GLP നിയമങ്ങൾ - പരീക്ഷണക്കാട് അട്ടിമറിക്കൽ

Podcast

Play an AI-generated podcast conversation about this lesson

Questions and Answers

ഒരു ടെസ്റ്റിംഗ് സൗകര്യം അയോഗ്യമാക്കിയാൽ, ഗവേഷണത്തിനോ വിപണനത്തിനോ ഉള്ള അപേക്ഷകൾക്ക് അത് എങ്ങനെ ബാധിക്കും?

യോഗ്യതാ വിലക്ക് നീക്കിയതിന് ശേഷം, ശരിയായ നടപടിക്രമങ്ങൾ പാലിക്കാത്ത ഒരു ടെസ്റ്റിംഗ് സൗകര്യമാണ് പഠനം നടത്തിയതെങ്കിൽ, ആ പഠനം ഗവേഷണത്തിനോ വിപണനത്തിനോ ഉള്ള അപേക്ഷക്ക് അസാധുവായി കണക്കാക്കും.

ഒരു ടെസ്റ്റിംഗ് സൗകര്യം അയോഗ്യമാക്കിയതിനെക്കുറിച്ചുള്ള വിവരങ്ങൾ FDA എങ്ങനെയാണ് പൊതുജനങ്ങളെ അറിയിക്കുന്നത്?

പൊതുതാൽപര്യമുണ്ടെന്ന് FDA കമ്മീഷണർ വിശ്വസിക്കുകയാണെങ്കിൽ, അല്ലെങ്കിൽ GLP പാലിക്കുന്നതിന് പ്രോത്സാഹനമാകും എന്ന് കരുതുകയാണെങ്കിൽ, അയോഗ്യമാക്കൽ ഉത്തരവിൻ്റെ പകർപ്പ്, പ്രസക്തമായ മറ്റ് വിവരങ്ങൾ എന്നിവ പൊതുജനങ്ങൾക്ക് നൽകും.

ഒരു സ്പോൺസർ ഒരു ടെസ്റ്റിംഗ് സൗകര്യം പഠനത്തിൽ നിന്ന് സസ്‌പെൻഡ് ചെയ്യുകയോ അവസാനിപ്പിക്കുകയോ ചെയ്താൽ എന്ത് ചെയ്യണം?

ഒരു സ്പോൺസർ ഒരു ടെസ്റ്റിംഗ് സൗകര്യം പഠനത്തിൽ നിന്ന് സസ്‌പെൻഡ് ചെയ്യുകയോ അവസാനിപ്പിക്കുകയോ ചെയ്താൽ, അക്കാര്യം 15 പ്രവർത്തി ദിവസത്തിനുള്ളിൽ രേഖാമൂലം FDAയെ അറിയിക്കണം. അതിനുള്ള കാരണവും നൽകണം.

അയോഗ്യമാക്കപ്പെട്ട ഒരു ടെസ്റ്റിംഗ് സൗകര്യത്തിന് എങ്ങനെ വീണ്ടും പ്രവർത്തിക്കാൻ സാധിക്കും?

ഒരു ടെസ്റ്റിംഗ് സൗകര്യം GLP നിയമങ്ങൾ പാലിക്കാമെന്ന് ഉറപ്പുവരുത്തി FDA കമ്മീഷണർക്ക് അപേക്ഷ നൽകാം.എടുത്ത തിരുത്തൽ നടപടികളും, പുനഃസ്ഥാപിക്കേണ്ട കാരണങ്ങളും അതിൽ വ്യക്തമാക്കണം . Signup and view all the answers

പുതിയ മരുന്ന് വിപണിയിൽ ഇറക്കുന്നതിന് മുൻപ് എന്തൊക്കെ പരീക്ഷണങ്ങളാണ് നടത്തേണ്ടത്?

പുതിയ മരുന്ന് വിപണിയിൽ ഇറക്കുന്നതിന് മുൻപ്, ഇൻ-വിട്രോ (in-vitro), ഇൻ-വിവോ (in-vivo) പരീക്ഷണങ്ങൾ ഒരുക്കിയിട്ടുള്ള ലബോറട്ടറിയിൽ നടത്തണം. Signup and view all the answers

GLP നിയമങ്ങൾ പാലിക്കാത്ത ഒരു ടെസ്റ്റിംഗ് സൗകര്യം എന്തുകൊണ്ട് അയോഗ്യനാക്കപ്പെടാം?

GLP നിയമങ്ങൾ പാലിക്കുന്നതിൽ പരാജയപ്പെട്ടതിനാലും, പഠനത്തിന്റെ സാധുതയെ പ്രതികൂലമായി ബാധിച്ചതിനാലും, GLP മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ പാലിക്കുന്നതിൽ സഹായിക്കാത്ത മുന്നറിയിപ്പുകൾ നൽകിയിട്ടുള്ളതിനാലും, ഒരു ടെസ്റ്റിംഗ് സൗകര്യം അയോഗ്യനാക്കപ്പെടാം. Signup and view all the answers

ഒരു ടെസ്റ്റിംഗ് സൗകര്യം അയോഗ്യമാക്കിയാൽ, അതിന്റെ സ്പോൺസർമാർക്ക് എന്ത് ബാധ്യതയാണുള്ളത്?

അയോഗ്യമാക്കപ്പെട്ട പഠനം അവരുടെ അപേക്ഷയിൽ സമർപ്പിക്കാതിരിക്കാൻ കഴിയില്ല .പകരം, പഠനം വീണ്ടും നടത്തി അപേക്ഷയോടൊപ്പം സമർപ്പിക്കണം. Signup and view all the answers

ഒരു ടെസ്റ്റിംഗ് സൗകര്യം അയോഗ്യമാക്കുന്നതിനുള്ള FDA കമ്മീഷണറുടെ നടപടിക്രമം എന്താണ്?

