Tecnología Farmacéutica II - Inyectables

Definición de Inyectables

• Son soluciones, suspensiones o emulsiones estériles que contienen uno o más fármacos, preparados por disolución o suspensión del principio activo y otros aditivos en agua para inyección o en un líquido no acuoso o en una mezcla de líquidos miscibles entre sí.
• Se destinan para introducirse al organismo parenteralmente, por diferentes vías: subcutánea, intradérmica, intramuscular, intravenosa, intrarraquídea, epidural e intraarticular.

Clasificación de Inyectables

• Según su forma farmacéutica:
  • Soluciones inyectables
  • Suspensiones inyectables
  • Emulsiones inyectables
  • Inyectables de suspensión
  • Polvos liofilizados para reconstituir
• Según su vía de administración:
  • Inyectables intravenosos
  • Inyectables intramusculares
  • Inyectables subcutáneos
  • Inyectables intradérmicos
• Según su composición:
  • Inyectables líquidos acuosos
  • Inyectables líquidos oleosos
• Según su estabilidad:
  • Inyectables de uso inmediato
  • Inyectables de uso diferido

Ventajas y Desventajas de Inyectables

• Ventajas:
  • Absorción rápida
  • Precisión en la dosificación
  • Evita el metabolismo de primer paso
  • Eficacia
  • Acceso a sitios específicos
  • Mayor estabilidad
• Desventajas:
  • Inconvenientes en la administración
  • Riesgo de infección
  • Malestar y dolor
  • Limitaciones de almacenamiento y transporte
  • No son adecuados para auto administración

Ingredientes Farmacéuticos

• API (Dexametasona): antiinflamatorio e inmunosupresor
• Excipientes:
  • Fosfato de sodio dibásico dihidrato: agente tampón
  • Fosfato de sodio monobásico dihidrato: agente buffer
  • Alcohol bencílico: conservante
  • Cloruro de sodio: estabiliza y regula la osmolaridad
  • Agua para inyección: vehículo para disolver la dexametasona y otros ingredientes

Características de la Solución Inyectable

• Esterilidad
• Compatibilidad
• pH y osmolaridad
• Concentración adecuada en el API
• Envase y sellado adecuado
• Instrucciones claras de administración

Requisitos de Inyectables

• Estéril
• Homógeneo
• Libre de pirógenos
• Exacta dosificación
• Estable fisicoquímicamente
• Indoloro (neutralidad, isotonía)
• Límpido y exento de partículas extrañas

Excipientes de Inyectables

• Otros vehículos de inyectables:
  • Hidromiscibles (etanol, glicerina, propilenglicol)
  • No hidromiscibles (oleosos: aceites vegetales, miristato de isopropilo)
  • Solubilizantes (PEG, butilenglicol)
  • Reguladores de pH (benzoato de bencilo)
  • Isotonizantes (cloruro de sodio)
  • Conservantes antimicrobianos (alcohol bencílico)
  • Antioxidantes
  • Anestésicos locales
  • Tensioactivos
  • Viscosizantes
  • Agentes de difusión
  • Vasoconstrictores
  • Crioprotectores

Instalaciones y Personal

• "Características de Clase A":
  • Condiciones estáticas/ y humedad dinámica = 3520/3520 20/20
  • Frecuencia de monitoreo: durante todo el proceso
  • Presión diferencial y flujo de aire: >15 Pa con respecto a cuartos adyacentes aplicando un concepto de cascada
  • Cambios de aire por hora: n.a
  • Temperatura: 18°C a 25°C, 30 a 65% HR
• Personal:
  • Vestimenta adecuada diseñada para atrapar y evitar contaminantes de la piel y el cuerpo

Proceso de Acondicionamiento

• Material de los envases:
  • Compatible con los componentes de la formulación
  • Cierre hermético
  • Transparencia (visualizar partículas)
• Características:
  • No debe reaccionar con el preparado
  • No tiene que ceder ningún componente al preparado
  • No se ha de producir ni absorción ni adsorción del preparado sobre el mismo

Almacenamiento

• Denominación distinta
• Denominación genérica
• Indicaciones terapéuticas
• Forma farmacéutica
• Vía de administración
• Fecha de fabricación y caducidad
• Contenido
• Número de lote

Ingredientes Farmacéuticos

• El fármaco dexametasona es un antiinflamatorio y inmunosupresor.
• Los excipientes son: fosfato de sodio dibásico dihidrato (agente tampón), fosfato de sodio monobásico dihidrato (agente buffer), alcohol bencílico (conservante) y cloruro de sodio (estabiliza y regula la osmolaridad).

Características de la Solución Inyectable

• Debe ser estéril para evitar el crecimiento de microorganismos.
• Debe ser homogénea y libre de precipitados.
• Debe tener un pH y osmolaridad adecuados para evitar irritación en el sitio de inyección.
• Debe tener una concentración adecuada del principio activo.
• Debe tener un envase y sellado adecuados.
• Debe tener instrucciones claras de administración.

Definición de Inyectables

• Son soluciones, suspensiones o emulsiones estériles que contienen uno o más fármacos.
• Se preparan por disolución o suspensión del principio activo y otros aditivos en agua para inyección o en un líquido no acuoso.
• Se envasan en recipientes adecuados y se destinan para introducirse al organismo parenteralmente.

Clasificación de Inyectables

• Según su forma farmacéutica: soluciones inyectables, suspensiones inyectables, emulsiones inyectables.
• Según su vía de administración: inyectables intravenosos, intramusculares, subcutáneos, intradérmicos.
• Según su estabilidad: inyectables de uso inmediato y de uso diferido.

Ventajas y Desventajas de los Inyectables

• Ventajas: absorción rápida, precisión en la dosificación, evita el metabolismo de primer paso, eficacia.
• Desventajas: riesgo de infección, malestar y dolor, limitaciones de almacenamiento y transporte.

Excipientes de Inyectables

• Hidromiscibles: etanol, glicerina.
• No hidromiscibles (oleosos): aceites vegetales (oliva, soja, algodón), sésamo.
• Solubilizantes: PEG, propilenglicol.
• Reguladores de pH: benzoato de bencilo, miristato de isopropilo.
• Conservantes antimicrobianos: alcohol bencílico.
• Antioxidantes: no mencionados.
• Anestésicos locales: no mencionados.
• Viscosizantes: no mencionados.

Instalaciones y Personal

• Condiciones estáticas y humedad dinámica: 3520/3520 20/20.
• Frecuencia de monitoreo: durante todo el proceso de llenado.
• Presión diferencial y flujo de aire: >15 Pa con respecto a cuartos adyacentes.
• Cambios de aire por hora: no.available.
• Temperatura y humedad: 18°C a 25°C, 30% a 65% HR.

Control de Proceso y Producto Terminado

• Proceso de acondicionamiento.
• Control de proceso.
• Control de producto terminado.

Material de los Envases

• Debe ser compatible con los componentes de la formulación.
• Debe tener cierre hermético.
• Debe tener transparencia (visualizar partículas).
• No debe reaccionar con el preparado.
• No debe ceder ningún componente al preparado.
• No debe producir ni absorción ni adsorción del preparado.

Almacenamiento

• Debe tener una denominación distintiva.
• Debe tener una denominación genérica.
• Debe tener indicaciones terapéuticas.
• Debe tener una forma farmacéutica.
• Debe tener una vía de administración.
• Debe tener una fecha de fabricación y caducidad.
• Debe tener un contenido y número de lote.