Sistema de Gestión Ambiental y Marcado CE

Sistema de Gestión Ambiental

• Deltalab está certificado en ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016 para la gestión de calidad.
• Deltalab cuenta con la certificación ISO 14001:2015, que garantiza un sistema de gestión para controlar el impacto ambiental de sus actividades y productos.
• Deltalab se compromete a reducir su impacto ambiental.
• Los materiales plásticos de los productos Deltalab son de alta calidad y cumplen con las características de cada producto.
• Los plásticos pueden reciclarse si no están contaminados químicamente.
• Los materiales de cartón de Deltalab son reciclables y biodegradables.
• Los materiales de cartón cumplen con las directrices FSC para la gestión responsable de los recursos naturales.

Marcado CE en Productos Sanitarios

• El marcado CE regula los productos que pueden suponer un riesgo para la salud humana.
• El marcado CE certifica que un producto está diseñado y fabricado para:
  • No comprometer la salud del paciente.
  • No comprometer la salud del usuario.
  • No comprometer la salud de terceros.
  • Minimizar el riesgo de errores de utilización.
  • Tener en cuenta las condiciones de los usuarios.

Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVD)

• El Reglamento UE Nº 2017/746 define un producto sanitario para diagnóstico in vitro como un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, pieza de equipo, programa informático o sistema utilizado para el estudio in vitro de muestras del cuerpo humano, incluyendo donaciones de sangre y tejidos.
• El objetivo de estos productos es proporcionar información sobre:
  • Procesos o estados fisiológicos o patológicos.
  • Deficiencias físicas o mentales congénitas.
  • Predisposición a enfermedades.
  • Seguridad y compatibilidad con posibles receptores.
  • Predicción de la respuesta al tratamiento.
  • Establecimiento o supervisión de medidas terapéuticas.
• Los recipientes para muestras, diseñados para contener y conservar muestras para un examen diagnóstico in vitro, también se consideran productos sanitarios para diagnóstico in vitro, como frascos para análisis de orina, tubos de extracción, tubos con medio de transporte, capilares y medios de enriquecimiento.

Escobillones con Medio de Transporte

• Los escobillones con medio de transporte están diseñados para recolectar, transportar y preservar muestras para análisis microbiológicos.
• El peel-pack plástico ofrece una barrera frente a los microorganismos.
• La caja indica los medios de transporte disponibles y el doble marcado CE (IVD + MDD).
• El peel-pack individual incluye información de código, lote, caducidad, descripción y código de barras.

Placas Petri

• Deltalab ofrece placas Petri en diferentes tamaños y configuraciones, como con o sin vientos, con diferentes compartimentos y con diferentes diámetros.
• Las placas Petri están disponibles en poliestireno, asépticas y aptas para la dosificación en aparatos de llenado.

Asas para Microbiología

• Deltalab ofrece asas calibradas para inoculación de microorganismos en volumenes de 1 y 10µl.

Tubos Fondo Redondo con Faldón 12 ml EUROTUBO®

• Disponibles en polipropileno transparente autoclavable a 121 ºC o poliestireno.
• El tapón de polietileno verde de alta densidad permite que el tubo se mantenga de pie.
• Los modelos estériles se suministran en bolsa unitaria flow pack.
• Resistencia a la centrifugación varia según el material: PS: 7.500 xg. PP: 15.000 xg.
• Se recomienda no roscar a fondo el tapón para autoclavar correctamente.

Este cuestionario abarca los aspectos clave del Sistema de Gestión Ambiental en Deltalab, así como el marcado CE aplicado a productos sanitarios. Descubre cómo se implementan las certificaciones ISO y cómo se aseguran estándares de calidad y sostenibilidad. Aprenderás sobre el impacto ambiental y la seguridad de los productos en el sector salud.