FF  Estériles en FMO
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Questions and Answers

¿Cuál de los siguientes tipos de preparados estériles se utiliza principalmente para la inyección en el ojo?

  • Aerosoles para inhalación
  • Implantes
  • Colirios (correct)
  • Soluciones de irrigación

¿Qué característica NO es esencial para un preparado estéril según las normas PNT del laboratorio industrial?

  • Proceso de esterilización comprobado
  • Exentar de microorganismos viables
  • Cumplimiento de condiciones de seguridad
  • Almacenamiento en envases opacos (correct)

¿Cuál de los siguientes no es considerado un preparado oftálmico?

  • Baños oculares
  • Pomadas estériles
  • Colirios
  • Implantes subcutáneos (correct)

Los insertos oftálmicos están diseñados para:

<p>Producir un efecto ocular a través de la liberación controlada (A)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál es la forma más común de los colirios?

<p>Soluciones acuosas (A)</p> Signup and view all the answers

Para qué se utilizan las pólvoras para colirios?

<p>Para ser disueltas y utilizadas como colirios estériles (B)</p> Signup and view all the answers

El término 'estéril' se refiere a un preparado que:

<p>Está libre de microorganismos viables (D)</p> Signup and view all the answers

¿Qué tipo de formula estéril se recomienda para irrigar cavidades corporales?

<p>Soluciones de irrigación (C)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál es la función principal de los RABS en un entorno estéril?

<p>Permitir la manipulación segura de productos mediante aislamiento. (D)</p> Signup and view all the answers

¿Qué tipo de RABS ofrece la mayor protección contra contaminantes externos?

<p>Aisladores completos. (B)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál es la consecuencia de no proporcionar una justificación adecuada para la falta de RABS?

<p>La esterilidad del entorno puede comprometerse. (D)</p> Signup and view all the answers

Para lograr una corriente de aire laminar adecuada, ¿qué es necesario evitar?

<p>La turbulencia en el aire. (D)</p> Signup and view all the answers

¿Qué establece la normativa respecto al flujo laminar en los laboratorios?

<p>Se debe demostrar la calidad del aire en todos los ambientes de trabajo. (B)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál es la diferencia clave entre los RABS abiertos y cerrados?

<p>Los cerrados tienen circulación de aire interna y están aislados. (A)</p> Signup and view all the answers

En el diseño de un área estéril, ¿qué aspecto es fundamental para evitar la contaminación?

<p>El flujo de personal debe ser controlado. (A)</p> Signup and view all the answers

¿Qué proceso se debe seguir antes de utilizar óxido de etileno para esterilizar material médico-quirúrgico?

<p>Realizar un tratamiento con aire estéril durante 6 horas. (D)</p> Signup and view all the answers

¿Qué medida puede reducir significativamente la contaminación generada por el personal en un laboratorio?

<p>Realizar un recuento del personal en el local. (B)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál de los siguientes métodos de esterilización puede eliminar pirógenos?

<p>Hornos a temperaturas entre 220–350°C. (B)</p> Signup and view all the answers

¿Qué tipo de filtros se utilizan para garantizar la limpieza del aire en un entorno estéril?

<p>Filtros HEPA y ULPA. (C)</p> Signup and view all the answers

La vestimenta adecuada para el trabajo en un ambiente estéril debe ser...

<p>Estéril y cubrir completamente el cuerpo. (B)</p> Signup and view all the answers

¿Qué se requiere antes de usar radiaciones ionizantes para esterilizar artículos?

<p>No se necesita ningún tratamiento previo. (D)</p> Signup and view all the answers

¿Qué aspecto del personal es fundamental para mantener la esterilidad en el ambiente de trabajo?

<p>Estar bien formado y respetar las normas de higiene. (A)</p> Signup and view all the answers

¿Qué medida adicional se puede implementar para asegurar la esterilidad en el ambiente de trabajo?

<p>Mantener la presión del aire adecuada en el laboratorio. (A)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál es la probabilidad aceptada de encontrar un microorganismo en un millón de productos después de la esterilización?

<p>10−6 (B)</p> Signup and view all the answers

¿Qué se considera una carga biológica mínima para garantizar la eficacia de la esterilización?

<p>1 microorganismo entre 10.000 (C)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál de los siguientes métodos es necesario para validar la esterilización?

