Normas de Farmacovigilancia en México

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Questions and Answers

¿Qué criterio es fundamental para considerar un medicamento o vacuna como seguro?

La popularidad del medicamento entre los profesionales de salud

La relación entre los riesgos y beneficios (correct)

La eficacia comparativa con otros tratamientos

La cantidad de reacciones adversas reportadas

¿Quiénes son responsables de la Farmacovigilancia?

Los agentes relacionados con medicamentos y vacunas (correct)

Los fabricantes de medicamentos y vacunas

Instituciones de salud pública exclusivamente

Solamente los profesionales de la salud

¿Cuál es una de las actividades de la Farmacovigilancia?

Promocionar todas las vacunas disponibles

Evaluar la efectividad de los medicamentos solo en laboratorio

Desarrollar nuevos medicamentos sin estudios previos

Prevención de riesgos derivados del uso de medicamentos (correct)

¿Por qué es importante la colaboración internacional en la Farmacovigilancia?

Para compartir información y mejorar la detección de riesgos Signup and view all the answers

¿Cuál es la finalidad principal de la Farmacovigilancia en el contexto de la salud pública?

Detectar, identificar y prevenir riesgos asociados al uso de medicamentos Signup and view all the answers

¿Cuál de las siguientes acciones NO es realizada por la COFEPRIS en relación con la Farmacovigilancia?

Promover la distribución de medicamentos sin supervisión. Signup and view all the answers

¿Qué tipo de información administra la COFEPRIS como parte de su rol en Farmacovigilancia?

Información sobre la seguridad de medicamentos y vacunas. Signup and view all the answers

¿Cuál es una de las responsabilidades de la COFEPRIS respecto a los protocolos de estudios de Farmacovigilancia?

Evaluar y aprobar los protocolos de estudios de Farmacovigilancia. Signup and view all the answers

¿Qué acción promueve COFEPRIS para el uso racional de medicamentos y vacunas?

Establecer un patrón para la codificación de identificación de notificaciones. Signup and view all the answers

¿Cuál es la finalidad de emitir opiniones técnicas sobre seguridad de medicamentos y vacunas?

Asesorar a las unidades administrativas en la normativa de seguridad. Signup and view all the answers

¿Cuál es la responsabilidad principal de un Comité Asesor en el ámbito de la seguridad de medicamentos y vacunas?

Fungir como órgano asesor para la evaluación de casos específicos Signup and view all the answers

¿Qué actividad se debe realizar al identificar que los riesgos de un estudio clínico superan sus beneficios?

Solicitar la finalización anticipada o suspensión del estudio Signup and view all the answers

¿Qué debe incluir el sistema de aseguramiento de la calidad en un centro estatal de Farmacovigilancia?

Cumplimiento del proceso de Farmacovigilancia Signup and view all the answers

¿Cuál es un componente esencial que debe ser informado al CNFV acerca del responsable estatal de Farmacovigilancia?

Cualquier cambio en el responsable estatal Signup and view all the answers

¿Qué aspecto debe fomentarse entre los profesionales de la salud en el contexto de la Farmacovigilancia?

La calidad de las notificaciones de eventos adversos Signup and view all the answers

Study Notes

Introducción

El uso terapéutico de medicamentos y vacunas se fundamenta en la eficacia, calidad y seguridad, evaluando la relación beneficio/riesgo.
La seguridad de medicamentos y vacunas se determina por la tolerabilidad de sus reacciones adversas en relación con los beneficios que ofrecen.
La farmacovigilancia es una actividad de salud pública enfocada en la identificación y evaluación de riesgos asociados al uso de medicamentos y vacunas.
La responsabilidad en la farmacovigilancia es compartida entre múltiples agentes del Sistema Nacional de Salud: profesionales de la salud, instituciones de investigación, distribuidores y comercializadores.
México participa en el Programa Internacional de Monitoreo de los Medicamentos, lo que implica un compromiso global en farmacovigilancia.

Objetivo

La Norma establece directrices para la instalación y operación de la farmacovigilancia en México.

Campo de aplicación

La Norma es de cumplimiento obligatorio para:
- Dependencias y entidades de la Administración Pública en los niveles federal y local.
- Personas físicas o morales en sectores social y privado que integren el Sistema Nacional de Salud.
- Profesionales de la salud e instituciones donde se realizan investigaciones en salud.
- Titulares de registros sanitarios y sus representantes, así como distribuidores y comercializadores de medicamentos y vacunas.

Acciones de Farmacovigilancia en México

COFEPRIS y CNFV

COFEPRIS establece políticas y guías sobre farmacovigilancia disponibles en su página web.
Coordina y supervisa actividades de farmacovigilancia cumpliendo normativas.
Actúa como centro de referencia en farmacovigilancia a nivel nacional.
Administra información sobre seguridad de medicamentos y vacunas.
Promueve acciones de seguridad para el bienestar de los pacientes y uso racional de medicamentos, alineadas con la OMS.
Verifica perfiles de seguridad comunicados por titulares de registro sanitario para asegurar acciones correctivas.
Establece un patrón de codificación para notificaciones de eventos adversos.
Emite opiniones técnicas sobre seguridad a unidades administrativas de COFEPRIS.
Genera informes de farmacovigilancia para la renovación de registros sanitarios.
Colabora con comisiones de COFEPRIS en verificaciones de farmacovigilancia.
Evalúa y aprueba protocolos para estudios de farmacovigilancia.
Solicita apertura de códigos para tratamientos en estudios clínicos con eventos adversos graves.
Puede solicitar la suspensión de estudios clínicos si los riesgos superan beneficios.
Realiza comunicación de riesgos para prevenir daños a la población.
Coordina actividades de farmacovigilancia con agencias regulatorias internacionales.
Posee un Comité Asesor para evaluar casos específicos de seguridad en medicamentos y vacunas.
Determina causalidad, severidad y gravedad de los eventos adversos reportados.
Facilita la retroalimentación sobre notificaciones y cumple con auditorías internas.

CEFV (Comités Estatales de Farmacovigilancia)

Asigna un responsable estatal de farmacovigilancia.
Informa al CNFV sobre cambios en la responsabilidad estatal y mantiene un directorio actualizado.
Implementa un sistema de aseguramiento de calidad para el cumplimiento de farmacovigilancia.
Actualiza manuales de Procedimientos Normales de Operación (PNO) avalados por el CNFV.
Fomenta la calidad de la notificación de eventos adversos entre profesionales de salud y población.
Colabora con el CNFV siguiendo las regulaciones vigentes.
Informa al epidemiólogo estatal sobre eventos adversos identificados en el Programa de Vacunación Universal y envía copias al CNFV.
Analiza información proveniente de casos de eventos adversos.

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Description

Este cuestionario explora las normativas y directrices relacionadas con la farmacovigilancia en México. Se abordan temas como la seguridad de medicamentos y vacunas, la evaluación de riesgos y la responsabilidad compartida en el sistema de salud. Ideal para profesionales y estudiantes en el área de salud pública.