SESION 5 (CONTROL DE CALIDAD) Validación de Procesos en el Laboratorio

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Questions and Answers

¿Qué son los Atributos Críticos de Calidad (CQA)?

Normativas de calidad aplicadas

Parámetros de rendimiento del proceso

Características del producto terminado (correct)

Resultados de la limpieza

¿Cuál de las siguientes técnicas NO se utiliza para la validación de limpieza?

Placas de contacto

Enjuague

Hisopos

Técnica de filtración (correct)

¿Cuál es el objetivo principal de la limpieza en la industria farmacéutica?

Facilitar el mantenimiento de los equipos

Reducir los costos de producción

Aumentar la productividad de los equipos

Asegurar la bioseguridad y calidad de los productos (correct)

¿Qué representan los Parámetros Críticos de Proceso (CPP)?

Variables que afectan el resultado del producto Signup and view all the answers

¿Cuál es una de las formas de determinar los límites de aceptación en la limpieza?

Calcular la dosis máxima y ppm máxima Signup and view all the answers

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre el método analítico observado es correcta?

Los métodos analíticos deben ser consistentes y reproducibles. Signup and view all the answers

¿Qué elemento NO se menciona como un parámetro crítico de calidad (CPP)?

Presión atmosférica Signup and view all the answers

Cuál de los siguientes procesos debe ser validado según lo mencionado?

El método de limpieza utilizado. Signup and view all the answers

La verificación continua en la producción tiene como objetivo principal:

Confirmar la reproducibilidad y evaluar los CPPs y CQAs. Signup and view all the answers

En la modificación del área de manufactura, ¿qué aspecto es el más relevante para asegurar la calidad del medicamento?

Cumplir con especificaciones definidas. Signup and view all the answers

¿Cuál de los siguientes equipos es considerado esencial en el proceso de manufactura de tabletas?

Balanza y mescladores. Signup and view all the answers

El tiempo de contacto en el método de limpieza se relaciona principalmente con:

La cantidad de detergente utilizado. Signup and view all the answers

En el diseño del proceso, ¿qué debe identificarse para garantizar la calidad del producto?

Los parámetros críticos de calidad. Signup and view all the answers

¿Cuál es un objetivo fundamental de la validación de procesos en un laboratorio?

Asegurar que el proceso sea reproducible, confiable y robusto Signup and view all the answers

¿Qué es necesario para asegurar que un producto cumpla con los requerimientos de diseño en la validación de procesos?

Demostrar que el proceso opera dentro de límites específicos Signup and view all the answers

¿Cuál de las siguientes afirmaciones describe mejor el propósito de la evidencia documentada en la validación de procesos?

Proporciona garantía sobre la seguridad del proceso Signup and view all the answers

En la validación de procesos, ¿qué se debe considerar acerca del diseño del proceso?

Debe ser evaluado para asegurar su reproducibilidad Signup and view all the answers

¿Qué elementos son cruciales para el control de calidad en un laboratorio según el contenido presentado?

Instrumentos de medición calibrados y personal capacitado Signup and view all the answers

¿Qué tipo de riesgos se deben considerar en el proceso de validación de un laboratorio?

Riesgos que pueden afectar la calidad del producto Signup and view all the answers

¿Por qué es importante tener un método de limpieza definido en un laboratorio?

Para evitar contaminaciones que afecten la calidad Signup and view all the answers

Study Notes

Bienvenida y Reglas de la Clase

Asistencia puntual es crucial para el aprendizaje efectivo.
Mantener micrófono y cámara desactivados durante la clase.
Realizar preguntas únicamente a través del chat, siguiendo instrucciones del docente.
Al finalizar la clase, todos los alumnos deben salir de forma ordenada.
Se requiere comportamiento respetuoso en todo momento, dado que la sesión puede ser grabada.

Objetivos de la Sesión

Conocer y identificar la importancia de la validación de procesos en el laboratorio.
Garantizar la calidad del producto mediante el control de equipos, instalaciones y personal.
Establecer que la validación asegura que los procesos operen dentro de límites específicos.

Validación de Procesos

La validación implica demostrar que un proceso es capaz de producir un producto que cumpla con los requisitos de diseño predefinidos.
Ejemplos de cambios en el proceso que requieren control incluyen productos nuevos y modificaciones en el proceso existente.
Los diseños de los procesos deben ser evaluados para asegurar reproducibilidad, confiabilidad y robustez.

Requisitos de Calidad

Se deben monitorear y controlar los procesos en la fabricación industrial.
Importancia de evaluar las instalaciones y realizar cambios necesarios en el área de manufactura.
Equipos y sistemas de mezcla deben ser calificados para asegurar procesos de calidad.

Métodos de Control de Calidad

Métodos analíticos deben validar características como pureza, dureza y recuento de colonias.
En limpieza, se utilizan detergentes y se consideran parámetros como tiempo de contacto y temperatura.
Validación de métodos analíticos debe ser consistente y reproducible, sin dejarse al criterio del operador.

Diseño y Calificación del Proceso

Identificación y monitoreo de Parámetros Críticos de Calidad (CQA) y Parámetros Críticos del Proceso (CPP).
La calificación asegura que los equipos y procesos mantengan su conformidad a lo largo del tiempo.
Verificación continua es esencial para asegurar el correcto funcionamiento de todos los aspectos del proceso.

Limpieza en la Industria Farmacéutica

La limpieza es fundamental para garantizar bioseguridad y calidad del producto.
Los límites de aceptación para limpieza se calculan usando enfoques como dosis máxima y ppm máxima.
Validaciones de limpieza se realizan mediante muestreo de superficies de contacto con el producto.

Cierre

Validaciones y monitoreo constante son esenciales para asegurar la calidad del producto en el mercado.
Fomentar una vocación comprometida y con altos estándares desde el inicio de la formación profesional.

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Description

Este quiz se centra en la importancia de la validación de procesos en entornos de laboratorio. Los participantes aprenderán sobre las reglas de clase y los objetivos relacionados con el control de calidad y la garantía de que los procesos operen dentro de los límites establecidos. La asistencia y comportamiento respetuoso son fundamentales para el aprendizaje efectivo.