die explorative Analyse zielt darauf ab, Zusammenhänge zwischen Variablen zu identifizieren, zu bewerten und neue Hypothesen zu formulieren.

Die konfirmatorische Analyse konzentriert sich auf statistische Beweisführung, also das Testen von vorgegebenen Hypothesen.

Die Fragestellung definiert den Umfang der zu erfassenden Daten. Es sollten nur relevante Informationen erhoben werden.

Die Erhebung von zu vielen Variablen kann zu einer niedrigen Teilnahmebereitschaft, einem hohen Abbruch und einer schlechten Compliance der Teilnehmer führen.

Die Fragestellung und die Auswertestrategie müssen vor Beginn einer Studie im Studienprotokoll festgehalten werden.

Die Daten sollten nur zu den relevanten Zeitpunkten erhoben werden. Unnötige Messungen sollten vermieden werden.

Das Studienprotokoll beinhaltet die wissenschaftliche Fragestellung, den Studiendesign und die Auswertestrategie.

Die Ergebnisse von Forschung in isolierten Zellen lassen sich nicht immer auf den Menschen übertragen. Dies führt zu einer reduzierten externen Validität.

Epidemiologische Studien untersuchen die Verbreitung, den zeitlichen Wandel und die Ursachen von Krankheiten.

Experimentelle Studien greifen aktiv in den Verlauf der Ereignisse ein, während beobachtende Studien nur beobachten, was passiert.

Interventionsstudien sind experimentell und untersuchen die Auswirkungen einer Intervention in einer Gruppe von Menschen.

Feldstudien werden in einem bestimmten Gebiet durchgeführt, während Gruppenstudien in einer speziellen Gruppe stattfinden.

Aus ethischen, gesellschaftlichen oder politischen Gründen können manche Interventionen nicht in randomisierten Studien untersucht werden.

Die Jodierung von Speisesalz zur Vorbeugung von Kretinismus war eine Interventionsstudie, die in einem Jodmangelgebiet durchgeführt wurde.

Fall-Kontroll-Studien sind retrospektive Studien, die Fälle (erkrankte Personen) mit Kontrollen (nicht erkrankte Personen) vergleichen, um den Zusammenhang zwischen einer Exposition und der Erkrankung zu untersuchen.

In Fall-Kontroll-Studien werden die Daten über die Exposition in der Vergangenheit erhoben. Dabei wird untersucht, ob die Fälle häufiger einer bestimmten Exposition ausgesetzt waren als die Kontrollen.

Das Odds Ratio ist ein statistisches Maß, das das Verhältnis der Wahrscheinlichkeit einer Erkrankung bei exponierten Personen zu der Wahrscheinlichkeit bei nicht exponierten Personen angibt. Es wird in Fall-Kontroll-Studien verwendet, um den Zusammenhang zwischen einer Exposition und einer Erkrankung zu bewerten.

Fall-Kontroll-Studien sind im Vergleich zu Kohortenstudien in der Regel weniger zeit- und ressourcenintensiv.

Ein Nachteil von Fall-Kontroll-Studien ist, dass die Inzidenzrate (Neuerkrankungsrate) nicht berechnet werden kann.

Ein möglicher Fehler in Fall-Kontroll-Studien ist der Selektionsbias, der entsteht, wenn die Auswahl der Fälle und Kontrollen nicht repräsentativ für die gesamte Bevölkerung ist.

Ein weiterer Fehler in Fall-Kontroll-Studien ist der Recallbias, der entsteht, wenn sich die Fälle und Kontrollen nicht gleichermaßen an vergangene Ereignisse erinnern können.

Ethische Überlegungen können bestimmte Studienformen, z. B. randomisierte Interventionsstudien mit schädlichen Expositionen, unmöglich machen.

Die Deklaration von Helsinki, Gesetze und Vorgaben der Ethikkommission sind grundlegende Richtlinien für die Forschung am Menschen.

Das Votum der Ethikkommission und die informierte Einwilligung der Probanden sind zwingend erforderlich, um eine Studie am Menschen zu starten.

