40 Questions
Wat is het doel van kwaliteitscontrole in de productie van geneesmiddelen?
Om de kwaliteit van materialen en producten te garanderen
Wanneer vinden QC-testen plaats in de productieproces?
Na het finaliseren van het productieproces
Wat is de reden voor het nemen van een representatief staal van het geproduceerde product?
Om testresultaten te kunnen veralgemenen naar het hele lot
Welke van de volgende is een voorbeeld van een product dat onder kwaliteitscontrole valt?
Alle bovenstaande
Wat is het doel van het nemen van referentie- en retentiestalen?
Om de kwaliteit van het product te controleren
Wat is de frequentie van het nemen van stalen bij kwaliteitscontrole?
Afgeleid van de uit te voeren QC-test(en)
Wat gebeurt er met het product als het niet voldoet aan de kwaliteitseisen?
Het product wordt niet vrijgegeven voor verkoop
Wat is het doel van het evalueren van de QC-resultaten?
Om de kwaliteit van het product te beoordelen
Wat gebeurt er met een batch indien niet aan alle specificaties wordt voldaan?
Het wordt in quarantaine geplaatst in afwachting van bijkomend onderzoek
Wat is de betekenis van OOS?
Een testresultaat dat buiten de specificatie van het product valt
Wat is het doel van Quality by Design?
Het inbouwen van kwaliteitscontrole in het productieproces
Wat wordt getest tijdens de Uniformity of Dosage Units-test?
Het experimenteel-bepaald gehalte actief bestanddeel
Waarom is Quality by Design belangrijk in de huidige productie?
Vanwege de toenemende belangrijkheid van continuous manufacturing
Wat is de relatie tussen OOS en OOT?
OOS betekent dat een testresultaat buiten de specificatie valt, terwijl OOT een atypische 'drift' in testresultaten betekent
Wat is het voordeel van Quality by Design?
Het zorgt voor een betere kwaliteit van het eindproduct
Wat wordt bedoeld met 'batch'?
Een serie producten met dezelfde kenmerken
Welke van de volgende testmethoden is het beste om de zuiverheid van een gentherapie-product te bepalen?
Genotypering en/of fenotypering
Welke van de volgende preparaten voor oraal gebruik is een voorbeeld van een modified-release vorm?
Capsules
Wat is het doel van een potency-test voor een gentherapie-product?
Om de biologische activiteit van het product te bepalen
Welke van de volgende is een voorbeeld van een semi-vast preparaat voor dermaal gebruik?
Gels
Wanneer kan een QC-test voor een gentherapie-product worden uitgevoerd op een intermediair product?
Als het niet mogelijk is om de QC-test uit te voeren op het eindproduct
Welke van de volgende is een voorbeeld van een cel-gerelateerde onzuiverheid in een gentherapie-product?
Cel-fragmenten
Wat is het doel van een tumourigenicity-test voor een gentherapie-product?
Om het tumor-vormend potentieel van het product te bepalen
Welke van de volgende is een voorbeeld van een parenteraal preparaat?
Injecties
Welke van de volgende methoden kan worden gebruikt om de uniformiteit van een geneesmiddel te controleren?
Massa variatie en content uniformiteit
Hoeveel eenheden worden gebruikt bij de bepaling van de uniformiteit van massa?
20 individuele eenheden
Wat wordt er getest bij de uniformiteit van massa?
De totale massa van een doseereenheid
Wat is het doel van de desintegratietest?
Om de desintegratie van een doseervorm te bepalen
Wat is het frequentie van de desintegratietest?
29-32 cycli per minuut
Wat is het evaluatiecriterium voor de desintegratietest?
Dat elke individuele doseereenheid volledig desintegreerd is binnen de vooropgestelde tijd
Hoeveel doseereenheden worden gebruikt bij de desintegratietest?
6 individuele doseereenheden
Wat is de temperatuur bij de desintegratietest?
37 ± 2°C
Wanneer is er sprake van incomplete desintegratie van een capsule?
Wanneer 1 of 2 eenheden na 2 minuten nog niet volledig zijn gedesintegreerd
Wat is het algemene verloop van de dissolutietest?
Te testen staal in een medium brengen, stalen nemen, analyseren en kwantificeren
Wat is het doel van de dissolutietest?
Om de consistentie van de vrijgave van het actief bestanddeel uit de doseervorm te testen
Wat is een 'Q time-point'?
