Introduction à la Stérilisation en Pharmacie
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Questions and Answers

Quelle est la valeur d'inactivation thermique Z pour Bacillus stéarothermophilus?

  • 20°C
  • 5°C
  • 15°C
  • 10°C (correct)

    • Quel est l'effet d'un pH bas sur la sensibilité des micro-organismes?

  • Il n'y a aucun effet sur la sensibilité.
  • Il rend les micro-organismes plus résistants à la chaleur.
  • Il augmente la sensibilité des micro-organismes. (correct)
  • Il diminue la sensibilité des micro-organismes.

    • Quel est le temps nécessaire à 120°C pour détruire les spores de Clostridium botulinum?

  • 3 minutes (correct)
  • 60 minutes
  • 30 minutes
  • 2 heures

    • Quel matériel est généralement utilisé pour la stérilisation par chaleur sèche?

    <p>Matériaux thermorésistants comme les métaux</p> Signup and view all the answers

    Quels sont les paramètres à contrôler pour une stérilisation efficace par chaleur sèche?

    <p>Température et durée</p> Signup and view all the answers

    Quel est le rôle de la vapeur saturante dans la stérilisation par chaleur humide?

    <p>Elle est le gaz stérilisant.</p> Signup and view all the answers

    Comment la chaleur humide affecte-t-elle les macromolécules bactériennes?

    <p>Elle provoque leur hydrolyse partielle.</p> Signup and view all the answers

    Quel type d'équipement est utilisé pour réaliser une stérilisation par autoclave?

    <p>Enceinte cylindrique en acier inoxydable</p> Signup and view all the answers

    Quel est l'effet stérilisant maximal du peroxyde d'hydrogène en phase plasma?

    <p>À 80% d'humidité relative</p> Signup and view all the answers

    Quelle est la température recommandée pour l'utilisation d'une solution à 3,5% d'acide péracétique?

    <p>40°C-47°C</p> Signup and view all the answers

    Quelle est la principale caractéristique des rayonnements ionisants β et γ?

    <p>Ils émettent des photons gamma</p> Signup and view all the answers

    Quel type de matériel est approprié pour la stérilisation avec du peroxyde d'hydrogène en phase plasma?

    <p>Verre ou matière plastique</p> Signup and view all the answers

    Quel est le risque associé à la méthode de radio-stérilisation?

    <p>Elle est coûteuse et risquée</p> Signup and view all the answers

    Quel est le but de l'utilisation des lampes UV en pharmacie?

    <p>Pour stériliser l'air et maintenir la stérilité de l'eau</p> Signup and view all the answers

    Quelle solution à 35% est considérée comme lacrymogène?

    <p>Peroxyde d'hydrogène</p> Signup and view all the answers

    Quelle est la dose minimale de rayonnement ionisant nécessaire pour l'effet stérilisant?

    <p>25 kGy</p> Signup and view all the answers

    Quel est l'objectif principal d'une hotte à flux d'air laminaire ?

    <p>Préparation aseptique des médicaments</p> Signup and view all the answers

    Quel type d'enceinte stérile nécessite un habillage spécifique du personnel ?

    <p>Hotte à flux d'air laminaire</p> Signup and view all the answers

    Quelles opérations peuvent être réalisées avec un isolateur ?

    <p>Manipulation de produits toxiques</p> Signup and view all the answers

    Quelle est la caractéristique d'une enceinte stérile à flux d'air laminaire ?

    <p>L'air se déplace uniformément avec un minimum de turbulence</p> Signup and view all the answers

    Comment est réalisé l'essai de stérilité selon la Pharmacopée Européenne ?

    <p>Par filtration sur membrane ou ensemencement direct</p> Signup and view all the answers

    Quelle est la fonction principale des zones d'atmosphère contrôlée dans la fabrication de médicaments ?

    <p>Éliminer tout risque de contamination</p> Signup and view all the answers

    Quel type d'enceinte stérile est caractérisé par sa taille réduite et sa transparence ?

    <p>Isolateur</p> Signup and view all the answers

    Quelles classes de zones d'atmosphère contrôlée sont définies par les BPF et BPP ?

    <p>Quatre classes</p> Signup and view all the answers

    Quels facteurs influencent la sensibilité des micro-organismes à la chaleur?

    <p>L'espèce microbienne et sa forme</p> Signup and view all the answers

    Quelle assertion concernant les spores est correcte?

