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Introducción a las BPM en Laboratorios

• Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en la industria farmacéutica son un conjunto de normas y directrices para garantizar la calidad y eficacia de los productos fabricados.
• Estas normas establecen que todas las operaciones, procesos y técnicas deben estar registradas y documentadas, y deben ser cumplidas y supervisadas por personal cualificado.
• El objetivo principal de las BPM es asegurar que los medicamentos se produzcan con la calidad adecuada para su uso previsto.
• La implementación de las BPM es fundamental para la actualización de los procesos de investigación y prevención de enfermedades, y para la formación del personal técnico.

Historia de las BPM:

• 1820: Se crea la Farmacopea de Estados Unidos (USP) para combatir la mala calidad de los medicamentos.
• 1846: El Servicio de Aduanas de EEUU inspecciona los medicamentos importados para asegurar su calidad.
• 1900: El escándalo en los mataderos de Chicago lleva a la creación de la FDA (Food and Drug Administration) para controlar la calidad de los alimentos y medicamentos.
• 1909-1914: Se inicia la investigación de medicamentos fabricados en EEUU y en Europa, lo que lleva a la introducción de requisitos de seguridad en el etiquetado y la prescripción de medicamentos.
• 1930-1935: Se descubren casos de muertes relacionadas con anestésicos impuros, lo que destaca la importancia de la calidad en la fabricación.
• 1937: La tragedia del Elixir de Sulfanilamida contaminado, que causó más de 100 muertes, llevó a la aprobación de la "Food, Drug & Cosmetic Act" en 1938.
• 1938: Esta ley exige pruebas de seguridad para los nuevos medicamentos, introduce el NDA (Solicitud de Nuevo Medicamento), exige etiquetado adecuado y autoriza inspecciones a fábricas.
• 1940-1945: La producción de penicilina establece la necesidad de pruebas de pureza, potencia y calidad antes de su comercialización.
• 1950: El caso del cloranfenicol destaca la importancia de la vigilancia post-comercialización para detectar efectos secundarios.
• 1953: La “Factory Inspection Amendment” obliga a la FDA a entregar informes sobre las inspecciones.
• 1953-1961: La tragedia de la Talidomida, un medicamento que provocó malformaciones congénitas, muestra los riesgos de la falta de protocolos de seguridad y ensayos adecuados.

La Tragedia de la Talidomida

• La Talidomida, comercializada como "Contergan" o "Kevadon", se presentó como un sedante y tranquilizante seguro para el embarazo.
• Se comercializó sin ensayos clínicos adecuados y se basó en estudios en animales que no reflejaban los efectos en humanos.
• La FDA, a pesar de las sospechas y los informes de efectos secundarios, no prohibió la venta del medicamento.
• La tragedia de la Talidomida llevó a cambios radicales en la regulación de los medicamentos y la inclusión de protocolos de seguridad más estrictos.