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Questions and Answers
¿Qué son los inyectables?
¿Qué son los inyectables?
La ___________ es un excipiente utilizada como agente tampón para mantener el pH en inyectables.
La ___________ es un excipiente utilizada como agente tampón para mantener el pH en inyectables.
fosfato de sodio dibásico dihidrato
Los inyectables de uso inmediato son inyectables de uso diferido.
Los inyectables de uso inmediato son inyectables de uso diferido.
False
¿Cuál es el propósito del cloruro de sodio en la preparación inyectable de dexametasona?
¿Cuál es el propósito del cloruro de sodio en la preparación inyectable de dexametasona?
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¿Qué característica de la solución inyectable evita la irritación en el sitio de inyección?
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¿Cuál es el requisito que garantiza que la preparación inyectable no causa dolor?
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¿Qué es la función del fosfato de sodio dibásico dihidrato en la preparación inyectable de dexametasona?
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¿Cuál es el propósito del alcohol bencílico en la preparación inyectable de dexametasona?
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¿Cuál es el requisito que garantiza que la preparación inyectable no contiene sustancias que causan fiebre?
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¿Cuál es la principal característica que deben cumplir los envases de inyectables?
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¿Cuál es el propósito de los agentes de difusión en inyectables?
¿Cuál es el propósito de los agentes de difusión en inyectables?
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¿Cuáles son las condiciones estáticas y dinámicas de humedad requeridas para la instalación de clase A?
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¿Cuál es el propósito de la vestimenta adecuada para el personal en las instalaciones de clase A?
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¿Cuál es el propósito de los crioprotectores en inyectables?
¿Cuál es el propósito de los crioprotectores en inyectables?
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¿Cuál es la función de los reguladores de pH en inyectables?
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¿Cuál es el propósito de la etapa de acondicionamiento en la preparación de inyectables?
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¿Cuál es el requisito de temperatura para las instalaciones de clase A?
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¿Cuál es el propósito de los vasoconstrictores en inyectables?
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¿Cuál es el propósito de los tensioactivos en inyectables?
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¿Cuál es la principal ventaja de los inyectables en comparación con otras formas farmacéuticas?
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¿Qué tipo de inyectables contienen una mezcla de líquidos miscibles entre sí?
¿Qué tipo de inyectables contienen una mezcla de líquidos miscibles entre sí?
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¿Cuál es la principal desventaja de los inyectables en cuanto a la administración?
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¿Qué tipo de inyectables se destinan para introducirse al organismo por vía subcutánea?
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¿Cuál es la principal ventaja de los inyectables en cuanto a la dosificación?
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¿Qué tipo de inyectables se preparan por disolución o suspensión del principio activo y otros aditivos en un líquido no acuoso?
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¿Cuál es la principal desventaja de los inyectables en cuanto a su estabilidad?
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¿Qué tipo de inyectables se clasifican según su forma farmacéutica?
¿Qué tipo de inyectables se clasifican según su forma farmacéutica?
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Study Notes
Definición de Inyectables
- Son soluciones, suspensiones o emulsiones estériles que contienen uno o más fármacos, preparados por disolución o suspensión del principio activo y otros aditivos en agua para inyección o en un líquido no acuoso o en una mezcla de líquidos miscibles entre sí.
- Se destinan para introducirse al organismo parenteralmente, por diferentes vías: subcutánea, intradérmica, intramuscular, intravenosa, intrarraquídea, epidural e intraarticular.
Clasificación de Inyectables
- Según su forma farmacéutica:
- Soluciones inyectables
- Suspensiones inyectables
- Emulsiones inyectables
- Inyectables de suspensión
- Polvos liofilizados para reconstituir
- Según su vía de administración:
- Inyectables intravenosos
- Inyectables intramusculares
- Inyectables subcutáneos
- Inyectables intradérmicos
- Según su composición:
- Inyectables líquidos acuosos
- Inyectables líquidos oleosos
- Según su estabilidad:
- Inyectables de uso inmediato
- Inyectables de uso diferido
Ventajas y Desventajas de Inyectables
- Ventajas:
- Absorción rápida
- Precisión en la dosificación
- Evita el metabolismo de primer paso
- Eficacia
- Acceso a sitios específicos
- Mayor estabilidad
- Desventajas:
- Inconvenientes en la administración
- Riesgo de infección
- Malestar y dolor
- Limitaciones de almacenamiento y transporte
- No son adecuados para auto administración
Ingredientes Farmacéuticos
