Sistema de Gestión Ambiental y Marcado CE
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Questions and Answers

¿Qué norma certifica que Deltalab tiene un sistema de gestión para controlar su impacto medioambiental?

  • ISO 22000:2018
  • ISO 14001:2015 (correct)
  • ISO 9001:2015
  • ISO 13485:2016

    • ¿Cuál de los siguientes materiales no está mencionado como utilizado por Deltalab en sus productos?

  • Polietileno (correct)
  • Látex
  • Metales pesados
  • Ftalatos

    • ¿Qué características deben tener los productos fabricados por Deltalab para el contacto con alimentos?

  • Ser de color verde
  • Ser desechables
  • Ser biodegradables
  • Ser aptos y no contener sustancias nocivas (correct)

    • ¿Cuál es la principal finalidad de la certificación ISO 14001:2015 para Deltalab?

    <p>Controlar el impacto medioambiental</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de gestión se menciona respecto a los materiales de cartón utilizados por Deltalab?

    <p>Son reciclables y biodegradables</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué regula el marcado CE en productos sanitarios?

    <p>La seguridad del usuario</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué debe tener en cuenta el diseño de los productos para minimizar riesgos de utilización?

    <p>Conocimientos técnicos y experiencia del usuario</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de productos sanitarios se menciona en relación con el marcado CE?

    <p>Productos para diagnóstico in vitro</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de productos sanitarios están incluidos en la Clase I Estéril?

    <p>Cepillos cervicales estériles</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de los siguientes productos requiere certificación por un Organismo Notificado?

    <p>Escobillones quirúrgicos</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué función no está relacionada con los productos sanitarios para diagnóstico in vitro?

    <p>Eliminar enfermedades existentes</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de frascos se consideran productos sanitarios para diagnóstico in vitro?

    <p>Frascos para análisis de orina sin vacío</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es uno de los objetivos de un producto sanitario para diagnóstico in vitro?

    <p>Supervisar medidas terapéuticas</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué clase incluye productos sanitarios invasivos de tipo quirúrgico?

    <p>Clase IIa Estéril</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se incluye entre los productos considerados como IVD según la legislación?

    <p>Contenedores de muestras para uso médico</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué significado tiene el marcado CE en los escobillones de Clase IIa?

    <p>Autorización para ser utilizados en operaciones quirúrgicas</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de las siguientes placas es estéril?

    <p>Placa Petri 90 x 14 mm, dos compartimentos</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el peso de la Placa Petri de 3 compartimentos?

    <p>7,82 g</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de presentación tienen las placas de 4 compartimentos?

    <p>En bolsas termomoldeadas de 24 unidades</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el volumen de la Placa con tres vientos Ø 90 x 14 mm?

    <p>0,071 L</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuántas unidades hay en una caja de las placas Petri 90 x 14 mm, tres compartimentos?

    <p>20 unidades</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué característica tienen todas las placas mencionadas?

    <p>Están fabricadas en poliestireno</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál placa tiene el mayor peso?

    <p>Placa Petri 90 x 15 mm, cuatro compartimentos</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuántas cajas hay en un palet para las placas de 90 x 14 mm?

    <p>28 cajas</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el propósito principal de los escobillones con medio de transporte?

    <p>Toma de muestras de saliva</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué caracteriza el material de poliéster flocado utilizado en los escobillones?

    <p>Elevada capacidad de absorción y elución</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué información debe incluir la caja de los escobillones?

    <p>Instrucciones de uso y lote</p> Signup and view all the answers

    ¿Por qué el peel-pack plástico es considerado una buena barrera frente a microorganismos?

    <p>Ofrece una barrera efectiva contra contaminantes</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál de las siguientes características NO es parte del diseño del escobillón?

    <p>Impresión de las instrucciones de uso solo en la bolsa</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de esterilización se menciona para los escobillones?

    <p>Esterilización por radiación</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué significa el Doble Marcado CE mencionado en el contexto de los escobillones?

    <p>Certificación para dispositivos médicos e in vitro</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es una característica importante del peel-pack plástico respecto al medio ambiente?

    <p>Facilita el reciclado por ser de un solo material</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué información se imprime en cada peel-pack individual de los escobillones?

    <p>Código, lote, caducidad, descripción</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es una de las ventajas mencionadas acerca de la comodidad del peel-pack?

    <p>Ahorra espacio para el usuario</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el diámetro interno de la asa para el embalaje de 1 μl?

    <p>1,42 ± 0,05 mm</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuántas unidades vienen en el embalaje pelable de 10 μl?

