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Questions and Answers
¿Cuál de los siguientes tipos de preparados estériles se utiliza principalmente para la inyección en el ojo?
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¿Qué característica NO es esencial para un preparado estéril según las normas PNT del laboratorio industrial?
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¿Cuál de los siguientes no es considerado un preparado oftálmico?
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Los insertos oftálmicos están diseñados para:
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¿Cuál es la forma más común de los colirios?
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Para qué se utilizan las pólvoras para colirios?
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El término 'estéril' se refiere a un preparado que:
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¿Qué tipo de formula estéril se recomienda para irrigar cavidades corporales?
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¿Cuál es la función principal de los RABS en un entorno estéril?
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¿Qué tipo de RABS ofrece la mayor protección contra contaminantes externos?
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¿Cuál es la consecuencia de no proporcionar una justificación adecuada para la falta de RABS?
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Para lograr una corriente de aire laminar adecuada, ¿qué es necesario evitar?
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¿Qué establece la normativa respecto al flujo laminar en los laboratorios?
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¿Cuál es la diferencia clave entre los RABS abiertos y cerrados?
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En el diseño de un área estéril, ¿qué aspecto es fundamental para evitar la contaminación?
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¿Qué proceso se debe seguir antes de utilizar óxido de etileno para esterilizar material médico-quirúrgico?
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¿Qué medida puede reducir significativamente la contaminación generada por el personal en un laboratorio?
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¿Cuál de los siguientes métodos de esterilización puede eliminar pirógenos?
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¿Qué tipo de filtros se utilizan para garantizar la limpieza del aire en un entorno estéril?
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La vestimenta adecuada para el trabajo en un ambiente estéril debe ser...
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¿Qué se requiere antes de usar radiaciones ionizantes para esterilizar artículos?
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¿Qué aspecto del personal es fundamental para mantener la esterilidad en el ambiente de trabajo?
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¿Qué medida adicional se puede implementar para asegurar la esterilidad en el ambiente de trabajo?
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¿Cuál es la probabilidad aceptada de encontrar un microorganismo en un millón de productos después de la esterilización?
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¿Qué se considera una carga biológica mínima para garantizar la eficacia de la esterilización?
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¿Cuál de los siguientes métodos es necesario para validar la esterilización?
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¿Qué tipo de aire se requiere en zonas estériles para trabajar sin flujo laminar?
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¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre los pirógenos es correcta?
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¿Qué es la carga biológica en un producto?
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¿Cuál de los siguientes NO es un método utilizado para esterilizar agua inyectable?
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¿Qué elemento es considerado la mayor fuente de contaminación en el laboratorio?
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¿Cuál es la relación entre la ISO y la clasificación de aire según la GMP?
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¿Qué se espera lograr al realizar una limpieza de los objetos?
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¿Cuáles son los filtros utilizados para garantizar la calidad del aire en un laboratorio estéril?
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¿Qué caracteriza a la esterilidad absoluta en términos de microrganismos?
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¿Cuál es la función principal de las cabinas de flujo laminar en un laboratorio?
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¿Qué efecto tiene la esterilización en la población de microbios?
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Study Notes
Formularios Farmacéuticos Estériles en FMO
- Las formulaciones estériles son menos comunes en la oficina de farmacia debido a la complejidad de su elaboración y la necesidad de instalaciones y equipos estériles.
- Deben cumplir las normas de seguridad industrial en cuanto a la elaboración y envasado estéril.
- Se incluyen formulaciones inyectables (parenterales, intravítreas, implantes) y no inyectables (oftálmicas, inhalación, irrigación).
Colirios
- Los colirios son soluciones o suspensiones estériles (generalmente acuosas) para instilación en el ojo.
- Tipos de colirios menos frecuentes: baños oculares, pólvoras, semisólidos (pomadas, cremas, geles) e insertos oftálmicos.
- Los baños oculares son soluciones acuosas para limpiar o impregnar vendajes.
- Las pólvoras se suministran en forma seca para disolución.
- Los semisólidos se aplican en la conjuntiva, con principios activos disueltos o dispersos.
- Los insertos son preparados sólidos o semisólidos para inserción en el saco conjuntival con liberación controlada de principios activos.
Definiciones Clave
- Estéril: Un preparado exento de microorganismos viables, que debe superar un ensayo de esterilidad.
