10 Questions
Quel est le but de la gestion des changements ?
Proposer, évaluer, approuver, mettre en œuvre et réviser les changements
Quels sont les référentiels applicables dans le domaine de la gestion des changements ?
ICH Q10
Quels sont les éléments qui nécessitent un contrôle de changement ?
Les spécifications, les méthodes de prélèvement et d'analyse, les locaux, les équipements de production et équipements analytiques...
Quel est l'objectif principal de l'approche systématique de gestion des changements ?
Proposer, évaluer, approuver, mettre en œuvre et réviser les changements
Quel est le rôle de la gestion des changements dans l'amélioration continue ?
Asseoir une amélioration continue entreprise de manière efficace et opportune
Quels sont les éléments à prendre en compte lors d'une analyse d'impact d'un changement ?
Les spécifications, les méthodes de prélèvement et d'analyse, les locaux, les équipements de production et équipements analytiques...
Qui est responsable de l'approbation d'un changement ?
Le responsable qualité
Quel est le premier pas dans le processus de gestion des changements ?
La proposition du changement
Pourquoi est-il important de documenter les changements ?
Pour démontrer la traçabilité des changements
Quel est le but de la révision d'un changement ?
De réviser les conséquences du changement
Study Notes
Gestion des Changements
- Le Change Control est une gestion systématique des changements pour proposer, évaluer, approuver, mettre en œuvre et réviser les changements.
- Un changement concerne toute modification sur un équipement, procédé, méthode, etc., qui impacte la qualité du produit.
- Les objectifs du Change Control sont d'évaluer l'impact des changements sur la conformité du produit fini, d'évaluer l'impact sur la qualité du médicament et de déterminer les actions nécessaires à la mise en œuvre d'un changement.
Processus Change Control
- Le processus Change Control comprend les étapes suivantes : demande de changement, évaluation, mise en œuvre, suivi et clôture.
- La demande de changement doit être formalisée et justifiée.
- L'évaluation est réalisée par un comité pluridisciplinaire selon une check-list.
Comité d'Évaluation
- Le comité d'évaluation est composé d'experts de différents secteurs pour évaluer les changements proposés et s'assurer qu'ils sont techniquement justifiés.
- Le comité permet d'atteindre l'amélioration continue.
Exigences Réglementaires
- Les exigences réglementaires applicables au Change Control comprennent les référentiels tels que l'ICH Q10.
- Le système de gestion des changements permet d'asseoir une amélioration continue, entreprise de manière efficace et opportune.
Priorisation des Changements
- Les changements doivent être évalués pour déterminer leur priorité.
- Les changements qui impactent la qualité du produit doivent être évalués en premier, tels que les changements de matières premières, de spécifications, de méthodes de prélèvement et d'analyse, etc.
Découvrez les concepts clés du contrôle des changements, y compris les exigences réglementaires, le processus et le comité d'évaluation. Apprenez-en plus sur la gestion des changements avec ce quiz.
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