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Pharmaceutical Good Practices Corrective and Preventive Actions System

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Pharmaceutical Good Practices Corrective and Preventive Actions System

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Questions and Answers

Quand est-ce que Seratec applique le système CAPA?

Uniquement en cas d'exceptions

Quand se produisent des écarts aux processus ou des problèmes avec le produit ou les services fournis par un tiers (correct)

Quand aucun problème n'est anticipé

Uniquement quand des problèmes potentiels sont anticipés

Quelle est la condition préalable essentielle identifiée par Seratec pour déterminer et mettre en œuvre les mesures appropriées lorsqu'un écart est détecté?

L'externalisation du processus

Une enquête de défaillance ou une analyse de causes (correct)

Une étude de marché approfondie

Une réunion avec les actionnaires

Dans quelle optique Seratec met-elle en œuvre un système CAPA tout au long du cycle de vie du produit?

Pour améliorer ses produits, processus et procédés (correct)

Pour accélérer le processus de développement

Pour réduire les coûts de production

Pour éviter le processus de fabrication commercial

Quelle est l'utilité principale de la méthodologie CAPA selon Seratec?

Améliorer les produits, processus et procédés ainsi qu'en élaborer une meilleure compréhension Signup and view all the answers

Quelle industrie est explicitement citée comme opposée à l'approche CAPA présentée par Seratec?

Industrie automobile Signup and view all the answers

Qu'est-ce qui est souligné comme étant la principale motivation de l'industrie pharmaceutique pour appliquer la profession de foi CAPA?

Protéger le patient Signup and view all the answers

Que signifie l'acronyme CAPA ?

Actions Correctives et Préventives Signup and view all the answers

Quels sont les éléments qui déclenchent un processus CAPA ?

Réclamations, refus, non-conformités, rappels, déviations, écarts d'audit et d'inspection Signup and view all the answers

Quel est l'objectif principal du processus CAPA ?

Améliorer la connaissance et la compréhension du produit et des processus Signup and view all the answers

Quand est-il nécessaire de prendre une action corrective selon l'ICH Q10 ?

Lorsqu'une non-conformité détectée ou une situation indésirable se produit Signup and view all the answers

Dans quelle situation une action préventive est-elle requise ?

Lorsqu'une non-conformité ou une situation indésirable est potentielle Signup and view all the answers

Quel est le principe de base du système CAPA ?

Identifier et résoudre les problèmes rapidement pour rétablir l'équilibre Signup and view all the answers