Desarrollo Farmacéutico

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Questions and Answers

¿Cuál es el primer paso en el desarrollo de un medicamento?

Estudios clínicos

Aprobación regulatoria

Farmacovigilancia

Pruebas preclínicas (correct)

¿Cuál es el propósito de la fase I de los estudios clínicos?

Evaluar la eficacia del medicamento

Investigar los efectos no deseados

Determinar la dosis correcta y seguridad (correct)

Confirmar la eficacia del medicamento

¿Por qué un compuesto puede no ser adecuado como fármaco?

Porque no tiene una buena absorción

Porque no tiene una buena formulación

Porque no es seguro

Porque no puede atravesar barreras en el camino hacia la diana (correct)

¿Qué se busca en la fase II de los estudios clínicos?

Investigar los beneficios y efectos no deseados Signup and view all the answers

¿Cuál es el último paso en el desarrollo de un medicamento?

Farmacovigilancia Signup and view all the answers

¿Qué tipo de personas participan en la fase I de los estudios clínicos?

Personas sanas Signup and view all the answers

¿Cuál es el propósito de la investigación en el desarrollo farmacéutico?

Descubrir nuevos fármacos Signup and view all the answers

¿Qué obstáculo puede ocurrir en el desarrollo de un medicamento?

Todas las anteriores Signup and view all the answers

¿Cuál es el propósito del Análisis de resultados (Bioestadísticos) en el desarrollo de una terapia?

Determinar si los resultados son medicamente convincentes y estadísticamente significativos Signup and view all the answers

¿Qué es la Fase IV en el desarrollo de un medicamento?

Monitoreo de la seguridad y eficacia del medicamento después de su-commercialización Signup and view all the answers

¿Qué es el proceso de manejo en la cadena de valor de un medicamento?

distribución de medicamentos en condiciones y cantidades adecuadas Signup and view all the answers

¿Qué es la guía ICH-Q8?

Un marco para el desarrollo inicial hasta la fabricación en rutina del producto Signup and view all the answers

¿Cuál es el propósito de la etapa de evaluación en la cadena de valor de un medicamento?

Ajustar la formulación maestra y desarrollo de los tres primeros lotes Signup and view all the answers

¿Qué es el proceso de registro en la cadena de valor de un medicamento?

Autorización para introducir el medicamento al mercado Signup and view all the answers

¿Cuál es el propósito del desarrollo preclínico en la cadena de valor de un medicamento?

Estudiar la toxicidad, mecanismos de acción, farmacocinética y ecotoxicidad Signup and view all the answers

¿Qué es la farmacovigilancia?

Un método para detectar efectos adversos del uso de medicamentos Signup and view all the answers

Study Notes

Desarrollo Farmacéutico

La investigación, el desarrollo y la elaboración de medicamentos aportan riqueza a la sociedad.
El desarrollo farmacéutico implica la investigación y desarrollo del descubrimiento de ingredientes activos, producción y formulación con materias primas farmacéuticas.

Etapas del Desarrollo Farmacéutico

Investigación y desarrollo: se identifican las dianas y se descubre el ingrediente activo.
Desarrollo preclínico: estudio de la toxicidad, mecanismos de acción, farmacocinética, farmacodinamia y ecotoxicidad.
Desarrollo clínico:
- Fase I: seguridad y dosis en humanos sanos (menores a 100).
- Fase II: pruebas de eficacia en personas diagnosticadas con la enfermedad (mayores a 100).
- Fase III: confirmación de eficacia y monitoreo de reacciones adversas en personas diagnosticadas (mayores a 1000).

Análisis de Resultados y Aprobación

Análisis de resultados (bioestadísticos): determina si los resultados son médicamente convincentes y estadísticamente significativos.
Aprobación por autoridades médicas: autorización para la comercialización del medicamento.

Etapas de la Cadena de Valor

Investigación y desarrollo: producción de PA, moléculas o fármacos.
Pre-formulación: caracterización de propiedades físicas, químicas y mecánicas.
Desarrollo preclínico: estudios de toxicidad, mecanismos de acción, farmacocinética, farmacodinamia y ecotoxicidad.
Ensayos clínicos: pruebas en pacientes para determinación de eficacia y seguridad del fármaco.
Formulación: obtención de la fórmula maestra prototipo.
Evaluación: ajuste de la fórmula maestra y desarrollo de los tres primeros lotes.
Proceso de registro: autorización para introducirlo al mercado.
Proceso de manufactura: medicamento.
Manejo: medicamentos en condiciones y cantidades adecuadas y en el momento previsto hasta la persona que lo va a consumir.
Uso: prescripción, dispensación y estrategia de eliminación de los medicamentos consumidos o no.
Farmacovigilancia: detección de efectos adversos del uso de medicamentos.

ICH-Q8 Desarrollo Farmacéutico

Establece las bases para el desarrollo inicial hasta la fabricación en rutina del producto, sea medicamento o principio.
La guía ICH-Q8 es una oportunidad para los laboratorios que crean y desarrollan sus productos basándose en el conocimiento y la investigación de la formulación, el proceso productivo, sus variables y cómo tener el control sobre ello.

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Description

Aprende sobre la investigación, desarrollo y elaboración de medicamentos y su impacto en la sociedad. Descubre los pasos clave en el proceso de desarrollo de nuevos fármacos.