Evaluation of Disinfectant and Sanitization Regimen for Cleanroom Start-Up
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Questions and Answers

Quel est le but d'un laboratoire pharmaceutique selon le texte ?

  • Promouvoir des produits de beauté
  • Maximiser les performances économiques
  • Satisfaire les régulateurs gouvernementaux
  • Vendre des médicaments (correct)

    • Qui est le vrai client de l'industrie pharmaceutique selon le texte ?

  • Les organismes de régulation
  • Le patient (correct)
  • Les chercheurs scientifiques
  • Les hôpitaux et pharmacies

    • Comment le patient évalue-t-il la qualité des médicaments selon le texte ?

  • En consultant des professionnels de la santé
  • En se fiant aux organismes de régulation (correct)
  • En faisant ses propres essais cliniques
  • En se basant sur les publicités

    • Quelle est la différence de perception entre le personnel de production et le personnel de qualité dans l'industrie pharmaceutique ?

    <p>Le personnel de production priorise les ventes, le personnel de qualité priorise la réglementation</p> Signup and view all the answers

    Pourquoi le patient se fie-t-il aux organismes de régulation pour approuver les médicaments ?

    <p>Par manque de compétence dans le domaine pharmaceutique</p> Signup and view all the answers

    Quelle est la vue commune entre le personnel de commerce et le personnel de marketing dans l'industrie pharmaceutique ?

    <p>Maximiser les revenus</p> Signup and view all the answers

    Quels sont les domaines dans lesquels Chakyr a travaillé pour améliorer les performances opérationnelles ?

    <p>Industrie pharmaceutique, mécanique et photographique</p> Signup and view all the answers

    Quelles sont les certifications professionnelles que possède Chakyr ?

    <p>Ingénieur des industries chimiques (ENSIC), Black Belt Lean, CPIM et coach en intelligence émotionnelle</p> Signup and view all the answers

    Quelle est la vision de Yann sur la qualité et la production dans l'industrie pharmaceutique ?

    <p>La qualité et la production sont indissociables et leur synergie peut amener à des résultats exceptionnels</p> Signup and view all the answers

    Quel est le principal défi que Paul-Adrien a constaté dans les sites de production qu'il a visités ?

    <p>Le manque d'efficacité, la récurrence et la similarité des problèmes</p> Signup and view all the answers

    Quelle est l'approche que Paul-Adrien déploie pour résoudre ces problèmes récurrents ?

    <p>Des approches innovantes pour éliminer ces problématiques et donner plus de temps aux équipes Qualité pour l'amélioration continue</p> Signup and view all the answers

    Quel est l'objectif principal des services d'assurance qualité selon le texte ?

    <p>Apporter de la productivité aux ateliers de production</p> Signup and view all the answers

    Que signifie le terme 'percée Kaizen' mentionné dans le texte ?

    <p>Une méthode pour analyser et améliorer l'efficacité d'un processus</p> Signup and view all the answers

    Quel est le rôle de l'assurance qualité dans le processus de gestion des déviations?

    <p>A un rôle méthodologique sur le traitement des déviations</p> Signup and view all the answers

    Selon le texte, quelle est la meilleure approche pour gérer le flux dans un processus ?

    <p>Suivre le mode FIFO (First In First Out) où les premiers dossiers entrants sont les premiers sortants</p> Signup and view all the answers

    Quelle méthode est utilisée par les opérationnels pour traiter techniquement une déviation?

    <p>DMAIC</p> Signup and view all the answers

    Quelle est la relation entre l'amélioration continue et les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) selon le texte ?

    <p>Les BPF et l'amélioration continue ont un socle commun, visant à améliorer les produits et les procédés</p> Signup and view all the answers

    Quel est l'impact de la mise sous contrôle des flux d'activités sur les dates de mise à disposition?

    <p>Devenues plus prévisibles et fiables</p> Signup and view all the answers

    Que représentent les CAPA dans le système d'assurance qualité?

    <p>Gestion des dysfonctionnements</p> Signup and view all the answers

    Quel est le lien entre la méthode DMAIC et la gestion des déviations et CAPA ?

    <p>La méthode DMAIC est une façon de mettre en œuvre la gestion des déviations et CAPA</p> Signup and view all the answers

    Quel est le flux essentiel mentionné dans le texte pour une unité de production d'un laboratoire pharmaceutique ?

    <p>Le flux de fabrication, d'analyse et de libération des produits</p> Signup and view all the answers

    Quel est l'objectif principal du processus CAPA en assurance qualité?

    <p>Focus sur les anomalies récurrentes</p> Signup and view all the answers

    Quelle action est nécessaire pour aller à la cause racine d'une anomalie?

    <p>Réaliser plusieurs actions (plan d'actions)</p> Signup and view all the answers

    Selon le texte, pourquoi est-il important de gérer efficacement les dysfonctionnements dans un processus ?

    <p>Pour éviter de perturber le flux essentiel et donner des dates de mise à disposition fiables</p> Signup and view all the answers

    Que signifie l'acronyme FIFO mentionné dans le texte ?

