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Questions and Answers
¿Cuál es el objeto del Real Decreto 192/2023?
¿Cuál es el objeto del Real Decreto 192/2023?
Regular los productos sanitarios de uso humano y sus accesorios, los productos sin finalidad médica, y en particular: a) La autoridad competente y las garantÃas sanitarias. b) Los procedimientos para el otorgamiento de las licencias previas de funcionamiento de instalaciones. c) Los requisitos y las actuaciones de los organismos notificados. d) El reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso. e) La comercialización y puesta en servicio en España. f) El comercio en el mercado de la Unión Europea y en el mercado exterior. g) Las investigaciones clÃnicas. h) El sistema de vigilancia. i) La inspección y control del mercado y medidas de protección de la salud.
¿A qué productos se aplica el Real Decreto 192/2023?
¿A qué productos se aplica el Real Decreto 192/2023?
A los productos incluidos dentro del ámbito de aplicación del artÃculo 1 del Reglamento 2017/745. A los aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas. Estos productos no podrán ostentar el marcado CE y deberán cumplir los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que les sean de aplicación.
¿Cuáles son algunos de los temas especÃficos que regula el Real Decreto 192/2023?
¿Cuáles son algunos de los temas especÃficos que regula el Real Decreto 192/2023?
La autoridad competente y las garantÃas sanitarias, los procedimientos para el otorgamiento de licencias previas de funcionamiento, los requisitos y actuaciones de los organismos notificados, el reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso, la comercialización y puesta en servicio en España, el comercio en el mercado de la Unión Europea y en el mercado exterior, las investigaciones clÃnicas, el sistema de vigilancia, la inspección y control del mercado, y medidas de protección de la salud.
¿Qué deben cumplir los aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas?
¿Qué deben cumplir los aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas?
¿Qué productos sanitarios están incluidos en el ámbito de aplicación del Real Decreto 192/2023?
¿Qué productos sanitarios están incluidos en el ámbito de aplicación del Real Decreto 192/2023?
¿Qué se entiende por 'productos' a efectos del Real Decreto 192/2023?
¿Qué se entiende por 'productos' a efectos del Real Decreto 192/2023?
¿Quiénes requerirán licencia previa de funcionamiento otorgada por las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma correspondiente?
¿Quiénes requerirán licencia previa de funcionamiento otorgada por las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma correspondiente?
¿En qué registro deberán inscribirse los fabricantes establecidos en España que pongan en el mercado productos a medida?
¿En qué registro deberán inscribirse los fabricantes establecidos en España que pongan en el mercado productos a medida?
¿Bajo qué condiciones podrán llevarse a cabo el reprocesamiento y la nueva utilización de productos de un solo uso?
¿Bajo qué condiciones podrán llevarse a cabo el reprocesamiento y la nueva utilización de productos de un solo uso?
¿Quiénes podrán llevar a cabo actividades de reprocesamiento de productos de un solo uso?
¿Quiénes podrán llevar a cabo actividades de reprocesamiento de productos de un solo uso?
¿A quiénes les será de aplicación lo previsto en el artÃculo 7 respecto a las licencias previas de funcionamiento?
¿A quiénes les será de aplicación lo previsto en el artÃculo 7 respecto a las licencias previas de funcionamiento?
¿A quiénes podrán distribuir los fabricantes de productos reprocesados?
¿A quiénes podrán distribuir los fabricantes de productos reprocesados?
¿En qué condición podrán los fabricantes comercializar en España productos reprocesados?
¿En qué condición podrán los fabricantes comercializar en España productos reprocesados?
¿Qué deben establecer los fabricantes de productos reprocesados con los hospitales?
¿Qué deben establecer los fabricantes de productos reprocesados con los hospitales?
¿Qué deberán realizar los fabricantes de productos reprocesados al final del último ciclo de reprocesamiento?
¿Qué deberán realizar los fabricantes de productos reprocesados al final del último ciclo de reprocesamiento?
¿Quiénes podrán reprocesar productos de un solo uso?
¿Quiénes podrán reprocesar productos de un solo uso?
¿Qué deberán hacer los hospitales respecto a la notificación al sistema de vigilancia?
¿Qué deberán hacer los hospitales respecto a la notificación al sistema de vigilancia?
¿Dónde deberán tener su domicilio social e instalaciones establecidas los reprocesadores externos?
¿Dónde deberán tener su domicilio social e instalaciones establecidas los reprocesadores externos?
¿Qué autoridad es competente para regular la fabricación, importación, distribución y venta de productos sanitarios?
¿Qué autoridad es competente para regular la fabricación, importación, distribución y venta de productos sanitarios?
¿Qué debe cumplir un producto destinado a ser utilizado como equipo de protección individual y como producto sanitario?
¿Qué debe cumplir un producto destinado a ser utilizado como equipo de protección individual y como producto sanitario?
¿Qué requisitos deben cumplir los productos para poder introducirse en el mercado, comercializarse y/o ponerse en servicio?
