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Questions and Answers
¿Cuál de los siguientes tipos de preparados estériles se utiliza principalmente para la inyección en el ojo?
¿Cuál de los siguientes tipos de preparados estériles se utiliza principalmente para la inyección en el ojo?
- Aerosoles para inhalación
- Implantes
- Colirios (correct)
- Soluciones de irrigación
¿Qué característica NO es esencial para un preparado estéril según las normas PNT del laboratorio industrial?
¿Qué característica NO es esencial para un preparado estéril según las normas PNT del laboratorio industrial?
- Proceso de esterilización comprobado
- Exentar de microorganismos viables
- Cumplimiento de condiciones de seguridad
- Almacenamiento en envases opacos (correct)
¿Cuál de los siguientes no es considerado un preparado oftálmico?
¿Cuál de los siguientes no es considerado un preparado oftálmico?
- Baños oculares
- Pomadas estériles
- Colirios
- Implantes subcutáneos (correct)
Los insertos oftálmicos están diseñados para:
Los insertos oftálmicos están diseñados para:
¿Cuál es la forma más común de los colirios?
¿Cuál es la forma más común de los colirios?
Para qué se utilizan las pólvoras para colirios?
Para qué se utilizan las pólvoras para colirios?
El término 'estéril' se refiere a un preparado que:
El término 'estéril' se refiere a un preparado que:
¿Qué tipo de formula estéril se recomienda para irrigar cavidades corporales?
¿Qué tipo de formula estéril se recomienda para irrigar cavidades corporales?
¿Cuál es la función principal de los RABS en un entorno estéril?
¿Cuál es la función principal de los RABS en un entorno estéril?
¿Qué tipo de RABS ofrece la mayor protección contra contaminantes externos?
¿Qué tipo de RABS ofrece la mayor protección contra contaminantes externos?
¿Cuál es la consecuencia de no proporcionar una justificación adecuada para la falta de RABS?
¿Cuál es la consecuencia de no proporcionar una justificación adecuada para la falta de RABS?
Para lograr una corriente de aire laminar adecuada, ¿qué es necesario evitar?
Para lograr una corriente de aire laminar adecuada, ¿qué es necesario evitar?
¿Qué establece la normativa respecto al flujo laminar en los laboratorios?
¿Qué establece la normativa respecto al flujo laminar en los laboratorios?
¿Cuál es la diferencia clave entre los RABS abiertos y cerrados?
¿Cuál es la diferencia clave entre los RABS abiertos y cerrados?
En el diseño de un área estéril, ¿qué aspecto es fundamental para evitar la contaminación?
En el diseño de un área estéril, ¿qué aspecto es fundamental para evitar la contaminación?
¿Qué proceso se debe seguir antes de utilizar óxido de etileno para esterilizar material médico-quirúrgico?
¿Qué proceso se debe seguir antes de utilizar óxido de etileno para esterilizar material médico-quirúrgico?
¿Qué medida puede reducir significativamente la contaminación generada por el personal en un laboratorio?
¿Qué medida puede reducir significativamente la contaminación generada por el personal en un laboratorio?
¿Cuál de los siguientes métodos de esterilización puede eliminar pirógenos?
¿Cuál de los siguientes métodos de esterilización puede eliminar pirógenos?
¿Qué tipo de filtros se utilizan para garantizar la limpieza del aire en un entorno estéril?
¿Qué tipo de filtros se utilizan para garantizar la limpieza del aire en un entorno estéril?
La vestimenta adecuada para el trabajo en un ambiente estéril debe ser...
La vestimenta adecuada para el trabajo en un ambiente estéril debe ser...
¿Qué se requiere antes de usar radiaciones ionizantes para esterilizar artículos?
¿Qué se requiere antes de usar radiaciones ionizantes para esterilizar artículos?
¿Qué aspecto del personal es fundamental para mantener la esterilidad en el ambiente de trabajo?
¿Qué aspecto del personal es fundamental para mantener la esterilidad en el ambiente de trabajo?
¿Qué medida adicional se puede implementar para asegurar la esterilidad en el ambiente de trabajo?
¿Qué medida adicional se puede implementar para asegurar la esterilidad en el ambiente de trabajo?
¿Cuál es la probabilidad aceptada de encontrar un microorganismo en un millón de productos después de la esterilización?
¿Cuál es la probabilidad aceptada de encontrar un microorganismo en un millón de productos después de la esterilización?
¿Qué se considera una carga biológica mínima para garantizar la eficacia de la esterilización?
¿Qué se considera una carga biológica mínima para garantizar la eficacia de la esterilización?
¿Cuál de los siguientes métodos es necesario para validar la esterilización?
¿Cuál de los siguientes métodos es necesario para validar la esterilización?
