T17: Control Estadístico de la Calidad

Introducción al Control Estadístico de la Calidad

• Un laboratorio debe garantizar que los resultados analíticos satisfagan las necesidades del paciente.
• Es crucial tener un control de calidad adecuado, según las exigencias del laboratorio y su rendimiento.
• Toda técnica conlleva un posible error desde el personal hasta los instrumentos y reactivos.
• Los errores pueden afectar los resultados y perjudicar a los pacientes.

Estadísticas Básicas del Control de Calidad

• Se define como técnicas estadísticas para verificar si los procesos cumplen con las necesidades del paciente y los requisitos de calidad.
• Los parámetros estadísticos incluyen:
  • Medidas de centralización: media, mediana y moda.
  • Medidas de dispersión: varianza, desviación estándar y coeficiente de variación.
  • Medidas de posición: percentiles.
• Gracias a estos parámetros se pueden calcular rectas de regresión para analizar la relación entre variables
• Los resultados pueden representarse con diagramas de barras, gráficos sectoriales e histogramas.

Media

• La media (o promedio) es un parámetro de tendencia central.
• La media se calcula sumando todos los valores y dividiendo por el número total de valores.
• La fórmula para calcular la media es: x̄ = ∑xi / N

Propiedades de la Media

• La media es muy sensible a las variaciones en los datos.
• Cualquier operación realizada a cada dato afectará la media de la misma manera.
• La media se expresa en la misma unidad de medida que los valores sumados.
• Es importante expresar la media con un decimal más que los valores originales.
• En una distribución normal (Gaussiana):
  • El 68,3% de los datos se encuentran a ± 1 desviación estándar de la media.
  • El 95,5% de los datos se encuentran a ±2 desviaciones estándar.
  • El 99,7% de los datos se encuentran a ± 3 desviaciones estándar.

Desviación Estándar

• La varianza (σ2) es la media de los cuadrados de las diferencias entre las observaciones y su media, expresada como: σ2 = ∑(xi - x̄)² / N.
• La desviación estándar mide la dispersión de los resultados respecto a la media y la precisión de la técnica.
• DE = √σ², s = √∑(x²)-(∑x²) / n

Coeficiente de Variación

• El coeficiente de variación (CV) expresa la relación entre la desviación estándar y la media en porcentaje.
• La fórmula es: CV = (DE / x̄) * 100
• Un CV menor al 50% se considera óptimo, indicando buena representatividad de la media.
• Variaciones altas pueden deberse a manipulación, condiciones ambientales o problemas con el equipo.

Índice de Desviación Estándar (SDI)

• Se utiliza para comparar resultados con programas externos de control de calidad.
• La fórmula es: SDI = (media del laboratorio – media del grupo análogo) / desviación estándar del grupo análogo.
• Valores de SDI entre ± 1 se consideran adecuados, siendo 0 el valor óptimo.

Regresión

• La estadística permite analizar la relación entre dos o más variables.
• Para comparar datos, se designa una variable independiente (eje x) y otra dependiente (eje y).
• La regresión analiza la relación entre dos variables.
• La regresión va ligada con la correlación.
• Si la pendiente de la recta de regresión es negativa, la correlación es negativa y decreciente.
• Si la pendiente es positiva, la correlación es positiva y creciente.

Reglas de Westgard

• Son reglas para evaluar la calidad de los procesos analíticos.
• Fueron establecidas por el doctor James Westgard.
• Se compone de seis reglas
• El objetivo es detectar incidencias y minimizar rechazos en las corridas analíticas.
• Las seis reglas son:
  • 12S: Advertencia si un control excede ±2 desviaciones estándar.
  • 13S: Detecta error aleatorio y posible error sistemático (±3S).
  • 22S: Detecta error sistemático durante las corridas (±2S).
  • R4S: Detecta error aleatorio.
  • 41S: Detecta error sistemático intra e inter-ensayo.
  • 10X: Similar a 41S, pero usando 10 valores consecutivos.
• La regla 10X se identifica cuando 10 valores consecutivos exceden del mismo lado de la media.

Gráficos de Control

• Los gráficos de control (cartas de control) ayudan a analizar datos rápidamente.
• La campana de Gauss se utiliza para representar distribuciones normales.
• Los datos se organizan alrededor de la media
• A medida que se alejan de la media, hay menos datos (extremos).

Gráfico de CUSUM

• El gráfico de CUSUM (sumas acumulativas) se utiliza para observar cambios en una dirección determinada o desplazamientos de controles, reactivos y muestras.
• Cada resultado se compara con un valor de referencia.
• Para la suma acumulativa, es necesario agrupar las diferencias obtenidas respecto a las referencias.

