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Questions and Answers
Les recherches interventionnelles à risques concernent seulement les médicaments ayant une AMM.
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False
La pharmacocinétique étudie uniquement l'innocuité des médicaments.
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False
Le code de Nuremberg a été élaboré en réponse aux essais menés sur des sujets humains dans les camps de concentration.
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True
Les essais cliniques sont uniquement réservés aux volontaires sains.
Les essais cliniques sont uniquement réservés aux volontaires sains.
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La déclaration d'Helsinki est fondée sur le code de Nuremberg et vise à actualiser les principes éthiques de la recherche clinique.
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Les recherches non interventionnelles peuvent comporter des risques ou des contraintes pour les participants.
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Il est obligatoire d'obtenir l'autorisation de l'ANSM pour mener des essais cliniques.
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Les recherches interventionnelles à risques minimes peuvent nécessiter l'avis d'un comité de protection des personnes.
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Les études thérapeutiques visent à étudier l'efficacité et la tolérance des médicaments.
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Les recherches interventionnelles non justifiées par la prise en charge médicale ne comprennent pas des tests de nouveaux médicaments.
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L'intérêt du sujet informé doit être largement supérieur à celui de la société.
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Les essais cliniques peuvent être réalisés sans protocole vérifié par des instances indépendantes.
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La soumission des dossiers d'essais cliniques sur le portail unique européen est obligatoire depuis le 31 janvier 2023.
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Un investigateur est la personne qui prend l'initiative de mener l'essai clinique.
Un investigateur est la personne qui prend l'initiative de mener l'essai clinique.
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Les études de phase I se déroulent principalement avec un grand nombre de patients sévèrement malades.
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La mise sur le marché d'un médicament peut prendre de 1 à 3 ans après les essais cliniques de phase III.
La mise sur le marché d'un médicament peut prendre de 1 à 3 ans après les essais cliniques de phase III.
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La phase II des essais cliniques dure généralement entre 18 mois et 2 ans.
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Des études de pharmacovigilance sont effectuées uniquement après la mise sur le marché du médicament.
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La vérification de la toxicologie chez l'animal se fait avant de commencer les tests chez l'Homme.
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La cancérogenèse est un facteur évalué lors des essais cliniques de phase précoce.
La cancérogenèse est un facteur évalué lors des essais cliniques de phase précoce.
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Le promoteur des essais cliniques peut être une entreprise ou une personne physique.
Le promoteur des essais cliniques peut être une entreprise ou une personne physique.
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La recherche de récepteurs ou d'enzymes se déroule exclusivement en phase III.
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La phase III des essais cliniques dure généralement plusieurs mois.
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Les essais contrôlés comparent toujours un groupe traité à un groupe non traité.
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La phase IV des essais cliniques se concentre sur l'évaluation des effets indésirables à court terme.
La phase IV des essais cliniques se concentre sur l'évaluation des effets indésirables à court terme.
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Le rapport bénéfice/risque doit être au moins équivalent à celui des médicaments déjà commercialisés.
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Un wash-out est une période d'arrêt de prise d'un traitement avant de commencer un nouveau.
Un wash-out est une période d'arrêt de prise d'un traitement avant de commencer un nouveau.
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La randomisation garantit que ni le patient ni l'investigateur ne saches quel traitement est administré.
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La phase II implique généralement plusieurs groupes de traitement.
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Le processus de demande d'autorisation de mise sur le marché est uniquement national en France.
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Les effets indésirables très fréquents concernent 1 à 10 patients sur 10.
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Le groupe témoin d'un essai clinique peut recevoir un traitement placebo ou un médicament de référence.
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La pharmacovigilance est utilisée pour dépister les effets indésirables rares.
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Le statut de double aveugle est toujours appliqué dans les essais cliniques.
Le statut de double aveugle est toujours appliqué dans les essais cliniques.
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Dans les études cliniques, le biais de sélection peut affecter les résultats.
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Les critères de jugement en phase IV sont toujours basés sur des mesures objectives.
Les critères de jugement en phase IV sont toujours basés sur des mesures objectives.
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Study Notes
Recherches Impliquant la Personne Humaine (RIPH)
- RIPH sont des recherches organisées sur des humains pour le développement des connaissances biologiques ou médicales.
- Il existe 3 catégories d'investigations :
- Recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes: Concerne des interventions non justifiées par la prise en charge médicale, tests de nouveaux médicaments ou médicaments sans AMM. Risques/contraintes supplémentaires crées par une ou plusieurs interventions (e.g., prise de sang). La liste est fixée par arrêté ministériel.