    <p>First In First Out (les premiers dossiers entrants sont les premiers sortants)</p> Signup and view all the answers

    Quel outil permet de rendre visible l'avancement des actions dans le processus d'assurance qualité?

    <p>Management visuel</p> Signup and view all the answers

    Selon le texte, que se passerait-il si toutes les étapes du flux essentiel se déroulaient sans problèmes ?

    <p>Le système CAPA ne serait pas nécessaire</p> Signup and view all the answers

    Qu'est-ce qui peut surcharger le système en l'absence d'un bon travail sur la récurrence des anomalies?

    <p>Apparition de nouveaux défauts</p> Signup and view all the answers

    Quelle fréquence est recommandée pour s'assurer du bon déroulement des actions en cours?

    <p>Tous les 15 jours</p> Signup and view all the answers

    Que doivent connaître les unités de production selon le texte ?

    <p>Les durées moyennes de chaque étape du flux essentiel</p> Signup and view all the answers

    Quel est l'objectif du management visuel dans le processus d'assurance qualité?

    <p>Représenter graphiquement l'avancement des actions</p> Signup and view all the answers

    Que peut générer un surcroît d'activité, une absence personnelle, des conditions de stress importantes et une vague de départ d'opérateurs ?

    <p>Un surcroît de déviation et une déstabilisation du flux essentiel.</p> Signup and view all the answers

    Qu'est-ce qui peut entraîner un désintérêt des acteurs pour le flux d'amélioration selon le texte ?

    <p>Une perturbation du flux essentiel ou du flux de gestion des dysfonctionnements.</p> Signup and view all the answers

    Quel effet positif le système CAPA a-t-il sur la production selon le texte ?

    <p>Une réduction des dysfonctionnements en production.</p> Signup and view all the answers

    Qu'est-ce qui peut conduire à une incertitude trop importante des délais de libération selon le texte ?

    <p>Les investigations menées par l'assurance qualité exclusivement.</p> Signup and view all the answers

    Quel élément est nécessaire pour que les CAPA aient un effet positif sur l'efficacité du processus selon le texte ?

    <p>Une approche globale intégrant des KPI et les BPF.</p> Signup and view all the answers

    Pourquoi la libération et l'investigation sont-elles réservées aux spécialistes selon le texte ?

    <p>Par tradition, ces tâches sont considérées comme complexes et requèrent une grande maîtrise.</p> Signup and view all the answers

    Qu'est-ce qui risquait de se dégrader rapidement si l'assurance qualité et la production ne collaboraient pas pour résoudre les problèmes selon le texte ?

    <p>L'efficacite du processus de production.</p> Signup and view all the answers

    Quel est l'effet d'une véritable culture CAPA ancrée dans le quotidien selon le texte ?

    <p>Un bénefice potentiel à d'autres domaines basés sur ce même modèle.</p> Signup and view all the answers

    En quoi l'assurance qualite ralentissait-elle la mise a disposition des produits sur le marche ?

    <p>Les dossiers en attente dans l'attente de fin des investigations</p> Signup and view all the answers

    Pourquoi beaucoup de dossiers attendent-ils leurs mise a disposition (liberation) selon le texte?

    <p>L'exclusivite des taches d'investigation et liberation par l'assurance qualite</p> Signup and view all the answers

    Quel est l'avantage principal du management mis en place dans ce texte ?

    <p>Rduire le temps de traitement des dviations</p> Signup and view all the answers

    Qu'est-ce qui a t mis en place pour amliorer la remonte d'informations sur les dviations ?

    <p>Un formulaire rempli par les oprateurs et revu par les superviseurs</p> Signup and view all the answers

    Quel est l'impact des dviations sur l'activit de l'entreprise ?

    <p>Elles pnalisent fortement le flux essentiel et l'activit</p> Signup and view all the answers

    Qu'est-ce qui a permis de rduire le nombre de dviations en attente de traitement ?

    <p>Une action en mode perce Kaizen</p> Signup and view all the answers

    Quelle est la dure moyenne de traitement d'une dviation aprs la mise en place du nouveau management ?

    <p>Moins de 25 jours</p> Signup and view all the answers

    Quel est l'objectif principal du nouveau systme de management des dviations ?

    <p>Assurer une uniformit des investigations et des dcisions</p> Signup and view all the answers

    Quelle est la consquence d'une dviation sur la libration d'un lot ?

    <p>Le lot ne peut tre libr s'il est impact par une dviation</p> Signup and view all the answers

    Qu'est-ce qui a permis de rduire le temps de formation des oprateurs sur le remplissage des dossiers de lot ?

    <p>Un transfert de cette formation l'assurance qualit</p> Signup and view all the answers

    Quelle est la principale consquence du retard de traitement des dviations ?

    <p>Une perte d'informations cruciales pour le traitement</p> Signup and view all the answers

    Quelle est la principale tape critique dans le processus de gestion des dviations ?

    <p>La remonte d'informations sur les dviations</p> Signup and view all the answers

    Selon le texte, quels sont les deux types d'experts qui s'affrontent quotidiennement ?

    <p>Ceux qui veulent rendre l'atelier plus flexible et productif, et ceux qui veulent conserver la traabilit et la conformit</p> Signup and view all the answers

    Selon le texte, les notions de flexibilit/productivit et de traabilit/conformit sont-elles contradictoires ?

