¿Cuánto sabes sobre el registro sanitario de medicamentos en Colombia?

Resumen del Decreto 677 de 1995 sobre el régimen de registros y licencias, control de calidad y vigilancia sanitaria de medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico.

El Decreto regula principalmente el régimen de registros y licencias, control de calidad y vigilancia sanitaria de productos de uso doméstico como medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza.
Las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales son aquellas producidas a partir de recursos naturales que han sido utilizados tradicionalmente con fines terapéuticos y que son considerados eficaces y seguros.
Se adoptan definiciones como advertencia, biodisponibilidad, buenas prácticas de manufactura, centro de acopio de recursos naturales, entre otras.
El Ministerio de Salud, a través del INVIMA, señalará aquellos casos específicos en que los champús indicados como tratamiento sintomático contra la psoriasis y la caspa se consideren como medicamentos.
La eficacia de un medicamento se determina por métodos científicos y se evalúa su estabilidad para mantener sus propiedades originales en el tiempo.
Los establecimientos ineptos distribuidores de preparaciones farmacéuticas y recursos naturales son aquellos que almacenan, comercializan y expenden preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales que tienen registro sanitario, bien sea importado o nacionales y/o recursos naturales en estado bruto.
Los establecimientos expendedores de preparaciones farmacéuticas y recursos naturales requieren de licencia sanitaria de funcionamiento expedida por la autoridad competente.
Los estudios de estabilidad a corto plazo pueden ser aceptados para la solicitud del registro sanitario por primera vez y se realizan bajo condiciones aceleradas o bajo estrés.
Los estudios de estabilidad a largo plazo se efectúan almacenando los productos en condiciones similares a las que estarían sometidas durante todo el periodo de comercialización y utilización en condiciones normales de almacenamiento.
La licencia sanitaria de funcionamiento es la autorización que expide el INVIMA o la autoridad delegada para fabricar productos sujetos a registro sanitario, previa verificación de las buenas prácticas de manufactura o de las normas técnicas de fabricación.
La lista básica de productos de recurso natural de usoRegulación de productos de salud y medicamentos en Colombia
El Plan Obligatorio de Salud (POS) del sistema de Seguridad Social en Salud incluye medicamentos para tratar problemas de salud comunes en la comunidad.
Se considera un medicamento nuevo aquel cuyo principio activo no ha sido incluido en el Manual de Normas Farmacológicas o que presenta nuevas asociaciones, dosis fijas, indicaciones, formas farmacéuticas, vías de administración o condiciones de comercialización.
Las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales pueden ser utilizadas con fines terapéuticos y deben ser empacadas y etiquetadas.
Los medicamentos alterados o fraudulentos no están permitidos en el mercado y deben cumplir con los requisitos técnicolegales establecidos por el Ministerio de Salud.
Las entidades territoriales tienen la responsabilidad de ejercer la inspección, vigilancia y control sanitario, mientras que el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) tiene la tarea de ejecutar las políticas de vigilancia sanitaria y control de calidad.
El Invima puede delegar la expedición de licencias sanitarias de funcionamiento y registros sanitarios en las Direcciones Seccionales y Distritales de Salud que cumplan con los requisitos técnicos y humanos necesarios.
La acreditación es el procedimiento mediante el cual el Invima autoriza a una entidad pública o privada para realizar estudios técnicos, inspecciones y comprobaciones analíticas necesarias para otorgar registros sanitarios y otras actividades necesarias para el régimen de vigilancia y control.
Los establecimientos fabricantes de productos de salud y medicamentos deben tener licencia de funcionamiento sanitario expedida por el Invima o la autoridad delegada y ceñirse a las buenas prácticas de manufactura y normas técnicas de fabricación.
Los productos de aseo y limpieza tienen como función principal remover la suciedad y propender por el cuidado de utensilios, objetos, ropas o áreas que estarán en contacto con las personas.
Los productos de higiene tienen acción desinfectante demostrable y pueden o no reunir las condiciones de los productos de aseo y limpieza.
Los recursos naturales utilizados en preparaciones farmacéuticas deben provenir de organismos vivos y minerales que poseen propiedades terapéuticas comprobadas mediante estudio científico o comprobación clínica.
La seguridad y toxicidad son características importantes a considerar en la evaluación de un medicamento y su relación beneficio-riesgoProcedimiento para la obtención de licencia sanitaria de funcionamiento
Es necesario solicitar al Invima o entidad acreditada la certificación del cumplimiento de buenas prácticas de manufactura o normas técnicas de fabricación.
Si no se cumplen las buenas prácticas o normas, se deben realizar las acciones recomendadas y solicitar una nueva certificación.
Con la certificación positiva, se puede solicitar la licencia de funcionamiento, adjuntando documentos requeridos.
El Invima evaluará la documentación y decidirá conceder o negar la licencia.
Si se requiere información adicional, se pedirá al interesado que la proporcione.
Si no se proporciona la información requerida, se entenderá que se desiste de la solicitud.
La licencia sanitaria de funcionamiento tiene una vigencia de 10 años.
Las licencias se expedirán especificando las áreas de producción y tipo de producto.
La autoridad competente para expedir la licencia sanitaria de funcionamiento es el Invima o entidad delegada.
Las renovaciones y ampliaciones de licencias sanitarias se otorgarán mediante acto administrativo y requerirán certificación de nuevas prácticas de manufactura o normas técnicas de fabricación.
Todos los laboratorios farmacéuticos deben presentar un plan gradual de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura y normas técnicas de fabricación.
El Invima puede conceder un plazo de hasta 3 años para implementar las buenas prácticas de manufactura y normas técnicas de fabricación.Regulaciones para el registro sanitario de medicamentos en Colombia
Los medicamentos en Colombia deben tener un registro sanitario expedido por el Invima.
Se requiere cumplir con los requisitos técnico-científicos, sanitarios y de calidad para obtener el registro sanitario.
El registro sanitario se otorga para varias modalidades, como fabricar y vender, importar y vender, y fabricar y exportar.
Los registros sanitarios de medicamentos tienen una vigencia de cinco años y deben renovarse.
Las modificaciones de los registros sanitarios deben ser evaluadas y aprobadas por el Invima.
Los productos que no cumplan con las regulaciones sanitarias no pueden ser comercializados en Colombia.
El Invima puede expedir certificaciones provisionales para establecimientos que aún no tienen el certificado de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura.
Los medicamentos, productos biológicos, naturales y homeopáticos que no estén en norma farmacológica pueden obtener el registro sanitario en la modalidad de fabricar y exportar.
Las solicitudes de renovación de registro sanitario deben presentarse al menos tres meses antes del vencimiento.
Los productos que no se renueven o cuyas solicitudes se abandonan no pueden importarse o fabricarse en Colombia.
Los cambios en la composición de los medicamentos deben evaluarse y aprobarse antes de ser implementados.
Las modificaciones en los excipientes que no alteren la fármaco cinética del producto y los cambios en las etiquetas, empaques y envases pueden ser sometidos a la consideración del Invima.