Gestion des risques et AMM en Europe
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Gestion des risques et AMM en Europe

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Questions and Answers

Quel document doit être fourni avec chaque demande d'AMM depuis la directive de 2010?

  • Un certificat de conformité
  • Une étude de marché
  • Un plan de gestion des risques (correct)
  • Un rapport de recherche clinique

    • La surveillance supplémentaire n'est pas nécessaire si aucun risque n'est identifié lors de la mise sur le marché d'un médicament.

    True

    Qui délivre les AMM en France?

    Le directeur de l'ANSM

    Un plan de gestion des risques est un document qui décrit l'ensemble des ______ associés à un médicament.

    <p>événements indésirables</p> Signup and view all the answers

    Associez chaque procédure liée à l'AMM avec sa description appropriée:

    <p>Procédure centralisée = Évaluée par l'EMA et délivrée par la Commission Européenne Procédure nationale = Délivrée par l'autorité compétente d'un État membre Procédure dérogatoire = Permet une AMM sous certaines conditions spécifiques Procédure par reconnaissance mutuelle = Utilisée pour les AMM déjà existantes dans d'autres EM</p> Signup and view all the answers

    Quel symbole indique qu'un médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire?

    <p>Un petit triangle noir inversé</p> Signup and view all the answers

    Le dossier de demande d'AMM est évalué uniquement par l'EMA.

    <p>False</p> Signup and view all the answers

    Quelle est la fonction principale d'un plan de gestion des risques?

    <p>Identifier, décrire et prévenir les risques associés à un médicament.</p> Signup and view all the answers

    Quel est le coût d'une demande d'AMM ?

    <p>55 000 €</p> Signup and view all the answers

    L'AMM est délivrée en prenant en compte le coût économique du médicament.

    <p>False</p> Signup and view all the answers

    Quels critères doivent être évalués pour attribuer une AMM?

    <p>Qualité, sécurité et efficacité.</p> Signup and view all the answers

    Un refus d'AMM peut intervenir si le rapport ______ est non défavorable.

    <p>bénéfices/risques</p> Signup and view all the answers

    Quelle situation ne conduit pas à un refus d'AMM?

    <p>Rapport bénéfices/risques favorable</p> Signup and view all the answers

    Associez les situations avec leur conséquence sur l'AMM :

    <p>Médicament nocif = Retrait de l'AMM B/R défavorable = Suspension de l'AMM Non-conformité du titulaire = Retrait de l'AMM Observations d'événements indésirables = Suspension de l'AMM</p> Signup and view all the answers

    Le dossier d'AMM, le CTD, est actuellement non contraignant.

    <p>False</p> Signup and view all the answers

    Citez deux pays ayant une reconnaissance internationale mutuelle du CTD.

    <p>USA, Japon</p> Signup and view all the answers

    Quel est l'objectif principal des Rappels ICH ?

    <p>Harmoniser l'autorisation des produits tout en maintenant la qualité.</p> Signup and view all the answers

    Le dossier allégé doit obligatoirement inclure les modules 4 et 5 pour les médicaments génériques.

    <p>False</p> Signup and view all the answers

    Quelle partie présente le plan d'investigation pédiatrique ?

    <p>Le module 1 du CTD.</p> Signup and view all the answers

    Le ___________ comprend des résumés des analyses des modules 3, 4 et 5.

    <p>module 2</p> Signup and view all the answers

    Associez chaque module du CTD à son contenu principal :

    <p>Module 1 = Renseignements d’ordre administratif Module 2 = Résumé des modules 3, 4 et 5 Module 3 = Procédés de fabrication et contrôles Module 4 = Données pré-cliniques Module 5 = Données cliniques</p> Signup and view all the answers

    Quels types de médicaments peuvent bénéficier d'une dérogation concernant les modules du CTD ?

    <p>Les médicaments génériques et ceux avec usage médical établi.</p> Signup and view all the answers

    Le système de description de la gestion des risques n'est pas inclus dans le CTD.

    <p>False</p> Signup and view all the answers

    Quels sont les quatre thèmes recommandés par les Rappels ICH ?

