66 Questions
¿Cuál es el objeto del Real Decreto 192/2023?
Regular los productos sanitarios de uso humano y sus accesorios, los productos sin finalidad médica, y en particular: a) La autoridad competente y las garantías sanitarias. b) Los procedimientos para el otorgamiento de las licencias previas de funcionamiento de instalaciones. c) Los requisitos y las actuaciones de los organismos notificados. d) El reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso. e) La comercialización y puesta en servicio en España. f) El comercio en el mercado de la Unión Europea y en el mercado exterior. g) Las investigaciones clínicas. h) El sistema de vigilancia. i) La inspección y control del mercado y medidas de protección de la salud.
¿A qué productos se aplica el Real Decreto 192/2023?
A los productos incluidos dentro del ámbito de aplicación del artículo 1 del Reglamento 2017/745. A los aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas. Estos productos no podrán ostentar el marcado CE y deberán cumplir los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que les sean de aplicación.
¿Cuáles son algunos de los temas específicos que regula el Real Decreto 192/2023?
La autoridad competente y las garantías sanitarias, los procedimientos para el otorgamiento de licencias previas de funcionamiento, los requisitos y actuaciones de los organismos notificados, el reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso, la comercialización y puesta en servicio en España, el comercio en el mercado de la Unión Europea y en el mercado exterior, las investigaciones clínicas, el sistema de vigilancia, la inspección y control del mercado, y medidas de protección de la salud.
¿Qué deben cumplir los aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas?
No podrán ostentar el marcado CE y deberán cumplir los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que les sean de aplicación.
¿Qué productos sanitarios están incluidos en el ámbito de aplicación del Real Decreto 192/2023?
Los productos incluidos dentro del ámbito de aplicación del artículo 1 del Reglamento 2017/745.
¿Qué se entiende por 'productos' a efectos del Real Decreto 192/2023?
A efectos del presente real decreto, los productos sanitarios se denominarán en lo sucesivo «productos».
¿Quiénes requerirán licencia previa de funcionamiento otorgada por las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma correspondiente?
Las personas físicas y jurídicas que se dediquen a la fabricación de productos a medida.
¿En qué registro deberán inscribirse los fabricantes establecidos en España que pongan en el mercado productos a medida?
En el Registro de responsables de la puesta en el mercado de productos a medida a través de la sede electrónica de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
¿Bajo qué condiciones podrán llevarse a cabo el reprocesamiento y la nueva utilización de productos de un solo uso?
Siempre y cuando se cumplan los requisitos del presente real decreto.
¿Quiénes podrán llevar a cabo actividades de reprocesamiento de productos de un solo uso?
Las personas físicas y jurídicas, los hospitales, y los reprocesadores externos a petición de un hospital.
¿A quiénes les será de aplicación lo previsto en el artículo 7 respecto a las licencias previas de funcionamiento?
A los fabricantes del apartado 3.a) y a los reprocesadores del apartado 3.b) del artículo 11.
¿A quiénes podrán distribuir los fabricantes de productos reprocesados?
Solo podrán distribuir los productos directamente a hospitales.
¿En qué condición podrán los fabricantes comercializar en España productos reprocesados?
Solo podrán comercializar en España productos reprocesados en los que todos los ciclos de reprocesamiento hayan sido realizados por ellos mismos.
¿Qué deben establecer los fabricantes de productos reprocesados con los hospitales?
Deberán establecer un contrato escrito con el hospital en el que se detallen las responsabilidades de las partes en lo que respecta a la utilización, almacenamiento de las unidades utilizadas, condiciones de devolución, destrucción, vigilancia y trazabilidad.
¿Qué deberán realizar los fabricantes de productos reprocesados al final del último ciclo de reprocesamiento?
Se asegurarán que los productos son destruidos al final del último ciclo de reprocesamiento, al final de su vida útil o cuando ya no pueda asegurarse que el funcionamiento y la seguridad del producto reprocesado son equivalentes al producto original.
¿Quiénes podrán reprocesar productos de un solo uso?
Los hospitales y los reprocesadores externos incluidos en su licencia.
¿Qué deberán hacer los hospitales respecto a la notificación al sistema de vigilancia?
Los hospitales deberán cumplir con los requisitos en lo que respecta a la notificación al sistema de vigilancia.
¿Dónde deberán tener su domicilio social e instalaciones establecidas los reprocesadores externos?
En España.
¿Qué autoridad es competente para regular la fabricación, importación, distribución y venta de productos sanitarios?
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
¿Qué debe cumplir un producto destinado a ser utilizado como equipo de protección individual y como producto sanitario?
