Sistemi Sanitari: Modelli a Confronto

Concetto di Servizio Sanitario

• L'obiettivo primario è tutelare la salute pubblica tramite prevenzione, sicurezza e terapie.
• Include la valutazione della salute della popolazione, lo sviluppo di politiche sanitarie, e la fornitura di servizi per prevenire, proteggere e curare.

Modelli di Sistemi Sanitari

• Esistono tre modelli principali: individualistico, Beveridge, e Bismarck.

Modello Individualistico (Liberista)

• Si basa su sanità privata con adesione volontaria.
• Offre libertà di scelta e competizione tra fornitori.
• Presenta alti costi per i cittadini e disuguaglianze nell'accesso alle cure.
• Negli USA esisteva questo modello prima di Obamacare.

Modello Beveridge (Universalistico)

• Finanziato tramite fiscalità generale, ovvero le tasse.
• Promuove l'accesso universale ed equità nelle cure.
• Può avere liste d'attesa e burocrazia complessa.
• Questo modello è presente nel Regno Unito e in Italia.

Modello Bismarck (Assicurativo-Solidaristico)

• Finanziato da contributi obbligatori di lavoratori e aziende.
• Prevede accesso regolato dallo Stato con strutture pubbliche e private.
• Punta all'equilibrio tra pubblico e privato e all'alta qualità delle cure.
• Presenta dipendenza dai contributi lavorativi ed esclude chi è fuori dal mercato del lavoro.
• Questo modello si trova in Germania, Francia e Olanda.

Sistema Sanitario Italiano: Evoluzione e Legislazione

• La Costituzione Italiana tutela la salute.
• Art. 32: la Repubblica tutela la salute come diritto, garantendo cure gratuite agli indigenti.
• Art. 3: sancisce pari dignità sociale e diritto all'uguaglianza nell'accesso alla sanità.
• Art. 38: garantisce l'assistenza sociale per chi non è in grado di lavorare.

Riforme del Servizio Sanitario Nazionale (SSN)

• Legge 833/1978 ha istituito il SSN, promuovendo sanità pubblica, universale e gratuita.
• Principi: uguaglianza, globalità e unitarietà.
• Decreto Legislativo 502/1992: aziendalizzazione del SSN con la creazione delle ASL e il controllo della spesa tramite finanziamento prospettico.
• Decreto Legislativo 229/1999: rafforzamento delle competenze regionali e introduzione dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA).
• DPCM 2017: aggiornamento dei LEA, definendo le prestazioni sanitarie garantite su tutto il territorio nazionale.

Organizzazione del Sistema Sanitario Italiano

• Ministero della Salute: definisce le politiche sanitarie.
• Regioni: gestiscono il SSN a livello locale.
• ASL: erogano i servizi sanitari territoriali.
• Aziende Ospedaliere (AO): gestiscono gli ospedali pubblici.
• IRCCS: Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico.

Finanziamento del SSN

• Fondo Sanitario Nazionale (FSN): risorse distribuite alle Regioni.
• DRG (Diagnosis Related Groups): rimborsi agli ospedali in base al tipo di trattamento.
• Quota capitaria ponderata: finanziamento alle ASL in base a indicatori come età della popolazione e tassi di cronicità.

Indicatori di Efficienza del Sistema Sanitario

• Degenza media (DM): numero medio di giorni di ricovero per paziente.
• Indice di rotazione dei posti letto (IR): numero di ricoveri medi per letto in un anno.
• Tasso di ospedalizzazione (TO): numero di ricoveri ogni 1000 abitanti.
• Indice Comparativo di Performance (ICP): valuta l'efficienza degli ospedali rispetto a uno standard di riferimento.

Ingegneria Clinica: Definizione e Ruolo

• Un ingegnere clinico garantisce l'uso sicuro, appropriato ed economico delle apparecchiature biomedicali.
• Applica competenze ingegneristiche e manageriali alla tecnologia sanitaria.

Evoluzione Storica dell'Ingegneria Clinica

• Anni '50-'60: introduzione delle prime apparecchiature elettroniche in sanità
• Anni '70-'80: sviluppo dei Servizi di Ingegneria Clinica (SIC).
• Anni '90-2000: globalizzazione dell'ingegneria clinica e outsourcing dei servizi.
• Oggi: telemedicina, cybersecurity, intelligenza artificiale e sostenibilità ambientale.

Ingegneria Clinica in Italia: Stato Attuale

• Manca una normativa specifica per il ruolo dell'ingegnere clinico.
• Il patrimonio tecnologico sanitario è elevato, ma non uniformemente distribuito.
• L'AIIC (Associazione Italiana Ingegneri Clinici) mira al riconoscimento ufficiale della professione.