ആദ്യം, കമ്മീഷണർ അയോഗ്യമാക്കുന്നതിനുള്ള കാരണം എഴുതി നൽകുന്നു. പിന്നീട്, നിയമപരമായ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ അനുസരിച്ച് ഒരു റെഗുലേറ്ററി ഹിയറിംഗ് നടത്തുന്നു. Signup and view all the answers

അന്തിമ അയോഗ്യതാ ഉത്തരവിൽ എന്തെല്ലാം വിവരങ്ങൾ ഉണ്ടാകും?

അന്തിമ അയോഗ്യതാ ഉത്തരവിൽ, സൗകര്യം അയോഗ്യമാക്കാനുള്ള കാരണം വ്യക്തമാക്കുകയും, അത് ടെസ്റ്റിംഗ് സൗകര്യത്തിന് നൽകുകയും വേണം. Signup and view all the answers

ഒരു ടെസ്റ്റിംഗ് സൗകര്യം അയോഗ്യമാക്കിയതിനു ശേഷം, ആ സൗകര്യം നടത്തിയ പഠനങ്ങളുടെ ഡാറ്റ എങ്ങിനെയാണ് പരിശോധിക്കുന്നത്?

അയോഗ്യമാക്കപ്പെട്ട ടെസ്റ്റിംഗ് സൗകര്യം നടത്തിയ പഠനങ്ങളുടെ ഡാറ്റ, ഗവേഷണത്തിനോ വിപണനത്തിനോ വേണ്ടിയുള്ള അപേക്ഷകളിൽ ഉൾക്കൊള്ളിക്കുമ്പോൾ, ആ ഡാറ്റ സ്വീകാര്യമാണോ എന്ന് സൂക്ഷ്മമായി പരിശോധിക്കുന്നു. Signup and view all the answers

ഒരു പഠനം സ്വീകാര്യമല്ലെന്ന് കണ്ടെത്തിയാൽ, പഠനത്തിന്റെ സ്പോൺസറുടെ ഉത്തരവാദിത്തം എന്താണ്?

പഠനം സ്വീകാര്യമല്ലെന്ന് കണ്ടെത്തിയാൽ, അയോഗ്യതക്ക് കാരണമായ നിയമലംഘനം പഠനത്തെ ബാധിച്ചില്ലെന്ന് സ്പോൺസർ തെളിയിക്കണം. ഇതിനായി പഠനം വീണ്ടും നടത്തേണ്ടി വന്നേക്കാം. Signup and view all the answers

അയോഗ്യതാ നടപടികളുടെ പ്രധാന ലക്ഷ്യങ്ങൾ എന്തൊക്കെയാണ്?

GLP നിയമങ്ങൾ പാലിക്കാത്ത സൗകര്യങ്ങൾ നടത്തിയ പഠനങ്ങൾ, നിയമലംഘനം പഠനത്തെ ബാധിച്ചിട്ടില്ലെന്ന് തെളിയിക്കുന്നത് വരെ പരിഗണിക്കാതെ ഒഴിവാക്കുക എന്നതാണ് പ്രധാന ലക്ഷ്യം. Signup and view all the answers

ഒരു ടെസ്റ്റിംഗ് സൗകര്യം അയോഗ്യമാക്കപ്പെട്ടാൽ, ആ സൗകര്യം GLP നിയമങ്ങൾ പാലിക്കുന്നു എന്ന് എങ്ങനെ ഉറപ്പാക്കാം?

GLP നിയമങ്ങൾ അനുസരിച്ച് പഠനങ്ങൾ നടത്താൻ സൗകര്യം തയ്യാറാകുന്നത് വരെ, അയോഗ്യമാക്കപ്പെട്ടതിന് ശേഷം നടത്തിയ എല്ലാ പഠനങ്ങളും പരിഗണിക്കില്ല. GLP പാലിക്കുന്നു എന്ന് ഉറപ്പാക്കിയതിന് ശേഷം മാത്രമേ പഠനങ്ങൾ പരിഗണിക്കൂ. Signup and view all the answers

Flashcards

GLP നിയമലംഘനം

ഒരു പരീക്ഷണശാലയെ GLP നിയമങ്ങള്‍ പാലിക്കാത്തതിന് FDA അംഗീകാരം നിഷേധിക്കുന്നത്.

അംഗീകാരം നിഷേധിക്കപ്പെട്ട പരീക്ഷണശാലകളുടെ പരീക്ഷണങ്ങള്‍

FDA സ്വീകരിക്കുന്ന ഗവേഷണ അല്ലെങ്കിൽ മാര്‍ക്കറ്റിംഗ് പെര്‍മിറ്റിനായി ഒരു അംഗീകാരം നിഷേധിക്കപ്പെട്ട പരീക്ഷണശാലയില്‍ നടത്തിയ പരീക്ഷണങ്ങള്‍ വിലയില്ലാത്തതാണ്.

അംഗീകാരം നിഷേധിക്കപ്പെട്ട പരീക്ഷണശാലയുടെ പുനഃസ്ഥാപനം

GLP നിയമങ്ങള്‍ പാലിക്കാത്തതിന് FDA അംഗീകാരം നിഷേധിക്കപ്പെട്ട പരീക്ഷണശാലയെ മുമ്പ് പോലെ അംഗീകരിക്കുന്നതാണ്.