<p>Contaminar deliberadamente y aplicar el proceso de esterilización (B)</p> Signup and view all the answers

¿Qué tipo de aire se requiere en zonas estériles para trabajar sin flujo laminar?

<p>ISO clase 5 (C)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre los pirógenos es correcta?

<p>Provocan fiebre solamente si se administran parenteralmente (A)</p> Signup and view all the answers

¿Qué es la carga biológica en un producto?

<p>La población de microorganismos viables en el producto (C)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál de los siguientes NO es un método utilizado para esterilizar agua inyectable?

<p>Filtración HEPA (A)</p> Signup and view all the answers

¿Qué elemento es considerado la mayor fuente de contaminación en el laboratorio?

<p>El personal (C)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál es la relación entre la ISO y la clasificación de aire según la GMP?

<p>La ISO ahora classifica el aire utilizando M3.5, M4.5, etc. (D)</p> Signup and view all the answers

¿Qué se espera lograr al realizar una limpieza de los objetos?

<p>Bajar la carga biológica a 10−2 (A)</p> Signup and view all the answers

¿Cuáles son los filtros utilizados para garantizar la calidad del aire en un laboratorio estéril?

<p>HEPA y ULPA (A)</p> Signup and view all the answers

¿Qué caracteriza a la esterilidad absoluta en términos de microrganismos?

<p>Es completamente inalcanzable (C)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál es la función principal de las cabinas de flujo laminar en un laboratorio?

<p>Proteger los productos de la contaminación (D)</p> Signup and view all the answers

¿Qué efecto tiene la esterilización en la población de microbios?

<p>La población se reduce a niveles aceptables de 10−6 (A)</p> Signup and view all the answers

Flashcards

Preparados Estériles

Preparados que no contienen ningún microorganismo viable. Deben superar una prueba específica para garantizar su esterilidad.

Colirios

Soluciones o suspensiones acuosas o oleosas estériles diseñadas para instilarse en el ojo.

Baños Oculares

Soluciones acuosas estériles que se utilizan para limpiar o lavar el ojo.

Insertos Oftálmicos

Sólidos o semisólidos estériles insertados en el saco conjuntival para un efecto ocular prolongado.

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Pólvoras para Colirios y Baños Oculares

Preparados estériles en forma de polvo que se disuelven para crear colirios o baños oculares.

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Preparaciones Oftálmicas Semisólidas

Pomadas, cremas o geles estériles que se aplican en la conjuntiva.

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Inyectables

Preparados inyectables, incluidos parenterales, intravítreos, implantes, y otros destinados a administración en el cuerpo.

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No Inyectables

Preparados no inyectables que incluyen oftálmicos, para inhalación, irrigación, y otros.

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Microorganismo

Un ser vivo microscópico como bacterias, hongos, protozoos y virus.

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Pirógenos

Sustancias que causan fiebre, especialmente las endotoxinas bacterianas.

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Esterilización

Proceso físico o químico que elimina todos los microorganismos vivos de un producto u objeto.

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Esterilidad Absoluta

La esterilidad absoluta es imposible de alcanzar, siempre hay un riesgo pequeñísimo de contaminación.

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Riesgo de contaminación

Riesgo que aceptamos en términos de probabilidad para la esterilidad, permitiendo un microrganismo por cada millón.

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Carga biológica

Número de microorganismos vivos en un producto o sistema estéril.

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Reducción de la carga biológica (limpieza)

Cantidad de microorganismos que se reducen en un proceso de limpieza, equivalente a 1 entre 100.

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Reducción de la carga biológica (desinfección)

Cantidad de microorganismos que se reducen en un proceso de desinfección, equivalente a 1 entre 10.000.

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Reducción de la carga biológica (esterilización)

Cantidad de microorganismos que se reducen en un proceso de esterilización, equivalente a 1 entre 1 millón.

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Elementos fundamentales para la esterilidad

Control estricto de la carga microbiológica en el aire, equipos, instrumentos y producto para garantizar la esterilidad.

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Control del personal en la esterilidad

El personal es la mayor fuente de contaminación en el laboratorio, por lo que requiere formación y buenas prácticas de higiene.

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Control ambiental en la esterilidad

Las condiciones ambientales del lugar deben de estar controladas para garantizar la esterilidad.

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Local estéril

Un local aislado con aire limpio y diseño específico para garantizar la esterilidad.

