ICH Q1A R2指导原则

原料药-放置条件-一般情况 = 1.7.1 制剂-放置条件-一般情况 = 2.2.7.1 贮藏在半渗透包装容器中的制剂 = 2.2.7.3 中间条件试验 = 术语

30℃±2℃/65%RH±5%RH = 25℃±2℃/60%RH±5%RH 30℃±2℃/35%RH±5%RH = 25℃±2℃/40%RH±5%RH 30℃±2℃/60%RH±5%RH = 30℃±2℃/65%RH±5%RH 25℃±2℃/40%RH±5%RH = 失水率比值的例子

2.1.7.1 = 原料药-放置条件-一般情况 2.2.7.1 = 制剂-放置条件-一般情况 2.2.7.3 = 采用半渗透包装容器包装的制剂 3 = 中间放置条件可切换

<p>30℃±2℃/65%RH±5%RH = 清楚记录切换前后的 30℃±2℃/35%RH±5%RH = 相应的计算失水率比值的例子 25℃±2℃/60%RH±5%RH = 长期试验放置条件 25℃±2℃/40%RH±5%RH = 合适替代条件</p> Signup and view all the answers

<p>原料药-放置条件-一般情况 = 一般情况下的原料药放置条件 制剂-放置条件-一般情况 = 一般情况下的制剂放置条件 贮藏在半渗透包装容器中的制剂 = 使用半渗透包装容器包装的制剂贮藏条件 中间条件试验 = 关于中间条件试验的术语解释</p> Signup and view all the answers

<p>30℃±2℃/65%RH±5%RH = 可作为长期试验放置条件 25℃±2℃/60%RH±5%RH = 合适替代条件 30℃±2℃/35%RH±5%RH = 增加作为长期试验放置条件 25℃±2℃/40%RH±5%RH = 合适替代条件</p> Signup and view all the answers

<p>1.7.1 原料药-放置条件-一般情况 = 原料药放置条件的章节 2.2.7.1 制剂-放置条件-一般情况 = 制剂放置条件的章节 2.2.7.3 贮藏在半渗透包装容器中的制剂 = 贮藏在半渗透包装容器中的制剂的章节 3 术语-“中间条件试验” = 关于“中间条件试验”的章节</p> Signup and view all the answers

<p>中间条件试验 = 特定条件下的实验 失水率比值 = 相对湿度与失水率的比值 半渗透包装容器 = 具有半透性的包装容器 清楚记录切换前后的 = 详细记录变化前后情况</p> Signup and view all the answers

<p>30℃±2℃/65%RH±5%RH = 25℃±2℃/60%RH±5%RH 30℃±2℃/35%RH±5%RH = 25℃±2℃/40%RH±5%RH 30℃±2℃/60%RH±5%RH = 30℃±2℃/65%RH±5%RH 25℃±2℃/40%RH±5%RH = 30℃±2℃/35%RH±5%RH</p> Signup and view all the answers

<p>原料药-放置条件-一般情况 = 关于原料药一般情况下的放置条件 制剂-放置条件-一般情况 = 关于制剂一般情况下的放置条件 贮藏在半渗透包装容器中的制剂 = 关于贮藏在半渗透包装容器中的制剂的定义 中间放置条件 = 特定环境下的临时放置条件</p> Signup and view all the answers