Normativa para la elaboración de autovacunas veterinarias en España

• En España, la use de autovacunas en rumiantes para quebradas de encefalopatía espongiforme bovina o otras encefalopatías espongiformes transmisibles está limitado a la misma explotación, no a la unidad epidemiológica. (1)
• La elaboración de autovacunas veterinarias debe tener prescripción veterinaria previa. (2a)
• En caso necesario, la caracterización antigénica de los aislados patógenos justifica el uso excepcional de la autovacuna respecto al patógeno específico. (2b)
• La elaboración de autovacunas debe seguir los requisitos de la Farmacopea Europea y las directrices europeas para vacunas industriales. (2c1)
• Los microorganismos patógenos y antígenos usados para fabricar la autovacuna deben provenir de un brote de dicha enfermedad en la unidad epidemiológica y mantener las mismas circunstancias epidemiológicas confirmadas por el veterinario. (2d)
• La autoridad veterinaria debe repetir la toma de muestras cuando la sintomatología clínica siga presente. (2e)
• La elaboración o importación debe realizarse por establecimientos autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. (2f)
• El establecimiento elaborador debe estar autorizado en el país miembro. (2g)
• El veterinario prescripitor debe conservar documentos que demuestren el envío de las muestras para la elaboración de la autovacuna al establecimiento elaborador. (2h)
• La producción y control se deben realizar cumpliendo las directrices de buenas prácticas de la UE o del país. (2i)
• Cada envase de autovacuna debe llevar una etiqueta con información específica. (3)
• Los establecimientos elaboradores deben suministrar autovacunas solo al veterinario prescriptor o al titular o responsable de los animales. (4a)
• Los establecimientos elaboradores deben notificar la información sobre las autovacunas suministradas y etiquetadas a las autoridades competentes de la comunidad autónoma. (4b)
• Los establecimientos elaboradores deben poner a disposición de las autoridades competentes toda la información necesaria para el control. (4c)
• Los establecimientos elaboradores deben incluir en la documentación de transporte la información requerida. (4d)
• Las comunidades autónomas deben enviar información sobre el uso de autovacunas a petición del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación. (5)
• Los veterinarios y establecimientos elaboradores deben comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cualquier sospecha de acontecimiento adverso o defecto de calidad. (6)
• Hay una disposición adicional para fórmulas magistrales y preparados oficinales destinados a animales. (8)

(1) El uso de autovacunas en rumiantes está restringido a un único uso local, no puede ser distribuida fuera de la misma explotación. (2a) Se requiere una prescripción veterinaria antes de la elaboración de las autovacunas. (2b) La caracterización antigénica de los aislados patógenos puede justificar el uso excepcional de la autovacuna respecto al patógeno específico. (2c1) La elaboración de las autovacunas debe seguir los mismos requisitos que las vacunas industriales. (2d) Los microorganismos patógenos y antígenos usados para fabricar la autovacuna deben provenir del brote de enfermedad en el lugar y mantener las mismas condiciones epidemiológicas. (2e) La autoridad veterinaria debe repetir la toma de muestras cuando la sintomatología clínica siga presente. (2f) La elaboración o importación debe realizarse por establecimientos autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. (2g) El establecimiento elaborador debe estar autorizado en el país miembro. (2h) El veterinario prescripcionista debe conservar documentos que demuestren el envío de las muestras para la elaboración de la autovacuna al establecimiento elaborador. (2i) La producción y control de las autovacunas se deben realizar cumpliendo las directrices de buenas prácticas de la UE o del país. (3) Cada envase de autovacuna debe llevar una etiqueta con la información específica. (4a) Los establecimientos elaboradores deben suministrar autovacunas solo al veterinario prescriptor o al titular o responsable de los animales. (4b) Los establecimientos elaboradores deben notificar la información sobre las autovacunas suministradas y etiquetadas a las autoridades competentes de la comunidad autónoma. (4c) Los establecimientos elaboradores deben poner a disposición de las autoridades competentes toda la información necesaria para el control. (4d) Los establecimientos elaboradores deben incluir en la documentación de transporte la información requerida. (5) Las comunidades autónomas deben enviar información sobre el uso de autovacunas a petición del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación. (6) Los veterinarios y establecimientos elaboradores deben comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cualquier sospecha de acontecimiento adverso o defecto de calidad. (8) Hay una disposición adicional específica para fórmulas magistrales y preparados oficinales destinados a animales.