Introdução à Bioética em Saúde

Introdução à Bioética em Saúde

• O curso de Bioética em Saúde tem como objetivo apresentar os fundamentos do processo ético.
• Visa promover a discussão e a reflexão sobre potenciais situações ético-legais na prática.
• A Bioética abrange temas vivenciados na prática profissional, destacando sua complexidade, características e interdisciplinaridade.
• Ao final do curso, o aluno deve diferenciar Ética, Moral e Bioética.
• O aluno deve ser capaz de refletir sobre dilemas morais na área da saúde dentro dos limites da Bioética.
• O aluno deve conhecer a história e os impactos éticos, sociais, políticos e legais da biotecnologia, bem como sua influência na medicina.
• O aluno deve justificar sua necessidade, dominar a Bioética e o Biodireito e interpretar estudos de caso para a tomada de decisão.

Origem da Bioética e Definições

• Bioética é um campo de estudo que combina ética e biologia para examinar questões morais relacionadas à vida.
• O termo “moral” deriva do Latim “moralis” e relaciona-se com costumes que são aprendidos e que até podem ser perdidos.
• Moral engloba costumes, sentimentos e o caráter que podem se modificar numa sociedade ao longo do tempo e consoante as mudanças de hábitos.
• A moral tende a regulamentar o comportamento humano, influenciado pela cultura local e podendo variar.
• Ética deriva do Grego “ethos”, significando comportamentos e pressupondo uma reflexão crítica sobre os valores humanos.
• A ética implica escolhas individuais e exige liberdade para a tomada de decisões.
• A ética é o estudo dos juízos de apreciação que se referem à conduta humana do ponto de vista do bem e do mal.
• A moral é imposta e cobrada, como pelo Código Civil, enquanto a ética envolve escolhas individuais.
• A moral se pergunta "O que devemos fazer?", enquanto a ética questiona "Por que devemos fazer?".
• A conduta ética exige reflexão crítica sobre sentimentos, razão, patrimônio genético, educação e valores morais antes de uma decisão.

Evolução Histórica da Ética

• A filosofia é a forma mais antiga de reflexão humana sobre o homem e a natureza.
• Platão e Aristóteles influenciaram o pensamento ocidental sobre ética, política e direito.
• Filósofos antigos e modernos buscam responder várias questões filosóficas pertinentes sobre moralidade e sociedade.
• Sócrates foi o fundador da ciência moral, baseando a ética na razão, inteligência,virtude e na ciência.
• Platão seguiu Sócrates, defendendo que a moral deve existir tanto no indivíduo quanto na comunidade.
• Aristóteles estabeleceu a lógica como ciência, baseada nas ideias de Platão e Sócrates.
• Aristóteles acreditava que a felicidade residia no uso da inteligência teórica, acessível apenas aos deuses.
• A ética, desde suas origens, está ligada à política e precisa estar sujeita a leis justas.

O Pai da Bioética e Definições Atuais

• O termo “Bioética” surgiu com dois autores em momentos distintos, não havendo consenso sobre sua origem.
• Fritz Jahr, em 1927, caracterizou a Bioética como reconhecimento das obrigações éticas, na revista alemã Kosmos.
• Van Rensselaer Potter usou o termo a partir dos anos 70; descreveu a Bioética como "ciência da sobrevivência”.
• Em 1988, Potter criou a Bioética Global, que engloba os aspectos relativos à vida, saúde e ecologia.
• Potter propôs uma definição – Bioética Profunda, em 1998.
• O Programa Regional de Bioética da OPAS considera vida, saúde e meio ambiente aspectos importantes (2001).
• A Bioética é usada para questões que envolvem seres humanos e ambientais. É necessário adquirir novos conhecimentos biológicos e valores humanos
• A Bioética é um neologismo (bios = vida; ethike = ética) definida como um estudo sistemático da conduta humana no âmbito de ciências da vida e saúde.
• A Bioética aborda questões relacionadas à vida e à morte.