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Calidad del aire según ISO

La clasificación del aire según la norma ISO determina la cantidad máxima de partículas permitidas.

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Cabinas / Cámaras de flujo laminar

Cámaras o cabinas con flujo laminar, con acceso restringido, para trabajar en condiciones de esterilidad.

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RABS (Restricted Access Barrier Systems)

Un sistema de aislamiento de aire que permite la manipulación de productos estériles a través de guantes. Se usa en oficinas de farmacia del hospital para garantizar la esterilidad.

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Flujo laminar

Una corriente de aire unidireccional y sin turbulencias que se dirige desde un punto específico. Se utiliza para crear un entorno estéril en áreas de preparación de medicamentos.

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RABS abierto

Un tipo de RABS con una circulación de aire que entra y sale del sistema, creando una cortina de aire protectora. El aire sale por debajo y se recoge en la zona exterior de la habitación.

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RABS cerrado

Un tipo de RABS con una circulación de aire interna que se encuentra aislada del aire exterior. Se utiliza para situaciones donde se necesita una mayor seguridad en la esterilidad del entorno.

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Aislador completo

El tipo de RABS más seguro, donde todos los procesos se realizan dentro de la cabina. Se utiliza para manipular componentes altamente tóxicos evitando escapes.

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SAS (Sistema de Acceso Seguro)

Un área limpia con control de acceso y presión diferencial. Se utiliza como zona de tránsito entre el área de preparación estéril y el entorno externo.

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Personal

La principal fuente de contaminación en la preparación de medicamentos estériles, por lo que se deben implementar medidas para minimizar su presencia.

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Vestimenta estéril

Un requisito para trabajar en áreas de preparación estériles. Implica un proceso de cambio de ropa por ropa estéril y un baño de aire estéril.

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Esterilización por calor seco

Un método de esterilización que utiliza calor seco a altas temperaturas (160°C o más) para eliminar microorganismos.

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Esterilización por vapor

Un método de esterilización que utiliza vapor a presión para eliminar microorganismos. Se utiliza en autoclaves.

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Radiación UV

Un método de esterilización que utiliza radiación UV para eliminar microorganismos del aire y superficies. No se utiliza en productos.

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Radiación ionizante

Un método de esterilización que utiliza radiación ionizante para esterilizar productos en su embalaje. Se utiliza para productos que no pueden ser esterilizados por otros métodos.

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Filtración aséptica

Un método de esterilización que utiliza un filtro de 0.22 micras para eliminar bacterias y hongos de soluciones que no pueden ser esterilizadas por calor o radiación.

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Filtro HEPA

Un tipo de filtro que se utiliza para eliminar partículas de polvo y microorganismos del aire. Se utilizan en campanas de flujo laminar y sistemas de aire acondicionado.

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Esterilización por óxido de etileno

Un método de esterilización que utiliza óxido de etileno (gas) para esterilizar materiales médico-quirúrgicos y equipos. Se utiliza para objetos sensibles al calor o la humedad.

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Esterilidad logarítmica

Un concepto que define que la esterilidad absoluta es imposible y que la reducción de la población de microorganismos tiene un comportamiento logarítmico.

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Study Notes

Formularios Farmacéuticos Estériles en FMO

  • Las formulaciones estériles son menos comunes en la oficina de farmacia debido a la complejidad de su elaboración y la necesidad de instalaciones y equipos estériles.
  • Deben cumplir las normas de seguridad industrial en cuanto a la elaboración y envasado estéril.
  • Se incluyen formulaciones inyectables (parenterales, intravítreas, implantes) y no inyectables (oftálmicas, inhalación, irrigación).

Colirios

  • Los colirios son soluciones o suspensiones estériles (generalmente acuosas) para instilación en el ojo.
  • Tipos de colirios menos frecuentes: baños oculares, pólvoras, semisólidos (pomadas, cremas, geles) e insertos oftálmicos.
  • Los baños oculares son soluciones acuosas para limpiar o impregnar vendajes.
  • Las pólvoras se suministran en forma seca para disolución.
  • Los semisólidos se aplican en la conjuntiva, con principios activos disueltos o dispersos.
  • Los insertos son preparados sólidos o semisólidos para inserción en el saco conjuntival con liberación controlada de principios activos.

