Estabilidad de productos farmacéuticos

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Questions and Answers

¿Qué factores influyen en la estabilidad de los productos farmacéuticos terminados?

Forma farmacéutica (correct)

Factores ambientales (correct)

Propiedades físicas y químicas de la sustancia activa (correct)

Material de empaque (correct)

La hidrólisis de éster o grupos funcionales amida en productos farmacéuticos es beneficioso.

False

¿Por qué es importante emplear una barrera final contra la humedad en productos farmacéuticos?

Evitar la hidrólisis y mantener la calidad del producto.

¿Qué significado tiene el código de reciclado del PET?

El número -1- Signup and view all the answers

¿Cuál es una de las ventajas de los envases de plástico?

Adaptable Signup and view all the answers

Los envases de metal son impermeables al aire y al agua.

True Signup and view all the answers

Uno de los problemas en la industria plástica es la reacción entre el medicamento y el plástico empleado en el ______.

envase Signup and view all the answers

La película de PCTFE es laminada al PVC por una capa adhesiva entre el PVC y la película de PCTFE, o por una capa de polietileno entre el PVC y el PCTFE. Las láminas de PVC/PCTFE tienen más baja permeabilidad al vapor de agua que las láminas de PVC y PVC/PVDC. Dependiendo de la cantidad de PCTFE, se obtiene una barrera media a extrema contra la humedad. Comparando la permeabilidad al vapor de agua de una lámina de PVC 250 micras y una lámina de PVC/PCTFE (200/19 micras), la segunda lámina es 15 veces menos permeable.

Capa adhesiva / polietileno Signup and view all the answers

¿Cuáles son algunas propiedades claves de las láminas de PVC/PCTFE?

Resistencia Química Signup and view all the answers

El Alu/Alu es una buena elección para drogas extremadamente sensibles a la humedad y la luz.

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¿Qué tipo de material forma una barrera protectora de la humedad y los vapores en el Aluminio/polietileno (Alupol)?

Folia de Aluminio Signup and view all the answers

Relaciona los envases plásticos con sus aplicaciones:

Envasado Blister Farma = Envases de plástico Iluminación Luminescente = Envases de plástico Envasado Militar = Envases de plástico Signup and view all the answers

¿Cuáles son algunas de las cualidades de los envases de plástico?

Inertes Signup and view all the answers

Los materiales plásticos termoplásticos se plastifican en caliente y se endurecen en frío.

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Study Notes

Criterios de elección del material de empaque primario

La estabilidad de los productos farmacéuticos terminados depende de factores ambientales (temperatura, humedad, luz) y factores relacionados con el producto (propiedades físicas y químicas de la sustancia activa y de los excipientes, forma farmacéutica, proceso de fabricación y material de empaque).
El material de empaque primario es el envase que contiene el medicamento y está en contacto directo con él durante toda su vida útil.

Requerimientos de barrera

La hidrólisis de los productos farmacéuticos que contienen éster o grupos funcionales amida puede descomponer las moléculas en ácido y alcohol, o en ácido y especies amidas.
Se requiere una barrera final contra humedad para evitar la hidrólisis, como la proporcionada por un empaque blister fabricado de pvc/pvdc o pvc/Aclar.
Algunos medicamentos son afectados negativamente por reacciones de oxidación y requieren propiedades de barrera contra oxígeno.
La luz es una fuente de energía que puede romper enlaces químicos y promover reacciones en cadena, requiriendo barreras contra la luz UV.

Materiales de empaque

Vidrio: excelente protección contra el vapor de agua y permeabilidad de gases, pero alta fragilidad y elevado peso.
Blister: amplia gama de diseño, funcionabilidad y aspecto, con componentes básicos de lámina y tapa.
Películas para blister farmacéutico: Mono PVC, PVC/PVDC, Laminaciones PCTFE (ACLAR) y Folio Formado en Frío (Alu-Alu).

Características de los materiales de empaque

PVC: polímero producido por la polimerización del cloruro de vinilo, con baja transmisión de vapor de agua, pero poca barrera contra la humedad.
PVDC: polímero producido por la copolimerización del monómero de cloruro de vinilideno, con baja permeabilidad al oxígeno y al vapor de agua.
PCTFE (ACLAR): lámina termoplástica hecha de fluoropolímero policloro-trifluoroetileno, con baja permeabilidad al vapor de agua y resistencia química.
Alu/Alu (Folio formado en frío): buena elección para drogas extremadamente sensibles a la humedad y la luz, con buena barrera protectora de la humedad y los vapores.

Envases de plástico

Permite envasar, conservar y distribuir productos, con cualidades como liviandad, maleabilidad a baja temperatura, resistencia a la rotura, versatilidad y higiene.
Se utiliza en sectores como farmacéutico, médico, hospitalario, cosmético y veterinario.
Los materiales plásticos se preparan partiendo de compuestos simples (monómeros) que por reacciones de condensación y polimerización forman largas cadenas que dan por resultado productos de alto peso molecular.
Los materiales plásticos pueden contener aditivos como estabilizantes, plastificantes, lubricantes, antioxidantes, catalizadores de polimerización y cargas, que pueden migrar hacia el producto envasado y modificar el olor, el color y conferir toxicidad.### Requisitos previos para el uso farmacéutico de plásticos
Los plásticos deben ser inocuos y no tóxicos para su uso en farmacéutica.
Deben ser inertes y no reaccionar con el contenido del envase.

Clasificación de plásticos

Cloruro de polivinilo (PVC): se usa en la fabricación de tubos para administración de sangre y soluciones inyectables.
Poliestireno (PS): es duro y liviano, no es esterilizable y es atacado por ácidos fuertes y solventes.
Polietileno (PE): es resistente a la mayoría de los ácidos y bases, y se usa en la fabricación de frascos, tubos y jeringas.
Polipropileno (PP): resistente a la mayoría de los ácidos y bases.
Tereftalato de polietileno (PET): es transparente y rígido, con buena resistencia mecánica y barrera química.

Propiedades del Polietileno (PE)

Es resistente a la mayoría de los ácidos y bases.
Es relativamente permeable.
Se usa en la fabricación de frascos, tubos y jeringas.
Tiene dos tipos: PELD y PEHD, que diferencian en densidad, rigidez y cristalinidad.

Propiedades del Tereftalato de Polietileno (PET)

Es transparente y rígido.
Tiene buena resistencia mecánica y barrera química.
Es permeable al vapor de agua y a los gases.
Es fácilmente moldeable y reciclable.

Ensayos para plásticos

Se realizan ensayos para evaluar la permeabilidad del envase y la liberación de componentes en la solución.
Incluyen ensayos de aspecto, caracteres organolépticos, identificación, pH, residuo seco, permeabilidad y ensayos químicos.
También se incluyen ensayos de presión, rotura, elasticidad y tracción.

Ventajas de los envases de plástico

Son adaptables y no reaccionan con los contenidos.
Son herméticos y esterilizables.
Son irrompibles y livianos.
Son económicos y ocupan poco espacio.

Envases de metal

Se utilizan plomo, estaño, hojalata y aluminio.
El aluminio se usa para producir pomos, tapas y envases para aerosoles.
Los envases de metal tienen flexibilidad, conductividad térmica, impermeabilidad al aire y agua, y son reciclables.

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Description

Aprende sobre los factores que influyen en la estabilidad de los productos farmacéuticos, la hidrólisis de éster y grupos funcionales amida, y la importancia de una barrera final contra la humedad.