¿Qué requisitos deben cumplir los productos para poder introducirse en el mercado, comercializarse y/o ponerse en servicio?
¿Qué información deben incluir los productos al ser puestos en servicio en España?
¿Qué información deben incluir los productos al ser puestos en servicio en España?
¿A quién corresponde otorgar la licencia previa de funcionamiento a las instalaciones que se dediquen a la fabricación, importación, agrupación o esterilización de productos sanitarios?
¿A quién corresponde otorgar la licencia previa de funcionamiento a las instalaciones que se dediquen a la fabricación, importación, agrupación o esterilización de productos sanitarios?
¿Qué personas fÃsicas y jurÃdicas requerirán licencia de importación para introducir un producto procedente de un tercer paÃs en el mercado de la Unión Europea?
¿Qué personas fÃsicas y jurÃdicas requerirán licencia de importación para introducir un producto procedente de un tercer paÃs en el mercado de la Unión Europea?
¿Qué requisitos deben cumplir las personas fÃsicas y jurÃdicas que realicen la fabricación completa de los productos para terceros?
¿Qué requisitos deben cumplir las personas fÃsicas y jurÃdicas que realicen la fabricación completa de los productos para terceros?
¿Qué autoridad decide sobre la aplicación a un producto de las definiciones y los criterios de clasificación de acuerdo con los artÃculos 2 y 51.2 y el anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/745?
¿Qué autoridad decide sobre la aplicación a un producto de las definiciones y los criterios de clasificación de acuerdo con los artÃculos 2 y 51.2 y el anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/745?
¿A quién podrá consultar la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios con carácter previo a la decisión sobre la aplicación a un producto de las definiciones y los criterios de clasificación?
¿A quién podrá consultar la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios con carácter previo a la decisión sobre la aplicación a un producto de las definiciones y los criterios de clasificación?
¿En qué plazo notificará la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la resolución sobre la obtención de las autorizaciones para la licencia previa de funcionamiento?
¿En qué plazo notificará la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la resolución sobre la obtención de las autorizaciones para la licencia previa de funcionamiento?
¿Qué actividades requerirán licencia previa de funcionamiento?
¿Qué actividades requerirán licencia previa de funcionamiento?
¿Qué documentación podrá sustituir a los informes de inspecciones cuando las actividades se desarrollen en instalaciones establecidas fuera del territorio español?
¿Qué documentación podrá sustituir a los informes de inspecciones cuando las actividades se desarrollen en instalaciones establecidas fuera del territorio español?
¿Qué documentos deben acompañar a la solicitud de licencia previa de funcionamiento?
¿Qué documentos deben acompañar a la solicitud de licencia previa de funcionamiento?
¿Cuál es el periodo máximo de validez de las licencias de funcionamiento?
¿Cuál es el periodo máximo de validez de las licencias de funcionamiento?
¿Quién ejercerá la supervisión directa de las actividades relacionadas con la licencia de funcionamiento?
¿Quién ejercerá la supervisión directa de las actividades relacionadas con la licencia de funcionamiento?
¿Qué periodo debe mantenerse el archivo documental de los productos?
¿Qué periodo debe mantenerse el archivo documental de los productos?
¿Qué tipo de productos no podrán ser fabricados por los hospitales para su uso exclusivo?
¿Qué tipo de productos no podrán ser fabricados por los hospitales para su uso exclusivo?
¿Qué deben comunicar los hospitales a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para llevar a cabo la fabricación de productos por hospitales para su uso exclusivo?
¿Qué deben comunicar los hospitales a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para llevar a cabo la fabricación de productos por hospitales para su uso exclusivo?
¿Qué posibilidad excepcional tiene la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en casos de emergencia sanitaria?
¿Qué posibilidad excepcional tiene la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en casos de emergencia sanitaria?
¿Qué requisitos deben reunir las entidades autorizadas para realizar actividades concertadas?
¿Qué requisitos deben reunir las entidades autorizadas para realizar actividades concertadas?
¿A quién deberán comunicar sus datos los hospitales para llevar a cabo la actividad de fabricación de productos para su uso exclusivo?
¿A quién deberán comunicar sus datos los hospitales para llevar a cabo la actividad de fabricación de productos para su uso exclusivo?
¿Qué debe acompañar la solicitud de licencia previa de funcionamiento en caso de actividades concertadas?
¿Qué debe acompañar la solicitud de licencia previa de funcionamiento en caso de actividades concertadas?
¿Qué tipo de sistema debe tener el responsable técnico según la documentación aportada?
¿Qué tipo de sistema debe tener el responsable técnico según la documentación aportada?
¿Qué actividades no eximen a las entidades autorizadas de la responsabilidad última de los eventuales incumplimientos de los subcontratistas?
¿Qué actividades no eximen a las entidades autorizadas de la responsabilidad última de los eventuales incumplimientos de los subcontratistas?
¿Qué deben hacer los hospitales en relación a los productos reprocesados?
¿Qué deben hacer los hospitales en relación a los productos reprocesados?
¿Quién es la autoridad responsable de los organismos notificados según el texto?
