Il Modello delle 3 R: Alternative agli Esperimenti sugli Animali

Study Notes

Il modello delle 3 R è definito come ALTERNATIVO
Sono da considerarsi alternative tutte quelle procedure che possono completamente rimpiazzare la necessità di esperimenti su animali, o diminuire il numero degli animali richiesti, o diminuire la quantità di sofferenza o disagio sofferto dagli animali stessi.

La normativa europea sui cosmetici ha imposto un graduale divieto dei test animali per scopi cosmetici
Con la settima modifica della normativa europea del 2003, è stato stabilito un divieto immediato per tutti quei test per i quali esistono metodi alternativi convalidati e accettati
Da settembre 2004 è vietato testare i prodotti cosmetici finiti sugli animali
Da marzo 2009 nessun ingrediente cosmetico può essere testato su animali nella Unione europea
Da marzo 2009 è vietato commercializzare nella Unione europea i prodotti cosmetici contenenti ingredienti testati su animali al di fuori dell'Europa comunitaria

I modelli in vitro che si basano su sperimentazioni condotte su organi, tessuti, cellule o sistemi biochimici isolati
Modelli teorici matematici computerizzati che si basano sulla relazione quantitativa struttura-attività (QSAR, detto approccio in silico)

Preconvalida: studio in scala ridotta che coinvolge diversi lab eseguito per valutare se il protocollo è ottimizzato e standardizzato
Convalida: studio su larga scala che coinvolge diversi lab che valuta la riproducibilità
Convalida retrospettiva: valutazione retrospettiva dei dati ottenuti
Convalida “catch-up”: valutazione in cui la performance di un metodo viene valutata in base alla comparazione con altro metodo già convalidato

Effetto tossico da valutare: Irritazione dell'occhio
Draize test oculare: la sostanza viene posta nell'occhio dei conigli immobilizzati e viene lasciata per ore e giorni, valutando l'infiammabilità dell'iride e la distruzione della cornea
Metodo alternativo – Test di Bettero: utilizza lacrima umana in cultura

Il Ministero in seguito all'acquisizione delle segnalazioni di effetti indesiderabili correlati all'utilizzo di un cosmetico procede alla validazione e valutazione delle schede
Analisi della scheda di segnalazione per verificarne la completezza e la presenza dei dati necessari
Verifica del criterio di gravità
Ricerca di eventuali altre segnalazioni relative allo stesso prodotto
Valutazione del nesso di causalità tra l'effetto indesiderabile e il prodotto cosmetico
Archiviazione di tutte le segnalazioni ricevute nella banca dati di cosmetovigilanza del Ministero della salute
Trasmissione delle segnalazioni degli effetti riconosciuti come gravi alle autorità competenti degli altri Stati membri