Spanish Manufacturing Regulation Quiz

Regular los productos sanitarios de uso humano y sus accesorios, los productos sin finalidad médica, y en particular: a) La autoridad competente y las garantías sanitarias. b) Los procedimientos para el otorgamiento de las licencias previas de funcionamiento de instalaciones. c) Los requisitos y las actuaciones de los organismos notificados. d) El reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso. e) La comercialización y puesta en servicio en España. f) El comercio en el mercado de la Unión Europea y en el mercado exterior. g) Las investigaciones clínicas. h) El sistema de vigilancia. i) La inspección y control del mercado y medidas de protección de la salud.

A los productos incluidos dentro del ámbito de aplicación del artículo 1 del Reglamento 2017/745. A los aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas. Estos productos no podrán ostentar el marcado CE y deberán cumplir los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que les sean de aplicación.

La autoridad competente y las garantías sanitarias, los procedimientos para el otorgamiento de licencias previas de funcionamiento, los requisitos y actuaciones de los organismos notificados, el reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso, la comercialización y puesta en servicio en España, el comercio en el mercado de la Unión Europea y en el mercado exterior, las investigaciones clínicas, el sistema de vigilancia, la inspección y control del mercado, y medidas de protección de la salud.

<p>No podrán ostentar el marcado CE y deberán cumplir los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que les sean de aplicación.</p> Signup and view all the answers

<p>Los productos incluidos dentro del ámbito de aplicación del artículo 1 del Reglamento 2017/745.</p> Signup and view all the answers

<p>A efectos del presente real decreto, los productos sanitarios se denominarán en lo sucesivo «productos».</p> Signup and view all the answers

<p>Las personas físicas y jurídicas que se dediquen a la fabricación de productos a medida.</p> Signup and view all the answers

<p>En el Registro de responsables de la puesta en el mercado de productos a medida a través de la sede electrónica de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.</p> Signup and view all the answers

<p>Siempre y cuando se cumplan los requisitos del presente real decreto.</p> Signup and view all the answers

<p>Las personas físicas y jurídicas, los hospitales, y los reprocesadores externos a petición de un hospital.</p> Signup and view all the answers

<p>A los fabricantes del apartado 3.a) y a los reprocesadores del apartado 3.b) del artículo 11.</p> Signup and view all the answers

<p>Solo podrán distribuir los productos directamente a hospitales.</p> Signup and view all the answers

<p>Solo podrán comercializar en España productos reprocesados en los que todos los ciclos de reprocesamiento hayan sido realizados por ellos mismos.</p> Signup and view all the answers

<p>Deberán establecer un contrato escrito con el hospital en el que se detallen las responsabilidades de las partes en lo que respecta a la utilización, almacenamiento de las unidades utilizadas, condiciones de devolución, destrucción, vigilancia y trazabilidad.</p> Signup and view all the answers

<p>Se asegurarán que los productos son destruidos al final del último ciclo de reprocesamiento, al final de su vida útil o cuando ya no pueda asegurarse que el funcionamiento y la seguridad del producto reprocesado son equivalentes al producto original.</p> Signup and view all the answers

<p>Los hospitales y los reprocesadores externos incluidos en su licencia.</p> Signup and view all the answers

<p>Los hospitales deberán cumplir con los requisitos en lo que respecta a la notificación al sistema de vigilancia.</p> Signup and view all the answers

<p>En España.</p> Signup and view all the answers

<p>La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios</p> Signup and view all the answers

<p>Las disposiciones de este real decreto y la normativa aplicable a los productos de protección individual</p> Signup and view all the answers

<p>Deben cumplir los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2017/745 y en este real decreto, ser debidamente suministrados, correctamente instalados y mantenidos, y utilizarse conforme a su finalidad prevista</p> Signup and view all the answers

<p>Los datos e informaciones contenidos en el apartado 23 del anexo I del Reglamento (UE) 2017/745, al menos en castellano</p> Signup and view all the answers

<p>La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios</p> Signup and view all the answers

<p>Los importadores establecidos en España y las personas físicas y jurídicas que realicen la importación física de un producto en España</p> Signup and view all the answers

<p>Requerirán licencia previa de funcionamiento</p> Signup and view all the answers

<p>La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios</p> Signup and view all the answers

<p>Al Comité de Productos Sanitarios y a expertos en la materia</p> Signup and view all the answers

<p>En el plazo de tres meses a contar desde la fecha en que la solicitud haya tenido entrada</p> Signup and view all the answers

<p>La fabricación, importación, agrupación o esterilización de productos sanitarios y las instalaciones en que se lleven a cabo dichas actividades</p> Signup and view all the answers