    <p>10 unidades</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué color tiene el embalaje de 20 unidades de 1 μl?

    <p>Verde</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de material se utiliza para la fabricación de los tubos EUROTUBO®?

    <p>Polipropileno o poliestireno</p> Signup and view all the answers

    ¿A qué temperatura son autoclavables los tubos EUROTUBO®?

    <p>121 ºC</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué volumen máximo recomiendan los tubos EUROTUBO®?

    <p>12 ml</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es la resistencia a la centrifugación del polipropileno para los tubos EUROTUBO®?

    <p>15.000 xg</p> Signup and view all the answers

    ¿Cómo se suministran los modelos estériles de los tubos EUROTUBO®?

    <p>En bolsa unitaria flow pack</p> Signup and view all the answers

    Study Notes

    Sistema de Gestión Ambiental

    • Deltalab está certificado en ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016 para la gestión de calidad.
    • Deltalab cuenta con la certificación ISO 14001:2015, que garantiza un sistema de gestión para controlar el impacto ambiental de sus actividades y productos.
    • Deltalab se compromete a reducir su impacto ambiental.
    • Los materiales plásticos de los productos Deltalab son de alta calidad y cumplen con las características de cada producto.
    • Los plásticos pueden reciclarse si no están contaminados químicamente.
    • Los materiales de cartón de Deltalab son reciclables y biodegradables.
    • Los materiales de cartón cumplen con las directrices FSC para la gestión responsable de los recursos naturales.

    Marcado CE en Productos Sanitarios

    • El marcado CE regula los productos que pueden suponer un riesgo para la salud humana.
    • El marcado CE certifica que un producto está diseñado y fabricado para:
      • No comprometer la salud del paciente.
      • No comprometer la salud del usuario.
      • No comprometer la salud de terceros.
      • Minimizar el riesgo de errores de utilización.
      • Tener en cuenta las condiciones de los usuarios.

    Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVD)

    • El Reglamento UE Nº 2017/746 define un producto sanitario para diagnóstico in vitro como un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, pieza de equipo, programa informático o sistema utilizado para el estudio in vitro de muestras del cuerpo humano, incluyendo donaciones de sangre y tejidos.
    • El objetivo de estos productos es proporcionar información sobre:
      • Procesos o estados fisiológicos o patológicos.
      • Deficiencias físicas o mentales congénitas.
      • Predisposición a enfermedades.
      • Seguridad y compatibilidad con posibles receptores.
      • Predicción de la respuesta al tratamiento.
      • Establecimiento o supervisión de medidas terapéuticas.
    • Los recipientes para muestras, diseñados para contener y conservar muestras para un examen diagnóstico in vitro, también se consideran productos sanitarios para diagnóstico in vitro, como frascos para análisis de orina, tubos de extracción, tubos con medio de transporte, capilares y medios de enriquecimiento.

    Escobillones con Medio de Transporte

    • Los escobillones con medio de transporte están diseñados para recolectar, transportar y preservar muestras para análisis microbiológicos.
    • El peel-pack plástico ofrece una barrera frente a los microorganismos.
    • La caja indica los medios de transporte disponibles y el doble marcado CE (IVD + MDD).
    • El peel-pack individual incluye información de código, lote, caducidad, descripción y código de barras.

    Placas Petri

    • Deltalab ofrece placas Petri en diferentes tamaños y configuraciones, como con o sin vientos, con diferentes compartimentos y con diferentes diámetros.
    • Las placas Petri están disponibles en poliestireno, asépticas y aptas para la dosificación en aparatos de llenado.

    Asas para Microbiología

    • Deltalab ofrece asas calibradas para inoculación de microorganismos en volumenes de 1 y 10µl.

    Tubos Fondo Redondo con Faldón 12 ml EUROTUBO®

    • Disponibles en polipropileno transparente autoclavable a 121 ºC o poliestireno.
    • El tapón de polietileno verde de alta densidad permite que el tubo se mantenga de pie.
    • Los modelos estériles se suministran en bolsa unitaria flow pack.
    • Resistencia a la centrifugación varia según el material: PS: 7.500 xg. PP: 15.000 xg.
    • Se recomienda no roscar a fondo el tapón para autoclavar correctamente.

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    Description

    Este cuestionario abarca los aspectos clave del Sistema de Gestión Ambiental en Deltalab, así como el marcado CE aplicado a productos sanitarios. Descubre cómo se implementan las certificaciones ISO y cómo se aseguran estándares de calidad y sostenibilidad. Aprenderás sobre el impacto ambiental y la seguridad de los productos en el sector salud.

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