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Introduction à la stérilisation

• Le document traite de la stérilisation en pharmacie.
• L'objectif est d'éliminer tous les micro-organismes vivants sur un objet parfaitement nettoyé.
• La stérilité est l'absence de tout micro-organisme vivant.
• La probabilité d'une unité non stérile est inférieure à 10^-6.

Définitions

• La stérilisation est une opération visant à éliminer tous les micro-organismes vivants d'un objet.
• La stérilité est l'état d'un objet exempt de tout micro-organisme vivant.
• Le niveau d'assurance de stérilité (NAS) indique le degré de certitude qu'un produit est stérile (probabilité d'un organisme viable < 10^-6 unités stérilisées).

Importance de la stérilisation en pharmacie

• La stérilisation est essentielle pour assurer la sécurité des patients, car elle prévient les infections nosocomiales.
• Elle garantit le respect des réglementations pharmaceutiques, assurant ainsi la qualité des médicaments.
• Elle permet de prévenir la contamination croisée.

Méthodes de stérilisation

• Pour les produits stérilisables dans leur emballage final : vapeur d'eau, chaleur sèche, irradiation et gaz antiseptiques.
• Pour les produits non stérilisables dans leur emballage final : filtration et préparations aseptiques.

Stérilisation par la chaleur

• Le principe est de détruire les micro-organismes par la chaleur sèche ou humide.
• Les préparations ou matériels sont stérilisés, et conditionnés dans des protecteurs de stérilité.

Sensibilité des micro-organismes à la chaleur

• La sensibilité des micro-organismes à la chaleur dépend de l'espèce, de la forme (spore/végétatif), du nombre initial de germes, de la température et du milieu.
• Pour les spores, la température minimale pour la mort est supérieure à celle des formes végétatives. (Exemples : Bacillus stearothermophilus pour la chaleur humide, et Bacillus subtilis pour la chaleur sèche).

Durée et nombre de germes

• Le nombre de germes survivants diminue de manière logarithmique avec la durée de traitement thermique, ce qui signifie que le temps pour tuer la moitié d'un nombre de germes est constant. La stérilité totale n'est pas atteignable théoriquement.

Temps de réduction décimale (DT)

• Le temps de réduction décimale (DT) correspond au temps nécessaire à réduire la population de micro-organismes d'un facteur 10 à une température donnée.
• Les valeurs de DT varient selon les micro-organismes.

La quantité des micro-organismes

• Le nombre initial de micro-organismes influence la durée du traitement de stérilisation pour obtenir le résultat souhaité.

Niveau d'assurance de stérilité (NAS)

• Le NAS indique le degré de certitude de stérilité d'un procédé stérilisant à un niveau de confiance défini par la probabilité d'avoir un organisme viable de 1 unité sur 10 puissance 6 unités finale.

Diminuer le nombre de germes initiaux

• L'utilisation de matériels propres et stériles
• L'utilisation d'eau distillée
• L'utilisation de matières premières pures
• Le maintien d'un environnement propre

Température

• Le temps requis pour détruire les spores d'une espèce microbienne varie en fonction de la température selon une relation logarithmique.
• Exemple : spores de Clostridium botulinum.

Valeur d'inactivation thermique (Z):

• La valeur Z est l'élévation de température nécessaire pour réduire le temps de réduction décimale (DT) d'un facteur 10.
• La valeur Z standard est de 10°C pour Bacillus stearothermophilus.

Nature du milieu

• L'humidité influe sur la rapidité de destruction des micro-organismes. La chaleur humide est plus efficace que la chaleur sèche contre les microbes.
• Le pH bas augmente la sensibilité des micro-organismes à la chaleur.
• Les substances présentes dans le milieu peuvent influencer le pouvoir bactéricide de la chaleur.

Stérilisation par la chaleur sèche

• Les fours à air chaud (p.ex. fours Pasteur) sont utilisés pour stériliser du matériel, comme du verre, en chauffant dans des conditions bien définies avec un flux d'air filtré pour une efficacité optimale.
• Les paramètres à contrôler sont la température et la durée. (Exemples: 160°C pendant au moins 2h).

Stérilisation par la chaleur humide (Autoclave)

• La vapeur d'eau sous pression est l'agent stérilisant.
• Les autoclaves sont utilisés pour la stérilisation de solutions et du matériel médical.
• Les autoclaves pour stérilisation industrielle peuvent être continus ou discontinus.

Stérilisation par les gaz antiseptiques

• L'oxyde d'éthylène, le formaldehyde, l'acide peracétique et le peroxyde d'hydrogène sont des gaz antiseptiques utilisés pour la stérilisation.
• Chacun a des spécificités d'usage et de précaution pour les utilisateurs.

Stérilisation par les rayonnements

• Les rayonnements ionisants (gamma et béta) et non ionisants (UV) sont utilisés pour la stérilisation du matériel médical et pharmaceutique.
• Les rayonnements ionisants sont plus pénétrants que les rayons UV de par leurs propriétés physiques. Cela les rend appropriés à la stérilisation de matériaux médicaux à usage unique.

Stérilisation par filtration

• Les fluides (liquides et liquides plus concentrés) sont filtrés pour retirer les particules et les microbes à l'aide d'un filtre stérilisant.
• Cela convient aux produits fragiles, sensibles à la chaleur ou nécessitant une stérilisation sans modification chimique importante.

Conditionnement aseptique

• Les étapes de fabrication et de conditionnement sont menées dans des enceintes stériles pour éviter la contamination.
• La filtration stérilisante de l'air est nécessaire dans ces enceintes pour que l'air soit propre.
• L'air est filtré pour éliminer tout micro-organisme. Plusieurs types d'enceintes plus spécialisées existent : hotte à flux laminaire, isolateurs, salles stériles.

Contrôle de la stérilité

• Des tests sont utilisés pour confirmer que le processus de stérilisation est efficace (essai de stérilité).
• Des témoins chimiques et biologiques sont inclus à chaque cycle de traitement.

Validation de la stérilisation

• La validation permet de démontrer l'efficacité du procédé stérilisant sans endommager le produit final.
• L'état de stérilité recherché est confirmé par la répartition de la chaleur dans le matériel.

Avantages et inconvénients de la stérilisation par chaleur humide

• Avantages: Faible risque d'altérer le produit, la facilité des paramètres à contrôler, le manque de toxicité.
• Inconvénients : Limite aux objets thermorésistants seulement, cela nécessite d'avoir une autoclave ou système similaire sous pression.