Podcast
Questions and Answers
Wat is het doel van kwaliteitscontrole in de productie van geneesmiddelen?
Wat is het doel van kwaliteitscontrole in de productie van geneesmiddelen?
- Om de kwaliteit van materialen en producten te garanderen (correct)
- Om de productiecomplexiteit te verhogen
- Om de productieproces te optimaliseren
- Om de productkosten te minimaliseren
Wanneer vinden QC-testen plaats in de productieproces?
Wanneer vinden QC-testen plaats in de productieproces?
- Na het finaliseren van het productieproces (correct)
- Voor het starten van de productie
- Tijdens het productieproces
- Na de verkoop van het product
Wat is de reden voor het nemen van een representatief staal van het geproduceerde product?
Wat is de reden voor het nemen van een representatief staal van het geproduceerde product?
- Om testresultaten te kunnen veralgemenen naar het hele lot (correct)
- Om de productieproces te controleren
- Om een monster te hebben voor analyse
- Om de productiekwaliteit te garanderen
Welke van de volgende is een voorbeeld van een product dat onder kwaliteitscontrole valt?
Welke van de volgende is een voorbeeld van een product dat onder kwaliteitscontrole valt?
Wat is het doel van het nemen van referentie- en retentiestalen?
Wat is het doel van het nemen van referentie- en retentiestalen?
Wat is de frequentie van het nemen van stalen bij kwaliteitscontrole?
Wat is de frequentie van het nemen van stalen bij kwaliteitscontrole?
Wat gebeurt er met het product als het niet voldoet aan de kwaliteitseisen?
Wat gebeurt er met het product als het niet voldoet aan de kwaliteitseisen?
Wat is het doel van het evalueren van de QC-resultaten?
Wat is het doel van het evalueren van de QC-resultaten?
Wat gebeurt er met een batch indien niet aan alle specificaties wordt voldaan?
Wat gebeurt er met een batch indien niet aan alle specificaties wordt voldaan?
Wat is de betekenis van OOS?
Wat is de betekenis van OOS?
Wat is het doel van Quality by Design?
Wat is het doel van Quality by Design?
Wat wordt getest tijdens de Uniformity of Dosage Units-test?
Wat wordt getest tijdens de Uniformity of Dosage Units-test?
Waarom is Quality by Design belangrijk in de huidige productie?
Waarom is Quality by Design belangrijk in de huidige productie?
Wat is de relatie tussen OOS en OOT?
Wat is de relatie tussen OOS en OOT?
Wat is het voordeel van Quality by Design?
Wat is het voordeel van Quality by Design?
Wat wordt bedoeld met 'batch'?
Wat wordt bedoeld met 'batch'?
Welke van de volgende testmethoden is het beste om de zuiverheid van een gentherapie-product te bepalen?
Welke van de volgende testmethoden is het beste om de zuiverheid van een gentherapie-product te bepalen?
Welke van de volgende preparaten voor oraal gebruik is een voorbeeld van een modified-release vorm?
Welke van de volgende preparaten voor oraal gebruik is een voorbeeld van een modified-release vorm?
Wat is het doel van een potency-test voor een gentherapie-product?
Wat is het doel van een potency-test voor een gentherapie-product?
Welke van de volgende is een voorbeeld van een semi-vast preparaat voor dermaal gebruik?
Welke van de volgende is een voorbeeld van een semi-vast preparaat voor dermaal gebruik?
Wanneer kan een QC-test voor een gentherapie-product worden uitgevoerd op een intermediair product?
Wanneer kan een QC-test voor een gentherapie-product worden uitgevoerd op een intermediair product?
Welke van de volgende is een voorbeeld van een cel-gerelateerde onzuiverheid in een gentherapie-product?
Welke van de volgende is een voorbeeld van een cel-gerelateerde onzuiverheid in een gentherapie-product?
Wat is het doel van een tumourigenicity-test voor een gentherapie-product?
Wat is het doel van een tumourigenicity-test voor een gentherapie-product?
Welke van de volgende is een voorbeeld van een parenteraal preparaat?
Welke van de volgende is een voorbeeld van een parenteraal preparaat?
Welke van de volgende methoden kan worden gebruikt om de uniformiteit van een geneesmiddel te controleren?
Welke van de volgende methoden kan worden gebruikt om de uniformiteit van een geneesmiddel te controleren?
Hoeveel eenheden worden gebruikt bij de bepaling van de uniformiteit van massa?
Hoeveel eenheden worden gebruikt bij de bepaling van de uniformiteit van massa?
Wat wordt er getest bij de uniformiteit van massa?
Wat wordt er getest bij de uniformiteit van massa?
Wat is het doel van de desintegratietest?
Wat is het doel van de desintegratietest?
Wat is het frequentie van de desintegratietest?
Wat is het frequentie van de desintegratietest?
Wat is het evaluatiecriterium voor de desintegratietest?
