Evaluation of Disinfectant and Sanitization Regimen for Cleanroom Start-Up

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Quel est le but d'un laboratoire pharmaceutique selon le texte ?

Promouvoir des produits de beauté

Maximiser les performances économiques

Satisfaire les régulateurs gouvernementaux

Vendre des médicaments (correct)

Qui est le vrai client de l'industrie pharmaceutique selon le texte ?

Les organismes de régulation

Le patient (correct)

Les chercheurs scientifiques

Les hôpitaux et pharmacies

Comment le patient évalue-t-il la qualité des médicaments selon le texte ?

En consultant des professionnels de la santé

En se fiant aux organismes de régulation (correct)

En faisant ses propres essais cliniques

En se basant sur les publicités

Quelle est la différence de perception entre le personnel de production et le personnel de qualité dans l'industrie pharmaceutique ?

Le personnel de production priorise les ventes, le personnel de qualité priorise la réglementation Signup and view all the answers

Pourquoi le patient se fie-t-il aux organismes de régulation pour approuver les médicaments ?

Par manque de compétence dans le domaine pharmaceutique Signup and view all the answers

Quelle est la vue commune entre le personnel de commerce et le personnel de marketing dans l'industrie pharmaceutique ?

Maximiser les revenus Signup and view all the answers

Quels sont les domaines dans lesquels Chakyr a travaillé pour améliorer les performances opérationnelles ?

Industrie pharmaceutique, mécanique et photographique Signup and view all the answers

Quelles sont les certifications professionnelles que possède Chakyr ?

Ingénieur des industries chimiques (ENSIC), Black Belt Lean, CPIM et coach en intelligence émotionnelle Signup and view all the answers

Quelle est la vision de Yann sur la qualité et la production dans l'industrie pharmaceutique ?

La qualité et la production sont indissociables et leur synergie peut amener à des résultats exceptionnels Signup and view all the answers

Quel est le principal défi que Paul-Adrien a constaté dans les sites de production qu'il a visités ?

Le manque d'efficacité, la récurrence et la similarité des problèmes Signup and view all the answers

Quelle est l'approche que Paul-Adrien déploie pour résoudre ces problèmes récurrents ?

Des approches innovantes pour éliminer ces problématiques et donner plus de temps aux équipes Qualité pour l'amélioration continue Signup and view all the answers

Quel est l'objectif principal des services d'assurance qualité selon le texte ?

Apporter de la productivité aux ateliers de production Signup and view all the answers

Que signifie le terme 'percée Kaizen' mentionné dans le texte ?

Une méthode pour analyser et améliorer l'efficacité d'un processus Signup and view all the answers

Quel est le rôle de l'assurance qualité dans le processus de gestion des déviations?

A un rôle méthodologique sur le traitement des déviations Signup and view all the answers

Selon le texte, quelle est la meilleure approche pour gérer le flux dans un processus ?

Suivre le mode FIFO (First In First Out) où les premiers dossiers entrants sont les premiers sortants Signup and view all the answers

Quelle méthode est utilisée par les opérationnels pour traiter techniquement une déviation?

DMAIC Signup and view all the answers

Quelle est la relation entre l'amélioration continue et les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) selon le texte ?

Les BPF et l'amélioration continue ont un socle commun, visant à améliorer les produits et les procédés Signup and view all the answers

Quel est l'impact de la mise sous contrôle des flux d'activités sur les dates de mise à disposition?

Devenues plus prévisibles et fiables Signup and view all the answers

Que représentent les CAPA dans le système d'assurance qualité?

Gestion des dysfonctionnements Signup and view all the answers

Quel est le lien entre la méthode DMAIC et la gestion des déviations et CAPA ?

La méthode DMAIC est une façon de mettre en œuvre la gestion des déviations et CAPA Signup and view all the answers

Quel est le flux essentiel mentionné dans le texte pour une unité de production d'un laboratoire pharmaceutique ?

Le flux de fabrication, d'analyse et de libération des produits Signup and view all the answers

Quel est l'objectif principal du processus CAPA en assurance qualité?

Focus sur les anomalies récurrentes Signup and view all the answers

Quelle action est nécessaire pour aller à la cause racine d'une anomalie?

Réaliser plusieurs actions (plan d'actions) Signup and view all the answers

Selon le texte, pourquoi est-il important de gérer efficacement les dysfonctionnements dans un processus ?

Pour éviter de perturber le flux essentiel et donner des dates de mise à disposition fiables Signup and view all the answers

Que signifie l'acronyme FIFO mentionné dans le texte ?

