12 Questions
Quelle est la date de mise en application du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (DM) ?
26 mai 2021
Quelles directives européennes ont été abrogées par le nouveau règlement européen sur les DM ?
Directive 93/42/CEE et Directive 90/385/CEE
Quels types de dispositifs médicaux sont considérés comme des dispositifs médicaux implantables?
Les dispositifs destinés à être introduits intégralement dans le corps humain
Selon l'article L5212-2 du CSP, qu'est-ce qui est considéré comme dispositif médical ?
Tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant destiné à des fins médicales précises chez l'homme
Qu'est-ce qu'un dispositif médical invasif?
Un dispositif qui pénètre en totalité ou en partie à l'intérieur du corps
Qu'est-ce qu'un dispositif médical actif?
Un dispositif dont le fonctionnement dépend d'une source d'énergie externe
Quelle est la principale action d'un dispositif médical qui le distingue des moyens pharmacologiques ou immunologiques ?
Son action principale voulue dans ou sur le corps humain sans utilisation de moyens pharmacologiques ou immunologiques
Que vise à garantir le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (DM) ?
Un niveau élevé de sécurité pour les patients et utilisateurs
Quelle caractéristique définit un dispositif sur mesure selon le texte?
Il est réalisé suivant les qualifications professionnelles de toute personne habilitée
Qu'est-ce qu'un dispositif médical falsifié selon le texte?
Un dispositif comportant une fausse présentation de son identité
Quel est l'objectif principal de la matériovigilance selon le texte ?
Renforcer la traçabilité des DM de classe III
Quelle affirmation concernant les logiciels comme dispositifs actifs est vraie selon le texte?
Les logiciels sont réputés être des dispositifs actifs
Compare the 2022 and 2023 courses of Matériovigilance by Laure Derain, noting similarities and differences. Explore the regulatory context including European Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, and their transposition into national law.
Make Your Own Quizzes and Flashcards
Convert your notes into interactive study material.
Get started for free