    <p>Non, elles sont en fait trs complmentaires</p> Signup and view all the answers

    Qu'est-ce que les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) dans l'industrie pharmaceutique ?

    <p>Un ensemble de rgles tablies par les agences de scurit pour garantir la qualit et la scurit des mdicaments</p> Signup and view all the answers

    Selon le texte, quel est le principe cl des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ?

    <p>La mise en uvre d'actions correctives et prventives (CAPA)</p> Signup and view all the answers

    Qu'est-ce que la mthode DMAIC dans le cadre du Lean Manufacturing ?

    <p>Une mthode de rsolution de problmes en 5 tapes : Dfinir, Mesurer, Analyser, Implmenter, Contrler</p> Signup and view all the answers

    Selon le texte, comment le Lean Manufacturing a-t-il permis d'amliorer l'efficacit du systme d'assurance qualit ?

    <p>En structurant et formalisant les mthodes d'investigation des dviations</p> Signup and view all the answers

    Qu'est-ce que le management visuel dans le cadre du Lean Manufacturing ?

    <p>La ralisation de runions rapides sur le lieu de production pour identifier les problmes</p> Signup and view all the answers

    Qu'est-ce que l'outil AIC (Animations Intervalles Courts) dans le cadre du management visuel ?

    <p>Un tableau permettant de visualiser les problmes rsoudre</p> Signup and view all the answers

    Quel est l'objectif principal des runions de management visuel selon le texte ?

    <p>Identifier les problmes du jour et dfinir ceux qui seront traits par la mthode DMAIC</p> Signup and view all the answers

    Quel est le processus exclusivement pilot par l'assurance qualit?

    <p>La revue des dossiers de lot.</p> Signup and view all the answers

    Qu'est-ce qui est essentiel pour tablir une situation idale selon le texte?

    <p>La clarification des acteurs, besoins entrants et dlais.</p> Signup and view all the answers

    Pourquoi un produit n'est-il libr sur le march que si le dossier de lots est complet?

    <p>Pour s'assurer qu'il respecte les exigences des BPF.</p> Signup and view all the answers

    Que peut entraner une mise en priorit rgulire des produits les plus urgents selon le texte?

    <p>Des dysfonctionnements dans la gestion des priorits.</p> Signup and view all the answers

    Quel indicateur permet de garder l'activit sous contrle selon le texte?

    <p>L'indicateur entrant/sortant/restant.</p> Signup and view all the answers

    Qu'est-ce que le dossier de lot accompagne selon le texte?

    <p>La production et s'toffe au fur et mesure des informations intgres.</p> Signup and view all the answers

    Quelle mthode permet de ne plus avoir de gestion par priorit pour les techniciens AQ?

    <p>Le travail en mode FIFO.</p> Signup and view all the answers

    Comment peut-on initier le processus en diminuant le temps de contrle selon le texte?

    <p>En simplifiant les dossiers de lot ou en allgeant la revue.</p> Signup and view all the answers

    Quel rituel s'appuie sur un management visuel de type AIC selon le texte?

    <p>Le rituel pour supporter l'organisation dcrite ci-dessus.</p> Signup and view all the answers

    Quelle est la principale raison pour laquelle le systme CAPA a t mis en place ?

    <p>Pour homogniser les pratiques de gestion des dviations</p> Signup and view all the answers

    Quelle est la principale diffrence entre le Lean et les BPF selon le texte ?

    <p>Il n'y a pas de diffrence fondamentale, les deux approches visent le mme objectif d'amlioration des processus</p> Signup and view all the answers

    Quelle est la principale raison pour laquelle l'approche Lean et Qualit a t adopte dans l'unit de production ?

    <p>Pour gagner en capacit de production et produire du premier coup</p> Signup and view all the answers

    Quel est le rle du responsable Lean certifi dans le processus DMAIC ?

    <p>Il anime les runions DMAIC et s'assure du bon respect de la mthode</p> Signup and view all the answers

    Quelle est la principale raison pour laquelle la connaissance et la stabilisation des diffrents processus est essentielle ?

    <p>Pour faciliter la mise en place d'une dmarche d'amlioration continue</p> Signup and view all the answers

    Quel est le principal bnfice de l'approche Lean et Qualit dcrite dans le texte ?

    <p>Un gain de capacit de production</p> Signup and view all the answers

    Qu'est-ce qui a permis de mettre en place cette approche Lean et Qualit de manire efficace ?

    <p>L'implication du management pour impulser ce mouvement</p> Signup and view all the answers

    Qu'est-ce qui permet de s'assurer de l'efficacit du systme CAPA mis en place ?

    <p>Le contrle de la diminution des dviations rcurrentes et l'amlioration des indicateurs cl de performance</p> Signup and view all the answers

    Quelle est la principale diffrence entre le premier et le deuxime jeu de CAPA dcrits dans le texte ?

    <p>Le premier jeu de CAPA vise identifier la cause racine, tandis que le deuxime vise mettre en place des amnagements</p> Signup and view all the answers

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