A Aplicação da Bioética

• A bioética é um diálogo transprofissional, transdisciplinar e transcultural que deve ser aplicado nas áres da saúde e da vida.
• A interdisciplinaridade ocorre entre Biologia, Medicina, Filosofia e Direito para solucionar questões sem consenso moral.
• A Bioética convida ao debate sobre temas polêmicos da vida humana desafiando os profissionais da saúde.
• Garrafa e Porto (2002) dividem os dilemas bioéticos em situações persistentes ou cotidianas e situações emergentes (de limites ou fronteiras). Exemplos de situações persistentes são exclusão social, racismo, discriminação da mulher, fome e aborto. Exemplos de emergentes são doação de órgãos, manipulação genética, clonagem e o controle da biodiversidade.
• A Bioética está envolvida com o nascer, viver e morrer e é fundamental para à vida de todos, tanto pessoal como profissionalmente.
• Schramm (2002) descreve três funções da bioética: Descritiva (descreve e analisa os conflitos), normativa (busca normalizar ou proibir ações) e protetora (busca amparar os envolvidos em dilemas éticos).
• Ética não é aceitável fazer tudo o que for cientificamente possível.
• Deve-se cuidar da fragilidade da vida humana e animal no planeta. O Estado é responsável pela proteção da população.
• Bioética não padroniza comportamentos, mas pondera relações. Busca-se resgatar a dignidade humana, a qualidade de vida e a proteção do meio ambiente.
• Atributos para a Bioética: capacidade dialógica, ausência de preconceitos, flexibilidade pessoal e prudência.

Histórico da Bioética

• Em 1900, foi elaborado o primeiro documento com princípios éticos para a experimentação em humanos no Ministério da Saúde da Prússia.
• Em 1930, 100 crianças foram submetidas a testes com a vacina BCG sem consentimento, resultando na morte de 75 delas (desastre de Lubeck).
• Em 1931, o Ministro do Interior da Alemanha estabeleceu 14 diretrizes para pesquisas em humanos, não utilizadas durante o período nazista.
• De 1933 a 1945, durante o período nazista e a Segunda Guerra Mundial, a legislação nazista promoveu atitudes racistas.
  • Em 1933 foi criada a Lei de esterelização e a proibição de casamento entre "raças diferentes para prevenir descendência doente. -Em 1939, a Circular sobre eutanásia em pacientes incuráveis estabeleceu diversos centros de eutanásia. -Em 1941, começam a surgir os campos de extermínio.
• Em 1945, ocorre o fim da 2ª Guerra Mundial e das atrocidades nazistas contra os seres humanos.
• Em 1946,ocorreu o julgamento de Nuremberg no Tribunal de Guerra e em 1947, a condenação de médicos nazistas.
• Em 1947, foi criado o Código de Nuremberg e eEm 1948, a ONU redige a Declaração Universal dos Direitos Humanos.
• Em 1953, descoberta a estrutura do DNA e eEm 1954, ocorreu o primeiro transplante renal.
• 1960: criação do Comitê de Seleção de Diálise de Seattle (God Commission), definindo quem faria ou não o tratamento.
• Em 1960, a pílula anticoncepcional revoluciona a vida sexual e social, impulsionando o debate sobre o aborto.
• Em 1964, é redigida da Declaração de Helsinque (revisada várias vezes posteriormente).
• Em 1966, são denunciados casos de artigos científicos publicados com inadequações éticas.
• Em 1967, ocorre o primeiro transplante de coração.
• Em 1968, foi feita a definição para morte cerebral.
• De 1969-1970, surge o Hastings Center em Nova York, fundado por Daniel Callahan.
• Em 1970,Potter cria o neologismo Bioethics.
• Em 1971, Hellegers fundou o Instituto Kennedy de Ética na Universidade de Georgetown, responsável pelo primeiro curso de pós-graduação em Bioética.
• Em 1971, Potter publica o livro Bioethics – Bridge to the Future.
• Entre 1932 e 1972, a mídia se mobilizou em 3 casos: -Em 1932, caso Tuskegee no Alabama.
  • Em 1963, injeção de células cancerosas vivas em idosos doentes no Hospital Israelita de Doenças Crônicas de NY.
• Entre 1950 e 1970 é divulgada a informação de ter sido injetado o vírus da hepatite em crianças com deficiência mental no Hospital Estadual de Willowbrook, NY.
• Em 1974-1978, é criado o Relatório Belmont.
• Em 1973, é criado o caso Roe X Wade.
• Em 1975, é criado o caso Karen Ann Quinlan.
• Em 1978, é produzida a Encyclopedia of Bioethics e o primeiro bebê de proveta (Louise Brown).
• Em 1979, é produzido o Principles of Biomedical Ethics.
• Em 1997, nasce a ovelha Dolly e em 2000 o genoma humano é mapeado.