- Recherches interventionnelles: Concernant des gestes n'ayant pas pour but de soigner le patient. La liste est définie par arrêté ministériel. Peut porter sur un médicament avec AMM. Actes pratiqués et produits habituels.
- Recherches non interventionnelles: Etudes observationelles, sans risques ni contraintes.
Essais Cliniques
- Les essais cliniques étudient la pharmacodynamique et la pharmacocinétique. Pharmacodynamique = mécanisme d'action, pharmacocinétique = absorption, distribution, métabolisme et excrétion. L'objectif ultime est de valider l'innocuité et l'efficacité.
- 30 volontaires sains ou malades inclus.
- L'avis du comité de protection des personnes (CPP) est obligatoire.
- Une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est obligatoire.
- Les essais sont régis par le code de Nuremberg (1947), la déclaration d'Helsinki (1964) et la réglementation européenne.
Principes Ethiques
- Le code de Nuremberg (1947) est issu des procès de Nuremberg suite à des expériences menées sur des prisonniers.
- La déclaration d'Helsinki (1964) est une réactualisation des principes du code de Nuremberg, retrouvée dans les protocoles de recherche clinique.
- Conformité aux principes scientifiques reconnus (analyse de la littérature scientifique). Expérimentations préalables en laboratoire puis sur l'animal.
- L'intérêt du sujet doit être largement supérieur à celui de la société.
- Vérification par des instances indépendantes (CPP et ANSM).
Principes Réglementaires
- Le règlement européen (n°536/2014) remplace une directive de 2001.
- Il est transposable directement et simplifié.
- Le portail CTIS (Clinical Trial Information System) est obligatoire pour le dépôt de dossiers d'essais cliniques.
- Soumission obligatoire des dossiers sur le portail unique européen à partir du 31/01/23, avec suppression des portails nationaux.
5 Acteurs
- Promoteurs: Personnes physiques ou morales qui prennent l'initiative de la recherche.
- Investigateurs: Personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche.
- Personne se prêtant à la recherche: Volontaire sain ou malade, informé de la recherche.
- Autorité compétente: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé), CPP (Comité de Protection des Personnes).
Avant l'Essai Clinique
- Recherche en 4 phases (3 à 6 ans).
- Découverte de la cible thérapeutique par criblage.
- Optimisation des composés prometteurs.
- Détermination de la toxicologie chez l'animal.
Phases de l'Essai Clinique
- 3 Phases : I, II, III plus Phase IV après commercialisation
- Phase I: Exposition, court nombre de volontaires sains (sauf en cancérologie). Évaluation de la toxicité. Choix de la 1ère dose, dose maximale et tolérée (à partir de DL10). Etudes pharmacocinétiques.
- Phase II: Etudes précoce (IIA) et ultérieure (IIB). Etudes de l'efficacité thérapeutique. Validation des doses et schémas d'administration. Focus sur relations effets/concentrations sanguines, pharmacodynamiques.
- Phase III: Etudes larges, plusieurs personnes malades. Evaluation du rapport bénéfice/risque, ajustement des posologies, test des formulations différentes. Essais contrôlés comparant contre placebo ou médicaments connus, méthode de randomisation, éventuelle double aveugle.
- Phase IV (après commercialisation): Etudes sur le long terme, impact/sécrétion du médicaments sur un grand nombre de patients, effets rares, nouveaux usages, pharmacoépidémiologique, nouvelles formulations/indications.
Demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
- Procédés centralisés par l'EMA, décentralisés ou par reconnaissance mutuelle, nationaux par l'ANSM.
- Critères d'obtention: Efficacité (comparée à placebo ou médicament de référence, méthodologie adaptée), Sécurité (nature effets indésirables, gravité, réversibilité, rapport bénéfice/risque équivalent ou meilleur). Contrôle des matières premières et des excipients, des essais toxicologiques et cliniques.
Limites Études Phase IV
- Observation sur de longs termes, grand nombre de patients.
- Biais à prendre en compte, limites des paramètres d'observation.
- Biais de sélection, biais de classement/mesure, biais de confusion (comorbidités, prise de plusieurs médicaments).
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Description
Ce quiz explore les différentes catégories de recherches impliquant des humains, y compris les recherches interventionnelles et non interventionnelles. Il met en lumière les spécificités des essais cliniques et les implications éthiques de ces études. Testez vos connaissances sur les réglementations et les risques liés aux recherches biomédicales.
