Telemedicine dan Telefarmasi di Indonesia

Questions and Answers

Obat apa yang tidak diperbolehkan untuk diedarkan secara daring oleh apotek?

Obat bebas

Obat keras untuk penggunaan sendiri

Obat yang mengandung prekursor farmasi (correct)

Obat bebas terbatas

Apakah jenis sediaan yang termasuk dalam kategori obat yang dilarang diedarkan secara daring?

Obat bebas terbatas

Sediaan implan tanpa bantuan tenaga kesehatan

Obat untuk disfungsi ereksi (correct)

Sediaan injeksi insulin

Apa syarat yang harus dipenuhi apotek untuk menyelenggarakan telefarmasi?

Melakukan uji klinik untuk semua obat

Memiliki izin dari PSEF

Menggunakan sistem elektronik yang memenuhi ketentuan (correct)

Hanya menjual obat bebas

Obat apa yang termasuk dalam golongan Narkotika dan Psikotropika dan tidak dapat diedarkan secara daring?

Obat untuk kecemasan Signup and view all the answers

Apa yang harus dilakukan PSEF jika menggunakan jasa pihak ketiga?

Mengajukan izin dari Kementerian Kesehatan Signup and view all the answers

Apa saja jenis obat yang dapat diedarkan secara daring?

Obat bebas terbatas, obat keras, dan obat bebas Signup and view all the answers

Apa kebijakan terkait uji klinik untuk registrasi obat baru yang ditujukan untuk penggunaan kalangan terbatas?

Harus melalui proses evaluasi ketat Signup and view all the answers

Sistem apa yang digunakan dalam penyerahan obat secara daring oleh apotek?

Sistem elektronik yang dimiliki apotek Signup and view all the answers

Siapakah yang wajib melakukan pemusnahan terhadap obat yang tidak memenuhi standar?

Pemilik izin edar Signup and view all the answers

Apa yang harus dituangkan dalam Berita Acara Pemusnahan?

Nama dan tanda tangan pemilik izin, saksi pengawas, dan yang memusnahkan Signup and view all the answers

Apa tujuan utama dari pemusnahan obat yang telah ditarik?

Menghindari penurunan kesehatan bagi manusia Signup and view all the answers

Apa yang dimaksud dengan Obat-Obat Tertentu (OOT)?

Obat yang sering disalahgunakan Signup and view all the answers

Siapa yang menyaksikan pemusnahan obat yang tidak memenuhi standar?

Pengawas BPOM Signup and view all the answers

Apa yang harus dilakukan jika obat tidak memenuhi persyaratan mutu?

Dimusnahkan Signup and view all the answers

Apa yang harus diperhatikan dalam melakukan pemusnahan obat?

Menjaga kesehatan manusia Signup and view all the answers

Dalam regulasi mana diatur tentang pemusnahan obat yang tidak memenuhi standar?

Peraturan BPOM Nomor 14 Tahun 2022 Signup and view all the answers

Berapa jumlah bets skala pilot yang diperlukan untuk bentuk sediaan konvensional yang stabil?

Dua bets Signup and view all the answers

Apa yang harus dipenuhi oleh data stabilitas obat pada saat pengajuan registrasi?

Data stabilitas dari bets yang sama dengan produk yang akan diedarkan Signup and view all the answers

Dalam konteks stabilitas obat, apa yang diharuskan untuk bentuk sediaan kritikal?

Tiga bets utama, dengan dua diantaranya skala pilot Signup and view all the answers

Apa nama yang digunakan untuk obat yang diregistrasi sesuai ketentuan BPOM?

Nama generik atau nama dagang Signup and view all the answers

Apa acuan untuk nama generik obat yang diregistrasi menurut peraturan?

International Nonproprietary Names dari WHO atau nama nasional Signup and view all the answers

Bagaimana ketentuan terkait stabilitas obat setelah kemasan dibuka?

Memiliki batas waktu yang ditentukan (beyond use date) Signup and view all the answers

Apa yang harus dilakukan jika zat aktif diketahui bersifat tidak stabil?

Uji stabilitas dengan dua bets skala pilot dan satu bets lain Signup and view all the answers

Apa yang menjadi tanda bahwa suatu produk obat memenuhi spesifikasi selama shelf-life?

Tidak ada dekomposisi dalam jumlah yang bermakna Signup and view all the answers

Study Notes

Pedoman Pelayanan Kesehatan Melalui Telemedicine

Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/MENKES/4829/2021 mengatur pelayanan kesehatan melalui telemedicine selama pandemi COVID-19.
Apotek sebagai fasilitas pelayanan kefarmasian dapat menyelenggarakan telefarmasi.
Obat dapat diserahkan secara daring dengan memenuhi ketentuan sistem elektronik sesuai peraturan yang berlaku.
Terdapat ketentuan mengenai penyampaian resep, pelaporan pengiriman obat, dan ketentuan komoditas obat yang bisa diedarkan secara daring:
- Golongan obat yang dapat diedarkan: obat bebas, obat bebas terbatas, dan obat keras.
Daftar obat yang dilarang untuk diedarkan daring mencakup:
- Obat keras tertentu, prekursor farmasi, obat disfungsi ereksi, sediaan injeksi (kecuali insulin), sediaan implan dengan bantuan tenaga kesehatan, narkotika, dan psikotropika.
Jika apotek menggunakan jasa pihak ketiga untuk sistem elektronik, PSEF harus memiliki izin dari Kementerian Kesehatan.

Uji Klinik dan Pemusnahan Obat

Kebijakan khusus diperlukan untuk registrasi obat baru yang ditujukan untuk penggunaan kalangan terbatas.
Pemusnahan obat yang tidak memenuhi standar harus dilakukan oleh pemilik izin dengan pengawasan dari BPOM.
Berita Acara Pemusnahan harus mencakup informasi detail seperti tanggal, lokasi, jenis obat, dan cara pemusnahan.
Pemusnahan harus tidak membahayakan kesehatan manusia dan lingkungan, diatur dalam Peraturan BPOM Nomor 14 Tahun 2022.

Pengelolaan Obat-Obat Tertentu

Pembuatan obat yang mengandung obat-obat tertentu dapat dilakukan melalui kontrak sesuai pedoman CPOB.
Data stabilitas obat penting untuk menunjukkan produk tersebut stabil selama jangka waktu yang ditetapkan.
Ketentuan uji stabilitas obat:
- Obat generik dan variasi harus memiliki minimal 2 bets skala pilot untuk stabilitas bentuk sediaan konvensional.
- Bentuk sediaan kritikal memerlukan minimal 3 bets utama, dua di antaranya harus skala pilot.

Penamaan Obat Generik

Nama obat dapat menggunakan nama generik atau nama dagang, yang didasarkan pada ketentuan BPOM.
Nama generik mengacu pada International Nonproprietary Names (INN) dari WHO atau nama yang ditetapkan dalam program kesehatan nasional.

Stabilitas Obat Setelah Kemasan Dibuka

Ketentuan mengenai stabilitas obat setelah kemasan dibuka (beyond use date) diatur namun tidak dijelaskan dalam teks.

Studying That Suits You

Use AI to generate personalized quizzes and flashcards to suit your learning preferences.

Description

Quiz ini menguji pengetahuan Anda tentang keputusan terbaru Menteri Kesehatan terkait pelayanan kesehatan melalui telemedicine selama pandemi COVID-19. Materi mencakup peraturan yang mengatur fasilitas pelayanan kefarmasian dan penyerahan obat secara daring. Uji pemahaman Anda mengenai implementasi dan aturan yang diberlakukan di apotek.