    <p>Les spores sont plus résistantes que les formes végétatives.</p> Signup and view all the answers

    Qu'est-ce que le temps de réduction décimale (DT)?

    <p>Le temps requis pour réduire la population de micro-organismes d'un facteur 10.</p> Signup and view all the answers

    Quel est le niveau d’assurance de stérilité (NAS) correspondant à un risque inférieur à un micro-organisme viable pour 1 million d'unités?

    <p>10-6</p> Signup and view all the answers

    Comment la durée du traitement thermique affecte-t-elle le nombre de germes survivants?

    <p>Le nombre de germes survivants diminue en fonction de la durée.</p> Signup and view all the answers

    Parmi les options suivantes, laquelle est essentielle pour diminuer le nombre de germes initiaux?

    <p>Utiliser de l'eau fraîchement distillée</p> Signup and view all the answers

    Quel est un des germes de référence les plus résistants à la chaleur humide?

    <p>Bacillus stearothermophilus</p> Signup and view all the answers

    Quel énoncé est correct concernant la stérilité totale?

    <p>La stérilité totale ne peut être atteinte en théorie.</p> Signup and view all the answers

    Quels sont les critères essentiels pour un média filtrant utilisé lors de la filtration stérilisante?

    <p>Compatibilité avec le PA, faible taux de rétention, diamètre des pores ≤0,22 μm</p> Signup and view all the answers

    Quel produit est particulièrement adapté à la filtration stérilisante?

    <p>Des poudres lyophilisées</p> Signup and view all the answers

    Quel est l'objectif principal de la stérilisation ?

    <p>Éliminer ou détruire tous les microorganismes vivants</p> Signup and view all the answers

    Quel type de micro-organisme est utilisé pour tester l'efficacité de la filtration stérilisante?

    <p>Pseudomonas diminuta</p> Signup and view all the answers

    Quelle méthode de stérilisation est appropriée pour les produits qui ne peuvent pas être stérilisés dans leur conditionnement définitif ?

    <p>Filtration stérilisante</p> Signup and view all the answers

    Quel est le rôle principal des préfiltre dans les systèmes de filtration stérilisante de l'air?

    <p>Éviter le colmatage des filtres stérilisants</p> Signup and view all the answers

    Quelle est la probabilité acceptable d'une unité non stérile dans un processus de stérilisation réussi ?

    <p>&lt; 10-6</p> Signup and view all the answers

    Pourquoi la stérilisation est-elle cruciale en pharmacie ?

    <p>Pour éviter les infections nosocomiales</p> Signup and view all the answers

    Quel type de filtre permet une filtration de haute efficacité et est souvent utilisé dans les enceintes stériles?

    <p>Filtres absolus ou HEPA</p> Signup and view all the answers

    Quel type de stérilisation est réalisé par des antiseptiques gazeux ?

    <p>Stérilisation par gaz antiseptiques</p> Signup and view all the answers

    Quelle température et durée sont recommandées pour la stérilisation du circuit de répartition par vapeur?

    <p>121°C pour 20 minutes</p> Signup and view all the answers

    Quel est le principal mécanisme de contamination des enceintes stériles par l'air?

    <p>Transport de micro-organismes par les poussières et gouttelettes</p> Signup and view all the answers

    Le contrôle de la stérilité est utilisé pour ?

    <p>Vérifier la présence de microorganismes vivants</p> Signup and view all the answers

    Les filtres stérilisants doivent être placés en aval des appareils de conditionnement de l'air pour quelles raisons?

    <p>Pour réduire les particules avant filtration</p> Signup and view all the answers

    Quelles méthodes peuvent être utilisées pour stériliser uniquement les produits dans leur conditionnement définitif ?

    <p>Irradiation et antiseptiques gazeux</p> Signup and view all the answers

    Quel est le principal but de la validation d'un procédé de stérilisation ?

    <p>Assurer la conformité réglementaire</p> Signup and view all the answers

    Study Notes

    Introduction à la Stérilisation

    • Le document traite de la stérilisation en pharmacie, incluant les procédés et leur validation.
    • La stérilisation vise à éliminer tous les micro-organismes vivants d'un objet.
    • La stérilité correspond à l'absence de tout micro-organisme vivant, et une probabilité inférieure à 10⁻⁶ d'obtenir une unité non-stérile.