Las disposiciones de este real decreto y la normativa aplicable a los productos de protección individual
¿Qué requisitos deben cumplir los productos para poder introducirse en el mercado, comercializarse y/o ponerse en servicio?
Deben cumplir los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2017/745 y en este real decreto, ser debidamente suministrados, correctamente instalados y mantenidos, y utilizarse conforme a su finalidad prevista
¿Qué información deben incluir los productos al ser puestos en servicio en España?
Los datos e informaciones contenidos en el apartado 23 del anexo I del Reglamento (UE) 2017/745, al menos en castellano
¿A quién corresponde otorgar la licencia previa de funcionamiento a las instalaciones que se dediquen a la fabricación, importación, agrupación o esterilización de productos sanitarios?
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
¿Qué personas físicas y jurídicas requerirán licencia de importación para introducir un producto procedente de un tercer país en el mercado de la Unión Europea?
Los importadores establecidos en España y las personas físicas y jurídicas que realicen la importación física de un producto en España
¿Qué requisitos deben cumplir las personas físicas y jurídicas que realicen la fabricación completa de los productos para terceros?
Requerirán licencia previa de funcionamiento
¿Qué autoridad decide sobre la aplicación a un producto de las definiciones y los criterios de clasificación de acuerdo con los artículos 2 y 51.2 y el anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/745?
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
¿A quién podrá consultar la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios con carácter previo a la decisión sobre la aplicación a un producto de las definiciones y los criterios de clasificación?
Al Comité de Productos Sanitarios y a expertos en la materia
¿En qué plazo notificará la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la resolución sobre la obtención de las autorizaciones para la licencia previa de funcionamiento?
En el plazo de tres meses a contar desde la fecha en que la solicitud haya tenido entrada
¿Qué actividades requerirán licencia previa de funcionamiento?
La fabricación, importación, agrupación o esterilización de productos sanitarios y las instalaciones en que se lleven a cabo dichas actividades
¿Qué documentación podrá sustituir a los informes de inspecciones cuando las actividades se desarrollen en instalaciones establecidas fuera del territorio español?
Documentación que avale convenientemente las actividades desarrolladas
¿Qué documentos deben acompañar a la solicitud de licencia previa de funcionamiento?
Disponibilidad de un sistema de gestión de la calidad, instalaciones, procedimientos, equipamiento y personal adecuados, un responsable técnico, y un sistema de archivo documental.
¿Cuál es el periodo máximo de validez de las licencias de funcionamiento?
Cinco años
¿Quién ejercerá la supervisión directa de las actividades relacionadas con la licencia de funcionamiento?
Un responsable técnico con titulación universitaria o de ciclo formativo de grado superior.
¿Qué periodo debe mantenerse el archivo documental de los productos?
Al menos diez años a partir de la introducción en el mercado o puesta en servicio de la última unidad del producto.
¿Qué tipo de productos no podrán ser fabricados por los hospitales para su uso exclusivo?
Productos de clase IIb, clase III e implantables.
¿Qué deben comunicar los hospitales a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para llevar a cabo la fabricación de productos por hospitales para su uso exclusivo?
Una previa comunicación de inicio de actividad.
¿Qué posibilidad excepcional tiene la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en casos de emergencia sanitaria?
Autorizar la fabricación de cualquier producto en centros sanitarios o institutos de salud pública en condiciones distintas a las previstas.
¿Qué requisitos deben reunir las entidades autorizadas para realizar actividades concertadas?
Requisitos establecidos en los apartados a) y b) del artículo 8.
¿A quién deberán comunicar sus datos los hospitales para llevar a cabo la actividad de fabricación de productos para su uso exclusivo?
A la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
¿Qué debe acompañar la solicitud de licencia previa de funcionamiento en caso de actividades concertadas?
Declarar el nombre y dirección de los subcontratados, describir las actividades y medios disponibles para realizarlas, aportar los contratos correspondientes y los procedimientos utilizados.
¿Qué tipo de sistema debe tener el responsable técnico según la documentación aportada?
Un sistema de gestión de la calidad capaz de garantizar la calidad de los productos y la ejecución de los procedimientos y controles procedentes.
¿Qué actividades no eximen a las entidades autorizadas de la responsabilidad última de los eventuales incumplimientos de los subcontratistas?
La concertación de actividades.
¿Qué deben hacer los hospitales en relación a los productos reprocesados?
Deberán informar a los pacientes de la utilización en su hospital de productos reprocesados por su propio centro.
¿Quién es la autoridad responsable de los organismos notificados según el texto?