Evidenzbasierte Medizin basiert auf wissenschaftlichen Erkenntnissen, Studien und Daten, um sichere und effektive medizinische Entscheidungen zu treffen.

Grundlagenforschung, epidemiologische Forschung und klinische Forschung sind wichtige Bereiche der medizinischen Forschung, wobei jede ihren Fokus auf unterschiedliche Aspekte legt.

Klinische Studien (Phase I-IV) untersuchen die Sicherheit, Wirksamkeit und Anwendung neuer Medikamente und Therapien in verschiedenen Phasen.

Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) sind eine wichtige Methode, um den Effekt einer Intervention objektiv zu beurteilen.

Inzidenz, Letalität und Morbidität sind wichtige Kennzahlen, die die Häufigkeit und Schwere von Krankheiten beschreiben.

Diagnostische Tests und Screening dienen der Früherkennung und Diagnose von Krankheiten.

Die Deklaration von Helsinki ist ein internationaler ethischer Leitfaden für die medizinische Forschung am Menschen. Sie legt die grundlegenden Prinzipien für verantwortungsvolle und ethische Forschung fest.

Die Deklaration von Helsinki betont, dass die Gesundheit und das Wohlergehen der Versuchspersonen oberste Priorität haben. Das bedeutet, dass die Forschung niemals den Interessen der einzelnen Person schaden darf.

Die Deklaration von Helsinki betont, dass die Patienten in die Forschung einbezogen werden sollten und dass ihnen die volle Information über die Risiken und Vorteile der Teilnahme an der Forschung gegeben werden sollte. Sie müssen freiwillig und informierte Einwilligung geben.

Die Deklaration von Helsinki besagt, dass der Arzt der Verantwortung für den Schutz der Versuchspersonen trägt. Er darf die Person nicht selbst zu einem Risiko aussetzen und muss immer deren Wohlbefinden gewährleisten.

Die Deklaration von Helsinki fördert den medizinischen Fortschritt durch die Forschung am Menschen. Sie stellt aber sicher, dass die Forschung ethisch vertretbar ist und der Schutz der Patienten im Vordergrund steht.

Die Deklaration von Helsinki fordert, dass die Forschung nach den höchsten wissenschaftlichen Standards durchgeführt wird und dass die Ergebnisse transparent und öffentlich zugänglich gemacht werden.

Die Deklaration von Helsinki wird von der Weltärztebund (WMA) herausgegeben. Sie ist ein wichtiges Dokument für die ethische Forschung am Menschen und wird weltweit von vielen Ländern und Institutionen anerkannt.

Der Nürnberger Kodex wurde 1947 nach den Gräueltaten des Zweiten Weltkriegs verfasst, um ethische Richtlinien für die medizinische Forschung am Menschen zu schaffen.

Der Nürnberger Kodex betont die Freiwilligkeit der Teilnahme an Forschungsstudien und schützt die Versuchspersonen vor unnötigen Risiken und negativen Auswirkungen.

Der Nürnberger Kodex legt fest, dass alle Studien eine wissenschaftliche Grundlage haben müssen und von qualifizierten Forschern durchgeführt werden müssen.

Die Versuchsperson hat jederzeit das Recht, die Teilnahme an einer Studie zu beenden, ohne negative Folgen befürchten zu müssen.

Der Versuchsleiter ist verpflichtet, die Studie abzubrechen, wenn er befürchtet, dass die Fortsetzung der Studie die Versuchspersonen gefährden könnte.

Das Genfer Gelöbnis ist ein ethischer Kodex für Mediziner, der auf dem Eid des Hippokrates basiert und die Pflichten von Ärzten gegenüber ihren Patienten und der Gesellschaft definiert.

Das Genfer Gelöbnis betont die Wichtigkeit des ärztlichen Berufsethos, die Verpflichtung zur Patientenwohlfahrt und die Einhaltung hoher ethischer Standards.

Das Genfer Gelöbnis wurde im Laufe der Zeit mehrfach überarbeitet, um sich an neue medizinische und gesellschaftliche Entwicklungen anzupassen.

