Il Modello delle 3 R: Alternative agli Esperimenti sugli Animali

Modello delle 3 R

• Il modello delle 3 R è definito come ALTERNATIVO
• Sono da considerarsi alternative tutte quelle procedure che possono completamente rimpiazzare la necessità di esperimenti su animali, o diminuire il numero degli animali richiesti, o diminuire la quantità di sofferenza o disagio sofferto dagli animali stessi.

Normativa Europea sui Cosmetici

• La normativa europea sui cosmetici ha imposto un graduale divieto dei test animali per scopi cosmetici
• Con la settima modifica della normativa europea del 2003, è stato stabilito un divieto immediato per tutti quei test per i quali esistono metodi alternativi convalidati e accettati
• Da settembre 2004 è vietato testare i prodotti cosmetici finiti sugli animali
• Da marzo 2009 nessun ingrediente cosmetico può essere testato su animali nella Unione europea
• Da marzo 2009 è vietato commercializzare nella Unione europea i prodotti cosmetici contenenti ingredienti testati su animali al di fuori dell'Europa comunitaria

Metodi Alternativi in Uso

• I modelli in vitro che si basano su sperimentazioni condotte su organi, tessuti, cellule o sistemi biochimici isolati
• Modelli teorici matematici computerizzati che si basano sulla relazione quantitativa struttura-attività (QSAR, detto approccio in silico)

Fasi di Sviluppo di un Metodi Alternativo

• Preconvalida: studio in scala ridotta che coinvolge diversi lab eseguito per valutare se il protocollo è ottimizzato e standardizzato
• Convalida: studio su larga scala che coinvolge diversi lab che valuta la riproducibilità
• Convalida retrospettiva: valutazione retrospettiva dei dati ottenuti
• Convalida “catch-up”: valutazione in cui la performance di un metodo viene valutata in base alla comparazione con altro metodo già convalidato

Esempi

• Effetto tossico da valutare: Irritazione dell'occhio
• Draize test oculare: la sostanza viene posta nell'occhio dei conigli immobilizzati e viene lasciata per ore e giorni, valutando l'infiammabilità dell'iride e la distruzione della cornea
• Metodo alternativo – Test di Bettero: utilizza lacrima umana in cultura

Cosmetovigilanza

• Il Ministero in seguito all'acquisizione delle segnalazioni di effetti indesiderabili correlati all'utilizzo di un cosmetico procede alla validazione e valutazione delle schede
• Analisi della scheda di segnalazione per verificarne la completezza e la presenza dei dati necessari
• Verifica del criterio di gravità
• Ricerca di eventuali altre segnalazioni relative allo stesso prodotto
• Valutazione del nesso di causalità tra l'effetto indesiderabile e il prodotto cosmetico
• Archiviazione di tutte le segnalazioni ricevute nella banca dati di cosmetovigilanza del Ministero della salute
• Trasmissione delle segnalazioni degli effetti riconosciuti come gravi alle autorità competenti degli altri Stati membri

Il modello delle 3 R come alternativa agli esperimenti su animali, riducendo la sofferenza e il numero di animali richiesti. Scopri come funziona.