¿Qué tipo de aire se requiere en zonas estériles para trabajar sin flujo laminar?
¿Qué tipo de aire se requiere en zonas estériles para trabajar sin flujo laminar?
¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre los pirógenos es correcta?
¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre los pirógenos es correcta?
¿Qué es la carga biológica en un producto?
¿Qué es la carga biológica en un producto?
¿Cuál de los siguientes NO es un método utilizado para esterilizar agua inyectable?
¿Cuál de los siguientes NO es un método utilizado para esterilizar agua inyectable?
¿Qué elemento es considerado la mayor fuente de contaminación en el laboratorio?
¿Qué elemento es considerado la mayor fuente de contaminación en el laboratorio?
¿Cuál es la relación entre la ISO y la clasificación de aire según la GMP?
¿Cuál es la relación entre la ISO y la clasificación de aire según la GMP?
¿Qué se espera lograr al realizar una limpieza de los objetos?
¿Qué se espera lograr al realizar una limpieza de los objetos?
¿Cuáles son los filtros utilizados para garantizar la calidad del aire en un laboratorio estéril?
¿Cuáles son los filtros utilizados para garantizar la calidad del aire en un laboratorio estéril?
¿Qué caracteriza a la esterilidad absoluta en términos de microrganismos?
¿Qué caracteriza a la esterilidad absoluta en términos de microrganismos?
¿Cuál es la función principal de las cabinas de flujo laminar en un laboratorio?
¿Cuál es la función principal de las cabinas de flujo laminar en un laboratorio?
¿Qué efecto tiene la esterilización en la población de microbios?
¿Qué efecto tiene la esterilización en la población de microbios?
Flashcards
Preparados Estériles
Preparados Estériles
Preparados que no contienen ningún microorganismo viable. Deben superar una prueba específica para garantizar su esterilidad.
Colirios
Colirios
Soluciones o suspensiones acuosas o oleosas estériles diseñadas para instilarse en el ojo.
Baños Oculares
Baños Oculares
Soluciones acuosas estériles que se utilizan para limpiar o lavar el ojo.
Insertos Oftálmicos
Insertos Oftálmicos
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Pólvoras para Colirios y Baños Oculares
Pólvoras para Colirios y Baños Oculares
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Preparaciones Oftálmicas Semisólidas
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Inyectables
Inyectables
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No Inyectables
No Inyectables
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Microorganismo
Microorganismo
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Pirógenos
Pirógenos
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Esterilización
Esterilización
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Esterilidad Absoluta
Esterilidad Absoluta
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Riesgo de contaminación
Riesgo de contaminación
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Carga biológica
Carga biológica
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Reducción de la carga biológica (limpieza)
Reducción de la carga biológica (limpieza)
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Reducción de la carga biológica (desinfección)
Reducción de la carga biológica (desinfección)
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Reducción de la carga biológica (esterilización)
Reducción de la carga biológica (esterilización)
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Elementos fundamentales para la esterilidad
Elementos fundamentales para la esterilidad
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Control del personal en la esterilidad
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Control ambiental en la esterilidad
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Local estéril
Local estéril
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Calidad del aire según ISO
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Cabinas / Cámaras de flujo laminar
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RABS (Restricted Access Barrier Systems)
RABS (Restricted Access Barrier Systems)
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Flujo laminar
Flujo laminar
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RABS abierto
RABS abierto
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RABS cerrado
RABS cerrado
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Aislador completo
Aislador completo
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SAS (Sistema de Acceso Seguro)
SAS (Sistema de Acceso Seguro)
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Personal
Personal
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Vestimenta estéril
Vestimenta estéril
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Esterilización por calor seco
Esterilización por calor seco
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Esterilización por vapor
Esterilización por vapor
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Radiación UV
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Radiación ionizante
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Filtración aséptica
Filtración aséptica
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Filtro HEPA
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Esterilización por óxido de etileno
Esterilización por óxido de etileno
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Esterilidad logarítmica
Esterilidad logarítmica
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Study Notes
Formularios Farmacéuticos Estériles en FMO
- Las formulaciones estériles son menos comunes en la oficina de farmacia debido a la complejidad de su elaboración y la necesidad de instalaciones y equipos estériles.
- Deben cumplir las normas de seguridad industrial en cuanto a la elaboración y envasado estéril.
- Se incluyen formulaciones inyectables (parenterales, intravítreas, implantes) y no inyectables (oftálmicas, inhalación, irrigación).
Colirios
- Los colirios son soluciones o suspensiones estériles (generalmente acuosas) para instilación en el ojo.
- Tipos de colirios menos frecuentes: baños oculares, pólvoras, semisólidos (pomadas, cremas, geles) e insertos oftálmicos.