Ärzte dürfen nur an Forschungsvorhaben teilnehmen, wenn sie von der angemessenen Risikobeschätzung überzeugt sind und die Risiken beherrschbar sind. Sie müssen die Studie beenden oder modifizieren, wenn die Risiken den Nutzen übersteigen oder es gesicherte Ergebnisse gibt.

Gruppen wie Kinder, Schwangere oder Menschen mit Behinderungen brauchen besondere Aufmerksamkeit und Schutz in der Forschung, da sie anfälliger für Nachteile oder Schäden sind.

Forschung an vulnerablen Gruppen ist nur gerechtfertigt, wenn die Studie auf ihre Bedürfnisse oder Prioritäten eingeht und nicht an anderen Gruppen durchgeführt werden kann. Diese Gruppen sollten zudem vom gewonnenen Wissen und den Anwendungen profitieren.

Forschung am Menschen muss wissenschaftlich einwandfrei sein und sich auf etablierte wissenschaftliche Prinzipien, Literatur, Laborexperimente und ggf. Tierversuche stützen. Tierschutz ist wichtig.

Jedes Forschungsprojekt am Menschen muss in einem Protokoll detailliert geplant und gerechtfertigt werden. Das Protokoll muss ethische Erwägungen und die Einhaltung der Deklaration von Helsinki beinhalten. Finanzierungsquellen, Interessenkonflikte und Kompensation bei Schäden müssen transparent dargestellt werden.

Die Deklaration von Helsinki ist ein ethischer Leitfaden für die Forschung am Menschen. Sie legt wichtige Prinzipien fest, die bei der Planung und Durchführung von Forschungsprojekten zu beachten sind.

Eine schriftliche Erklärung, die den Teilnehmern einer Studie die Grundlagen der Studie, ihre Rechte und die möglichen Risiken und Vorteile der Teilnahme erläutert.

Eine schriftliche Erklärung, die von einem Teilnehmer oder dessen rechtlichem Vertreter unterzeichnet und datiert wird, um die Zustimmung zur Teilnahme an einer Studie zu dokumentieren.

Der Titel der Forschungsstudie, der den Teilnehmern einen klaren Überblick über das Thema der Studie gibt.

Eine eindeutige Erklärung des Zwecks und der Inhalte der Studie, einschließlich der Art und Weise, wie Daten erhoben werden.

Eine Beschreibung der möglichen positiven Auswirkungen der Teilnahme an der Studie auf die Gesundheit der Teilnehmer oder die Gesellschaft im Allgemeinen.

Eine Liste der möglichen Risiken und Unannehmlichkeiten, die mit der Teilnahme an der Studie verbunden sind.

Angaben zum institutionellen Rahmen und zu den verantwortlichen Studienleitenden, die für den Teilnehmer wichtige Ansprechpartner sind.

Das oberste Ziel der Deklaration von Helsinki ist die Sicherstellung der Gesundheit und des Wohlergehens von Forschungsteilnehmern. Ihre Interessen dürfen durch die Forschung niemals beeinträchtigt werden.

Die Deklaration von Helsinki legt fest, dass der Arzt die Verantwortung für den Schutz der Forschungsteilnehmer trägt. Er muss deren Wohlbefinden gewährleisten und sie vor unnötigen Risiken schützen.

Die Deklaration von Helsinki fördert den medizinischen Fortschritt durch Forschung, stellt aber sicher, dass diese Forschung ethisch vertretbar ist und die Patienten im Vordergrund stehen.

Der Nürnberger Kodex wurde 1947 nach den Gräueltaten des Zweiten Weltkriegs verfasst, um ethische Richtlinien für die medizinische Forschung am Menschen zu schaffen.

Die Inzidenz gibt die Anzahl der Neuerkrankungen in einem definierten Zeitraum an. Üblicherweise wird diese in Deutschland in der Zahl Neuerkrankungen/100.000 Einwohner angegeben, man spricht von der Inzidenzrate.

Die Prävalenz gibt den Anteil der Personen in einer Population an, die zu einem bestimmten Zeitpunkt von einer Krankheit betroffen sind.

