Introdução à Biossegurança no Brasil

Introdução à Biossegurança

• O objetivo é conhecer os principais aspectos, normas, riscos e legislação da biossegurança.

Biossegurança no Brasil

• 1980: Houve um grande surto de malária na região amazônica.
• Foi criado o Programa de Pesquisa em Malária.
• Houve necessidade de regulamentações para proteger os profissionais de saúde envolvidos.
• Foi criada a Norma Regulamentadora NR-32 pelo Ministério do Trabalho, estabelecendo diretrizes para proteger trabalhadores expostos a agentes biológicos.

Legislação e Marcos Importantes

• 2005: Foi promulgada a Lei de Biossegurança (Lei nº 11.105), estabelecendo normas de segurança e fiscalização para pesquisa, manipulação e comercialização de OGMs (Organismos Geneticamente Modificados).
• A CTNBio foi estabelecida como órgão responsável pela avaliação e liberação de OGMs.
• A Pandemia de COVID-19 (2020-presente) impactou significativamente a biossegurança no Brasil e disseminou o vírus SARS-CoV-2.
• Protocolos de higiene, distanciamento social, uso de EPIs e diretrizes foram implementados para o manejo seguro de pacientes infectados.

Erros Graves Relacionados à Biossegurança

• Desastre de Chernobyl (1986): O desastre nuclear na Ucrânia foi causado por erros humanos liberando material radioativo.
• Resultou em mortes e doenças relacionadas à radiação em áreas extensas.
• Incidente de Goiânia (1987): Um acidente radiológico causado pela exposição ao Césio-137 contaminou várias pessoas.
• Bhopal (1984): Vazamento de gás tóxico em uma fábrica na Índia resultou em milhares de mortes e problemas de saúde.
• O acidente foi atribuído a falhas de segurança e negligência.
• Vazamento de Petróleo no Golfo do México (2010): Vazamento da plataforma Deepwater Horizon causou danos ambientais, morte de animais marinhos e impacto econômico.

Definição e Histórico Sobre Bioética

• Bioética é um campo interdisciplinar que envolve a aplicação de princípios éticos e morais a dilemas e questões relacionadas à vida, saúde, pesquisa científica e práticas médicas.
• Visa orientar decisões e ações na área da saúde, considerando valores, direitos humanos, dignidade e bem-estar dos indivíduos.

Níveis da Bioética

• Individual: Aplicação dos princípios bioéticos nas interações entre médicos e pacientes, respeito à autonomia, busca pelo benefício, evitar danos, justiça na distribuição de recursos e confidencialidade.
• Institucional: Instituições de saúde devem adotar diretrizes éticas e estabelecer comitês de ética para revisar e orientar a conduta ética das práticas e pesquisas.
• Social e Legislativo: Influencia a formulação de políticas públicas e a criação de leis relacionadas à saúde e à pesquisa científica.

Pesquisa em Seres Humanos

• Código de Nuremberg (1947): Coíbe o abuso e desrespeito à dignidade humana.
• Declaração de Helsinque (1964): Refinou parâmetros éticos para estudos na área médica.
• Resolução nº 196/96 (1996): CNS estabelece as normas para pesquisa envolvendo seres humanos.
• CONEP (1996): Realiza a avaliação de pesquisas envolvendo seres humanos.

Legislação Brasileira Relacionada à Bioética

• Constituição Federal de 1988: Estabelece princípios como o direito à vida, saúde, dignidade humana e igualdade, fundamentais para decisões éticas na saúde.
• Lei nº 8.080/1990 (Lei Orgânica da Saúde): Define os princípios e diretrizes do SUS, incluindo a participação da comunidade, integralidade, equidade e universalidade.
• Resolução CNS nº 466/2012: Trata das diretrizes e normas para a pesquisa com seres humanos, estabelecendo princípios éticos como o respeito à autonomia e proteção dos participantes.
• Resolução CFM nº 1.931/2009: Aborda questões como o consentimento informado, privacidade, confidencialidade e divulgação de resultados em pesquisas médicas.
• Resolução CNS nº 510/2016: Define diretrizes e normas para pesquisas nas áreas de Ciências Humanas e Sociais, garantindo anonimato, proteção e respeito à diversidade cultural.
• Lei nº 11.794/2008 (Lei Arouca): Estabelece normas para o uso de animais em atividades de ensino e pesquisa científica.
• Um ponto importante é a utilização responsável dos animais, priorizando métodos alternativos sempre que possível.
• A legislação prevê a criação de Comitês de Ética no Uso de Animais (CEUAs), que garantam princípios éticos.
• Os animais utilizados em pesquisas devem receber cuidados adequados, incluindo alimentação, abrigo, higiene, saúde e proteção contra estresse.
• A legislação determina que os profissionais envolvidos tenham capacitação adequada, garantindo a competência e o conhecimento necessário.
• Mecanismos de fiscalização garantem o cumprimento das normas, aplicando sanções em caso de irregularidades.
• A Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos da UNESCO é considerada referência ética importante, e influencia a bioética.

Biossegurança

• Conjunto de procedimentos, ações, técnicas, metodologias, equipamentos capazes de eliminar ou minimizar riscos inerentes a atividades que podem comprometer a saúde humana, animal, o meio ambiente ou a qualidade dos trabalhos.