    Plan du Cours

    • I. Définitions : y compris la stérilisation et la stérilité.
    • II. Les produits à stériliser.
    • III. Méthodes de stérilisation :
      • A. Stérilisation par la chaleur : chaleur sèche et humide.
      • B. Stérilisation par les gaz antiseptiques :oxyde d'éthylène, formaldéhyde et acide peracétique.
      • C. Stérilisation par les rayonnements : rayonnements ionisants (gamma et bêta), et rayonnements non ionisants (UV).
      • D. Stérilisation par la filtration : utilisée pour les produits fragiles .
    • IV. Contrôle de la stérilité : tests pour s'assurer de l'efficacité du processus.
    • V. Validation d'un procédé de stérilisation : prouver l'efficacité du procédé pour un produit donné.

    Importance de la Stérilisation en Pharmacie

    • Sécurité des patients : prévention des infections nosocomiales.
    • Conformité réglementaire : respecter les normes pharmaceutiques pour garantir la qualité.
    • Prévention de la contamination croisée : éviter la contamination entre les produits stériles et les surfaces non stériles.

    Méthodes de Stérilisation

    • Conditionnement définitif : Stérilisation par vapeur d'eau, chaleur sèche, irradiation et gaz antiseptiques.
    • Autres conditions : Stérilisation par filtration et préparation dans des conditions aseptiques
    • Les méthodes de stérilisation sont classées selon leur nature:
      • Par la chaleur (sèche et humide)
      • Par les gaz antiseptiques (oxyde d'éthylène, formaldéhyde, et acide peracétique)
      • Par les rayonnements (ionisants, non ionisants)
      • Par la filtration.

    Stérilisation par la chaleur

    • Principe : destruction des microorganismes par la chaleur sèche ou humide.
    • Préparations/Matériels : adaptation du conditionnement de l'objet ou du matériel à stériliser.
    • Conditionnement définitif: les produits peuvent être stérilisés dans leur conditionnement définitif.

    Sensibilité des Micro-organismes à la Chaleur

    • Facteurs influant sur la sensibilité : espèces microbiennes, forme sous laquelle se trouve le micro-organisme, durée du traitement, nombre initial de germes, la température et le milieu où se trouve le germe.

    Influence de la température sur les microbes

    • Différentes phases de réponse de la cellule au changement de température.
    • Zones de température et effets sur les cellules bactériennes et les spores.
    • Exemple: Effets du refroidissement sur la survie des microbes
    • Exemple: Effets de la chaleur sur la survie des microbes
    • Résistance des spores plus élevée que celle des formes végétatives
    • Identification des germes de référence plus résistants comme Bacillus stearothermophilus (chaleur humide) et Bacillus subtilis (chaleur sèche).

    Durée et nombre de germes vs traitement thermique

    • Le nombre de survivants diminue de façon logarithmique avec la durée du traitement.
    • La stérilité totale n'est pas atteinte théoriquement.
    • Le risque de survie diminue lorsque le nombre initial de germes est réduit.

    Temps de réduction décimale (DT)

    • DT correspond au temps nécessaire pour réduire la population de micro-organismes d'un facteur 10 à une température donnée.
    • Exemples de valeurs DT pour différentes bactéries et/ou spores.

    Nombre des micro-organismes initialement présents

    • La quantité initiale de micro-organismes influe sur la durée requise pour une stérilisation efficace.

    Niveau d'Assurance de Stérilité (NAS)

    • Le NAS indique le degré d'assurance que le processus stérilise une charge spécifié.
    • Un NAS de 10⁻⁶ correspond à une probabilité d'au plus un micro-organisme viable pour 10⁶ unités stérilisées.

    Diminution du nombre de germes initiaux

    • Utiliser du matériel propre et stérile.
    • Utiliser de l'eau distillée.
    • Utiliser des matières premières pures.
    • Travailler dans des conditions propres,
    • Travailler dans une atmosphère propre.
    • Utiliser des conditions aseptiques.

    Température : Temps nécessaire à la destruction des spores

    • Le temps requis pour la destruction des spores varie en fonction de la température: relation logarithmique.
    • Exemple : Clostridium botulinum.

    Valeur d'inactivation thermique Z

    • Définition de Z : l'élévation de température nécessaire pour réduire DT d'un facteur 10.
    • La valeur de Z est spécifique à chaque micro-organisme.

    Nature du milieu

    • Humidité: la stérilisation est plus rapide en milieu liquide qu'en milieu solide.
    • pH: un pH acide augmente la sensibilité des microorganismes à la chaleur.
    • Autres constituants: certains autres agents augment la sensibilité des micro-organismes à la chaleur.