- Los baños oculares son soluciones acuosas para limpiar o impregnar vendajes.
- Las pólvoras se suministran en forma seca para disolución.
- Los semisólidos se aplican en la conjuntiva, con principios activos disueltos o dispersos.
- Los insertos son preparados sólidos o semisólidos para inserción en el saco conjuntival con liberación controlada de principios activos.
Definiciones Clave
- Estéril: Un preparado exento de microorganismos viables, que debe superar un ensayo de esterilidad.
- Microorganismo: Entidad microscópica como bacterias, hongos, protozoos y virus.
- Pirógenos: Sustancias, principalmente endotoxinas bacterianas (membranas bacterianas), que causan fiebre tras administración parenteral. Aquellos administrados oftálmicamente no lo hacen.
- Agua inyectable: Agua purificada para usos parenterales estériles. Normalmente esterilizada por calor.
- Esterilización: Proceso físico o químico que elimina todo microorganismo viable. Su efectividad debe ser validada.
Esterilidad Absoluta e Importancia de la Carga Biológica
- Esterilidad absoluta (0): Aunque la esterilización tiende a cero, la esterilidad absoluta es inalcanzable. Un riesgo residual de contaminación (1/1,000,000) es aceptable.
- Carga Biológica (Bioburden): La población de microorganismos viables; debe ser mínima para asegurar la esterilización. La limpieza y desinfección reducen la carga biológica progresivamente.
- Limpieza: reducción de hasta 2 log ( 1/100 de probabilidad)
- Desinfección: reducción hasta 5 log (1/100.000 de probabilidad)
- Esterilización: 6 log (1/1,000,000 de probabilidad)
Elementos Fundamentales para la Esterilidad
- Control de la Carga Microbiológica: En el aire, equipos, instrumentos y el producto a tratar.
- Procesos Validados: De fabricación y esterilización para asegurar la eficacia.
- Personal Capacitado: El personal es la principal fuente de contaminación, por tanto, debe ser capacitado y cumplir con las normas de higiene y seguridad.
- Condiciones Ambientales Controladas: Aislamiento, diseño del local, calidad de aire, higiene y indumentaria.
Local y Calidad del Aire
- Local Aislado: Diseño específico para asegurar calidad de aire.
- Clases ISO: (ahora en M3.5, M4.5, M5.5, y M6.5): Clasificación de aire; la clase ISO 5 o superior es crucial en ambientes estériles.
- Filtros HEPA y ULPA: Filtros de alta eficiencia para purificar el aire.
- Recuento de Partículas: Obligatorio para garantizar las condiciones de trabajo.
Cabinas/Cámaras de Flujo Laminar
- RABS (Restricted Access Barrier Systems): Sistema actual de aislamiento. Preferente a cabinas abiertas.
- Tipos de RABS: Abierto, cerrado y aislado completo; elección según la toxicidad del material.
Diseño
- Doble puerta con acceso separado para materiales y personal.
- Ubicación funcional de las áreas estériles y los equipos.
- Presión positiva o negativa a considerar dependiendo de la peligrosidad del material.
Personal
- Minimizar la presencia del personal: En la zona de trabajo para reducir la contaminación.
- Recuento de personal: Dentro de la zona de trabajo.
- Vestimenta Esteril: Vestimenta específica, baño de aire y control de las partículas durante el acceso.
Material y Utillaje
- Equipos y material para la preparación estéril.
- Autoclave, hornos esterilizadores, equipo de filtración, campana de flujo laminar, dosificadores líquidos, homogeneizadores...
Métodos de Esterilización
- Calor: Hornos a 160°C/2 horas, o más altos (220-350°C) para eliminar pirógenos.
- Vapor a Presión (Autoclaves): A diferentes temperaturas/tiempo, dependiendo de las necesidades.
- Radiaciones: UV para el aire (disminuye partículas), las radiaciones gamma o beta para el producto.
- Filtración Aseptica: Usada si otras métodos no son viables (0,22 micras).
- Antisépticos gaseosos: (ejemplo Óxido de etileno) requieren tiempo extra de aeración.
Garantía de Seguridad
- Esterilidad como probabilidad: No se busca esterilidad total, sino una probabilidad baja de contaminación.
- (SAL): Coeficiente de seguridad de esterilidad (1 en 1,000,000).
- NGE: Nivel de garantía de esterilidad (probabilidad de 1 contaminado/1,000,000).
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Description
Este cuestionario aborda la elaboración y el envasado de formulaciones farmacéuticas estériles, incluyendo los diversos tipos de colirios y su aplicación. Se explorarán los estándares industriales y la complejidad asociada a la fabricación de estos productos. Ideal para estudiantes y profesionales en farmacología y farmacia.