Een bepaalde tijd waarbij een bepaald percentage van het actief bestanddeel is vrijgegeven
Wat is het doel van de sterilitytest?
Om te testen of het product steriel is
Wanneer wordt een test herhaald met 12 extra eenheden?
Wanneer er geen volledige desintegratie is van 1 of 2 eenheden
Wat is een voorbeeld van een specificatie van de dissolutietest?
Q = 90 % dissolved na 45 minuten
Wat is het algemene verloop van de sterilitytest?
Isolatie van micro-organismen, cultuur, identificatie en evaluatie
Study Notes
Kwaliteitscontrole
- Kwaliteitscontrole is het deel van Goede Productiepraktijken dat zich bezighoudt met bemonstering, specificaties en testen, en met de organisatie, documentatie en vrijgaveprocedures die ervoor zorgen dat de nodige en relevante tests daadwerkelijk worden uitgevoerd.
- Doel: Materialen en producten mogen niet vrijgegeven worden voor gebruik/verkoop vooraleer de kwaliteit ervan is aangetoond.
- Van toepassing op: API + andere startmaterialen, intermediaire producten, verpakkingsmateriaal/labels, geneesmiddel en producten die gebruikt worden in klinische studies.
Staalname
- Het staal moet representatief zijn voor het hele lot om testresultaten te kunnen veralgemenen naar het hele lot.
- Het aantal stalen is afhankelijk van de uit te voeren QC-test(en) en er moeten referentie-/retentie-stalen zijn.
- Bijkomend testen indien nodig en de bewaarperiode is afhankelijk van het type product.
QC-testen
- De uit te voeren testen zijn afhankelijk van het type product.
- Gevalideerde testmethoden en documentatie zijn noodzakelijk.
- Er zijn verschillende soorten testen, zoals small molecules, large molecules en cel- en gentherapieën.
Testen Small Molecules
- Type 1: Tabletten, capsules, vloeibare preparaten voor oraal gebruik.
- Type 2: Parenteralia, rectale preparaten, semi-vaste preparaten voor dermaal gebruik.
Testen Cel- en Gentherapieën
- Identiteit/Zuiverheid: genotypering en/of fenotypering, celmorfologische analyse, celviabiliteit.
- Onzuiverheden: product-gerelateerd, proces-gerelateerd.
- Potentie: aantonen biologische activiteit, tumourigenicity.
- Besluitvorming: vrijgave voor gebruik enkel mogelijk indien aan alle specificaties wordt voldaan.
Uniformity of Dosage Units
- Test: Uniformity of dosage units (2.9.40).
- Wat wordt er getest: Experimenteel-bepaald gehalte actief bestanddeel moet binnen een nauwe range rond de label claim vallen.
- Algemeen verloop van de test: twee mogelijke methoden, content uniformity en mass variation.
Uniformity of Mass
- Test: Uniformity of mass (2.9.5).
- Wat wordt er getest: De totale massa van een doseereenheid moet uniform zijn.
- Algemeen verloop van de test: weegen van 20 individuele eenheden, berekenen van de gemiddelde massa, vergelijken van individuele totale massa met de gemiddelde massa.
Disintegration
- Test: Disintegration (2.9.1).
- Wat wordt er getest: Bepalen of de doseervorm binnen een vooropgestelde tijd desintegreert in een bepaald medium onder specifieke experimentele condities.
- Algemeen verloop van de test: klassieke experimentele condities, apparaat, medium, frequentie, temperatuur.
Dissolution
- Test: Dissolution (2.9.3).
- Wat wordt er getest: Consistente vrijgave van actief bestanddeel uit de doseervorm.
- Algemeen verloop van de test: te testen staal wordt in een medium met bepaalde hydrodynamica gebracht, stalen van medium genomen ifv tijd, kwantitatieve analyse stalen, % dissolved.
Sterility
- Test: Sterility (2.6.1).
- Wat wordt er getest: Is de steriele bereiding / het steriele product vrij van micro-organismen?
- Algemeen verloop van de test: details van de test zijn niet beschikbaar.
Samenvatting van kwaliteitscontrole als deel van Goede Productiepraktijken, inclusief bemonstering, specificaties en testen.
Make Your Own Quizzes and Flashcards
Convert your notes into interactive study material.
Get started for free
