Desarrollo Farmacéutico

Study Notes

La investigación, el desarrollo y la elaboración de medicamentos aportan riqueza a la sociedad.
El desarrollo farmacéutico implica la investigación y desarrollo del descubrimiento de ingredientes activos, producción y formulación con materias primas farmacéuticas.

Investigación y desarrollo: se identifican las dianas y se descubre el ingrediente activo.
Desarrollo preclínico: estudio de la toxicidad, mecanismos de acción, farmacocinética, farmacodinamia y ecotoxicidad.
Desarrollo clínico:
- Fase I: seguridad y dosis en humanos sanos (menores a 100).
- Fase II: pruebas de eficacia en personas diagnosticadas con la enfermedad (mayores a 100).
- Fase III: confirmación de eficacia y monitoreo de reacciones adversas en personas diagnosticadas (mayores a 1000).

Análisis de resultados (bioestadísticos): determina si los resultados son médicamente convincentes y estadísticamente significativos.
Aprobación por autoridades médicas: autorización para la comercialización del medicamento.

Investigación y desarrollo: producción de PA, moléculas o fármacos.
Pre-formulación: caracterización de propiedades físicas, químicas y mecánicas.
Desarrollo preclínico: estudios de toxicidad, mecanismos de acción, farmacocinética, farmacodinamia y ecotoxicidad.
Ensayos clínicos: pruebas en pacientes para determinación de eficacia y seguridad del fármaco.
Formulación: obtención de la fórmula maestra prototipo.
Evaluación: ajuste de la fórmula maestra y desarrollo de los tres primeros lotes.
Proceso de registro: autorización para introducirlo al mercado.
Proceso de manufactura: medicamento.
Manejo: medicamentos en condiciones y cantidades adecuadas y en el momento previsto hasta la persona que lo va a consumir.
Uso: prescripción, dispensación y estrategia de eliminación de los medicamentos consumidos o no.
Farmacovigilancia: detección de efectos adversos del uso de medicamentos.

Establece las bases para el desarrollo inicial hasta la fabricación en rutina del producto, sea medicamento o principio.
La guía ICH-Q8 es una oportunidad para los laboratorios que crean y desarrollan sus productos basándose en el conocimiento y la investigación de la formulación, el proceso productivo, sus variables y cómo tener el control sobre ello.