Matériovigilance - Laure Derain (2022) Course Comparison
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Questions and Answers

Quelle est la date de mise en application du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (DM) ?

  • 14 juin 1993
  • 20 juin 1990
  • 20 avril 2022
  • 26 mai 2021 (correct)

Quelles directives européennes ont été abrogées par le nouveau règlement européen sur les DM ?

  • Directive 96/32/CEE et Directive 10.12/CEE
  • Directive 95/292/CEE et Directive 99/145/CEE
  • Directive 94/43/CEE et Directive 98/535/CEE
  • Directive 93/42/CEE et Directive 90/385/CEE (correct)

Quels types de dispositifs médicaux sont considérés comme des dispositifs médicaux implantables?

  • Les dispositifs fabriqués sur mesure pour chaque patient
  • Les dispositifs dont le fonctionnement dépend d'une source d'énergie externe
  • Les dispositifs qui pénètrent partiellement à l'intérieur du corps
  • Les dispositifs destinés à être introduits intégralement dans le corps humain (correct)

Selon l'article L5212-2 du CSP, qu'est-ce qui est considéré comme dispositif médical ?

<p>Tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant destiné à des fins médicales précises chez l'homme (B)</p> Signup and view all the answers

Qu'est-ce qu'un dispositif médical invasif?

<p>Un dispositif qui pénètre en totalité ou en partie à l'intérieur du corps (D)</p> Signup and view all the answers

Qu'est-ce qu'un dispositif médical actif?

<p>Un dispositif dont le fonctionnement dépend d'une source d'énergie externe (C)</p> Signup and view all the answers

Quelle est la principale action d'un dispositif médical qui le distingue des moyens pharmacologiques ou immunologiques ?

<p>Son action principale voulue dans ou sur le corps humain sans utilisation de moyens pharmacologiques ou immunologiques (A)</p> Signup and view all the answers

Que vise à garantir le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (DM) ?

<p>Un niveau élevé de sécurité pour les patients et utilisateurs (C)</p> Signup and view all the answers

Quelle caractéristique définit un dispositif sur mesure selon le texte?

<p>Il est réalisé suivant les qualifications professionnelles de toute personne habilitée (D)</p> Signup and view all the answers

Qu'est-ce qu'un dispositif médical falsifié selon le texte?

<p>Un dispositif comportant une fausse présentation de son identité (B)</p> Signup and view all the answers

Quel est l'objectif principal de la matériovigilance selon le texte ?

<p>Renforcer la traçabilité des DM de classe III (D)</p> Signup and view all the answers

Quelle affirmation concernant les logiciels comme dispositifs actifs est vraie selon le texte?

<p>Les logiciels sont réputés être des dispositifs actifs (C)</p> Signup and view all the answers
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