¿Quién es la autoridad responsable de los organismos notificados según el texto?
¿En qué idioma deben redactarse al menos los documentos necesarios para la solicitud y evaluación de la designación de los organismos de evaluación de la conformidad?
¿En qué idioma deben redactarse al menos los documentos necesarios para la solicitud y evaluación de la designación de los organismos de evaluación de la conformidad?
¿Qué deben comunicar los agentes económicos al Registro de comercialización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios?
¿Qué deben comunicar los agentes económicos al Registro de comercialización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios?
¿Qué deben mantener los agentes económicos que comercialicen productos en territorio español?
¿Qué deben mantener los agentes económicos que comercialicen productos en territorio español?
¿Qué deberán hacer las oficinas de farmacia y cualquier otro punto de venta exclusiva al público en relación con los datos de los productos?
¿Qué deberán hacer las oficinas de farmacia y cualquier otro punto de venta exclusiva al público en relación con los datos de los productos?
¿Cuál es la obligación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en relación con el reetiquetado, reembalado y traducciones?
¿Cuál es la obligación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en relación con el reetiquetado, reembalado y traducciones?
¿Qué deben hacer los fabricantes que pongan en el mercado productos a medida?
¿Qué deben hacer los fabricantes que pongan en el mercado productos a medida?
¿Qué debe hacer el Ministerio de Sanidad en relación con la designación de los organismos notificados?
¿Qué debe hacer el Ministerio de Sanidad en relación con la designación de los organismos notificados?
¿Cuál es la obligación de los organismos notificados establecidos en España en relación a la documentación generada por el organismo notificado correspondiente a los procedimientos de evaluación de la conformidad?
¿Cuál es la obligación de los organismos notificados establecidos en España en relación a la documentación generada por el organismo notificado correspondiente a los procedimientos de evaluación de la conformidad?
¿Qué deben incluir los agentes económicos en la comunicación al Registro de comercialización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios?
¿Qué deben incluir los agentes económicos en la comunicación al Registro de comercialización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios?
¿En qué casos las oficinas de farmacia y cualquier otro punto de venta exclusiva al público deben mantener un registro documentado de los productos que pongan a disposición en territorio español?
¿En qué casos las oficinas de farmacia y cualquier otro punto de venta exclusiva al público deben mantener un registro documentado de los productos que pongan a disposición en territorio español?
¿Qué información debe presentar un agente económico ante un requerimiento motivado de las autoridades sanitarias?
¿Qué información debe presentar un agente económico ante un requerimiento motivado de las autoridades sanitarias?
¿Qué deben hacer los importadores y distribuidores en relación con la documentación técnica de los productos?
¿Qué deben hacer los importadores y distribuidores en relación con la documentación técnica de los productos?
¿Qué establece el artÃculo 24 en relación con la distribución y venta de los productos?
¿Qué establece el artÃculo 24 en relación con la distribución y venta de los productos?
¿Cuáles son los tipos de productos que están prohibidos de ser vendidos al público por correspondencia y por procedimientos telemáticos?
¿Cuáles son los tipos de productos que están prohibidos de ser vendidos al público por correspondencia y por procedimientos telemáticos?
¿Quiénes deben realizar una previa comunicación de inicio de actividad a la autoridad sanitaria de la comunidad autónoma correspondiente?
¿Quiénes deben realizar una previa comunicación de inicio de actividad a la autoridad sanitaria de la comunidad autónoma correspondiente?
¿Qué deben garantizar los distribuidores y las personas fÃsicas o jurÃdicas que se dediquen a la actividad de venta en relación con los productos?
¿Qué deben garantizar los distribuidores y las personas fÃsicas o jurÃdicas que se dediquen a la actividad de venta en relación con los productos?
¿Qué debe constar en la comunicación de inicio de actividad de distribución o venta a la autoridad sanitaria de la comunidad autónoma?
¿Qué debe constar en la comunicación de inicio de actividad de distribución o venta a la autoridad sanitaria de la comunidad autónoma?
¿Qué tipo de productos pueden ser objeto de distribución y venta?
¿Qué tipo de productos pueden ser objeto de distribución y venta?
¿Qué deben hacer los agentes económicos en relación con la situación de infracción de un producto?
¿Qué deben hacer los agentes económicos en relación con la situación de infracción de un producto?
¿Qué deben satisfacer los agentes económicos en caso de comprobación de la no conformidad de un producto por las autoridades sanitarias?
¿Qué deben satisfacer los agentes económicos en caso de comprobación de la no conformidad de un producto por las autoridades sanitarias?
¿Quiénes se asegurarán de que se cumplen las obligaciones de notificación y, en caso necesario, informarán a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios?
¿Quiénes se asegurarán de que se cumplen las obligaciones de notificación y, en caso necesario, informarán a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios?
¿Qué deben hacer los importadores o distribuidores si no disponen de la documentación necesaria sobre un producto?
¿Qué deben hacer los importadores o distribuidores si no disponen de la documentación necesaria sobre un producto?
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