El Ministerio de Sanidad
¿En qué idioma deben redactarse al menos los documentos necesarios para la solicitud y evaluación de la designación de los organismos de evaluación de la conformidad?
En castellano
¿Qué deben comunicar los agentes económicos al Registro de comercialización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios?
Los productos que vayan a comercializar.
¿Qué deben mantener los agentes económicos que comercialicen productos en territorio español?
Un registro documentado de los productos que pongan a disposición en territorio español.
¿Qué deberán hacer las oficinas de farmacia y cualquier otro punto de venta exclusiva al público en relación con los datos de los productos?
Mantener un registro documentado de los productos que pongan a disposición en territorio español.
¿Cuál es la obligación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en relación con el reetiquetado, reembalado y traducciones?
Poner los medios necesarios, a los importadores y distribuidores, para que den cumplimiento de las obligaciones establecidas.
¿Qué deben hacer los fabricantes que pongan en el mercado productos a medida?
Efectuar una comunicación al Registro de Responsables de la puesta en el mercado de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
¿Qué debe hacer el Ministerio de Sanidad en relación con la designación de los organismos notificados?
Realizar las actuaciones necesarias para comprobar la aptitud de los organismos y para verificar el mantenimiento de estas aptitudes.
¿Cuál es la obligación de los organismos notificados establecidos en España en relación a la documentación generada por el organismo notificado correspondiente a los procedimientos de evaluación de la conformidad?
Redactar al menos en castellano la documentación generada por el organismo notificado correspondiente a los procedimientos de evaluación de la conformidad.
¿Qué deben incluir los agentes económicos en la comunicación al Registro de comercialización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios?
Datos identificativos, nombre comercial de cada producto, UDI-DI, etiquetado e instrucciones de uso, y fecha de inicio de comercialización en España.
¿En qué casos las oficinas de farmacia y cualquier otro punto de venta exclusiva al público deben mantener un registro documentado de los productos que pongan a disposición en territorio español?
En todos los casos
¿Qué información debe presentar un agente económico ante un requerimiento motivado de las autoridades sanitarias?
Cuanta información se considere necesaria para juzgar sobre la conformidad de un producto.
¿Qué deben hacer los importadores y distribuidores en relación con la documentación técnica de los productos?
Asegurarse de que en el momento de la puesta en servicio el producto va acompañado de los datos e informaciones especificados en el artículo 5.2.
¿Qué establece el artículo 24 en relación con la distribución y venta de los productos?
Únicamente podrán ser objeto de distribución y venta los productos que cumplan lo establecido en el Reglamento (UE) 2017/745, y en este real decreto, y que no estén caducados.
¿Cuáles son los tipos de productos que están prohibidos de ser vendidos al público por correspondencia y por procedimientos telemáticos?
Productos sanitarios sujetos a prescripción.
¿Quiénes deben realizar una previa comunicación de inicio de actividad a la autoridad sanitaria de la comunidad autónoma correspondiente?
Los distribuidores y las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la actividad de venta.
¿Qué deben garantizar los distribuidores y las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la actividad de venta en relación con los productos?
Garantizar el adecuado almacenamiento y conservación de los productos.
¿Qué debe constar en la comunicación de inicio de actividad de distribución o venta a la autoridad sanitaria de la comunidad autónoma?
a) Identificación del establecimiento de distribución o venta, b) Tipos de productos que distribuye o vende, c) Identificación y cualificación del técnico responsable.
¿Qué tipo de productos pueden ser objeto de distribución y venta?
Los productos que cumplan lo establecido en el Reglamento (UE) 2017/745, y en este real decreto, y que no estén caducados.
¿Qué deben hacer los agentes económicos en relación con la situación de infracción de un producto?
Poner fin a la situación de infracción en las condiciones establecidas por las autoridades sanitarias de forma inmediata.
¿Qué deben satisfacer los agentes económicos en caso de comprobación de la no conformidad de un producto por las autoridades sanitarias?
Los gastos derivados de la comprobación de la no conformidad de un producto por las autoridades sanitarias.
¿Quiénes se asegurarán de que se cumplen las obligaciones de notificación y, en caso necesario, informarán a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios?
El importador y el distribuidor.
¿Qué deben hacer los importadores o distribuidores si no disponen de la documentación necesaria sobre un producto?
La recabarán del fabricante o del representante autorizado o solicitarán al fabricante o al representante autorizado que la presenten directamente a las autoridades sanitarias.
Test your knowledge about the regulatory requirements for individuals and entities engaged in custom product manufacturing in Spain, based on Real Decreto 437/2002. Explore the criteria for obtaining operating licenses and the obligations associated with such activities.
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