Wat is het evaluatiecriterium voor de desintegratietest?
Hoeveel doseereenheden worden gebruikt bij de desintegratietest?
Hoeveel doseereenheden worden gebruikt bij de desintegratietest?
Wat is de temperatuur bij de desintegratietest?
Wat is de temperatuur bij de desintegratietest?
Wanneer is er sprake van incomplete desintegratie van een capsule?
Wanneer is er sprake van incomplete desintegratie van een capsule?
Wat is het algemene verloop van de dissolutietest?
Wat is het algemene verloop van de dissolutietest?
Wat is het doel van de dissolutietest?
Wat is het doel van de dissolutietest?
Wat is een 'Q time-point'?
Wat is een 'Q time-point'?
Wat is het doel van de sterilitytest?
Wat is het doel van de sterilitytest?
Wanneer wordt een test herhaald met 12 extra eenheden?
Wanneer wordt een test herhaald met 12 extra eenheden?
Wat is een voorbeeld van een specificatie van de dissolutietest?
Wat is een voorbeeld van een specificatie van de dissolutietest?
Wat is het algemene verloop van de sterilitytest?
Wat is het algemene verloop van de sterilitytest?
Study Notes
Kwaliteitscontrole
- Kwaliteitscontrole is het deel van Goede Productiepraktijken dat zich bezighoudt met bemonstering, specificaties en testen, en met de organisatie, documentatie en vrijgaveprocedures die ervoor zorgen dat de nodige en relevante tests daadwerkelijk worden uitgevoerd.
- Doel: Materialen en producten mogen niet vrijgegeven worden voor gebruik/verkoop vooraleer de kwaliteit ervan is aangetoond.
- Van toepassing op: API + andere startmaterialen, intermediaire producten, verpakkingsmateriaal/labels, geneesmiddel en producten die gebruikt worden in klinische studies.
Staalname
- Het staal moet representatief zijn voor het hele lot om testresultaten te kunnen veralgemenen naar het hele lot.
- Het aantal stalen is afhankelijk van de uit te voeren QC-test(en) en er moeten referentie-/retentie-stalen zijn.
- Bijkomend testen indien nodig en de bewaarperiode is afhankelijk van het type product.
QC-testen
- De uit te voeren testen zijn afhankelijk van het type product.
- Gevalideerde testmethoden en documentatie zijn noodzakelijk.
- Er zijn verschillende soorten testen, zoals small molecules, large molecules en cel- en gentherapieën.
Testen Small Molecules
- Type 1: Tabletten, capsules, vloeibare preparaten voor oraal gebruik.
- Type 2: Parenteralia, rectale preparaten, semi-vaste preparaten voor dermaal gebruik.
Testen Cel- en Gentherapieën
- Identiteit/Zuiverheid: genotypering en/of fenotypering, celmorfologische analyse, celviabiliteit.
- Onzuiverheden: product-gerelateerd, proces-gerelateerd.
- Potentie: aantonen biologische activiteit, tumourigenicity.
- Besluitvorming: vrijgave voor gebruik enkel mogelijk indien aan alle specificaties wordt voldaan.
Uniformity of Dosage Units
- Test: Uniformity of dosage units (2.9.40).
- Wat wordt er getest: Experimenteel-bepaald gehalte actief bestanddeel moet binnen een nauwe range rond de label claim vallen.
- Algemeen verloop van de test: twee mogelijke methoden, content uniformity en mass variation.
Uniformity of Mass
- Test: Uniformity of mass (2.9.5).
- Wat wordt er getest: De totale massa van een doseereenheid moet uniform zijn.
- Algemeen verloop van de test: weegen van 20 individuele eenheden, berekenen van de gemiddelde massa, vergelijken van individuele totale massa met de gemiddelde massa.
Disintegration
- Test: Disintegration (2.9.1).
- Wat wordt er getest: Bepalen of de doseervorm binnen een vooropgestelde tijd desintegreert in een bepaald medium onder specifieke experimentele condities.
- Algemeen verloop van de test: klassieke experimentele condities, apparaat, medium, frequentie, temperatuur.
Dissolution
- Test: Dissolution (2.9.3).
- Wat wordt er getest: Consistente vrijgave van actief bestanddeel uit de doseervorm.
- Algemeen verloop van de test: te testen staal wordt in een medium met bepaalde hydrodynamica gebracht, stalen van medium genomen ifv tijd, kwantitatieve analyse stalen, % dissolved.
Sterility
- Test: Sterility (2.6.1).
- Wat wordt er getest: Is de steriele bereiding / het steriele product vrij van micro-organismen?
- Algemeen verloop van de test: details van de test zijn niet beschikbaar.
Studying That Suits You
Use AI to generate personalized quizzes and flashcards to suit your learning preferences.
Related Documents
Description
Samenvatting van kwaliteitscontrole als deel van Goede Productiepraktijken, inclusief bemonstering, specificaties en testen.