Modelli Organizzativi dei SIC (Servizi di Ingegneria Clinica)

• SIC Interno: controllo centralizzato e conoscenza dei processi interni, ma costi elevati e tempi lunghi di intervento.
• SIC Esterno: rapidità di intervento e specializzazione, ma perdita di controllo e mancanza di memoria storica.
• SIC Misto: equilibrio tra gestione interna ed esterna, ma gestione più complessa.

Aree di Intervento dell'Ingegneria Clinica

• Health Technology Assessment (HTA): valutazione clinica, economica delle tecnologie e supporto decisionale.
• Health Risk Management (HRM): prevenzione di eventi avversi, analisi dei rischi e manutenzione preventiva.
• Pianificazione degli Investimenti: ottimizzazione delle risorse e valutazione di obsolescenza e sicurezza.
• Health Project Management (HPM): gestione efficiente dei progetti sanitari nel rispetto del budget e della qualità.
• Health Information Technology (HIT): gestione di hardware, software, sistemi informativi, con attenzione a cybersecurity e interoperabilità.
• Digital Health: uso di tecnologie digitali per l'integrazione dei sistemi sanitari e la telemedicina.
• Cooperazione Internazionale: standardizzazione normativa e supporto ai paesi in via di sviluppo.

Dispositivi Medici

• Comprendono strumenti, apparecchi, impianti, software o materiali destinati all'uso umano per diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento, compensazione di disabilità, modifica anatomica o supporto alla vita.
• Agiscono principalmente in modo fisico, non farmacologico o metabolico.

Definizioni di Dispositivi Medici

• Diagnostica per immagini come risonanza magnetica, TAC o ecografi.
• Supporto alla vita come ventilatori, defibrillatori o pompe di infusione.
• Chirurgia e terapia intensiva come robot chirurgici ed elettrobisturi.
• Monitoraggio paziente con ECG, pressione arteriosa e saturimetri.
• Dispositivi domiciliari come telemonitoraggio e telemedicina.
• Sistemi di laboratorio per analisi cliniche e biotecnologie.
• Software sanitari come cartelle cliniche elettroniche con AI per diagnosi.

Ciclo di Vita dei Dispositivi Medici

• Acquisizione: scelta della tecnologia, costi e modalità (acquisto, leasing, noleggio).
• Immissione: installazione, test di sicurezza e formazione del personale.
• Manutenzione: preventiva, correttiva, ispezioni di sicurezza e metrologiche.
• Dismissione: gestione dell'obsolescenza, dei costi e della sicurezza.

Regolamentazione Dispositivi Medici.

• Regolamentato dal Global Model Regulatory Framework for Medical Devices (WHO) a livello internazionale.

Evoluzione Normativa e MDR 2017/745

• 1976, USA: Introduzione delle prime norme di sicurezza (Medical Device Amendments).
• Anni '90, UE: Prime direttive europee come MDD 93/42/CEE e 98/79/CE per IVD.
• 2017: Nuovo regolamento UE MDR 2017/745 entrato in vigore nel 2021.

MDR 2017/745 vs MDD 93/42/CEE

• Classificazione DM: ampliata con nuove sottocategorie.
• Valutazione clinica: più approfondita.
• Sorveglianza post-market: sistema completo con report periodici.
• Identificazione univoca (UDI): obbligatoria per la tracciabilità.
• Responsabilità dei fabbricanti: maggiori, con monitoraggio e certificazione più rigorosi, e controlli più severi sugli organismi notificati.
• L'atto giuridico passa da Direttiva recepita dai singoli stati a Regolamento valido in tutta l'UE.

Classificazione dei Dispositivi Medici

• Criteri di classificazione: destinazione d'uso, durata, grado di invasività e modalità di funzionamento.

Classi di Rischio dei Dispositivi Medici

• Classe I: basso rischio, autocertificazione (es. siringhe, bende).
• Classe Is/Im/Ir: medio-basso rischio, valutazione da un organismo notificato (es. dispositivi sterili/misura/riutilizzabili).
• Classe IIa: medio rischio, verifica documentazione e test clinici (es. pompe di infusione, apparecchi dialisi).
• Classe IIb: medio-alto rischio, revisione clinica approfondita (es. ventilatori, scanner TAC).
• Classe III: alto rischio, studi clinici obbligatori (es. pacemaker, protesi valvolari).

Organismi Notificati

• Sono enti autorizzati a certificare i dispositivi in base alle normative UE.
• Controllano il Quality Management System (QMS) e la documentazione clinica.