    Stérilisation par la chaleur sèche

    • Description des fours utilisés pour la stérilisation par la chaleur sèche (fours Pasteur ou stérilisateurs Poupinel).
    • Agents stérilisants : O2 à haute température.
    • Paramètres à contrôler : température et temps (ex: 160°C pendant 2 heures, 170°C pendant 1 heure, ou 180°C/30 min pour les matériaux thermorésistants).
    • Phases d'un cycle de stérilisation : chauffage, stérilisation et refroidissement.

    Stérilisation par la chaleur humide

    • Méthode de stérilisation avec vapeur d'eau sous pression.
    • Dénaturation des macromolécules bactériennes par la chaleur (noyau et parois cellulaires).
    • Hydrolyse partielle des chaînes peptidiques.
    • Stérilisation terminale : conditionnement perméable à la vapeur d'eau.

    Autoclave de laboratoire

    • Description de l’autoclave de laboratoire : enceinte cylindrique, en acier inoxydable ou en cuivre, un panier grillagé, un couvercle comportant un manomètre, un robinet d’évacuation et une soupape de sûreté.

    Autoclave industriel

    • Description d’autoclave industriel discontinu et continu dont le fonctionnement utilise la vapeur d'eau sous pression, avec un enregistreur de pression et de température.

    Cycle de stérilisation par la chaleur sèche

    • Graphique montrant le cycle typique de stérilisation par la chaleur sèche : phases de prétraitement, stérilisation, et séchage avec leurs correspondances en température et en temps.

    Cycle de stérilisation par la chaleur humide

    • Définition et description d'un cycle de stérilisation dans une autoclave, dont les étapes sont purge de l'air, pré-traitement ou chauffage de la charge, stérilisation, refroidissement et séchage.
    • Contrôle de la stérilisation (méthodes).

    Contrôle de stérilisation

    • Tests de pénétration vapeur (ex: Bowie Dick).
    • Indicateurs chimiques (tubes à indicateurs chimiques).
    • Indicateurs biologiques (germes normalisés) dont Bacillus subtilis, Bacillus stearothermophilus pour les tests de stérilisation en chaleur sèche et humide.

    Validation de la stérilisation par la chaleur

    • Objectif : démontrer l'efficacité du procédé de stérilisation en n'altérant pas le produit.
    • Phases : Distribution de la chaleur dans l'appareil à vide et à pleine charge, pénétration de la chaleur dans les unités constituant la charge, et la reproductibilité du procédé.
    • Aspects de la bonne conservation du produit final.

    Stérilisation par la chaleur humide (avantages et inconvénients)

    • Avantages : procédé fiable, meilleure efficacité même vis-à-vis de substances thermostables, paramètres contrôlables (température, pression, temps).
    • Inconvénients : limitée aux objets thermorésistants et hydrorésistants, nécessite un autoclave sous pression, maintenance rigoureuse.

    Stérilisation par les gaz antiseptiques

    • Description des gaz antiseptiques utilisés pour la stérilisation : oxyde d'éthylène, formaldéhyde, et acide peracétique.
    • Propriétés des gaz : toxiques, inodores.
    • Conditions d’utilisation: humidité et étapes de désorption.

    Stérilisation par les rayonnements

    • Description des rayonnements stérilisants: rayonnements ionisants (gamma et bêta) et des rayonnements non ionisants (UV).
    • Propriétés des rayonnements , leurs utilisations et leurs limites.
    • Sécurité, environnement.

    Stérilisation par la filtration

    • Filtre stérilisant: description, compatibilité avec d’autres substances, propriétés physiques du filtre, types de filtres.
    • Zone à atmosphère contrôlée : zone de stérilisation. Procédés s’appliquant aux produits fragiles et qui ne sont pas compatibles avec un processus de stérilisation par chaleur. Ex: bactéries, vaccins, etc
    • Efficacité et test de routine de la filtration pour s'assurer que le filtre est efficace.
    • Levée, précautions, manipulation.

    Conditionnement aseptique et enceintes stériles

    • Description de la méthode, de l’équipement et des conditions nécessaire à un entretien et une utilisation aseptique pour éviter les contaminations.

    • Les enceintes stériles, les différents types de hottes, les salles blanches pour produire et manipuler des produits dans des zones stériles.

    • Types et paramètres de classification des zones d’atmosphère contrôlée.

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