First In First Out (les premiers dossiers entrants sont les premiers sortants) Signup and view all the answers

Quel outil permet de rendre visible l'avancement des actions dans le processus d'assurance qualité?

Management visuel Signup and view all the answers

Selon le texte, que se passerait-il si toutes les étapes du flux essentiel se déroulaient sans problèmes ?

Le système CAPA ne serait pas nécessaire Signup and view all the answers

Qu'est-ce qui peut surcharger le système en l'absence d'un bon travail sur la récurrence des anomalies?

Apparition de nouveaux défauts Signup and view all the answers

Quelle fréquence est recommandée pour s'assurer du bon déroulement des actions en cours?

Tous les 15 jours Signup and view all the answers

Que doivent connaître les unités de production selon le texte ?

Les durées moyennes de chaque étape du flux essentiel Signup and view all the answers

Quel est l'objectif du management visuel dans le processus d'assurance qualité?

Représenter graphiquement l'avancement des actions Signup and view all the answers

Que peut générer un surcroît d'activité, une absence personnelle, des conditions de stress importantes et une vague de départ d'opérateurs ?

Un surcroît de déviation et une déstabilisation du flux essentiel. Signup and view all the answers

Qu'est-ce qui peut entraîner un désintérêt des acteurs pour le flux d'amélioration selon le texte ?

Une perturbation du flux essentiel ou du flux de gestion des dysfonctionnements. Signup and view all the answers

Quel effet positif le système CAPA a-t-il sur la production selon le texte ?

Une réduction des dysfonctionnements en production. Signup and view all the answers

Qu'est-ce qui peut conduire à une incertitude trop importante des délais de libération selon le texte ?

Les investigations menées par l'assurance qualité exclusivement. Signup and view all the answers

Quel élément est nécessaire pour que les CAPA aient un effet positif sur l'efficacité du processus selon le texte ?

Une approche globale intégrant des KPI et les BPF. Signup and view all the answers

Pourquoi la libération et l'investigation sont-elles réservées aux spécialistes selon le texte ?

Par tradition, ces tâches sont considérées comme complexes et requèrent une grande maîtrise. Signup and view all the answers

Qu'est-ce qui risquait de se dégrader rapidement si l'assurance qualité et la production ne collaboraient pas pour résoudre les problèmes selon le texte ?

L'efficacite du processus de production. Signup and view all the answers

Quel est l'effet d'une véritable culture CAPA ancrée dans le quotidien selon le texte ?

Un bénefice potentiel à d'autres domaines basés sur ce même modèle. Signup and view all the answers

En quoi l'assurance qualite ralentissait-elle la mise a disposition des produits sur le marche ?

Les dossiers en attente dans l'attente de fin des investigations Signup and view all the answers

Pourquoi beaucoup de dossiers attendent-ils leurs mise a disposition (liberation) selon le texte?

L'exclusivite des taches d'investigation et liberation par l'assurance qualite Signup and view all the answers

Quel est l'avantage principal du management mis en place dans ce texte ?

Rduire le temps de traitement des dviations Signup and view all the answers

Qu'est-ce qui a t mis en place pour amliorer la remonte d'informations sur les dviations ?

Un formulaire rempli par les oprateurs et revu par les superviseurs Signup and view all the answers

Quel est l'impact des dviations sur l'activit de l'entreprise ?

Elles pnalisent fortement le flux essentiel et l'activit Signup and view all the answers

Qu'est-ce qui a permis de rduire le nombre de dviations en attente de traitement ?

Une action en mode perce Kaizen Signup and view all the answers

Quelle est la dure moyenne de traitement d'une dviation aprs la mise en place du nouveau management ?

Moins de 25 jours Signup and view all the answers

Quel est l'objectif principal du nouveau systme de management des dviations ?

Assurer une uniformit des investigations et des dcisions Signup and view all the answers

Quelle est la consquence d'une dviation sur la libration d'un lot ?

Le lot ne peut tre libr s'il est impact par une dviation Signup and view all the answers

Qu'est-ce qui a permis de rduire le temps de formation des oprateurs sur le remplissage des dossiers de lot ?

Un transfert de cette formation l'assurance qualit Signup and view all the answers

Quelle est la principale consquence du retard de traitement des dviations ?

Une perte d'informations cruciales pour le traitement Signup and view all the answers

Quelle est la principale tape critique dans le processus de gestion des dviations ?

La remonte d'informations sur les dviations Signup and view all the answers

Selon le texte, quels sont les deux types d'experts qui s'affrontent quotidiennement ?

Ceux qui veulent rendre l'atelier plus flexible et productif, et ceux qui veulent conserver la traabilit et la conformit Signup and view all the answers

Selon le texte, les notions de flexibilit/productivit et de traabilit/conformit sont-elles contradictoires ?