- Microorganismo: Entidad microscópica como bacterias, hongos, protozoos y virus.
- Pirógenos: Sustancias, principalmente endotoxinas bacterianas (membranas bacterianas), que causan fiebre tras administración parenteral. Aquellos administrados oftálmicamente no lo hacen.
- Agua inyectable: Agua purificada para usos parenterales estériles. Normalmente esterilizada por calor.
- Esterilización: Proceso físico o químico que elimina todo microorganismo viable. Su efectividad debe ser validada.
Esterilidad Absoluta e Importancia de la Carga Biológica
- Esterilidad absoluta (0): Aunque la esterilización tiende a cero, la esterilidad absoluta es inalcanzable. Un riesgo residual de contaminación (1/1,000,000) es aceptable.
- Carga Biológica (Bioburden): La población de microorganismos viables; debe ser mínima para asegurar la esterilización. La limpieza y desinfección reducen la carga biológica progresivamente.
- Limpieza: reducción de hasta 2 log ( 1/100 de probabilidad)
- Desinfección: reducción hasta 5 log (1/100.000 de probabilidad)
- Esterilización: 6 log (1/1,000,000 de probabilidad)
Elementos Fundamentales para la Esterilidad
- Control de la Carga Microbiológica: En el aire, equipos, instrumentos y el producto a tratar.
- Procesos Validados: De fabricación y esterilización para asegurar la eficacia.
- Personal Capacitado: El personal es la principal fuente de contaminación, por tanto, debe ser capacitado y cumplir con las normas de higiene y seguridad.
- Condiciones Ambientales Controladas: Aislamiento, diseño del local, calidad de aire, higiene y indumentaria.
Local y Calidad del Aire
- Local Aislado: Diseño específico para asegurar calidad de aire.
- Clases ISO: (ahora en M3.5, M4.5, M5.5, y M6.5): Clasificación de aire; la clase ISO 5 o superior es crucial en ambientes estériles.
- Filtros HEPA y ULPA: Filtros de alta eficiencia para purificar el aire.
- Recuento de Partículas: Obligatorio para garantizar las condiciones de trabajo.
Cabinas/Cámaras de Flujo Laminar
- RABS (Restricted Access Barrier Systems): Sistema actual de aislamiento. Preferente a cabinas abiertas.
- Tipos de RABS: Abierto, cerrado y aislado completo; elección según la toxicidad del material.
Diseño
- Doble puerta con acceso separado para materiales y personal.
- Ubicación funcional de las áreas estériles y los equipos.
- Presión positiva o negativa a considerar dependiendo de la peligrosidad del material.
Personal
- Minimizar la presencia del personal: En la zona de trabajo para reducir la contaminación.
- Recuento de personal: Dentro de la zona de trabajo.
- Vestimenta Esteril: Vestimenta específica, baño de aire y control de las partículas durante el acceso.
Material y Utillaje
- Equipos y material para la preparación estéril.
- Autoclave, hornos esterilizadores, equipo de filtración, campana de flujo laminar, dosificadores líquidos, homogeneizadores...
Métodos de Esterilización
- Calor: Hornos a 160°C/2 horas, o más altos (220-350°C) para eliminar pirógenos.
- Vapor a Presión (Autoclaves): A diferentes temperaturas/tiempo, dependiendo de las necesidades.
- Radiaciones: UV para el aire (disminuye partículas), las radiaciones gamma o beta para el producto.
- Filtración Aseptica: Usada si otras métodos no son viables (0,22 micras).
- Antisépticos gaseosos: (ejemplo Óxido de etileno) requieren tiempo extra de aeración.
Garantía de Seguridad
- Esterilidad como probabilidad: No se busca esterilidad total, sino una probabilidad baja de contaminación.
- (SAL): Coeficiente de seguridad de esterilidad (1 en 1,000,000).
- NGE: Nivel de garantía de esterilidad (probabilidad de 1 contaminado/1,000,000).
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Description
Este cuestionario aborda la elaboración y el envasado de formulaciones farmacéuticas estériles, incluyendo los diversos tipos de colirios y su aplicación. Se explorarán los estándares industriales y la complejidad asociada a la fabricación de estos productos. Ideal para estudiantes y profesionales en farmacología y farmacia.