Aplicações da Biossegurança

• Prevenção de acidentes
• Prevenção e segurança do meio ambiente
• Prevenção e segurança do trabalhador

Elementos Essenciais da Biossegurança

• Classificação de Risco: Agentes biológicos classificados em níveis de risco com base em patogenicidade e capacidade de transmissão (nível 1 é o mais baixo, nível 4 o mais alto).
• Equipamentos de Proteção Individual (EPIs): Protegem profissionais da saúde e pesquisadores (luvas, máscaras, óculos, aventais, respiradores).
• Instalações Adequadas: Laboratórios projetados para minimizar a exposição a agentes biológicos (salas com pressão negativa, ventilação eficiente, áreas de contenção).
• Procedimentos Operacionais Padrão (POP): Documentos detalhando os procedimentos a serem seguidos para tarefas específicas (manipulação de agentes biológicos, descontaminação, gestão de resíduos).
• Treinamento e Conscientização: Fornecimento de treinamento adequado sobre riscos, uso de EPIs, práticas de higiene e resposta a emergências.
• Gestão de Resíduos Biológicos: Eliminação correta dos resíduos para evitar a disseminação de agentes, utilizando autoclavagem ou incineração.
• Contenção e Barreiras: Limitação da disseminação de agentes por meio de barreiras físicas (armários de segurança, cabines de segurança biológica).
• Vigilância Epidemiológica: Coleta e análise de dados sobre eventos relacionados à saúde.

Normas de Biossegurança

• NR-32: Norma estabelecida pelo Ministério do Trabalho sobre segurança e saúde no trabalho em serviços de saúde.
• Define diretrizes específicas para proteger os trabalhadores expostos a agentes biológicos, incluindo treinamento e descarte de resíduos.
• Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 302/2005: Emitida pela Anvisa, estabelece requisitos para o funcionamento de laboratórios clínicos e postos de coleta.
• RDC 47/2013: Emitida pela Anvisa, estabelece os requisitos técnicos para o funcionamento de bancos de leite humano, definindo diretrizes para coleta, processamento, armazenamento e distribuição.
• CTNBio (Comissão Técnica Nacional de Biossegurança): Órgão colegiado brasileiro responsável pela análise e emissão de pareceres técnicos sobre OGMs.
• CDC (Centers for Disease Control and Prevention): Referência internacional em biossegurança, desenvolve diretrizes e recomendações para a prevenção e controle de doenças infecciosas.
• Biossegurança também aborda EPI e EPC, boas práticas em laboratórios, pesquisas com animais, hospitais e clínicas, acidentes com material biológico e doenças ocupacionais.

Riscos e Biossegurança

• É essencial identificar o que pode causar um determinado risco para um trabalhador e entender os tipos de riscos existentes.
• Risco ocupacional é definido como a probabilidade de um trabalhador sofrer algum dano à sua saúde ou integridade física durante o exercício profissional ou em decorrência dele.
• Cada tipo de risco está associado a uma cor específica, padronizada pelas Normas Reguladoras.
• Existem 5 tipos de riscos, com sua devida sinalização de cores e símbolos.

Classificação dos Riscos

• Riscos Físicos: Fatores ambientais de natureza física como ruídos, vibrações e iluminação.
• Riscos Químicos: Absorção, distribuição, fixação ou acumulação e eliminação de agentes químicos no organismo.
• Risco Biológico: Os agentes de risco biológico são distribuídos em quatro classes, de 1 a 4, por ordem crescente, utilizando como critério a patogenicidade, a virulência, a disponibilidade de medidas profiláticas, os modos de transmissão e, a endemicidade.
  • Classe de risco 1. O risco individual e para a comunidade é ausente ou muito baixo. Exemplo: Bacillus subtillis
  • Classe de risco 2. O risco individual é moderado e para a comunidade é baixo. Exemplo: Vírus da Febre Amarela
  • Classe de risco 3. O risco individual é alto e para a comunidade limitado. Exemplo: Vírus HIV
  • Classe de risco 4. O risco individual e para a comunidade é elevado. Exemplo: Vírus Ebola
• Risco Ergonômico: Problemas como Síndrome de Burnout e DORT (vinculado com mobiliários e repetitividade).
• Risco de Acidentes: Máquinas e equipamentos sem proteção, probabilidade de incêndio e explosão etc.

EPI e EPC

• Equipamento de Proteção Individual (EPI) e Equipamento de Proteção Coletivo (EPC) são utilizados em conjunto.
• O Equipamento de Proteção é um dispositivo contra um ou mais riscos que possam ocorrer simultaneamente.
• Certificado de autenticação expedido pelo órgão nacional competente em matéria de Segurança e Saúde no Trabalho Ministério do Trabalho e Emprego.
• A empresa deve fornecer o equipamento de proteção gratuitamente ao trabalhador (ex: jaleco, luvas, máscaras...)
• O EPC auxilia na segurança do trabalhador dos serviços de saúde e laboratórios, na proteção ambiental e também na proteção do produto ou pesquisa desenvolvida (ex: Autoclaves, lava olhos, Chuveiro de Emergência...)
• A Higienização das mãos é essencial
• Colocar e retirar as luvas corretamente também é essencial.

Legislação sobre Biossegurança

• Lei nº 11.105/2005 - Lei de Biossegurança
• NR 32 (Norma Regulamentadora)
• Resolução RDC nº 302/2005 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
• Resolução RDC nº 216/2004 da Anvisa
• Norma Técnica ABNT NBR 15.293:2013