    <p>Quality, Safety, Efficacity, Multidisciplinarity (QSEM).</p> Signup and view all the answers

    Quel est le coût d'une demande d'AMM?

    <p>55 000 €</p> Signup and view all the answers

    Un médicament peut obtenir une AMM même si son rapport bénéfices/risques est défavorable.

    <p>False</p> Signup and view all the answers

    Citez une raison pour laquelle un refus d'AMM peut intervenir.

    <p>B/R non défavorable</p> Signup and view all the answers

    Le ______________ est un document essentiel pour chaque demande d'AMM.

    <p>CTD</p> Signup and view all the answers

    Associez chaque type de problématique avec la conséquence correspondante sur l'AMM :

    <p>Médicament nocif = Retrait de l'AMM B/R défavorable = Suspension de l'AMM Documentation non conforme = Refus d'AMM Effet thérapeutique insuffisant = Refus d'AMM</p> Signup and view all the answers

    Quel élément n'est pas pris en compte lors de l'attribution d'une AMM?

    <p>Éléments économiques</p> Signup and view all the answers

    Le CTD est sous format contraignant pour toutes les demandes d'AMM en France.

    <p>True</p> Signup and view all the answers

    Quelle recommandation internationale concerne le CTD?

    <p>Reconnaissance internationale mutuelle</p> Signup and view all the answers

    Quel est l'objectif principal des Rappels ICH ?

    <p>Harmoniser l'autorisation des produits</p> Signup and view all the answers

    Le dossier de demande d'AMM n'a besoin d'être complété que si tous les modules sont remplis.

    <p>False</p> Signup and view all the answers

    Citez deux pays qui participent aux réunions des Rappels ICH.

    <p>États-Unis et Japon</p> Signup and view all the answers

    Le ________ comprend des éléments liés à la qualité et aux essais précliniques.

    <p>CTD</p> Signup and view all the answers

    Associez chaque module du CTD à son contenu principal :

    <p>Module 1 = Renseignements d'ordre administratif Module 2 = Résumés des analyses Module 3 = Procédés de fabrication et contrôles Module 4 = Données précliniques Module 5 = Données cliniques</p> Signup and view all the answers

    Quel est l'objectif principal d'un plan de gestion des risques?

    <p>Gérer les interventions de pharmacovigilance</p> Signup and view all the answers

    Quels types de médicaments peuvent bénéficier d'un dossier allégé ?

    <p>Médicaments génériques</p> Signup and view all the answers

    Le triangle noir inversé sur la notice d'un médicament indique qu'il est surveillé de manière supplémentaire.

    <p>True</p> Signup and view all the answers

    Quel type d'autorité délivre l'AMM en France?

    <p>délégué de l'ANSM</p> Signup and view all the answers

    Le plan d'investigation pédiatrique est absent des modules du CTD.

    <p>False</p> Signup and view all the answers

    Le dossier permanent du système de ________ concerne l'ensemble de l'organisation de l'entreprise.

    <p>pharmacovigilance</p> Signup and view all the answers

    Quel est le titre du module qui comprend les données précliniques ?

    <p>Module 4</p> Signup and view all the answers

    Associez chaque type de procédure d'AMM à sa description:

    <p>Procédure centralisée = Évaluée par l'EMA, délivrée par la Commission Européenne Procédure nationale = Délivrée par l'autorité d'un État membre Procédure décentralisée = Implique plusieurs États membres en même temps Procédure d'examen simplifié = Pour les médicaments répondant à des critères spécifiques</p> Signup and view all the answers

    Lequel des éléments suivants n'est pas inclus dans un plan de gestion des risques?

    <p>Les statistiques de vente</p> Signup and view all the answers

    Les médicaments bénéficiant d'une AMM doivent respecter les mêmes normes dans tous les États membres de l'UE.

    <p>True</p> Signup and view all the answers

    Comment appelle-t-on le document qui décrit l'ensemble des activités de gestion des risques d'un médicament?

    <p>plan de gestion des risques</p> Signup and view all the answers

    Quel type de modification d'AMM est considéré comme mineur?