Procedure di Certificazione

• Prevedono l'analisi del rischio, la valutazione clinica, test di sicurezza e conformità (ISO, CEI, FDA), marcatura CE e UDI per la tracciabilità.

Certificazione FDA (USA)

• Classe I: basso rischio, controlli generali.
• Classe II: moderato rischio, Clearance 510(k) con equivalenza a dispositivi esistenti.
• Classe III: alto rischio, Premarket Approval con studi clinici approfonditi.

Normative Principali per i Dispositivi Medici

• ISO 13485: Sistemi di gestione qualità.
• IEC 60601: Sicurezza elettrica dei dispositivi elettromedicali.
• EN ISO 14971: Gestione del rischio.

Software as Medical Device (SaMD)

• È un software con scopo medico senza essere parte di un dispositivo fisico.
• La classificazione MDR 2017/745 si basa sull'impatto: minimo, supporto a decisioni cliniche o impatto critico sulla vita.

Intelligenza Artificiale e Dispositivi Medici

• L'AI Act è un regolamento specifico per i software medici basati su AI.
• Richiede obbligo di trasparenza negli algoritmi e monitoraggio continuo.

Sistemi di Classificazione dei Dispositivi Medici

• CND (Italia): classificazione nazionale per il monitoraggio dei DM nel SSN.
• GMDN (internazionale): identificazione univoca per la gestione globale dei dispositivi.
• EDMA (Europa): classificazione per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).

EUDAMED (Banca dati UE)

• Permette la tracciabilità e la registrazione di tutti i dispositivi medici.
• Contiene informazioni su certificazioni, eventi avversi e operatori economici.

Unique Device Identifier (UDI)

• È un codice alfanumerico assegnato dal fabbricante.
• Permette la tracciabilità del dispositivo dalla produzione alla dismissione.

Sistemi Informativi Sanitari (SIS)

• Piattaforme tecnologiche per raccogliere, gestire e condividere dati clinici e amministrativi.
• Obiettivi: supportare il processo decisionale, migliorare efficienza e sicurezza, garantire la continuità assistenziale.

Tipologie di SIS

• Clinical Information System (CIS): gestione dei dati clinici come cartelle cliniche elettroniche.
• Hospital Information System (HIS): dati clinici e amministrativi per la gestione ospedaliera.
• Sistemi di Sanità Pubblica: monitoraggio per sorveglianza malattie e prevenzione.
• Telemedicina e Sanità Digitale: assistenza a distanza tramite telemonitoraggio.

Struttura dei Sistemi Informativi Sanitari

• Dati: informazioni su pazienti, diagnosi e trattamenti.
• Infrastruttura: server, software e reti di comunicazione.
• Personale: medici, infermieri, amministratori e tecnici IT.
• Processi: flussi di lavoro digitalizzati (es. prescrizione farmaci).

Codifica e Standardizzazione Dati Sanitari

• La codifica dei dati sanitari è fondamentale per accuratezza, interoperabilità e sicurezza.
• Vantaggi: standardizzazione, interoperabilità, riduzione degli errori e automazione.
• Tipologie di codifica: gerarchica (struttura logica, ma numero limitato di termini) e non gerarchica (flessibilità, ma possibili ridondanze).

Sistemi di Classificazione e Terminologie Cliniche

• International Classification of Diseases (ICD:) utilizzata per statistiche sanitarie, rimborsi e cartelle cliniche.
• SNOMED-CT: vocabolario medico strutturato, per diagnosi e sintomi.
• LOINC: per esami di laboratorio e valutazioni cliniche.
• ATC: per classificare farmaci in base all'azione.
• NIC: per interventi infermieristici.

Standard di Interoperabilità nella Sanità Digitale

• HL7: standard per lo scambio di dati sanitari elettronici.

Versioni principali di HL7:

• HL7 V2: diffuso, basato su segmenti delimitati, usato per cartelle cliniche.
• HL7 V3: più strutturato, ma meno diffuso.
• HL7 CDA: gestisce documenti clinici strutturati.
• HL7 FHIR: usa API REST, JSON e XML per facilitare lo scambio dati tra software.

Altri standard per i dati sanitari

• openEHR: standard aperto per archiviazione e scambio dati sanitari.
• Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE): dossier digitale che conserva dati sanitari del cittadino.
• European Health Data Space (EHDS): iniziativa UE per creare un sistema interoperabile di gestione dati sanitari.

