5 Questions
¿Qué tipo de información se espera encontrar en el manual del investigador?
Datos no clínicos y clínicos para prever posibles reacciones adversas al fármaco.
¿Quién exige que el manual del investigador esté actualizado y completo?
Las autoridades de registro sanitario, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
¿En qué casos no es necesario presentar un manual del investigador extenso?
Cuando los médicos ya conocen bien la farmacología del medicamento.
¿Qué tipo de información se incluye en el resumen de las características del producto?
Instrucciones para investigadores y análisis de datos no clínicos y clínicos.
¿Por qué es importante que el manual del investigador sea revisado por las autoridades?
Para verificar que la información sea precisa, completa e imparcial.
A compilation of results from non-clinical and clinical studies of a medication. Information on the properties and evolution of the investigational drug. A researcher's manual with sections such as Summary, Instructions for the investigator, and Introduction providing background information for the drug development phase.
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