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Questions and Answers
Quel est le but de la gestion des changements ?
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Quels sont les référentiels applicables dans le domaine de la gestion des changements ?
Quels sont les référentiels applicables dans le domaine de la gestion des changements ?
Quels sont les éléments qui nécessitent un contrôle de changement ?
Quels sont les éléments qui nécessitent un contrôle de changement ?
Quel est l'objectif principal de l'approche systématique de gestion des changements ?
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Quel est le rôle de la gestion des changements dans l'amélioration continue ?
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Quels sont les éléments à prendre en compte lors d'une analyse d'impact d'un changement ?
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Qui est responsable de l'approbation d'un changement ?
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Quel est le premier pas dans le processus de gestion des changements ?
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Pourquoi est-il important de documenter les changements ?
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Quel est le but de la révision d'un changement ?
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Study Notes
Gestion des Changements
- Le Change Control est une gestion systématique des changements pour proposer, évaluer, approuver, mettre en œuvre et réviser les changements.
- Un changement concerne toute modification sur un équipement, procédé, méthode, etc., qui impacte la qualité du produit.
- Les objectifs du Change Control sont d'évaluer l'impact des changements sur la conformité du produit fini, d'évaluer l'impact sur la qualité du médicament et de déterminer les actions nécessaires à la mise en œuvre d'un changement.
Processus Change Control
- Le processus Change Control comprend les étapes suivantes : demande de changement, évaluation, mise en œuvre, suivi et clôture.
- La demande de changement doit être formalisée et justifiée.
- L'évaluation est réalisée par un comité pluridisciplinaire selon une check-list.
Comité d'Évaluation
- Le comité d'évaluation est composé d'experts de différents secteurs pour évaluer les changements proposés et s'assurer qu'ils sont techniquement justifiés.
- Le comité permet d'atteindre l'amélioration continue.
Exigences Réglementaires
- Les exigences réglementaires applicables au Change Control comprennent les référentiels tels que l'ICH Q10.
- Le système de gestion des changements permet d'asseoir une amélioration continue, entreprise de manière efficace et opportune.
Priorisation des Changements
- Les changements doivent être évalués pour déterminer leur priorité.
- Les changements qui impactent la qualité du produit doivent être évalués en premier, tels que les changements de matières premières, de spécifications, de méthodes de prélèvement et d'analyse, etc.
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Description
Découvrez les concepts clés du contrôle des changements, y compris les exigences réglementaires, le processus et le comité d'évaluation. Apprenez-en plus sur la gestion des changements avec ce quiz.
