Desarrollo Farmacéutico

Desarrollo Farmacéutico

• La investigación, el desarrollo y la elaboración de medicamentos aportan riqueza a la sociedad.
• El desarrollo farmacéutico implica la investigación y desarrollo del descubrimiento de ingredientes activos, producción y formulación con materias primas farmacéuticas.

Etapas del Desarrollo Farmacéutico

• Investigación y desarrollo: se identifican las dianas y se descubre el ingrediente activo.
• Desarrollo preclínico: estudio de la toxicidad, mecanismos de acción, farmacocinética, farmacodinamia y ecotoxicidad.
• Desarrollo clínico:
  • Fase I: seguridad y dosis en humanos sanos (menores a 100).
  • Fase II: pruebas de eficacia en personas diagnosticadas con la enfermedad (mayores a 100).
  • Fase III: confirmación de eficacia y monitoreo de reacciones adversas en personas diagnosticadas (mayores a 1000).

Análisis de Resultados y Aprobación

• Análisis de resultados (bioestadísticos): determina si los resultados son médicamente convincentes y estadísticamente significativos.
• Aprobación por autoridades médicas: autorización para la comercialización del medicamento.

Etapas de la Cadena de Valor

• Investigación y desarrollo: producción de PA, moléculas o fármacos.
• Pre-formulación: caracterización de propiedades físicas, químicas y mecánicas.
• Desarrollo preclínico: estudios de toxicidad, mecanismos de acción, farmacocinética, farmacodinamia y ecotoxicidad.
• Ensayos clínicos: pruebas en pacientes para determinación de eficacia y seguridad del fármaco.
• Formulación: obtención de la fórmula maestra prototipo.
• Evaluación: ajuste de la fórmula maestra y desarrollo de los tres primeros lotes.
• Proceso de registro: autorización para introducirlo al mercado.
• Proceso de manufactura: medicamento.
• Manejo: medicamentos en condiciones y cantidades adecuadas y en el momento previsto hasta la persona que lo va a consumir.
• Uso: prescripción, dispensación y estrategia de eliminación de los medicamentos consumidos o no.
• Farmacovigilancia: detección de efectos adversos del uso de medicamentos.

ICH-Q8 Desarrollo Farmacéutico

• Establece las bases para el desarrollo inicial hasta la fabricación en rutina del producto, sea medicamento o principio.
• La guía ICH-Q8 es una oportunidad para los laboratorios que crean y desarrollan sus productos basándose en el conocimiento y la investigación de la formulación, el proceso productivo, sus variables y cómo tener el control sobre ello.

Aprende sobre la investigación, desarrollo y elaboración de medicamentos y su impacto en la sociedad. Descubre los pasos clave en el proceso de desarrollo de nuevos fármacos.