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Questions and Answers
I farmaci idrofili vengono eliminati dopo il metabolismo o non metabolizzati?
Qual è uno svantaggio della somministrazione endovenosa?
Quale vantaggio è associato alla somministrazione orale dei farmaci?
Cosa indica il volume apparente di distribuzione (Vd) di un farmaco?
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Quale termine descrive il rapporto tra la quantità di un farmaco presente nell’organismo e la sua concentrazione plasmatica?
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Qual è uno svantaggio della somministrazione orale di farmaci?
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Quale tra le seguenti affermazioni è vera riguardo alla somministrazione sottocutanea?
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Quale delle seguenti opzioni non rappresenta un vantaggio della somministrazione endovenosa?
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Quale delle seguenti affermazioni sui farmaci equivalenti generici è vera?
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Qual è una caratteristica dei farmaci biosimilari?
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Nella fase 1 della sperimentazione clinica, cosa viene studiato?
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Quale delle seguenti affermazioni sugli studi di mortalità, incidenza e prevalenza è corretta?
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Quando è possibile autorizzare un farmaco equivalente generico sul mercato?
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Qual è il principale fattore che influisce sulla validità interna di uno studio clinico?
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Quale metodo di randomizzazione è considerato più affidabile?
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Cosa riduce la distribuzione dei farmaci basici nel plasma?
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Quale affermazione è vera riguardo alla somministrazione inalatoria dei farmaci?
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Quale delle seguenti strade di somministrazione può essere utilizzata per preparazioni a lungo rilascio?
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In quali forme i farmaci normalmente attraversano le membrane biologiche?
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Qual è uno dei principali dati da considerare per la numerosità campionaria in uno studio clinico?
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Cosa comporta l'uso di questionari nei dati di uno studio clinico?
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Quali sono le caratteristiche delle carbossi esterasi tra gli enzimi di fase I?
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Qual è una causa che non aumenta la distribuzione dei farmaci acidi?
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Quale affermazione sui farmaci equivalenti è corretta?
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In cosa consiste la fase I della sperimentazione clinica?
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Quale affermazione è vera riguardo i farmaci biosimilari rispetto ai farmaci equivalenti?
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Cosa si intende per 'estrapolazione' nel contesto della regolamentazione EMA?
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Qual è la principale differenza tra un farmaco biologico e un farmaco biotecnologico?
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Qual è il range consentito di variazione del principio attivo in un farmaco equivalente generico?
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Cosa succede quando un farmaco viene somministrato ad intervalli inferiori alla sua emivita?
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Quale affermazione sulla randomizzazione nella sperimentazione clinica è corretta?
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Quale delle seguenti affermazioni sulla validità interna di uno studio clinico è corretta?
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Quale affermazione è vera riguardo l'Infliximab?
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Qual è un passo fondamentale dopo la sperimentazione di fase 3 per un nuovo farmaco?
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Quale affermazione è vera riguardo i medicinali biologici?
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Qual è la caratteristica principale degli studi epidemiologici di farmaci?
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Qual è una caratteristica di un antagonista competitivo?
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Cosa implica l'uso di anticorpi umani nei farmaci biotecnologici?
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Cosa comporta la modifica di un processo di produzione di un farmaco biotecnologico?
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Quale affermazione è vera riguardo la curva concentrazione-effetto in presenza di un antagonista competitivo?
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Qual è il principale scopo della sperimentazione di fase 3?
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Study Notes
Farmaci Idrofili e Metabolismo
- I farmaci idrofili possono essere eliminati dopo il metabolismo o rimanere non metabolizzati.
Vie di Somministrazione dei Farmaci
-
Somministrazione Endovenosa
- Vantaggio: dosaggio accurato del farmaco.
- Svantaggio: rischio di reazioni avverse elevate.
-
Somministrazione Sottocutanea
- Vantaggio: possibilità di forme a lento rilascio.
- Svantaggio: volume ridotto del farmaco somministrabile.
-
Somministrazione Orale
- Vantaggio: utilizzo di forme a lento rilascio.
- Svantaggio: possibile inattivazione del farmaco a causa del metabolismo di primo passaggio.
Farmacocinetica
- Il volume apparente di distribuzione (Vd) rappresenta il volume teorico di acqua corporea per contenere un farmaco a concentrazione uniforme nella circolazione.
Validità Interna negli Studi Clinici
- Misura l'accuratezza dei risultati per il campione studiato, non per l'intera popolazione.
- Influenze sulla validità interna includono la corretta impostazione dello studio e l'uso di tecniche diagnostiche appropriate.
- Dati da questionari possono ridurre la validità interna a causa di risposte non veritiere.
Meccanismi di Passaggio dei Farmaci
- I farmaci attraversano le membrane biologiche tramite diffusione passiva, sia in forma indissociata che dissipata.
- Possono utilizzare carrier, trasportatori, e pompa contro il gradiente di concentrazione.
Farmaci Biologici e Biosimilari
- I farmaci biologici sono prodotti tramite ingegneria genetica.
- I farmaci biosimilari presentano una struttura chimica più complessa rispetto ai farmaci generici.
- L'Infliximab è un esempio di farmaco biotecnologico usato per l'artrite reumatoide.
Sperimentazione Clinica
- La fase I studia parametri farmacologici in volontari sani.
- La fase II definisce le dosi terapeuticamente attive in pazienti selezionati.
- La fase III estende la sperimentazione e coinvolge un numero maggiore di pazienti.
Concetti di Efficacia dei Farmaci
- I farmaci equivalenti offrono la stessa efficacia e sicurezza dei farmaci originali a un costo ridotto (minimo 20% in meno).
- Un farmaco biosimilare può avere più indicazioni terapeutiche.
Bioequivalenza
- Un farmaco equivalente generico deve essere autorizzato dall'AIFA prima della commercializzazione.
- Un generico può avere una concentrazione di principio attivo variabile tra il 95% e il 105% rispetto al farmaco di riferimento.
Tipi di Studi Epidemiologici
- Studi di mortalità, incidenza e prevalenza sono descrittivi.
- Studi caso-controllo e studi di coorte sono analitici.
Antagonisti Competitivi
- Agiscono legandosi allo stesso sito del recettore dell'agonista, aumentano l'EC50% dell'agonista e spostano la curva concentrazione-effetto verso destra.
Farmaci Endovenosi Equivalent
- Non richiedono studi di bioequivalenza per la commercializzazione.
Medicinali Biosimilari
- Presentano eterogeneità standardizzata e richiedono un processo di registrazione centralizzata prima della commercializzazione nell'UE.
Regolamenti Farmaceutici
- Farmaci equivalenti generici contengono materie prime certificate e richiedono autorizzazione alla scadenza del brevetto.
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Description
Esplora il metabolismo dei farmaci idrofili e le diverse vie di somministrazione, come endovenosa, sottocutanea e orale. Scopri i vantaggi e svantaggi di ciascuna via insieme ai concetti fondamentali di farmacocinetica e validità interna negli studi clinici. Testa la tua comprensione attraverso questo quiz.