    <p>Modification avec répercussions minimales sur la qualité</p> Signup and view all the answers

    Les médicaments dans le champ optionnel doivent toujours passer par la procédure centralisée.

    <p>False</p> Signup and view all the answers

    Quelles sont les principales technologies couvertes par le champ d’application des médicaments biotech?

    <p>ADN recombinant, hybridomes, anticorps monoclonaux, médicaments à base de protéine.</p> Signup and view all the answers

    Les médicaments autorisés sont inscrits au _____________ des médicaments.

    <p>registre communautaire</p> Signup and view all the answers

    Associez les types de médicaments avec leurs catégories appropriées:

    <p>Médicaments génériques = Autorisés par procédure centralisée Médicaments représentrant une innovation = Nouveaux traitements thérapeutiques Médicaments dans le champ obligatoire = Doivent obtenir une AMM au niveau de l'UE Médicaments pédiatriques = Indications spéciales pour les enfants</p> Signup and view all the answers

    Quels critères doivent être justifiés pour les médicaments dans le champ optionnel?

    <p>Intérêt pour les patients</p> Signup and view all the answers

    Les décisions relatives au classement des médicaments sur la liste des substances vénéneuses ne sont pas réglementaires.

    <p>False</p> Signup and view all the answers

    Quel est l'objectif principal de la procédure de confirmation et d'éligibilité pour les médicaments?

    <p>Déterminer si les arguments sont suffisants pour être éligible dans un champ optionnel.</p> Signup and view all the answers

    Quel est l'objectif principal du PRIME développé par l'EMA?

    <p>Répondre à des besoins médicaux non satisfaits</p> Signup and view all the answers

    L'AMM conditionnelle est valable pour une durée de deux ans.

    <p>False</p> Signup and view all the answers

    Quel processus permet de développer un médicament avec une AMM conditionnelle en ajustant le plan par étapes?

    <p>Adaptative pathways</p> Signup and view all the answers

    Le suivi des données dans la vie réelle est chargé de confirmer la sécurité du médicament avant que l'AMM conditionnelle ne bascule en AMM _____ .

    <p>classique</p> Signup and view all the answers

    Quelle mesure a été mise en place pour autoriser rapidement les médicaments pendant la crise sanitaire du Covid?

    <p>Rolling review</p> Signup and view all the answers

    Associez les types d'AMM avec leur description:

    <p>AMM conditionnelle = Valable pour 1 an et nécessite un dossier complet AMM classique = Accorde la commercialisation complète d'un médicament PRIME = Facilite l'accès aux médicaments pour des besoins non satisfaits Rolling review = Procédure rapide en période de crise sanitaire</p> Signup and view all the answers

    Le demandeur d'une AMM a l'obligation d'évaluer le dossier uniquement une fois celui-ci complet.

    <p>False</p> Signup and view all the answers

    Quel est le rôle de la task force instituée par l'EMA durant la crise sanitaire?

    <p>Préparer les autorisations et aider au développement de nouveaux médicaments</p> Signup and view all the answers

    Study Notes

    Système de gestion des risques (SGR)

    • La Directive de 2010 exige un plan de gestion des risques pour chaque demande d'AMM. Cette directive a été mise en place pour améliorer la sécurité des patients et s'assurer que tous les médicaments commercialisés répondent à des normes strictes de qualité et de sécurité.
    • Le SGR comprend des activités et interventions de pharmacovigilance pour identifier, décrire, prévenir ou atténuer les risques liés à un médicament. La pharmacovigilance est essentielle pour surveiller les effets indésirables qui peuvent se produire après la mise sur le marché d'un médicament, permettant ainsi une réponse rapide pour protéger les patients.
    • Chaque médicament ou groupe de médicaments partageant la même substance active possède son plan de gestion des risques. Cela signifie que même si deux médicaments sont similaires, ils peuvent avoir des profils de risque différents, nécessitant une gestion appropriée et spécifique.
    • Le plan comporte des formats et formulaires pour documenter les événements indésirables (EIs), leur fréquence et intensité. Ces documents sont cruciaux pour la transparence et fournissent des données à utiliser dans les évaluations futures des risques associés aux médicaments.
    • Des mesures de minimisation des risques et de surveillance supplémentaire peuvent être mises en place pour minimiser les risques. Cela peut inclure des études post-commercialisation pour collecter des données supplémentaires sur la sécurité du médicament.
    • La surveillance supplémentaire est signalée par un triangle noir inversé sur la notice et le RCP du médicament. Ce symbole avertit les prescripteurs et les patients qu'une attention particulière doit être portée à l'utilisation de ce médicament.

    Demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) dans l'UE

    • Deux types d'autorités délivrent des AMM pour les médicaments dans l'UE : l'EMA (Agence Européenne des Médicaments, appliquant la procédure centralisée) et les autorités compétentes des États membres, chacune ayant la responsabilité de sécuriser l'innocuité et l'efficacité des médicaments sur leur territoire respectif.
    • L'EMA évalue les dossiers de demande d'AMM pour les médicaments éligibles à la procédure centralisée et la Commission Européenne délivre l'AMM. Ce processus centralisé permet une évaluation harmonisée pour des produits visant plusieurs pays de l'UE.
    • Les États membres gèrent leurs propres évaluations et délivrances d'AMM. En France, le directeur de l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) délivre les AMM, en veillant à ce que chaque produit soit conforme aux exigences légales françaises et européennes.
    • Une AMM est valable pour un territoire spécifique, requérant une AMM par État membre pour la commercialisation dans l'UE. Cela signifie qu'un médicament peut être approuvé dans un pays et non dans un autre, en fonction des données fournies et des spécificités juridiques locales.

    Types de Procédures d'AMM dans l'UE

    • Procédure nationale:
      • Applicable aux demandeurs souhaitant commercialiser dans un seul État membre, sans AMM dans un autre État membre et si le médicament n'est pas éligible à la procédure centralisée. Cette procédure est plus simple mais ne permet pas le même accès vaste que la procédure centralisée.

    Recommandations ICH

    • Groupe réunissant les représentants des autorités et de l'industrie pharmaceutique des USA, Japon et UE. Ce groupe, connu sous le nom d'ICH (International Council for Harmonisation), joue un rôle clé dans l'élaboration de normes communes.
    • Objectif: Harmoniser l'autorisation/enregistrement des produits pharmaceutiques. L'harmonisation contribue à réduire la duplication des études et à faciliter l'accès des patients à de nouveaux traitements.
    • Recommandations basées sur quatre thèmes: qualité, sécurité, efficacité et multidisciplinarité (QSEM). Chacun de ces thèmes est crucial pour le développement et la mise sur le marché de médicaments sûrs et efficaces.
    • Le CTD (Common Technical Document) est le format obligatoire pour toutes les demandes d'AMM et doit être rempli intégralement. Ce format standardisé facilite le processus d'examen par les autorités réglementaires.
    • Des dérogations existent pour certains dossiers (ex: médicaments génériques, médicaments à usage médical établi). Cela permet une certaine flexibilité dans le processus d'évaluation pour encourager l'innovation et rendre les traitements disponibles plus rapidement.

    Structure du CTD

    • Le CTD est composé de cinq modules:
      • Module 1: Informations administratives, statut du médicament, fournissant les détails nécessaires sur le demandeur et le contexte réglementaire.
      • Module 2: Résumé des analyses des modules 3, 4 et 5, mettant en avant les points forts du produit, permettant aux examinateurs d'avoir une vue d'ensemble synthétique des données présentées.
      • Module 3: Procédés de fabrication et contrôles qualité. Ce module détaille les méthodes de production et les normes de qualité que le produit respecte.
      • Module 4: Données précliniques, comprenant les tests effectués sur les animaux pour évaluer la sécurité et l'efficacité avant la phase clinique.
      • Module 5: Données cliniques, qui englobent les résultats des essais cliniques sur des sujets humains et les informations sur l'innocuité et l'efficacité du produit.

