Normativa para la elaboración de autovacunas veterinarias en España

Podcast

Play an AI-generated podcast conversation about this lesson

Questions and Answers

¿Cuál es la definición de 'medicamento veterinario' según el reglamento 2019/6?

Sustancia destinada a utilizarse en animales para la eutanasia de los mismos

Sustancia destinada a utilizarse en animales para establecer un diagnóstico médico

Sustancia que se presenta como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en animales (correct)

Sustancia destinada a restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas en animales

¿Cuál es el propósito de una 'prescripción veterinaria' según el reglamento 2019/6?

Establecer un diagnóstico médico a los animales

Expedir un documento para un medicamento veterinario o un medicamento de uso humano para su uso en animales (correct)

Regular las actividades relacionadas con los medicamentos veterinarios

Documentar la administración de medicamentos veterinarios a los animales

¿Qué es el 'tiempo de espera' según el reglamento 2019/6?

Período entre la administración de un medicamento y la obtención de productos alimenticios del animal (correct)

Período entre la administración de un medicamento y la curación del animal

Período entre la administración de un medicamento y la eutanasia del animal

Período entre la administración de un medicamento y el tratamiento médico del animal

¿Cuál es el objeto del RD 666/2023 según el texto?

Regular las actividades relacionadas con los medicamentos veterinarios Signup and view all the answers

¿Qué actividades relacionadas con la prescripción y dispensación/venta de medicamentos veterinarios están prohibidas en la misma dependencia/ubicación/sede?

Dispensación de medicamentos veterinarios con receta Signup and view all the answers

¿Cuál es la definición de medicamentos veterinarios según el Reglamento (UE) 2019/6?

Todas las anteriores Signup and view all the answers

¿Bajo qué condiciones está permitida la tenencia y uso de medicamentos veterinarios sin receta por el propietario o responsable de los animales?

Solo para el sobrante de medicamentos en espera de nueva autorización o en los casos establecidos en el artículo 32.1 Signup and view all the answers

¿Qué se prohíbe en relación con los incentivos, primas u obsequios relacionados con medicamentos veterinarios?

Ofrecerlos a profesionales sanitarios, parientes o personas de su convivencia Signup and view all the answers

¿Bajo qué circunstancias la autoridad competente o la Comisión puede clasificar un medicamento veterinario como sujeto a prescripción veterinaria?

Si el medicamento está clasificado como estupefaciente de acuerdo al Derecho nacional o si el resumen de las características del medicamento señala precauciones especiales. Signup and view all the answers

¿Cuándo la autoridad competente o la Comisión puede clasificar un medicamento veterinario como no sujeto a prescripción veterinaria, excepto en lo que respecta a ciertos medicamentos veterinarios contemplados?

Cuando la administración del medicamento veterinario está limitada a f. Signup and view all the answers

¿Cuándo un medicamento veterinario puede ser clasificado como sujeto a prescripción veterinaria?

Ninguna de las anteriores. Signup and view all the answers

¿Qué condiciones deben cumplirse para clasificar un medicamento veterinario como no sujeto a prescripción veterinaria?

La administración del medicamento veterinario está limitada. Signup and view all the answers

¿Qué tipo de medicamentos veterinarios pueden ser clasificados como no sujetos a prescripción veterinaria?

Los contemplados en el apartado 1, letras a), c), e) y h). Signup and view all the answers

¿Qué información debe contener la etiqueta de un medicamento veterinario elaborado como fórmula magistral?

Identificación de la farmacia, nombre del farmacéutico y veterinario, número en el registro, mención de uso veterinario, número de receta, fecha de elaboración, explotación de destino, composición y número de referencia, tiempo de espera y fecha de caducidad, precauciones de conservación. Signup and view all the answers

¿Qué tipo de medicamentos veterinarios no requieren receta para suministro a fabricantes pero sí etiquetas con identificación y fecha?

Medicamentos para animales productores de alimentos Signup and view all the answers

¿Cuáles son los medicamentos veterinarios clasificados como sujetos a prescripción veterinaria?

Todos los medicamentos veterinarios Signup and view all the answers

¿Qué tipo de medicamentos veterinarios están sujetos a prescripción por parte del veterinario?

Todos los anteriores Signup and view all the answers

¿Qué profesionales están implicados en el uso y manejo de medicamentos veterinarios según el Real Decreto?

Veterinarios, farmacéuticos, responsables o titulares de animales Signup and view all the answers

¿En qué consiste la cesión de medicamentos según el Real Decreto?

Entrega sin ánimo de lucro de medicamentos por veterinario prescriptor al propietario o responsable del animal Signup and view all the answers

¿Qué proceso implica el suministro al profesional veterinario según el Real Decreto?

Proceso mediante el cual veterinario obtiene medicamento para uso clínico Signup and view all the answers

¿Qué implica la prohibición de prescripción de medicamentos sin examen clínico o evaluación adecuada del estado de salud del animal?

La prescripción de medicamentos sin examen clínico o evaluación adecuada del estado de salud del animal está prohibida Signup and view all the answers

¿Cuál es un requisito para la elaboración de autovacunas veterinarias de acuerdo con el texto?

Debe seguir los requisitos de la Farmacopea Europea y las directrices europeas para vacunas industriales. Signup and view all the answers

¿Cuál es la restricción para el suministro de autovacunas por parte de los establecimientos elaboradores?

