Desafío de autorización y sustitución de biocidas
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Questions and Answers

¿Qué organismo prepara un dictamen sobre las sustancias activas en un plazo de 270 días?

  • Una autoridad competente del Estado miembro evaluador
  • El Comité de Evaluación de Sustancias Activas
  • El Comité de Productos Biocidas de la ECHA (correct)
  • La Comisión Europea

    • ¿Cuántos años dura la aprobación de una sustancia activa, como máximo?

  • 15 años
  • 10 años (correct)
  • 20 años
  • 5 años

    • ¿Qué tipo de sustancias no se aprobarán según los criterios de exclusión?

  • Sustancias de baja toxicidad aguda
  • Carcinógenos, mutágenos y sustancias tóxicas para la reproducción categoría 1A o 1B (correct)
  • Sustancias de origen natural
  • Sustancias inflamables y corrosivas

    • ¿Qué organismo concede la aprobación de una sustancia activa?

    <p>La Comisión Europea</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el plazo de validez de la renovación de la aprobación de una sustancia activa para todos los tipos de producto a los que se aplique la aprobación?

    <p>Quince años</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el período de validez máximo de la inscripción en el registro de establecimientos biocidas?

    <p>Diez años</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se debe hacer en caso de cualquier cambio o modificación en relación al registro?

    <p>Comunicar a la autoridad competente</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué permite la inscripción en el registro de una Comunidad Autónoma?

    <p>Trabajar en cualquier otra Comunidad Autónoma, siempre que se comunique</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué define como establecimiento biocida según el texto?

    <p>Los locales e instalaciones donde se utilizan biocidas</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de establecimientos y servicios biocidas se excluyen del ámbito de aplicación del registro?

    <p>Los que actúan en prevención y control de la legionelosis</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es un requisito para que un biocida pueda someterse a un procedimiento de autorización simplificado?

    <p>Cumplir ciertas condiciones especificadas en el Reglamento de biocidas.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuánto tiempo lleva aproximadamente el proceso de reconocimiento mutuo a partir de la validación de la solicitud por la autoridad competente?

    <p>Cinco meses.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué permite la autorización de la Unión Europea en relación a la comercialización de biocidas?

    <p>Permite comercializar biocidas en toda la Unión sin necesidad de obtener una autorización nacional específica.</p> Signup and view all the answers

    ¿En qué plazo la autoridad competente del Estado miembro evalúa la solicitud de autorización nacional y emite un dictamen?

    <p>365 días.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué permite el reconocimiento mutuo en el contexto de la autorización de productos biocidas?

    <p>Extender la autorización nacional del producto a otros mercados, solicitando a otros Estados miembros que lo reconozcan.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es la duración máxima de la aprobación de una sustancia activa en un biocida, según el texto?

    <p>Diez años, renovable por 15 años</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué criterios hacen que una sustancia activa sea considerada candidata a sustitución?

    <p>Ser clasificada como PBT o tener motivos de preocupación relacionados con los efectos críticos combinados con las pautas de uso</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué ventaja tiene pertenecer a una familia de productos de biocidas, según el texto?

    <p>Posibilidad de cambiar la composición sin nueva autorización</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es la duración máxima de las autorizaciones de biocidas que contienen sustancias activas candidatas a sustitución?

    <p>Cuatro años sin evaluación comparativa</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es la duración máxima de la autorización de un biocida?

    <p>Diez años</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuándo finaliza el plazo de protección de los datos presentados con vistas a la autorización de un biocida que contenga una sustancia activa nueva?

    <p>Después de quince años</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué deben garantizar los fabricantes e importadores de artículos tratados de acuerdo con el Reglamento sobre biocidas?

    <p>Que los productos estén etiquetados de acuerdo con el CLP y el Reglamento de Biocidas</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el ámbito de aplicación de la ORDEN SCO/3269/2006 sobre el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas?

    <p>Establecimientos que trabajen con cualquier tipo de biocidas</p> Signup and view all the answers

    ¿Quiénes deben inscribirse en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas?

    <p>Los titulares de establecimientos que realicen actividades como fabricación, envasado, almacenamiento o comercialización de biocidas</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el plazo de protección de los datos presentados con vistas a la aprobación de una sustancia activa existente?

    <p>Diez años</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el plazo de protección de datos para sustancias activas nuevas en biocidas, según el BPR?

    <p>Diez años</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de artículos tratados excluye el BPR en sus normas de uso?

