Process Development and Validation Data Studies

Informations à définir pendant les études de développement d'un produit pharmaceutique

• Détermination des formes galéniques (ex. : comprimés, solutions, etc.)
• Identification des ingrédients actifs et excipients
• Évaluation des méthodes de fabrication et de production
• Établissement des critères de qualité et de sécurité
• Analyse des exigences réglementaires spécifiques à chaque marché

Utilité de définir les paramètres critiques du produit

• Permet de s'assurer de la cohérence et de la reproductibilité du produit final
• Facilite l'identification des impacts potentiels lors des variations de production
• Aide à minimiser les risques de défaillance lors des phases de test et de mise sur le marché
• Optimise le processus de développement grâce à des données précises et scientifiques

Autres études intéressantes à mener

• Études de stabilité pour comprendre la durée de vie et les conditions de conservation
• Études cliniques pour évaluer l'efficacité et la sécurité chez les patients
• Analyses de marché pour évaluer la demande et le positionnement du produit

Rôle des informations sur les propriétés physico-chimiques

• Clés pour prédire le comportement du médicament dans le corps humain
• Influencent la solubilité, l'absorption, et la biodisponibilité
• Aident à concevoir des formulations optimales pour garantir l'efficacité
• Nécessaires pour anticiper des interactions médicamenteuses et des effets indésirables

This quiz covers information on the physico-chemical properties of the active ingredient, the composition of the finished product, and key elements of excipients or the process that must be defined during development studies. It also includes critical product parameters for process control to ensure inter-batch reproducibility.