16 Questions
¿Cuál es el primer paso en el desarrollo de un medicamento?
Pruebas preclínicas
¿Cuál es el propósito de la fase I de los estudios clínicos?
Determinar la dosis correcta y seguridad
¿Por qué un compuesto puede no ser adecuado como fármaco?
Porque no puede atravesar barreras en el camino hacia la diana
¿Qué se busca en la fase II de los estudios clínicos?
Investigar los beneficios y efectos no deseados
¿Cuál es el último paso en el desarrollo de un medicamento?
Farmacovigilancia
¿Qué tipo de personas participan en la fase I de los estudios clínicos?
Personas sanas
¿Cuál es el propósito de la investigación en el desarrollo farmacéutico?
Descubrir nuevos fármacos
¿Qué obstáculo puede ocurrir en el desarrollo de un medicamento?
Todas las anteriores
¿Cuál es el propósito del Análisis de resultados (Bioestadísticos) en el desarrollo de una terapia?
Determinar si los resultados son medicamente convincentes y estadísticamente significativos
¿Qué es la Fase IV en el desarrollo de un medicamento?
Monitoreo de la seguridad y eficacia del medicamento después de su-commercialización
¿Qué es el proceso de manejo en la cadena de valor de un medicamento?
distribución de medicamentos en condiciones y cantidades adecuadas
¿Qué es la guía ICH-Q8?
Un marco para el desarrollo inicial hasta la fabricación en rutina del producto
¿Cuál es el propósito de la etapa de evaluación en la cadena de valor de un medicamento?
Ajustar la formulación maestra y desarrollo de los tres primeros lotes
¿Qué es el proceso de registro en la cadena de valor de un medicamento?
Autorización para introducir el medicamento al mercado
¿Cuál es el propósito del desarrollo preclínico en la cadena de valor de un medicamento?
Estudiar la toxicidad, mecanismos de acción, farmacocinética y ecotoxicidad
¿Qué es la farmacovigilancia?
Un método para detectar efectos adversos del uso de medicamentos
Study Notes
Desarrollo Farmacéutico
- La investigación, el desarrollo y la elaboración de medicamentos aportan riqueza a la sociedad.
- El desarrollo farmacéutico implica la investigación y desarrollo del descubrimiento de ingredientes activos, producción y formulación con materias primas farmacéuticas.
Etapas del Desarrollo Farmacéutico
- Investigación y desarrollo: se identifican las dianas y se descubre el ingrediente activo.
- Desarrollo preclínico: estudio de la toxicidad, mecanismos de acción, farmacocinética, farmacodinamia y ecotoxicidad.
- Desarrollo clínico:
- Fase I: seguridad y dosis en humanos sanos (menores a 100).
- Fase II: pruebas de eficacia en personas diagnosticadas con la enfermedad (mayores a 100).
- Fase III: confirmación de eficacia y monitoreo de reacciones adversas en personas diagnosticadas (mayores a 1000).
Análisis de Resultados y Aprobación
- Análisis de resultados (bioestadísticos): determina si los resultados son médicamente convincentes y estadísticamente significativos.
- Aprobación por autoridades médicas: autorización para la comercialización del medicamento.
Etapas de la Cadena de Valor
- Investigación y desarrollo: producción de PA, moléculas o fármacos.
- Pre-formulación: caracterización de propiedades físicas, químicas y mecánicas.
- Desarrollo preclínico: estudios de toxicidad, mecanismos de acción, farmacocinética, farmacodinamia y ecotoxicidad.
- Ensayos clínicos: pruebas en pacientes para determinación de eficacia y seguridad del fármaco.
- Formulación: obtención de la fórmula maestra prototipo.
- Evaluación: ajuste de la fórmula maestra y desarrollo de los tres primeros lotes.
- Proceso de registro: autorización para introducirlo al mercado.
- Proceso de manufactura: medicamento.
- Manejo: medicamentos en condiciones y cantidades adecuadas y en el momento previsto hasta la persona que lo va a consumir.
- Uso: prescripción, dispensación y estrategia de eliminación de los medicamentos consumidos o no.
- Farmacovigilancia: detección de efectos adversos del uso de medicamentos.
ICH-Q8 Desarrollo Farmacéutico
- Establece las bases para el desarrollo inicial hasta la fabricación en rutina del producto, sea medicamento o principio.
- La guía ICH-Q8 es una oportunidad para los laboratorios que crean y desarrollan sus productos basándose en el conocimiento y la investigación de la formulación, el proceso productivo, sus variables y cómo tener el control sobre ello.
Aprende sobre la investigación, desarrollo y elaboración de medicamentos y su impacto en la sociedad. Descubre los pasos clave en el proceso de desarrollo de nuevos fármacos.
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