Mergulho nos Fatos Históricos

• Em 1931, apesar de ter estabelecido regras para experimentos com seres humanos, o Ministério do Interior da Alemanha não as aplicou durante a 2ª Guerra Mundial.
• Judeus russos foram enviados para o Museu da Universidade de Strasbourg na França como sacrifício para exemplificar a evolução da espécie humana (123 pessoas).
• Pesquisas sobre hipotermia mataram centenas de prisioneiros do campo de Dachau.
• Julius Hallervorden colecionou cérebros de pacientes com transtornos mentais exterminados pelo regime nazista (697).
• Joseph Mengele exterminou cerca de 40 mil pessoas em Auschwitz. Alguns experimentos foram as injeções de tinta azul nos olhos de crianças, uniões de veias de gêmeos, amputação de membros, dissecação de anões vivos e coleta de milhares de órgãos.
• Uma corte julgou os experimentos cometidos pelos médicos do regime nazista na cidade de Nuremberg e criou o Código de Nuremberg.
• Código de Nuremberg (1946-1947) lista 10 pontos principais a serem seguidos nas pesquisas com humanos: o consentimento voluntário, resultados vantajosos, base em experimentos animais, evitar sofrimentos, risco mínimo, risco aceitável, cuidado especial, qualificação científica e liberdade de se retirar.
• A Declaração de Helsinki (1964) tornou a regulamentação nas pesquisas mais rigorosa e buscou preencher lacunas deixadas pelo o documento elaborado em Nuremberg.
• O bem-estar do ser humano era considerado um dos objetivos principais: "deve ter prioridade sobre os interesses da ciência e da sociedade".
• O protocolo experimental deve ser avaliado por uma comissão independente que também é responsável por agir de acordo com as regulações e leis.
• A Declaração de Helsinki contém 19 pontos com a necessidade de obtenção do consentimento do sujeito da pesquisa, por escrito, por meio da aplicação de um TCLE.
• Principais pontos do Relatório de Belmont (1978): respeito pelas pessoas (liberdade de escolha), beneficência (não causar dano) e justiça (riscos e benefícios igualmente distribuídos).

Escola Principialista e Vertentes da Bioética

• Após as tragédias da Segunda Guerra Mundial, buscaram-se formas de proteger as pessoas que se voluntariavam para pesquisa.
• A "proteção" foi revista até que, em 1979, Beauchamp e Childress publicaram a primeira edição do livro Principles of Biomedical Ethics, acrescentando o princípio da não maleficência (evitar sofrimento desnecessário) aos três princípios elaborados no ano anterior no Relatório Belmont.
• A escola principialista tornou-se popular porque os primeiros bioeticistas encontraram visões geralmente inacessíveis da ética teológica.
• O Relatório Belmont foi uma declaração considerada como simples e clara das bases éticas.
• Foi fundamental para regulamentar e responder às necessidades latentes da pesquisa auxiliando os profissionais da saúde.
• Em 2000, os médicos colocaram o modelo principialista em uso, o que fez com que essa escola se tornasse um sucesso.
• No Ocidente, existem três vertentes bioéticas:
  • A anglo-americana assume que o princípio de autonomia é privilegiado.
  • A europeia tem como base a tradição filosófica grega e judaico-cristã.
  • A latino-americana se baseia nas outras duas vertentes priorizando o lado social.

Bioética no Brasil

• Em países desenvolvidos encontra-se um obstáculo quando falamos da Bioética relativo principalmente ao princípio da justiça e equidade.
• A Bioética voltada para essa parcela do mundo precisa ser adaptada conforme a necessidade das pessoas da maioria das vezes em situação de vulnerabilidade.
• O Brasil iniciou sua Bioética nos anos 90 e durante em 1970 e 1980 sob regime ditatorial.
• No fim dos anos 80 a Constituição Cidadã buscou tratar dos direitos humanos.
• A Sociedade Brasileira de Bioética (SBB) foi fundada em 1992 por W. S. Hossne, responsável pela criação da teoria de referências da Bioética.
• Hossne (2006) incluiu elementos essenciais que norteiam a sua elaboração: solidariedade, fraternidade, confidencialidade, privacidade, vulnerabilidade e responsabilidade.
• O governo aprovou a Resolução n 196/96 com novas diretrizes éticas para pesquisas com humanos a partir de 1996.
• A Resolução n 466/12 foi uma revisão de 2012 que entrou em vigor em agosto de 2013.
• Atualmente, o Brasil possui 600 comitês de Ética em Pequisa (CEPs) cadastrados à (Conep) que congregam mais de 10 mil pessoas de várias áreas de conhecimento.

