Manual del investigador: Medicamento en investigación
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Questions and Answers

¿Qué tipo de información se espera encontrar en el manual del investigador?

  • Resultados completos de todos los ensayos clínicos previos.
  • Datos no clínicos y clínicos para prever posibles reacciones adversas al fármaco. (correct)
  • Resúmenes de la experiencia de comercialización previa en todos los países.
  • Información sobre la autorización de comercialización del medicamento en investigación.

    • ¿Quién exige que el manual del investigador esté actualizado y completo?

  • Los investigadores responsables del estudio.
  • Los médicos que participan en el ensayo clínico.
  • Las autoridades de registro sanitario, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). (correct)
  • Los pacientes que recibirán el medicamento en investigación.

    • ¿En qué casos no es necesario presentar un manual del investigador extenso?

  • Si el investigador decide que no es relevante para el estudio en curso.
  • Cuando los médicos ya conocen bien la farmacología del medicamento. (correct)
  • Cuando el medicamento no ha sido probado en ensayos clínicos previos.
  • Si el medicamento ha sido autorizado para su comercialización en todos los países.

    • ¿Qué tipo de información se incluye en el resumen de las características del producto?

    <p>Instrucciones para investigadores y análisis de datos no clínicos y clínicos.</p> Signup and view all the answers

    ¿Por qué es importante que el manual del investigador sea revisado por las autoridades?

    <p>Para verificar que la información sea precisa, completa e imparcial.</p> Signup and view all the answers

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