    <p>Aquellos tratados con fumigación o desinfección sin residuos esperados</p> Signup and view all the answers

    ¿Quiénes deben proporcionar información sobre el tratamiento biocida de los artículos tratados a los consumidores?

    <p>Los fabricantes e importadores</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué establece normas para el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas?

    <p>La ORDEN SCO/3269/2006</p> Signup and view all the answers

    ¿Quiénes deben inscribirse en el Registro de la Comunidad Autónoma antes de iniciar actividad según el texto?

    <p>Los titulares de establecimientos que realicen actividades como fabricación, envasado, almacenamiento o comercialización de biocidas</p> Signup and view all the answers

    Study Notes

    Autorización de biocidas y criterios de sustitución

    • Las sustancias activas de los biocidas deben estar aprobadas para el tipo de producto y cumplir todas las condiciones especificadas.
    • La autorización de un biocida se concede por un máximo de diez años.
    • No se autoriza la comercialización de biocidas para uso público si están clasificados como tóxicos, CMR, PBT, disruptores endocrinos, neurotóxicos o inmunotóxicos para el desarrollo.
    • Una familia de productos de biocidas es un grupo con usos similares, mismas especificaciones de sustancias activas y variaciones permitidas en la composición.
    • Las ventajas de pertenecer a una familia de productos incluyen la posibilidad de cambiar la composición sin nueva autorización.
    • Las desventajas de pertenecer a una familia de productos incluyen la necesidad de que todos los productos tengan la misma clasificación.
    • Para nuevos productos de la familia, se notificará 30 días antes de su introducción en el mercado, salvo para cambios en colorantes, perfumes o pigmentos dentro de los rangos permitidos.
    • Todos los biocidas deben obtener autorización antes de su comercialización.
    • La aprobación de una sustancia activa puede concederse por un máximo de cinco años, renovable por 15 años, salvo especificación en el reglamento de ejecución.
    • Una sustancia activa es candidata a sustitución si cumple ciertos criterios, como ser clasificada como PBT o tener motivos de preocupación relacionados con los efectos críticos combinados con las pautas de uso.
    • Las autorizaciones de biocidas que contienen sustancias activas candidatas a sustitución se conceden por un máximo de cinco años y se renuevan por un máximo de cinco años.
    • Las autorizaciones de biocidas que contienen sustancias activas candidatas a sustitución pueden ser concedidas por un máximo de cuatro años sin evaluación comparativa.

    Reglamento sobre biocidas (BPR) y Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas

    • La autorización para introducir un biocida en el mercado nacional requiere notificación a los Estados miembros a través del R4BP 3 con 30 días de antelación.
    • Los plazos de protección de datos varían entre diez y quince años dependiendo de si se trata de sustancias activas existentes, nuevas, o renovación/autorización de biocidas.
    • El BPR establece normas para el uso de artículos tratados, excluyendo aquellos tratados con fumigación o desinfección sin residuos esperados.
    • Los artículos solo pueden ser tratados con biocidas que contengan sustancias activas autorizadas en la UE.
    • Las empresas deben proporcionar información sobre el tratamiento biocida de los artículos tratados a los consumidores.
    • Los fabricantes e importadores de artículos tratados deben etiquetar los productos de acuerdo con el CLP y el BPR, si se afirma que tienen propiedades biocidas.
    • El Reglamento exige información específica en las etiquetas, como la declaración de incorporación de biocidas y las instrucciones de uso.
    • El Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas se rige por la ORDEN SCO/3269/2006 y se aplica a establecimientos que trabajen con ciertos tipos de biocidas.
    • Están excluidos del registro los establecimientos que comercialicen biocidas para uso público o higiene humana, y los servicios corporativos que actúen exclusivamente en prevención y control de legionelosis.
    • Los establecimientos y servicios biocidas deben inscribirse en el Registro de la Comunidad Autónoma antes de iniciar actividad.
    • Están obligados a inscribirse en el Registro los titulares de establecimientos que realicen actividades como fabricación, envasado, almacenamiento o comercialización de biocidas, y las personas físicas o jurídicas que presten servicios de aplicación con biocidas.
    • La estructura del Registro incluye categorías como fabricación, envasado, almacenamiento, comercialización y servicios de aplicación con biocidas.

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    Desafío sobre la autorización de biocidas y criterios de sustitución. Pon a prueba tus conocimientos sobre las condiciones de aprobación, renovación y clasificación de sustancias activas en biocidas, así como los criterios para la sustitución de dichas sustancias.

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