Interoperabilità nei Sistemi Sanitari

• Definito come la capacità di sistemi di scambiare informazioni e utilizzare dati condivisi in modo coerente.
• Legale, organizzativa, semantica e tecnica sono i quattro livelli di interoperabilità.

Interoperabilità nei Sistemi Sanitari

• HL7 è un'organizzazione no-profit che sviluppa standard di interoperabilità.
• Standard adottato da oltre il 90% delle strutture sanitarie USA.

Benefici di HL7

• Uniformità dei dati, dati aggiornati e condivisione di dati.

OMOP (Observational Medical Outcomes Partnership)

• Standard open-source per analizzare dati sanitari osservazionali.
• Supportato dalla comunità OHDSI (Open Science & Data Analytics).
• Componenti, vocabolario OHDSI e modello di dati.

Integrin the Healthcare Enterprise(IHE)

• Ha l'obiettivo di definire linee guida per l’integrazione dei sistemi sanitari e migliorare la qualità della sanità digitale.

Imaging Biomedico

• L'imaging biomedico fornisce la visualizzazione di strutture interne per diagnosi e monitoraggio.
• Fornisce informazioni dettagliate e precise su organi interni.

Medical Imaging. Scoperte principali

• Il Wilhelm Roentgen scopre i raggi X nel 1895.
• Gli ultrasuoni sono stati scoperti nel 1950.
• Godfrey Hounsfield sviluppa la TC (Tomografia Computerizzata) nel 1970.
• Peter Mansfield introduce la Risonanza Magnetica (MRI) nel 1970-80.
• La PET-MRI e PET-CT per imaging funzionale è stata implementata nel 2000.

Tecniche Di Imaging Biomedico

• Radiografia (RX) è Usato raggi X per bianco e nero.
• La TAC (Tomografia Computerizzata) combina raggi X ed elaborazione per 3D.
• La Risonanza Magnetica (MRI) utilizza campi magnetici per immagini dettagliate.
• L'Ecografia (US) Usa le onde sonore ad alta frequenza.
• La Tomografia (PET) utilizza radioisotopi per analizzare il metabolismo cellulare.

Sistemi Diagnostici

• RIS: software che gestisce le informazioni cliniche.
• PACS: sistema archiviazione di immagini digitali.
• DICOM: standard internazionale che gestisce l'archiviazione e la diagnosi.

Radiazioni Ionizzanti e Sicurezza

• Sono radiazioni utilizzate in imaging diagnostico (raggi X e raggi Gamma).
• L'esposizione alle radiazioni può causare danni e rischi di tumore.
• Seguire sempre principio ALARA (esposizione più bassa possibile).
• ICRP e D.L. 101/2020 definiscono gli standard.

Funzioni del

• La Struttura del cuore è 4 cavità: 2 atri e 2 ventricoli.
• Lato destro: riceve sangue dai polmoni.
• Lato sinistro: distribuisce il sangue al corpo.
• Contiene cardiomiociti: cellule muscolari specializzate.

Vasi sanguigni

• Le Vene cave trasportano sangue all'atrio destro.
• L'Arteria polmonare trasporta sangue ai polmoni.
• Le Vene polmonarie trasportano il sangue all'atrio sinistro.
• Aorta: distribuisce il sangue ossigenato.

ECG. Definizione

• L'ECG registra l'attività elettrica sulle differenze di potenziale della pelle.

Potenziare i Tessuti

• Possono essere depolarizzazione (Fase 0) con un rapido afflusso di Na+.
• Fase precose di ripolarizzazione (Fase 1) = fuoriuscita di K+.
• Plateau (Fase 2) Ingresso di Ca2+ e Na+.
• Uscita di K+ fase (3).

Le componenti

• Gli elettrodi convertono le correnti e gli amplificatori aumentano i segnali.
• Tipologie Clamp per elettrodi e Bulb per conduzione.
• Filtri: Passa-banda per le frequnze
• Notch per eliminare interferenze nel Elettrocardiografia (ECG).

Derivazioni ECG

• L'Eintoven misura le differenze nel piano frontale.
• DI = Braccio destro - Braccio sinistro
• DII = Braccio sinistro - Gamba sinistra.
• DIII = Braccio destro - Gamba sinistra.
• Derivazioni unipolari di Goldberger (confronta elettrodo con gli altri due).

Dispositivi e segnaliECG

• Holter ECG: registra a lungo termine per diagnosticare anomalie.
• Event Recorder: per 30 giorni in caso di sintomi.
• Loop Recorder: registra automaticamente e può essere impiantabile.
• Wearable ECG: monitoraggio continuo come Apple Watch e Xiaomi

Ecocardiografia

• Utilizza onde sonore per generare immagini in tempo reale e valutare funzioni cardiache.
• Valuta, Diagnosi di stenosi anomalie strutturali.
• Ecocardiografia 2D/3D/4D e Doppler forniscono informazioni in tempo reale.

