10 Questions
El sistema de aire en la fabricación de parenterales debe utilizar filtros HEPA.
True
El agua utilizada en la elaboración de parenterales debe ser agua potable.
False
Las salas limpias utilizadas en la fabricación de parenterales deben ser de clase A.
True
La fórmula de un parenteral incluye únicamente principios activos y vehículos o solventes.
False
Los productos parenterales de pequeño volumen son aquellos con un volumen superior a 100 mL.
False
La liofilización es un proceso utilizado para la estabilización de productos parenterales.
True
Los sueros, soluciones y nutriciones parenterales se consideran productos parenterales de gran volumen.
True
La preparación de la mezcla medicamentosa es una de las etapas en la elaboración de parenterales.
True
El dosificado, que incluye el llenado y sellado, es parte del proceso de esterilización en la elaboración de parenterales.
False
El acondicionamiento final es la última etapa en la elaboración de parenterales.
True
Study Notes
Administración de preparaciones inyectables
- Existen tres vías principales para la administración de preparaciones inyectables: intravenosa, subcutánea y intramuscular.
- Otras vías parenterales menos frecuentes son intradérmica, intratecal, epidural, intraósea, intraarticular, intraarterial, intracardiaca, entre otras.
Ventajas de los preparados parenterales
- Acción terapéutica inmediata en casos de urgencia
- Evita la inactivación o destrucción de principios activos por mucosas
- Útil cuando el principio activo no se absorbe por mucosas
- Minimiza los efectos secundarios sobre el tracto gastrointestinal
- Asegura la disponibilidad integral de la dosis
- Proporciona medios para restablecer el equilibrio calórico e hídrico
- Se puede lograr una acción prolongada (por ejemplo, hormonas esteroideas)
- Controlar algún parámetro farmacocinético
Desventajas de los preparados parenterales
- Son dolorosas
- Requieren personal capacitado
- Los errores son difíciles de corregir
- Materiales y equipos muy específicos
- Costo elevado
Clasificación de preparados parenterales
- Líquidas (soluciones, emulsiones, suspensiones)
- Sólidas (inyecciones secas)
- Inyecciones líquidas (soluciones, emulsiones, suspensiones)
Características de productos parenterales
- Limpidez
- Neutralidad
- pH (fisiológico: 7,35-7,45)
- Igualdad de presión osmótica
- Esterilidad (probabilidad menor de 1 en 1.000.000)
- Apirogenicidad
Tipos de productos estériles
- Esterilizados terminalmente (preparación y llenado limpios, soportan temperatura y/o radiación gamma)
- Esterilizados por filtración (preparación limpia, llenado estéril, envase estéril)
- Preparación aséptica (MP estériles, envase estéril, salas estériles)
Requisitos GMP para productos estériles
- Cítrico y sales
- Otros: viscosantes, tensoactivos, anestésicos locales, vasoconstrictores, crioprotectores
Elaboración de productos parenterales
- Tratamiento de envases y accesorios (lavado y esterilización)
- Preparación de la mezcla medicamentosa
- Dosificación (llenado y sellado)
- Esterilización
- Acondicionamiento final
Envases
- Características: no reaccionen con el contenido, transparentes para permitir la inspección visual
- Tipos: unidosis (recipiente hermético, una vez abierto no se puede volver a cerrar) y multidosis (recipiente hermético que permite retirar dosis sucesivas)
Tratamiento de envases
- Lavado
- Enjuagado con agua para inyección a presión
- Secado en una corriente de aire limpio
- Esterilización (calor seco, calor húmedo, radiación, óxido de etileno)
Fabricación de productos
- Soluciones
- Suspensión/emulsión
- Polvos parenterales (lioilización)
Identifica las tres vías principales para la administración de preparaciones inyectables y otras vías parenterales menos comunes. Aprende sobre las ventajas y situaciones en las que se utilizan diferentes vías de administración.
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