- API (Dexametasona): antiinflamatorio e inmunosupresor
- Excipientes:
- Fosfato de sodio dibásico dihidrato: agente tampón
- Fosfato de sodio monobásico dihidrato: agente buffer
- Alcohol bencílico: conservante
- Cloruro de sodio: estabiliza y regula la osmolaridad
- Agua para inyección: vehículo para disolver la dexametasona y otros ingredientes
Características de la Solución Inyectable
- Esterilidad
- Compatibilidad
- pH y osmolaridad
- Concentración adecuada en el API
- Envase y sellado adecuado
- Instrucciones claras de administración
Requisitos de Inyectables
- Estéril
- Homógeneo
- Libre de pirógenos
- Exacta dosificación
- Estable fisicoquímicamente
- Indoloro (neutralidad, isotonía)
- Límpido y exento de partículas extrañas
Excipientes de Inyectables
- Otros vehículos de inyectables:
- Hidromiscibles (etanol, glicerina, propilenglicol)
- No hidromiscibles (oleosos: aceites vegetales, miristato de isopropilo)
- Solubilizantes (PEG, butilenglicol)
- Reguladores de pH (benzoato de bencilo)
- Isotonizantes (cloruro de sodio)
- Conservantes antimicrobianos (alcohol bencílico)
- Antioxidantes
- Anestésicos locales
- Tensioactivos
- Viscosizantes
- Agentes de difusión
- Vasoconstrictores
- Crioprotectores
Instalaciones y Personal
- "Características de Clase A":
- Condiciones estáticas/ y humedad dinámica = 3520/3520 20/20
- Frecuencia de monitoreo: durante todo el proceso
- Presión diferencial y flujo de aire: >15 Pa con respecto a cuartos adyacentes aplicando un concepto de cascada
- Cambios de aire por hora: n.a
- Temperatura: 18°C a 25°C, 30 a 65% HR
- Personal:
- Vestimenta adecuada diseñada para atrapar y evitar contaminantes de la piel y el cuerpo
Proceso de Acondicionamiento
- Material de los envases:
- Compatible con los componentes de la formulación
- Cierre hermético
- Transparencia (visualizar partículas)
- Características:
- No debe reaccionar con el preparado
- No tiene que ceder ningún componente al preparado
- No se ha de producir ni absorción ni adsorción del preparado sobre el mismo
Almacenamiento
- Denominación distinta
- Denominación genérica
- Indicaciones terapéuticas
- Forma farmacéutica
- Vía de administración
- Fecha de fabricación y caducidad
- Contenido
- Número de lote
Ingredientes Farmacéuticos
- El fármaco dexametasona es un antiinflamatorio y inmunosupresor.
- Los excipientes son: fosfato de sodio dibásico dihidrato (agente tampón), fosfato de sodio monobásico dihidrato (agente buffer), alcohol bencílico (conservante) y cloruro de sodio (estabiliza y regula la osmolaridad).
Características de la Solución Inyectable
- Debe ser estéril para evitar el crecimiento de microorganismos.
- Debe ser homogénea y libre de precipitados.
- Debe tener un pH y osmolaridad adecuados para evitar irritación en el sitio de inyección.
- Debe tener una concentración adecuada del principio activo.
- Debe tener un envase y sellado adecuados.
- Debe tener instrucciones claras de administración.
Definición de Inyectables
- Son soluciones, suspensiones o emulsiones estériles que contienen uno o más fármacos.
- Se preparan por disolución o suspensión del principio activo y otros aditivos en agua para inyección o en un líquido no acuoso.
- Se envasan en recipientes adecuados y se destinan para introducirse al organismo parenteralmente.
Clasificación de Inyectables
- Según su forma farmacéutica: soluciones inyectables, suspensiones inyectables, emulsiones inyectables.
- Según su vía de administración: inyectables intravenosos, intramusculares, subcutáneos, intradérmicos.
- Según su estabilidad: inyectables de uso inmediato y de uso diferido.
Ventajas y Desventajas de los Inyectables
- Ventajas: absorción rápida, precisión en la dosificación, evita el metabolismo de primer paso, eficacia.
- Desventajas: riesgo de infección, malestar y dolor, limitaciones de almacenamiento y transporte.
Excipientes de Inyectables
- Hidromiscibles: etanol, glicerina.
- No hidromiscibles (oleosos): aceites vegetales (oliva, soja, algodón), sésamo.
- Solubilizantes: PEG, propilenglicol.
- Reguladores de pH: benzoato de bencilo, miristato de isopropilo.
- Conservantes antimicrobianos: alcohol bencílico.
- Antioxidantes: no mencionados.
- Anestésicos locales: no mencionados.
- Viscosizantes: no mencionados.
Instalaciones y Personal
- Condiciones estáticas y humedad dinámica: 3520/3520 20/20.
- Frecuencia de monitoreo: durante todo el proceso de llenado.
- Presión diferencial y flujo de aire: >15 Pa con respecto a cuartos adyacentes.
- Cambios de aire por hora: no.available.
- Temperatura y humedad: 18°C a 25°C, 30% a 65% HR.
Control de Proceso y Producto Terminado
- Proceso de acondicionamiento.
- Control de proceso.
- Control de producto terminado.
Material de los Envases
- Debe ser compatible con los componentes de la formulación.
- Debe tener cierre hermético.
- Debe tener transparencia (visualizar partículas).
- No debe reaccionar con el preparado.
- No debe ceder ningún componente al preparado.
- No debe producir ni absorción ni adsorción del preparado.
Almacenamiento
- Debe tener una denominación distintiva.
- Debe tener una denominación genérica.
- Debe tener indicaciones terapéuticas.
- Debe tener una forma farmacéutica.
- Debe tener una vía de administración.
- Debe tener una fecha de fabricación y caducidad.
- Debe tener un contenido y número de lote.
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Description
Quiz sobre tecnología farmacéutica, enfocándose en inyectables, para estudiantes de Químico Farmacéutico Biológo en la Universidad Veracruzana.