Deben notificar la información sobre las autovacunas suministradas y etiquetadas a las autoridades competentes de la comunidad autónoma. Signup and view all the answers

¿Qué requisitos deben cumplir los establecimientos elaboradores al producir autovacunas?

Deben seguir las directrices de buenas prácticas de la UE o del país. Signup and view all the answers

¿Qué deben hacer los veterinarios y establecimientos elaboradores si tienen sospechas de acontecimiento adverso o defecto de calidad en las autovacunas?

Deben comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cualquier sospecha de acontecimiento adverso o defecto de calidad. Signup and view all the answers

Study Notes

En España, la use de autovacunas en rumiantes para quebradas de encefalopatía espongiforme bovina o otras encefalopatías espongiformes transmisibles está limitado a la misma explotación, no a la unidad epidemiológica. (1)
La elaboración de autovacunas veterinarias debe tener prescripción veterinaria previa. (2a)
En caso necesario, la caracterización antigénica de los aislados patógenos justifica el uso excepcional de la autovacuna respecto al patógeno específico. (2b)
La elaboración de autovacunas debe seguir los requisitos de la Farmacopea Europea y las directrices europeas para vacunas industriales. (2c1)
Los microorganismos patógenos y antígenos usados para fabricar la autovacuna deben provenir de un brote de dicha enfermedad en la unidad epidemiológica y mantener las mismas circunstancias epidemiológicas confirmadas por el veterinario. (2d)
La autoridad veterinaria debe repetir la toma de muestras cuando la sintomatología clínica siga presente. (2e)
La elaboración o importación debe realizarse por establecimientos autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. (2f)
El establecimiento elaborador debe estar autorizado en el país miembro. (2g)
El veterinario prescripitor debe conservar documentos que demuestren el envío de las muestras para la elaboración de la autovacuna al establecimiento elaborador. (2h)
La producción y control se deben realizar cumpliendo las directrices de buenas prácticas de la UE o del país. (2i)
Cada envase de autovacuna debe llevar una etiqueta con información específica. (3)
Los establecimientos elaboradores deben suministrar autovacunas solo al veterinario prescriptor o al titular o responsable de los animales. (4a)
Los establecimientos elaboradores deben notificar la información sobre las autovacunas suministradas y etiquetadas a las autoridades competentes de la comunidad autónoma. (4b)
Los establecimientos elaboradores deben poner a disposición de las autoridades competentes toda la información necesaria para el control. (4c)
Los establecimientos elaboradores deben incluir en la documentación de transporte la información requerida. (4d)
Las comunidades autónomas deben enviar información sobre el uso de autovacunas a petición del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación. (5)
Los veterinarios y establecimientos elaboradores deben comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cualquier sospecha de acontecimiento adverso o defecto de calidad. (6)
Hay una disposición adicional para fórmulas magistrales y preparados oficinales destinados a animales. (8)

(1) El uso de autovacunas en rumiantes está restringido a un único uso local, no puede ser distribuida fuera de la misma explotación. (2a) Se requiere una prescripción veterinaria antes de la elaboración de las autovacunas. (2b) La caracterización antigénica de los aislados patógenos puede justificar el uso excepcional de la autovacuna respecto al patógeno específico. (2c1) La elaboración de las autovacunas debe seguir los mismos requisitos que las vacunas industriales. (2d) Los microorganismos patógenos y antígenos usados para fabricar la autovacuna deben provenir del brote de enfermedad en el lugar y mantener las mismas condiciones epidemiológicas. (2e) La autoridad veterinaria debe repetir la toma de muestras cuando la sintomatología clínica siga presente. (2f) La elaboración o importación debe realizarse por establecimientos autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. (2g) El establecimiento elaborador debe estar autorizado en el país miembro. (2h) El veterinario prescripcionista debe conservar documentos que demuestren el envío de las muestras para la elaboración de la autovacuna al establecimiento elaborador. (2i) La producción y control de las autovacunas se deben realizar cumpliendo las directrices de buenas prácticas de la UE o del país. (3) Cada envase de autovacuna debe llevar una etiqueta con la información específica. (4a) Los establecimientos elaboradores deben suministrar autovacunas solo al veterinario prescriptor o al titular o responsable de los animales. (4b) Los establecimientos elaboradores deben notificar la información sobre las autovacunas suministradas y etiquetadas a las autoridades competentes de la comunidad autónoma. (4c) Los establecimientos elaboradores deben poner a disposición de las autoridades competentes toda la información necesaria para el control. (4d) Los establecimientos elaboradores deben incluir en la documentación de transporte la información requerida. (5) Las comunidades autónomas deben enviar información sobre el uso de autovacunas a petición del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación. (6) Los veterinarios y establecimientos elaboradores deben comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cualquier sospecha de acontecimiento adverso o defecto de calidad. (8) Hay una disposición adicional específica para fórmulas magistrales y preparados oficinales destinados a animales.

Studying That Suits You

Use AI to generate personalized quizzes and flashcards to suit your learning preferences.

Description

Este texto hace referencia a los requisitos y limitaciones para la elaboración y uso de autovacunas en rumiantes en caso de brotes de encefalopatía espongiforme bovina u otras enfermedades transmisibles en España. Se detallan requisitos como la prescripción veterinaria y la caracterización antigénica de los aislados.