    Dossier allégé du CTD

    • Applicable aux médicaments génériques et aux médicaments à usage médical établi depuis au moins 10 ans dans l'UE. Cela facilite l'accès à ces médicaments tout en maintenant des normes de qualité.
    • Le demandeur n'est pas tenu de remplir les modules 4 et 5 pour les médicaments génériques. Cela réduit le fardeau administratif pour ces types de médicaments, qui sont souvent similaires à des référents déjà approuvés.
    • Le demandeur doit démontrer juridiquement que son médicament est un générique. Cela inclut la soumission de preuves que le médicament a la même composition que le médicament référent, ainsi que des études sur sa bioéquivalence.

    Coûts de la demande d'AMM

    • Une demande d'AMM coûte environ 55 000 €. Ce montant peut varier suivant les types de médicaments et la complexité de la demande, mais il représente un investissement significatif pour les entreprises pharmaceutiques souhaitant introduire un nouveau produit sur le marché.

    Délivrance et Refus d'AMM

    • L'AMM est délivrée uniquement si le rapport bénéfice/risque (B/R) est favorable, calculé selon la pathologie. Cela implique une évaluation rigoureuse des données cliniques afin de garantir que les bénéfices l'emportent sur les risques potentiels.
    • Le B/R doit être positif, avec plus de bénéfices que de risques. Les régulateurs doivent s'assurer que le traitement apporte une valeur ajoutée en termes de santé publique.
    • Aucun élément économique n'est pris en compte pour la délivrance. Les décisions sont basées uniquement sur des preuves scientifiques et des critères d'efficacité médicale.
    • Le refus d'AMM peut intervenir pour divers motifs, notamment:
      • B/R défavorable.
      • Composition qualitative et quantitative non déclarée, ce qui remet en question la sécurité du médicament.
      • Effet thérapeutique non démontré ou insuffisant, indiquant que le médicament ne fonctionne pas comme prévu.
      • Documentation incomplète ou non conforme, ce qui entrave l'évaluation complète du dossier de demande.

    Suspension, Retrait et Modification d'AMM

    • La suspension, le retrait ou la modification d'AMM peuvent intervenir si des insécurités sont identifiées, notamment:
      • Le médicament est nocif, représentant un danger pour la santé publique.
      • Le médicament n'offre pas de résultats thérapeutiques, ce qui peut entraîner une perte de confiance des médecins et des patients.
      • B/R défavorable, indiquant que les risques surpassent les bénéfices constatés.
      • La spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée, ce qui peut engendrer des effets indésirables inattendus.
      • Le titulaire de l'AMM ne respecte pas les obligations qui lui sont imposées, compromettant ainsi le cadre réglementaire.
    • La suspension permet d'évaluer les risques et de mettre en place des mesures de prévention. C'est une réponse proactive pour protéger les patients pendant que de nouvelles analyses sont effectuées.
    • Le retrait d'AMM est une mesure extrême, réservée aux situations où le B/R est réellement défavorable. Cela nécessite habituellement des preuves substantielles concernant l'innocuité du médicament.
    • Les modifications d'AMM concernent les variations de fabrication, les nouvelles technologies, l'évolution des connaissances, etc. La mise à jour des informations garantit que les données sur la sécurité et l'efficacité restent pertinentes.

    Le CTD: Un format obligatoire

    • Recommandation du conseil ICH devenue obligatoire pour toutes les demandes d'AMM. Cela a été mis en place pour standardiser le processus d'évaluation et faciliter la collaboration entre les différentes autorités réglementaires à travers le monde.
    • Reconnu internationalement (USA, Japon, Canada). L'adoption du CTD par ces pays montre l'importance d'un cadre de travail unifié pour la réglementation des médicaments.
    • Format standardisé et contraignant pour toutes les demandes d'AMM dans l'UE. En établissant des attentes communes, le CTD réduit les délais d'évaluation et améliore la transparence des approbations de médicaments.

    Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)

    • L'AMM est une autorisation délivrée par une autorité compétente (ANSM en France, EMA pour l'UE) pour commercialiser un médicament.
    • L'AMM est accordée seulement si le médicament répond à des critères de qualité, sécurité et d'efficacité, et que le rapport bénéfices/risques est positif.
    • Le coût d'une demande d'AMM est de 55 000 €.
    • Un refus d'AMM peut intervenir si le rapport bénéfices/risques n'est pas favorable, si la composition du médicament n'est pas déclarée, si l'effet thérapeutique n'est pas prouvé ou si la documentation est incomplète.
    • La suspension ou le retrait de l'AMM peuvent survenir si le médicament est nocif, inefficace, si le rapport bénéfices/risques devient défavorable, si la composition du médicament est incorrecte ou si le titulaire de l'AMM ne respecte pas les obligations.
    • Les modifications de l'AMM peuvent concerner des variations dans les procédés de fabrication, les nouvelles technologies ou l'évolution des connaissances.

    Le Dossier d'AMM (CTD)

    • Le CTD est un format standardisé et obligatoire pour les demandes d'AMM dans l'UE et au niveau international (États-Unis, Japon, Canada).
    • Le CTD comprend 5 modules qui couvrent les aspects administratifs, la qualité, la fabrication, les données précliniques et cliniques, et le plan de gestion des risques.
    • Le Plan d'Investigation Pédiatrique (PIP) est obligatoire et doit être présenté dans tous les modules du CTD.
    • Les dossiers allégés peuvent être utilisés pour les médicaments génériques et les médicaments ayant un usage médical établi.
    • Le Système de Gestion des Risques (SGR) est crucial et requiert un Plan de Gestion des Risques (PGR) qui décrit les événements indésirables (EI), leur fréquence, leur intensité et les mesures de minimisation des risques.

    Procédure d'Autorisation dans l'UE

    • Il existe deux types d'autorités compétentes pour délivrer l'AMM dans l'UE : l'EMA pour les médicaments éligibles à la procédure centralisée et les autorités compétentes des États membres pour les autres médicaments.
    • En France, le directeur de l'ANSM est responsable de délivrer l'AMM.
    • Il existe quatre types de procédures d'autorisation :
      • La procédure nationale
      • La procédure centralisée
      • La procédure décentralisée
      • La procédure de reconnaissance mutuelle
    • Les médicaments autorisés par la procédure centralisée sont inclus au registre communautaire des médicaments.
    • Les médicaments dans le champ obligatoire (par exemple, les médicaments biotechnologiques) doivent obligatoirement obtenir une AMM au niveau de l'UE.
    • Les médicaments dans le champ optionnel (par exemple, les médicaments innovants ou génériques) peuvent être soumis à d'autres procédures d'autorisation (décentralisée ou de reconnaissance mutuelle).
    • Le champ d'application des procédures d'autorisation est variable en fonction du type de médicament et de son statut (innovant, générique, etc.)
    • Il existe des procédures pour confirmer l'éligibilité des médicaments au champ optionnel.

    Modifications de l'AMM

    • Les modifications de l'AMM sont définies dans le Règlement 1234/2008.
    • Il existe deux types de modifications :
      • Les modifications mineures (type IA)
      • Les modifications majeures (type II)
    • Les modifications mineures ont un impact minimal ou nul sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament.
    • Les modifications majeures nécessitent une évaluation plus approfondie et peuvent avoir un impact significatif sur le médicament.

    Procédures Accélérées

    • L'AMM conditionnelle est une procédure accélérée qui permet de mettre un médicament sur le marché plus rapidement dans des circonstances exceptionnelles (maladies rares, besoins médicaux non satisfaits).
    • Le programme PRIME (Priority Medicines) de l'EMA vise à accélérer le développement et l'autorisation de médicaments répondant à des besoins médicaux non satisfaits.
    • Les "Adaptive Pathways" sont des stratégies de développement de médicaments flexibles qui permettent d'adapter le processus d'autorisation en fonction des données disponibles.
    • Le "Rolling review" est un processus d'évaluation continu qui permet aux autorités compétentes de suivre le développement d'un médicament et de prendre des décisions plus rapidement.
    • Le "Rolling review" a été mis en place suite à la pandémie de COVID-19 pour accélérer l'autorisation de médicaments et de vaccins importants pour la santé publique.

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