Conception d'un médicament

Elle oriente le choix de la forme d'administration et joue un grand rôle dans la biodisponibilité.

La diffusion du produit actif.

De connaître les produits de dégradation du produit actif.

<p>L'absorption, la répartition et la biotransformation dans l'organisme, puis son élimination.</p> Signup and view all the answers

<p>La fraction de la dose administrée de la substance active libérée par la forme pharmaceutique qui atteint la circulation générale sous forme inchangée et la vitesse avec laquelle elle l'atteint.</p> Signup and view all the answers

<p>La température, l'humidité et l'influence de l'oxygène de l'air et de la lumière.</p> Signup and view all the answers

<p>De déterminer comment le produit actif peut pénétrer dans l'organisme.</p> Signup and view all the answers

<p>Elle joue un grand rôle dans la biodisponibilité.</p> Signup and view all the answers

<p>La voie d’administration, la forme galénique, les excipients et les matériaux de conditionnement, le procédé de fabrication, les contrôles à réaliser, les conditions de conservation</p> Signup and view all the answers

<p>Dans les services de recherche et de développement galéniques en étroite relation avec les laboratoires de contrôle</p> Signup and view all the answers

<p>Déterminer la formule brute, la masse moléculaire, les caractères organoleptiques, les méthodes d’identification, la pureté, les propriétés physiques et chimiques</p> Signup and view all the answers

<p>Le transfert rapide de la molécule dans le compartiment sanguin diminue quand la masse moléculaire augmente</p> Signup and view all the answers

<p>La solubilité, la stabilité et l’incompatibilité vis-à-vis de la variation de la température, humidité, oxygène et lumière</p> Signup and view all the answers

<p>La répartition, la biotransformation, l’élimination</p> Signup and view all the answers

<p>Pour connaître la stabilité et l’incompatibilité vis-à-vis de la variation de la température, humidité, oxygène et lumière</p> Signup and view all the answers

<p>Les propriétés physico-chimiques, les propriétés physiques, les propriétés chimiques et la pharmacocinétique</p> Signup and view all the answers

<p>Des lots de médicaments rigoureusement conformes aux exigences du dossier d'AMM, identiques entre eux et homogènes.</p> Signup and view all the answers

<p>Les 5M : Main d'œuvre, Matériel, Milieu, Méthode et Matières.</p> Signup and view all the answers

<p>Avoir mis au point la formule la mieux adaptée, s'être assuré de sa stabilité, démontrer son efficacité pour une indication thérapeutique et décrire tout cela dans un dossier de demande d'AMM.</p> Signup and view all the answers

<p>Garantir la conformité au dossier d'AMM de chaque unité fabriquée.</p> Signup and view all the answers

<p>Gestion de la qualité, Personnel, Locaux et équipements, Documents, Production, Contrôle de la qualité, Fabrication et analyse en sous traitance, Réclamations et rappels de médicaments et Auto-inspection.</p> Signup and view all the answers

<p>Un chapitre du guide des BPF qui comprend l'examen et la vérification des processus et des procédures pour garantir la qualité.</p> Signup and view all the answers

<p>Donner des lignes directrices à suivre pour la maîtrise des 5M qui interviennent dans l'assurance qualité du médicament.</p> Signup and view all the answers

<p>Autorisation de Mise sur le Marché.</p> Signup and view all the answers

<p>Ensemble des propriétés et caractéristiques qui lui confèrent l'aptitude à satisfaire des besoins exprimés ou implicites.</p> Signup and view all the answers

<p>L'efficacité, l'innocuité et la stabilité du médicament.</p> Signup and view all the answers

<p>Le personnel joue un rôle central en assurant la compétence, la disponibilité et la motivation.</p> Signup and view all the answers

<p>La minimisation des risques d'erreurs, la facilitation du nettoyage et de l'entretien.</p> Signup and view all the answers

<p>Les cytotoxiques, certaines hormones, les produits biologiques contenant des organismes vivants et les allergisants.</p> Signup and view all the answers

<p>Les préparations injectables et les médicaments administrés pendant une longue période.</p> Signup and view all the answers

<p>Pour limiter les pollutions et les contaminants.</p> Signup and view all the answers

<p>Une formation appropriée aux tâches attribuées.</p> Signup and view all the answers

<p>Les instructions écrites ou procédures et les Recueils de données</p> Signup and view all the answers

<p>Recueillir toutes les informations sur les opérations en cours de production et de contrôle</p> Signup and view all the answers

<p>La vérification</p> Signup and view all the answers

<p>Pour s'assurer de la conformité à des exigences figurant sur le dossier d'AMM</p> Signup and view all the answers

<p>De s'assurer de respect des BPF, de vérifier le bon fonctionnement et l'efficacité du système d'assurance qualité et de proposer des mesures correctives si nécessaire</p> Signup and view all the answers

<p>Donner des instructions précises pour la production et le contrôle</p> Signup and view all the answers