Definiciones Clave

  • Estéril: Un preparado exento de microorganismos viables, que debe superar un ensayo de esterilidad.
  • Microorganismo: Entidad microscópica como bacterias, hongos, protozoos y virus.
  • Pirógenos: Sustancias, principalmente endotoxinas bacterianas (membranas bacterianas), que causan fiebre tras administración parenteral. Aquellos administrados oftálmicamente no lo hacen.
  • Agua inyectable: Agua purificada para usos parenterales estériles. Normalmente esterilizada por calor.
  • Esterilización: Proceso físico o químico que elimina todo microorganismo viable. Su efectividad debe ser validada.

Esterilidad Absoluta e Importancia de la Carga Biológica

  • Esterilidad absoluta (0): Aunque la esterilización tiende a cero, la esterilidad absoluta es inalcanzable. Un riesgo residual de contaminación (1/1,000,000) es aceptable.
  • Carga Biológica (Bioburden): La población de microorganismos viables; debe ser mínima para asegurar la esterilización. La limpieza y desinfección reducen la carga biológica progresivamente.
  • Limpieza: reducción de hasta 2 log ( 1/100 de probabilidad)
  • Desinfección: reducción hasta 5 log (1/100.000 de probabilidad)
  • Esterilización: 6 log (1/1,000,000 de probabilidad)

Elementos Fundamentales para la Esterilidad

  • Control de la Carga Microbiológica: En el aire, equipos, instrumentos y el producto a tratar.
  • Procesos Validados: De fabricación y esterilización para asegurar la eficacia.
  • Personal Capacitado: El personal es la principal fuente de contaminación, por tanto, debe ser capacitado y cumplir con las normas de higiene y seguridad.
  • Condiciones Ambientales Controladas: Aislamiento, diseño del local, calidad de aire, higiene y indumentaria.

Local y Calidad del Aire

  • Local Aislado: Diseño específico para asegurar calidad de aire.
  • Clases ISO: (ahora en M3.5, M4.5, M5.5, y M6.5): Clasificación de aire; la clase ISO 5 o superior es crucial en ambientes estériles.
  • Filtros HEPA y ULPA: Filtros de alta eficiencia para purificar el aire.
  • Recuento de Partículas: Obligatorio para garantizar las condiciones de trabajo.

Cabinas/Cámaras de Flujo Laminar

  • RABS (Restricted Access Barrier Systems): Sistema actual de aislamiento. Preferente a cabinas abiertas.
  • Tipos de RABS: Abierto, cerrado y aislado completo; elección según la toxicidad del material.

Diseño

  • Doble puerta con acceso separado para materiales y personal.
  • Ubicación funcional de las áreas estériles y los equipos.
  • Presión positiva o negativa a considerar dependiendo de la peligrosidad del material.

Personal

  • Minimizar la presencia del personal: En la zona de trabajo para reducir la contaminación.
  • Recuento de personal: Dentro de la zona de trabajo.
  • Vestimenta Esteril: Vestimenta específica, baño de aire y control de las partículas durante el acceso.

Material y Utillaje

  • Equipos y material para la preparación estéril.
  • Autoclave, hornos esterilizadores, equipo de filtración, campana de flujo laminar, dosificadores líquidos, homogeneizadores...

Métodos de Esterilización

  • Calor: Hornos a 160°C/2 horas, o más altos (220-350°C) para eliminar pirógenos.
  • Vapor a Presión (Autoclaves): A diferentes temperaturas/tiempo, dependiendo de las necesidades.
  • Radiaciones: UV para el aire (disminuye partículas), las radiaciones gamma o beta para el producto.
  • Filtración Aseptica: Usada si otras métodos no son viables (0,22 micras).
  • Antisépticos gaseosos: (ejemplo Óxido de etileno) requieren tiempo extra de aeración.

Garantía de Seguridad

  • Esterilidad como probabilidad: No se busca esterilidad total, sino una probabilidad baja de contaminación.
  • (SAL): Coeficiente de seguridad de esterilidad (1 en 1,000,000).
  • NGE: Nivel de garantía de esterilidad (probabilidad de 1 contaminado/1,000,000).

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Quiz Team

Description

Este cuestionario aborda la elaboración y el envasado de formulaciones farmacéuticas estériles, incluyendo los diversos tipos de colirios y su aplicación. Se explorarán los estándares industriales y la complejidad asociada a la fabricación de estos productos. Ideal para estudiantes y profesionales en farmacología y farmacia.

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