Gráfico de Levey-Jennings

• Muestra rápidamente si un proceso funciona adecuadamente.
• Se pueden añadir las reglas de Westgard para determinar si los resultados son óptimos
• Permite observar los resultados conjuntamente y compararlos con empresas y/o laboratorios externos.
• Se puede observar los siguientes parámetros:
  • Precisión: Si los valores son próximos entre sí, serán precisos.
  • Exactitud: Los valores son exactos cuanto más cerca se encuentren de la media.
  • Tendencia: Los valores se desvían hacia uno de los extremos de la media, debido a un deterioro.
  • Desplazamiento: Cambio brusco y continuo, debido al uso de calibradores nuevos.
• El gráfico de convergencia de Youden se utiliza para comparar resultados interlaboratorios.

Gestión de Incidencias y Tipos de Errores

• Las incidencias deben tratarse para asegurar el funcionamiento óptimo de los servicios.
• Los errores dependen de la fase en la que se producen: preanalíticos, analíticos y postanalíticos.
• La fiabilidad permite establecer si los resultados son fiables y correctos.
• El error de medición ocurre cuando el resultado es diferente al valor real.
• El error sistemático se repite de manera constante y afecta a todos los resultados.
• El error aleatorio son pequeñas incidencias discontinuas e impredecibles. Se puede recurrir al cálculo de la media

Causas de Error Analítico

• Durante la fase analítica se produce el 13% de las incidencias.
• Los tipos de errores más frecuentes son el error aleatorio y sistemático.
• Interferencias:
  • Químicas: Inhiben la reacción.
  • Físicas: El interferente tiene propiedades similares al constituyente.
  • Efecto matriz: Alteración directa o indirecta por sustancias en la muestra.
  • Inhibición enzimática: Alteración en la actividad enzimática.
  • Inespecificidad: El interferente realiza la misma función que el constituyente.
  • Reactividad cruzada: Respuesta a componentes en la muestra no establecidos para ser analizados.
  • Desplazamiento del agua: Por la actividad de sustancias no acuosas.

Validación de Series Analíticas

• Es necesario realizar una validación.
• La validación de los ensayos analíticos y microbiológicos está establecida por la norma ISO/IEC 17025.
• En laboratorios clínicos por la norma ISO 15189.

Parámetros de Validación

• Selectividad y especificidad: Capacidad de obtener una señal de respuesta.
• Exactitud: Evaluada mediante patrones de referencia.
• Precisión: Analizada a través de repetibilidad, precisión intermedia y reproducibilidad.
• Linealidad: Respuesta a la concentración del analito.
• Límite de detección (LD): Cantidad mínima detectable.
• Límite de cuantificación (LC): Cantidad mínima cuantificable dentro de un rango de nivel de confianza.
• Robustez: Capacidad del método a no producir cambios en las muestras debido a factores añadidos

Representaciones Gráficas

• El eje de abscisas y el eje de ordenadas, la escala empieza en cero
• Tipos de gráficos
  • Diagrama de barras: Valor de una variable y su frecuencia.
  • Gráficos sectoriales: Cada variable en forma de triángulo.
  • Histograma: Barras consecutivas mostrando intervalos de datos.
  • Polígonos de frecuencias: Unir los puntos medios de cada barra del histograma.

Control de Calidad en Fase Analítica

• Es necesario vigilar los análisis,pruebas y resultados.
• Ayuda a detectar los errores

Materiales de Control de Calidad

• Los materiales de control de la calidad incluyen controles procedimentales y tradicionales:
  • Controles Procedimentales: detectan si el analito tiene o no la enfermedad
  • Controles Tradicionales: imitan las muestras de los pacientes y evalúan la integridad de la técnica.

Control Externo de la Calidad

• Complementa los estudios y calcula el error total o inexactitud.
• Empresas externas envían controles.
• Estas empresas analizan resultados y envían un informe especificando el rendimiento.

Resumen del Control Estadístico

• Parámetros estadísticos: media, desviación estándar, coeficiente de variación e índice de desviación estándar.

Representaciones Gráficas

• Los gráficos de control (Levey-Jennings, Cusum y Youden) ayudan a detectar errores aleatorios y sistemáticos.

Validación

• Es importante validar las series analíticas mediante parámetros: selectividad, especificidad, robustez, exactitud y linealidad.
• Controles internos y externos para conocer el rendimiento.

Resolución del Caso Práctico Inicial

• La mediana separa el conjunto de datos en dos mitades iguales.
• La moda es el valor que más se repite en una distribución.