Non, elles sont en fait trs complmentaires Signup and view all the answers

Qu'est-ce que les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) dans l'industrie pharmaceutique ?

Un ensemble de rgles tablies par les agences de scurit pour garantir la qualit et la scurit des mdicaments Signup and view all the answers

Selon le texte, quel est le principe cl des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ?

La mise en uvre d'actions correctives et prventives (CAPA) Signup and view all the answers

Qu'est-ce que la mthode DMAIC dans le cadre du Lean Manufacturing ?

Une mthode de rsolution de problmes en 5 tapes : Dfinir, Mesurer, Analyser, Implmenter, Contrler Signup and view all the answers

Selon le texte, comment le Lean Manufacturing a-t-il permis d'amliorer l'efficacit du systme d'assurance qualit ?

En structurant et formalisant les mthodes d'investigation des dviations Signup and view all the answers

Qu'est-ce que le management visuel dans le cadre du Lean Manufacturing ?

La ralisation de runions rapides sur le lieu de production pour identifier les problmes Signup and view all the answers

Qu'est-ce que l'outil AIC (Animations Intervalles Courts) dans le cadre du management visuel ?

Un tableau permettant de visualiser les problmes rsoudre Signup and view all the answers

Quel est l'objectif principal des runions de management visuel selon le texte ?

Identifier les problmes du jour et dfinir ceux qui seront traits par la mthode DMAIC Signup and view all the answers

Quel est le processus exclusivement pilot par l'assurance qualit?

La revue des dossiers de lot. Signup and view all the answers

Qu'est-ce qui est essentiel pour tablir une situation idale selon le texte?

La clarification des acteurs, besoins entrants et dlais. Signup and view all the answers

Pourquoi un produit n'est-il libr sur le march que si le dossier de lots est complet?

Pour s'assurer qu'il respecte les exigences des BPF. Signup and view all the answers

Que peut entraner une mise en priorit rgulire des produits les plus urgents selon le texte?

Des dysfonctionnements dans la gestion des priorits. Signup and view all the answers

Quel indicateur permet de garder l'activit sous contrle selon le texte?

L'indicateur entrant/sortant/restant. Signup and view all the answers

Qu'est-ce que le dossier de lot accompagne selon le texte?

La production et s'toffe au fur et mesure des informations intgres. Signup and view all the answers

Quelle mthode permet de ne plus avoir de gestion par priorit pour les techniciens AQ?

Le travail en mode FIFO. Signup and view all the answers

Comment peut-on initier le processus en diminuant le temps de contrle selon le texte?

En simplifiant les dossiers de lot ou en allgeant la revue. Signup and view all the answers

Quel rituel s'appuie sur un management visuel de type AIC selon le texte?

Le rituel pour supporter l'organisation dcrite ci-dessus. Signup and view all the answers

Quelle est la principale raison pour laquelle le systme CAPA a t mis en place ?

Pour homogniser les pratiques de gestion des dviations Signup and view all the answers

Quelle est la principale diffrence entre le Lean et les BPF selon le texte ?

Il n'y a pas de diffrence fondamentale, les deux approches visent le mme objectif d'amlioration des processus Signup and view all the answers

Quelle est la principale raison pour laquelle l'approche Lean et Qualit a t adopte dans l'unit de production ?

Pour gagner en capacit de production et produire du premier coup Signup and view all the answers

Quel est le rle du responsable Lean certifi dans le processus DMAIC ?

Il anime les runions DMAIC et s'assure du bon respect de la mthode Signup and view all the answers

Quelle est la principale raison pour laquelle la connaissance et la stabilisation des diffrents processus est essentielle ?

Pour faciliter la mise en place d'une dmarche d'amlioration continue Signup and view all the answers

Quel est le principal bnfice de l'approche Lean et Qualit dcrite dans le texte ?

Un gain de capacit de production Signup and view all the answers

Qu'est-ce qui a permis de mettre en place cette approche Lean et Qualit de manire efficace ?

L'implication du management pour impulser ce mouvement Signup and view all the answers

Qu'est-ce qui permet de s'assurer de l'efficacit du systme CAPA mis en place ?

Le contrle de la diminution des dviations rcurrentes et l'amlioration des indicateurs cl de performance Signup and view all the answers

Quelle est la principale diffrence entre le premier et le deuxime jeu de CAPA dcrits dans le texte ?

Le premier jeu de CAPA vise identifier la cause racine, tandis que le deuxime vise mettre en place des amnagements Signup and view all the answers