Tecnología farmacéutica II: Emulsión

Introducción a Emulsiones

• Una emulsión es un sistema de dos fases en donde una de ellas se dispersa a través de la otra en forma de pequeñas gotas, como el agua y el aceite.
• Está formada por una fase oleosa, una fase acuosa y emulgentes.

Tipos de Emulsiones

• Emulsión oleoacuosa (W/O): la fase externa es acuosa y la interna es oleosa.
• Emulsión agua aceite (O/W): la fase externa es oleosa y la interna es acuosa.
• Emulsión silicónica: la fase externa y el emulgente están constituidos por derivados silicónicos y la fase interna es acuosa.
• Emulsiones múltiples: sistemas polifásicos W/O/W u O/W/O.
• Microemulsiones: el tamaño de los glóbulos de la fase interna es menor a 0,5 µm.

Ventajas y Desventajas de Emulsiones

• Ventajas: homogeneización y dosificación exacta, se pueden asociar o mezclar con otro medicamento.
• Desventajas: mayor costo de producción, menor estabilidad a altas temperaturas, mayor dificultad de formulación.

Proceso de Manufactura de Emulsiones

• Se requiere conocimiento de las normas oficiales mexicanas que rigen los procesos y la normatividad vigente.
• NOM-059-SSA1-1993: Buenas prácticas de fabricación para medicamentos.
• NOM-164-SSA1-2013: Buenas prácticas de fabricación para medicamentos alopáticos y homeopáticos.
• NOM-072-SSA1-1994: Control de calidad de medicamentos.
• Elaboración de emulsiones depende de su función y propiedades deseadas.

Fases de Emulsiones

• Fase acuosa: contiene agentes humectantes, glicoles, agua.
• Fase oleosa: contiene materiales lipofílicos, emulgentes que dan estructura y estabilidad entre las fases y aditivos.

Tipos de Emulsiones y sus Propiedades

• Emulsiones O/W (Aceite en agua):
  • Función: utilizadas en productos como cremas, lociones, aderezos y medicamentos tópicos.
  • Propiedades: aspecto cremoso, fácil de extender, buena capacidad de humectación.
• Emulsiones W/O (Agua en aceite):
  • Función: utilizadas en productos como protectores solares, aceites esenciales y cosméticos a base de aceite.
  • Propiedades: aspecto oleoso, tacto seco, buena capacidad de oclusión.

Selección de Fase Dispersa y Emulsificante

• Selección de fase dispersa: elegir agua o hidrolato con las propiedades deseadas (pH, conservantes, etc.)
• Selección de agente emulsificante: elegir un emulsificante HLB bajo (menor de 8 en pH) que favorezca la emulsión W/O.

Preparación de Fases y Mezcla

• Preparación de las fases: calentar el agua o hidrolato y el aceite a una temperatura ligeramente superior a la temperatura ambiente.
• Mezclado: agregar el agente emulsificante a ambas fases por separado y mezclar pre-emulsiones por separado.
• Mezclado de baja energía: utilizar un mezclador de hélice o un homogenizador de baja velocidad para evitar romper las gotas.
• Mezclado de alta energía: utilizar un homogenizador de alta velocidad para obtener gotas pequeñas y estables.

Ajustes y Maquinaria para la Elaboración de Emulsiones

• Ajustes: agregar aditivos como espesantes, conservantes, colorantes o fragancias según sea necesario.
• Maquinaria: agitadores, homogeneizadores, molinos coloidales, mezcladores de alta cizalla, micronizadores y equipos de ultrasonidos.

Control de Producto Terminado

• Examen macroscópico: realizar un examen visual de la emulsión para determinar su aspecto y consistencia.
• Determinación de extensibilidad: incremento de superficie que experimenta una cierta cantidad de emulsión cuando se somete a la acción de pesos crecientes, en intervalos fijos de tiempo.
• Determinación del signo de la emulsión: método de la gota, método de los colorantes, método de la conductibilidad, etc.
• Control de pH: el pH de las emulsiones farmacéuticas puede estar entre 4,2 y 8.
• Control microbiológico: MGA 0571. Límites microbiológicos.