Fotoelettismografia (PPG)

• Tecnica non invasiva per misurare le variazioni negli vasi utilizzando luce.

Metodi PPG

• Trasmissione (sensore posizionato opposto).
• Riflessione (sensore posizionato stesso lato).

Segnale

• Si scompone in DC (perfusione statica) e AC (pulsazione di sangue).

Segale PPG Tipiche

• Anacrotica della la sistole e catacrotica della diastole.
• Picco/incisura sistolica: riflessione arterie periferiche.

Valore PPG

• Intervallo battito/variazione frequenza cardiaca.
• Indice di l'aumento/tempo d'onda.

Cliniche nel PPG

• Monitoraggio dei disturbi cardiovasculari/ della rigidità arteriosa.
• Analisi malattie polmonari.

Pulsossimetria

• Utilizza La pulsossimetria due lunghezze d’onda di luce (rossa e infrarossa) per misurare ossigeno nel sangue.
• Diversi lezioni d'onda, HbO2 che assorbe e il rapporto tra due lunghezze.
• Monitorando i valori in caso interventi in casi clinici

Wearable PPG

• Dispositivi indossabili (cardiopalmo e fitness).
• Includi accelerometro per l'attività cardiovaosclare e il monitoraggio e stress.

Intensiva

• La Terapia Intensiva è un’area per i pazienti con monitoraggio avanzato per monitorare le condizioni mediche.

Tipologie di Pazienti nella Terapia Intensiva

• Le Tipologie di pazienti possono essere per: Trauma operazione/insufficienza/acute,

Terapia Intensiva

• LaClassificazione è vasata da subintensiva (supporto leggero) ad alta intensività (supporto massimo).
• LaRianimazione per post-operatori critici.
• le cardiologica e neonatali per i infarti gravi.

Ventilazione nell Terapia Intensiva

• Funzione per supporto in problemi di respirazione.
• Tipi di respiratori possono.
• Mantenimento della pressione per un controllo migliore.

Pompe per Infusione

• Pompe volumetrie e per fluidi con precisone.
• Pompe a goccia misurano il goccio a goccio e per liquido.
• Pompe per infusioni che servono a somministrare il liquido.

Monitor in Terapia Intensiva

• I monitor traccia dati allarmano il personale in emergenza.

Digital Health

• Usare la Applicazione delle tecnologie digitali per curare i pazienti.

Mobile, Tablet.

• Tramite utilizzo di smartphone, tablet e sistemi smart per il digitale.

Telemedicina

• Tecnologie che forniscono assistenza a distanza.

L'intelligenza artificiale (IA) nella sanità

• Converte le Informazioni in modo in modo intelligente tramite programmazione e decision-making,

Prospettive dal modello delle 4P

• Trasmissione dei dati e la gestione dei pazienti.

Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR)

• Il governo usa Fondi per favorire i sistemi digitali.

Evidenze Cliniche.

• Applicazione di studi e miglioramento delle cure.
• Ci sono Studi sperimentali. studi per testare sicurezza e reazioni di pazienti.
• Fasi cliniche di controllo e ricerca.

Studi Clinici Randomizzati e Controllati (RCT)

• Viene usata la randomizzazione, con pazienti ignari per ridurre il bias e garantire i risultati.

Interventi Terapeutici

• Categorie/Esempi di terapie approvate.
• I CE danno informazioni.

Comitato Ethico

• Forniscono i giusti protocli in sicurezza dei dati dei partecipanti.

Test Clinici

• Il Test misura una quantità per aiutare i dottori a prendere decisioni.

Test Clinici- La Classificazione

• Definisce la Sensibilità e Specificità

Classificazine cliniche

• Definisce FP/FN.

Curve ROC

• Curve e Test aiutano la lettura e diagnosi.

Livelli e Curve

• Può essere il malato con valore sano.

HTA (Health Technology Assessment)

• Valuta proprietà, effetti e tecnologie in modo sistematico.
• Tecnologie, farmaci e procedure sono tutti valutati.

Fasi di Valutazione HTA

• Valautare quali sono gli stakeholder quali sono i il bisogno organizzativo.

HTA e Decisioni Sanitariee

• Il management ha ruoli in applicazione e organizzazione.

Clinical Risk Management

• Diminuzione del rischio in salute, con danni ai pazienti.