Podcast
Questions and Answers
Jakie grupy kontrolne są stosowane w III fazie badań klinicznych?
Jakie grupy kontrolne są stosowane w III fazie badań klinicznych?
W IV fazie badań klinicznych celem jest tylko ocena skuteczności leku.
W IV fazie badań klinicznych celem jest tylko ocena skuteczności leku.
False
Jak nazywa się agencja odpowiedzialna za rejestrację leków w Polsce?
Jak nazywa się agencja odpowiedzialna za rejestrację leków w Polsce?
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
IV faza badań klinicznych obejmuje badania ________.
IV faza badań klinicznych obejmuje badania ________.
Signup and view all the answers
Dopasuj instytucje do ich lokalizacji:
Dopasuj instytucje do ich lokalizacji:
Signup and view all the answers
Która z poniższych metod pozyskiwania substancji leczniczych jest najczęściej stosowana współcześnie?
Która z poniższych metod pozyskiwania substancji leczniczych jest najczęściej stosowana współcześnie?
Signup and view all the answers
Badania przedkliniczne są prowadzone w celu uzyskania informacji o działaniu biologicznym nowej substancji.
Badania przedkliniczne są prowadzone w celu uzyskania informacji o działaniu biologicznym nowej substancji.
Signup and view all the answers
Jakie są podstawowe cele I fazy badań klinicznych?
Jakie są podstawowe cele I fazy badań klinicznych?
Signup and view all the answers
Badania _________ dotyczą oceny toksyczności, genotoksyczności i karcynogenności substancji.
Badania _________ dotyczą oceny toksyczności, genotoksyczności i karcynogenności substancji.
Signup and view all the answers
Kto bierze udział w II fazie badań klinicznych?
Kto bierze udział w II fazie badań klinicznych?
Signup and view all the answers
Aby rozpocząć badania przedkliniczne z udziałem zwierząt, nie jest potrzebna zgoda komisji bioetycznej.
Aby rozpocząć badania przedkliniczne z udziałem zwierząt, nie jest potrzebna zgoda komisji bioetycznej.
Signup and view all the answers
Czym zajmują się badania farmakokinetyczne?
Czym zajmują się badania farmakokinetyczne?
Signup and view all the answers
Dopasuj etapy badań klinicznych do ich opisu:
Dopasuj etapy badań klinicznych do ich opisu:
Signup and view all the answers
Study Notes
Pozyskanie substancji leczniczych
- Substancje lecznicze pozyskiwane są metodami syntezy chemicznej (około 70% współczesnych leków), modyfikacji związków naturalnych lub izolowania z naturalnych źródeł (rośliny, zwierzęta, mikroorganizmy, komórki ludzkie).
- Inżynieria genetyczna również odgrywa kluczową rolę, np. w produkcji insuliny ludzkiej i interferonu.
Badania podstawowe
- Obejmują badania właściwości chemicznych i fizykochemicznych nowo odkrytej substancji.
Badania przedkliniczne
- Celem badań jest poznanie działań biologicznych substancji.
- Obejmują badania biochemiczno-farmakologiczne (np. wiązanie z receptorami).
- Ważne są badania toksykologiczne, oceniające:
- toksyczność po ostrej lub przewlekłej aplikacji,
- genotoksyczność i mutagenność (zdolność do uszkodzeń genetycznych),
- onkogenność i karcynogenność (zdolność do wywoływania guzów),
- teratogenność (zdolność do wywoływania wad rozwojowych).
- Badania farmakokinetyczne analizują losy leku w organizmie (LADME – uwalnianie, absorpcja, dystrybucja, metabolizm, eliminacja).
- Doświadczenia prowadzone są na hodowlach komórkowych, izolowanych komórkach, narządach oraz na zdrowych zwierzętach.
- Ocena toksyczności związku i jego przemian w organizmie.
- Tylko niewielka część badanych substancji przechodzi dalej do badań klinicznych.
- Zawsze wymagane jest uzyskanie zgody komisji bioetycznych.
Badania kliniczne
- Faza I: Lek podawany jest zdrowym ochotnikom w celu ustalenia minimalnej aktywnej dawki oraz maksymalnej dawki bezpiecznej.
- Faza II: Lek podawany jest chorym do oceny bezpieczeństwa i początkowej skuteczności.
-
Faza III: Badania na dużej grupie pacjentów (np. setki-tysiące) porównujące nowy lek do leku standardowego, placebo lub braku leczenia.
- Rejestracja leku następuje po pozytywnych badaniach w oparciu o dane przedkliniczne i kliniczne, w Europie przez EMA, w Polsce przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych itd.
- Faza IV: Badania po rejestracji, mające na celu poszerzenie wiedzy na temat leku w zatwierdzonych wskazaniach, np. badania efektywności i bezpieczeństwa, ocenianie rzadkich działań niepożądanych, badanie w innych populacjach, farmakoekonomika (refundacja) oraz nowe wskazania do stosowania.
Studying That Suits You
Use AI to generate personalized quizzes and flashcards to suit your learning preferences.
Description
Ten quiz sprawdza Twoją wiedzę na temat faz badań klinicznych, w tym grup kontrolnych oraz agencji zajmujących się rejestracją leków w Polsce. Dowiesz się, jakie są cele i lokalizacje instytucji związanych z tym tematem. Sprawdź, ile wiesz na temat IV fazy badań i ich skuteczności.