Espaços reflexivos brasileiros

• Existem espaços públicos voltados as reflexões bioéticas, tais como:
  • Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
  • Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio);
  • Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGEN).
  • Estrutura do Sistema de Controle Social do SUS.
• Os espaços não possuem mecanismo de verificação da moralidade das decisões tomadas, logo a conclusão são baseadas em discussões éticas.
• A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) foi criada pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS)
• O propósito da criação desse órgão, era exercer o controle social que atuasse como consultora na área de ética em pesquisas.
• A Conep exerce o papel de coordenadora para os CEps institucionais. Atribui a instância revisora analisar temas considerados de maior relevância e complexidade ética.
• Os CEPs institucionais apresentam atribuições deliberativas, consultivas, normativas, educativas e de monitoramento.
• Eles analisam e deliberam projetos, no monitoramento das pesquisas em séries humanas, no pedido de suspensão ou definitiva do andamento de projetos.
• Atualmente, no Brasil, Conep com CEP é totalmente integrado à internet, que mantém o controle das informações dos projetos.
• Todos os projetos ou seus pesquisadores devem ser registrados no sistema da Plataforma Brasil.
• O registro é processado on-line, posteriormente recebendo uma senha como número nacional.
• O sistema compila toda a base de dados do Conep, e todos os dados alcançam qualquer pessoa que consulte o sistema.
• Os projetos de pesquisa analisados devem pertencer a áreas temáticas.
• Esses projetos podem tratar de genética e genética humana, equipamentos, procedimentos reconhecidos na literatura e até projetos de biossegurança.
• Os CEPs devem ser compostos de forma multi e transdisciplinar. Precisam ter registro na (Conep) e devem ser compostos por 13 membros e no mínimo seis membros multiprofissionais.
• São responsáveis por validar os projetos que não afetem ou tenham prejuízo a equipe de pesquisa e proteger todos da instituição.
• As pesquisas que gerem conhecimento, respeitem a vida e tenham relevância devem ser avaliadas.
• Os CEPs podem receber protocolos à serem analisados e serem aprovados pelo CEPS já pode ter início.
• projetos precisam de correções e sugestões dos CEP serem reencaminhados à nova avaliação e liberados em seguida para serem iniciados.
• Projetos inclusos à área de temática especial devem ser avaliados também pelo Conep que possui 60 dias.
• Caso seja aprovado, o pesquisar pode dar início se a parecer é deferido e no caso contrário não ter relação com o projeto.
• Toda pesquisa deve ser submetida a uma reflexão para que o respeito seja assegurado.
• O CEP é o que protege a todos participantes e tem como grande e principal atribuição.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária e a Submissão de Projetos

• A Anvisa monitora estudos de desenvolvimento de novos medicamentos com seres humanos e animais.
• Responsável por medicamentos que entram no mercado brasileiro. É necessário haver vigilância e pesquisa clínica.
• Evitar contato do público com medicamentos não seguros e de acordo com segurança e eficácia é utilizada documentação para o novo registro.
• É emitida via administração à novas indicações para que haja parecer. Com o uso da pesquisa clínica, solicitar mais informações,monitorar, e inspecionar com as boas práticas.
• A agência foi criada em 1999 e se instalou pelo SUS com a promoção da saúde.
• Os conselhos de saúde também fazem parte desse sistema no governo.
• Após a aprovação, medicamentos passam a ser monitorados se for constatado uma farmacovigilância. Medicamentos em larga escala e longo prazo, é preciso ter comprovação da eficácia.
• Documentações legais e técnicas para novos fármacos ter início. O protocolo tem de ter a aprovação; formulários de petição;porte da empresa, alvará é responsabilidade técnica.

Declaração Universal dos Direitos Humanos, Bioética e Legislações Nacionais.