<p>Documentación que avale convenientemente las actividades desarrolladas</p> Signup and view all the answers

<p>Disponibilidad de un sistema de gestión de la calidad, instalaciones, procedimientos, equipamiento y personal adecuados, un responsable técnico, y un sistema de archivo documental.</p> Signup and view all the answers

<p>Cinco años</p> Signup and view all the answers

<p>Un responsable técnico con titulación universitaria o de ciclo formativo de grado superior.</p> Signup and view all the answers

<p>Al menos diez años a partir de la introducción en el mercado o puesta en servicio de la última unidad del producto.</p> Signup and view all the answers

<p>Productos de clase IIb, clase III e implantables.</p> Signup and view all the answers

<p>Una previa comunicación de inicio de actividad.</p> Signup and view all the answers

<p>Autorizar la fabricación de cualquier producto en centros sanitarios o institutos de salud pública en condiciones distintas a las previstas.</p> Signup and view all the answers

<p>Requisitos establecidos en los apartados a) y b) del artículo 8.</p> Signup and view all the answers

<p>A la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.</p> Signup and view all the answers

<p>Declarar el nombre y dirección de los subcontratados, describir las actividades y medios disponibles para realizarlas, aportar los contratos correspondientes y los procedimientos utilizados.</p> Signup and view all the answers

<p>Un sistema de gestión de la calidad capaz de garantizar la calidad de los productos y la ejecución de los procedimientos y controles procedentes.</p> Signup and view all the answers

<p>La concertación de actividades.</p> Signup and view all the answers

<p>Deberán informar a los pacientes de la utilización en su hospital de productos reprocesados por su propio centro.</p> Signup and view all the answers

<p>El Ministerio de Sanidad</p> Signup and view all the answers

<p>En castellano</p> Signup and view all the answers

<p>Los productos que vayan a comercializar.</p> Signup and view all the answers

<p>Un registro documentado de los productos que pongan a disposición en territorio español.</p> Signup and view all the answers

<p>Mantener un registro documentado de los productos que pongan a disposición en territorio español.</p> Signup and view all the answers

<p>Poner los medios necesarios, a los importadores y distribuidores, para que den cumplimiento de las obligaciones establecidas.</p> Signup and view all the answers

<p>Efectuar una comunicación al Registro de Responsables de la puesta en el mercado de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.</p> Signup and view all the answers

<p>Realizar las actuaciones necesarias para comprobar la aptitud de los organismos y para verificar el mantenimiento de estas aptitudes.</p> Signup and view all the answers

<p>Redactar al menos en castellano la documentación generada por el organismo notificado correspondiente a los procedimientos de evaluación de la conformidad.</p> Signup and view all the answers

<p>Datos identificativos, nombre comercial de cada producto, UDI-DI, etiquetado e instrucciones de uso, y fecha de inicio de comercialización en España.</p> Signup and view all the answers

<p>En todos los casos</p> Signup and view all the answers

<p>Cuanta información se considere necesaria para juzgar sobre la conformidad de un producto.</p> Signup and view all the answers

<p>Asegurarse de que en el momento de la puesta en servicio el producto va acompañado de los datos e informaciones especificados en el artículo 5.2.</p> Signup and view all the answers

<p>Únicamente podrán ser objeto de distribución y venta los productos que cumplan lo establecido en el Reglamento (UE) 2017/745, y en este real decreto, y que no estén caducados.</p> Signup and view all the answers

<p>Productos sanitarios sujetos a prescripción.</p> Signup and view all the answers

<p>Los distribuidores y las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la actividad de venta.</p> Signup and view all the answers

<p>Garantizar el adecuado almacenamiento y conservación de los productos.</p> Signup and view all the answers

<p>a) Identificación del establecimiento de distribución o venta, b) Tipos de productos que distribuye o vende, c) Identificación y cualificación del técnico responsable.</p> Signup and view all the answers

<p>Los productos que cumplan lo establecido en el Reglamento (UE) 2017/745, y en este real decreto, y que no estén caducados.</p> Signup and view all the answers

<p>Poner fin a la situación de infracción en las condiciones establecidas por las autoridades sanitarias de forma inmediata.</p> Signup and view all the answers

<p>Los gastos derivados de la comprobación de la no conformidad de un producto por las autoridades sanitarias.</p> Signup and view all the answers

<p>El importador y el distribuidor.</p> Signup and view all the answers

<p>La recabarán del fabricante o del representante autorizado o solicitarán al fabricante o al representante autorizado que la presenten directamente a las autoridades sanitarias.</p> Signup and view all the answers