Estabilidad de productos farmacéuticos

Criterios de elección del material de empaque primario

• La estabilidad de los productos farmacéuticos terminados depende de factores ambientales (temperatura, humedad, luz) y factores relacionados con el producto (propiedades físicas y químicas de la sustancia activa y de los excipientes, forma farmacéutica, proceso de fabricación y material de empaque).
• El material de empaque primario es el envase que contiene el medicamento y está en contacto directo con él durante toda su vida útil.

Requerimientos de barrera

• La hidrólisis de los productos farmacéuticos que contienen éster o grupos funcionales amida puede descomponer las moléculas en ácido y alcohol, o en ácido y especies amidas.
• Se requiere una barrera final contra humedad para evitar la hidrólisis, como la proporcionada por un empaque blister fabricado de pvc/pvdc o pvc/Aclar.
• Algunos medicamentos son afectados negativamente por reacciones de oxidación y requieren propiedades de barrera contra oxígeno.
• La luz es una fuente de energía que puede romper enlaces químicos y promover reacciones en cadena, requiriendo barreras contra la luz UV.

Materiales de empaque

• Vidrio: excelente protección contra el vapor de agua y permeabilidad de gases, pero alta fragilidad y elevado peso.
• Blister: amplia gama de diseño, funcionabilidad y aspecto, con componentes básicos de lámina y tapa.
• Películas para blister farmacéutico: Mono PVC, PVC/PVDC, Laminaciones PCTFE (ACLAR) y Folio Formado en Frío (Alu-Alu).

Características de los materiales de empaque

• PVC: polímero producido por la polimerización del cloruro de vinilo, con baja transmisión de vapor de agua, pero poca barrera contra la humedad.
• PVDC: polímero producido por la copolimerización del monómero de cloruro de vinilideno, con baja permeabilidad al oxígeno y al vapor de agua.
• PCTFE (ACLAR): lámina termoplástica hecha de fluoropolímero policloro-trifluoroetileno, con baja permeabilidad al vapor de agua y resistencia química.
• Alu/Alu (Folio formado en frío): buena elección para drogas extremadamente sensibles a la humedad y la luz, con buena barrera protectora de la humedad y los vapores.

Envases de plástico

• Permite envasar, conservar y distribuir productos, con cualidades como liviandad, maleabilidad a baja temperatura, resistencia a la rotura, versatilidad y higiene.

• Se utiliza en sectores como farmacéutico, médico, hospitalario, cosmético y veterinario.

• Los materiales plásticos se preparan partiendo de compuestos simples (monómeros) que por reacciones de condensación y polimerización forman largas cadenas que dan por resultado productos de alto peso molecular.

• Los materiales plásticos pueden contener aditivos como estabilizantes, plastificantes, lubricantes, antioxidantes, catalizadores de polimerización y cargas, que pueden migrar hacia el producto envasado y modificar el olor, el color y conferir toxicidad.### Requisitos previos para el uso farmacéutico de plásticos

• Los plásticos deben ser inocuos y no tóxicos para su uso en farmacéutica.

• Deben ser inertes y no reaccionar con el contenido del envase.

Clasificación de plásticos

• Cloruro de polivinilo (PVC): se usa en la fabricación de tubos para administración de sangre y soluciones inyectables.
• Poliestireno (PS): es duro y liviano, no es esterilizable y es atacado por ácidos fuertes y solventes.
• Polietileno (PE): es resistente a la mayoría de los ácidos y bases, y se usa en la fabricación de frascos, tubos y jeringas.
• Polipropileno (PP): resistente a la mayoría de los ácidos y bases.
• Tereftalato de polietileno (PET): es transparente y rígido, con buena resistencia mecánica y barrera química.

Propiedades del Polietileno (PE)

• Es resistente a la mayoría de los ácidos y bases.
• Es relativamente permeable.
• Se usa en la fabricación de frascos, tubos y jeringas.
• Tiene dos tipos: PELD y PEHD, que diferencian en densidad, rigidez y cristalinidad.

Propiedades del Tereftalato de Polietileno (PET)

• Es transparente y rígido.
• Tiene buena resistencia mecánica y barrera química.
• Es permeable al vapor de agua y a los gases.
• Es fácilmente moldeable y reciclable.

Ensayos para plásticos

• Se realizan ensayos para evaluar la permeabilidad del envase y la liberación de componentes en la solución.
• Incluyen ensayos de aspecto, caracteres organolépticos, identificación, pH, residuo seco, permeabilidad y ensayos químicos.
• También se incluyen ensayos de presión, rotura, elasticidad y tracción.

Ventajas de los envases de plástico

• Son adaptables y no reaccionan con los contenidos.
• Son herméticos y esterilizables.
• Son irrompibles y livianos.
• Son económicos y ocupan poco espacio.

Envases de metal

• Se utilizan plomo, estaño, hojalata y aluminio.
• El aluminio se usa para producir pomos, tapas y envases para aerosoles.
• Los envases de metal tienen flexibilidad, conductividad térmica, impermeabilidad al aire y agua, y son reciclables.

Aprende sobre los factores que influyen en la estabilidad de los productos farmacéuticos, la hidrólisis de éster y grupos funcionales amida, y la importancia de una barrera final contra la humedad.