• A UNESCO organiza as nações unidas em defesa à educação, ciência e cultura de cada país e o direito internacional.
• Através da Unesco fica reconhecida a liberdade na ciência e pesquisa como consequência de benefícios importantes.
• Respeito a saúde não depende unicamente da tecnologia.
• Busca-se elevados padrões da medicina nos seres humanos.
• Elaborado a mais de 65 anos é preciso ressaltar, Artigo I, Artigo III e Artigo VII.
• A UNESCO elabora declaração que engloba de forma assertiva a Bioética que são apropriadas a esse conhecimento.
• Em 2005 promove-se o diálogo e atenção nos países durante um acesso equitativo.
• As legislações nacionais: Código de Ética Médica (1988), Resolução no 1/88 (CNS/MS) (1988), Resolução no 196/96 (1996).
• Os CEPs representam a voz da sociedade e a responsabilidade é proteger a sociedade em todo tempo.

A Pesquisa com Seres Humanos

• A comercialização dos estudos vem tendo um grande avanço assim como o número de pesquisas com humanos.
• De 1974 a 2004, foram desenvolvidas 1.556 e somente dez se destacaram.
• Pouco mais de 1%, das inovações tem por foco os países patrocinadores ricos e desenvolvidos.
• É significante analisar a vulnerabilidade social e tem relação com a vida.
• O significado, de vulnerabilidade, leva a englobar as formas de exclusão. Sendo assim ela tem que ser discutida.
• As áreas que mais apresentam problemas aos deferimentos do projeto TCLE, são as que usam placebo para populações.

Normas para Pesquisa e Termo de Consentimento

• A base para condutas que envolvam a participação de humanos parte do relatório Belmont com sua autonomia.
• É necessário exercer o direito da autonomia.
• Um documento importante é o termo que proporciona segurança aos seres humanos.
• Os quatro direitos bioéticos, de autonomia, podem influenciar.
• É preciso apresentar como um convite o documento ao participante para o qual ele está sendo convidado.
• Ao assinar tudo pode se iniciar.
• O documento representa a proteção do participante e expressão do voluntariado.
• O respeito e a esperança contribuem para ajudar e curar.
• Se espera que o paciente seja ou ao seu representante a assinar o documento que necessita de testemunhas que confirmem sua validade.
• Os CEPs costumam considera-lo inadequado em alguns casos e recorre a sua eticidade, indução e linguagem acessível.

Países e Populações Vulneráveis e Placebo

• Existe na America o Instituto Nacional da Saúde, agência Americana que é responsável por pesquisas médicas.
• Muitos experimentos são realizados em países precários e ficam sujeitos á riscos.
• É um desafio desenvolver na América que corrige exageros e valorize-se.
• Há na América uma religiosidade muito forte então a moral se faz muito presente.
• Nos países sul-americanos é preciso proteger para que a morte não venha de forma precoce.
• Há alguns problemas importantes em relação à justiça e equidade.
• O público em geral precisa cada vez mais de atenção e a população está em grande risco.
• Para que os cuidados sejam ainda mais presentes, é preciso que a sociedade colabore.
• Schnaider e souza (2003), falam da bioética que objetifica defender os frágeis e diminuir.
• É importante os meios de informação ajudarem a divulgar fatos impraciais que expliquem esse goldimin.
• Dirigido em EUA, e o filme de Blue Sky, 2005 e leva 129 minutos para finalizar.
• O placebo normalmente não tem efeito, mas se se pode comparar, é mais fácil.

Estudos Éticos e Dados de Pacientes

• A ética de fato é o uso de placebo para ajudar nos diagnósticos nos estudos médicos.
• Eles são realizados até que se tenham um tratamento estabelecido e caso não tenha, esse também precisa ser avaliado.
• É necessário avaliação metodológica para que se tenham um objetivo coerente.
• Caso haja o não bem estar, os estudos científicos podem ser ignorados assim como outras indicações
• O livre arbítrio é importante sobre qual a pessoa está sendo pesquisada
• O uso de dados de pacientes é uma pesquisa e, portanto seguem as normas.
• Caso necessitem de informações restritas, pesquisador e cone deve justificar.
• A impossibilidade de se fazer pesquisas e explicitar tudo pode trazer riscos para a privacidade do paciente.
• Portanto, tem-se que evitar que isso aconteça.
• Um documento importantíssimo de internação e ambiência é o prontuário
• E todos os tipos de uso de informação precisam justificar.
• Logo, qualquer tipo de desvio do uso se considera evasão, e não tem uso de informações caso o paciente não aceite.
• A autorização só acontece de acordo com a necessidade profissional; é fundamental que o (cone) sempre se mantenha.