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Questions and Answers
Quais são os tipos de testes realizados durante a fase de pesquisa e desenvolvimento de um medicamento?
Quais são os tipos de testes realizados durante a fase de pesquisa e desenvolvimento de um medicamento?
- pré-clínico e clínico
- in vitro e in silico
- clínico e comercial
- in vitro e in vivo (correct)
Qual é o objetivo da Fase 3 dos testes clínicos?
Qual é o objetivo da Fase 3 dos testes clínicos?
- Comparar o tratamento com terapias padrão
- Confirmar a eficácia e monitorar os efeitos colaterais
- Avaliar a dosagem adequada
- Todos os objetivos acima (correct)
Quem elabora e monitora as legislações sanitárias dos fármacos no Brasil?
Quem elabora e monitora as legislações sanitárias dos fármacos no Brasil?
- OMS
- ANVISA (correct)
- FDA
- Ministério da Saúde
Qual é o objetivo da aprovação de medicamentos?
Qual é o objetivo da aprovação de medicamentos?
Quais são as diretrizes que garantem que os produtos sejam fabricados de forma consistente e controlada?
Quais são as diretrizes que garantem que os produtos sejam fabricados de forma consistente e controlada?
Qual é o principal objetivo dos testes de controle de qualidade para medicamentos?
Qual é o principal objetivo dos testes de controle de qualidade para medicamentos?
Quais são os principais aspectos regulamentados na comercialização e distribuição de medicamentos?
Quais são os principais aspectos regulamentados na comercialização e distribuição de medicamentos?
Qual é o objetivo principal dos programas de farmacovigilância?
Qual é o objetivo principal dos programas de farmacovigilância?
Qual é o principal responsável pela regulamentação dos medicamentos no Brasil?
Qual é o principal responsável pela regulamentação dos medicamentos no Brasil?
Qual lei define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a ANVISA?
Qual lei define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a ANVISA?
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Study Notes
Introdução à Legislação Sanitária
- As legislações sanitárias dos fármacos são normas e regulamentos destinados a controlar todas as etapas do ciclo de vida do medicamento, garantindo sua qualidade, segurança e eficácia.
Ciclo de Vida do Medicamento
- Pesquisa e desenvolvimento: Testes pré-clínicos (in vitro e in vivo) e testes clínicos (Fase 1, 2, 3 e 4)
- Aprovação de medicamentos: Submissão de um dossiê contendo dados detalhados sobre a composição, fabricação, controle de qualidade e resultados dos estudos pré-clínicos e clínicos
- Produção e controle de qualidade: Seguimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e testes de controle de qualidade
- Comercialização e distribuição: Regulamentação para garantir que os produtos cheguem ao consumidor final em condições adequadas
- Farmacovigilância: Monitoramento pós-comercialização para detectar problemas de segurança e coletar dados sobre reações adversas
- Publicidade e propaganda: Regulamentação para evitar informações enganosas ou inadequadas ao público
Regulamentação no Brasil
- ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é a principal responsável pela regulamentação dos medicamentos
- Lei nº 6.360/1976: Dispõe sobre a vigilância sanitária, registros de produtos, requisitos para registro, fiscalização, rotulagem e propaganda
- RDC nº 301/2019: Estabelece as diretrizes das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
- Lei nº 9.782/1999: Cria a ANVISA e define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
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