Der positive prädiktive Wert gibt an, wie wahrscheinlich es ist, dass eine Person tatsächlich krank ist, wenn ihr Test positiv ausfällt. Ein hoher positiver prädiktiver Wert bedeutet, dass das Testergebnis zuverlässig ist.

Der negative prädiktive Wert gibt an, wie wahrscheinlich es ist, dass eine Person tatsächlich gesund ist, wenn ihr Test negativ ausfällt. Ein hoher negativer prädiktiver Wert bedeutet, dass das Testergebnis zuverlässig ist.

Sensitivität beschreibt die Fähigkeit eines Tests, tatsächlich erkrankte Personen korrekt als positiv zu identifizieren. Eine hohe Sensitivität bedeutet, dass der Test kaum erkrankte Personen übersieht.

Die Letalität gibt die Wahrscheinlichkeit an, an einer Krankheit zu sterben, wenn man bereits erkrankt ist. Sie ist also die Todesrate innerhalb einer Gruppe von Erkrankten.

Die Sensitivität eines Tests gibt an, wie gut er tatsächlich erkrankte Personen identifizieren kann. Ein hoher Wert bedeutet, dass der Test viele erkrankte Personen erkennt.

Die Spezifität eines Tests beschreibt, wie zuverlässig er gesunde Personen als gesund identifiziert. Ein hoher Wert bedeutet, dass der Test nur wenige gesunde Personen fälschlicherweise als krank einstuft.

Screening-Untersuchungen sind Reihenuntersuchungen, die bei einer größeren Gruppe von Menschen durchgeführt werden, um Krankheiten frühzeitig zu erkennen. Sie dienen zur Früherkennung und sollen schwere Erkrankungen in einem früheren, besser behandelbaren Stadium entdecken.

Die Morbidität gibt an, wie häufig eine bestimmte Krankheit in einer Bevölkerung vorkommt. Sie ist ein Maß für die Krankheitslast.

Dieser systematische Fehler beschreibt eine nur scheinbar verlängerte Überlebenszeit bei einer Vorverlegung des Diagnosezeitpunkts durch das Screening verglichen mit Patienten, die erst nach klinischen Symptomen eine Diagnose gestellt bekommen.

In Screenings werden bevorzugt langsam voranschreitende Krankheiten erkannt (z. B. langsam wachsende Tumoren), da sie ein längeres symptomfreies Intervall haben.

Die Teilnehmer an Screenings sind häufig gesünder als Nicht-Teilnehmer (alleine die Bereitschaft zur Teilnahme zeigt ein gesundheitsbewussteres Verhalten).

Die Kosten sollten in einem ausgewogenen Verhältnis zum Nutzen stehen.

Sowohl die körperlichen als auch die psychischen Risiken sollten geringer sein als der Nutzen.

Die Fähigkeit eines Screening-Tests, tatsächlich erkrankte Personen korrekt als positiv zu identifizieren.

Die Fähigkeit eines Screening-Tests, tatsächlich gesunde Personen korrekt als negativ zu identifizieren.

Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Person tatsächlich krank ist, wenn ihr Test positiv ausfällt.

Eine Situation, in der das Screening von Personen zu einer Überdiagnose von Krankheiten führt. Symptome, die möglicherweise nie auffällig geworden wären, werden untersucht und ihr Krankheitswert wird überschätzt.

Ein internationaler Standard für die Planung, Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstattung von klinischen Prüfungen an Menschen.

Die Einhaltung der GCP stellt sicher, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Teilnehmer an klinischen Prüfungen geschützt werden.

Die GCP wird durch Gesetze und Richtlinien in Österreich rechtsverbindlich geregelt.

Die GCP wird durch das Arzneimittelgesetz, das Medizinproduktegesetz und die GCP-Guideline geregelt.

Die GCP-Guideline ist ein Dokument, das die Anforderungen an die Durchführung von klinischen Prüfungen festlegt.

Die Europäische Union (EU) hat eine Richtlinie zur Guten Klinischen Praxis herausgegeben.