38 Questions
Quelle est l'importance de la connaissance de la solubilité dans l'eau pour le choix de la forme d'administration d'un produit actif?
Elle oriente le choix de la forme d'administration et joue un grand rôle dans la biodisponibilité.
Qu'est-ce que la lipophilie conditionne dans le passage du produit actif à travers les membranes?
La diffusion du produit actif.
Quel est l'objectif de l'étude de la stabilité du produit actif vis-à-vis de la variation de la température, de l'humidité et de l'influence de l'oxygène de l'air et de la lumière?
De connaître les produits de dégradation du produit actif.
Qu'est-ce que les études pharmacocinétiques préalables renseignent sur le produit actif?
L'absorption, la répartition et la biotransformation dans l'organisme, puis son élimination.
Qu'est-ce que la biodisponibilité d'un médicament?
La fraction de la dose administrée de la substance active libérée par la forme pharmaceutique qui atteint la circulation générale sous forme inchangée et la vitesse avec laquelle elle l'atteint.
Quels sont les facteurs qui influencent la stabilité du produit actif?
La température, l'humidité et l'influence de l'oxygène de l'air et de la lumière.
Quel est le but des études de biodisponibilité?
De déterminer comment le produit actif peut pénétrer dans l'organisme.
Quel est le rôle de la solubilité dans l'eau dans la biodisponibilité?
Elle joue un grand rôle dans la biodisponibilité.
Quels sont les choix à faire lors de la fabrication d’un médicament nouveau ?
La voie d’administration, la forme galénique, les excipients et les matériaux de conditionnement, le procédé de fabrication, les contrôles à réaliser, les conditions de conservation
Où sont effectués les travaux de formulation dans l’industrie pharmaceutique ?
Dans les services de recherche et de développement galéniques en étroite relation avec les laboratoires de contrôle
Quel est l’objectif des études des propriétés physico-chimiques du principe actif ?
Déterminer la formule brute, la masse moléculaire, les caractères organoleptiques, les méthodes d’identification, la pureté, les propriétés physiques et chimiques
Quel est l’effet de la masse moléculaire sur le transfert rapide de la molécule dans le compartiment sanguin ?
Le transfert rapide de la molécule dans le compartiment sanguin diminue quand la masse moléculaire augmente
Quels sont les différents aspects étudiés lors de la caractérisation des propriétés physiques d’un principe actif ?
La solubilité, la stabilité et l’incompatibilité vis-à-vis de la variation de la température, humidité, oxygène et lumière
Qu’est-ce que la pharmacocinétique ?
La répartition, la biotransformation, l’élimination
Pourquoi est-il important de connaître les propriétés chimiques du principe actif ?
Pour connaître la stabilité et l’incompatibilité vis-à-vis de la variation de la température, humidité, oxygène et lumière
Quels sont les différents aspects étudiés lors de la caractérisation d’un principe actif ?
Les propriétés physico-chimiques, les propriétés physiques, les propriétés chimiques et la pharmacocinétique
Quels sont les produits de qualité définie obtenus à la sortie d'une usine de fabrication pharmaceutique ?
Des lots de médicaments rigoureusement conformes aux exigences du dossier d'AMM, identiques entre eux et homogènes.
Quels sont les éléments essentiels à prendre en compte pour garantir la qualité d'un médicament ?
Les 5M : Main d'œuvre, Matériel, Milieu, Méthode et Matières.
Quels sont les prérequis pour lancer la fabrication industrielle d'un médicament ?
Avoir mis au point la formule la mieux adaptée, s'être assuré de sa stabilité, démontrer son efficacité pour une indication thérapeutique et décrire tout cela dans un dossier de demande d'AMM.
Quel est le rôle d'un système d'assurance de qualité dans une usine de fabrication pharmaceutique ?
Garantir la conformité au dossier d'AMM de chaque unité fabriquée.
Quels sont les chapitres qui constituent la base du guide des BPF des médicaments ?
Gestion de la qualité, Personnel, Locaux et équipements, Documents, Production, Contrôle de la qualité, Fabrication et analyse en sous traitance, Réclamations et rappels de médicaments et Auto-inspection.
Qu'est-ce que l'auto-inspection dans le contexte des BPF des médicaments ?
Un chapitre du guide des BPF qui comprend l'examen et la vérification des processus et des procédures pour garantir la qualité.
Quel est le rôle des guides de BPF des médicaments ?
Donner des lignes directrices à suivre pour la maîtrise des 5M qui interviennent dans l'assurance qualité du médicament.
Qu'est-ce que l'AMM dans le contexte de la fabrication de médicaments ?
Autorisation de Mise sur le Marché.
Qu'est-ce que la qualité d'un produit ou service selon l'ISO ?
Ensemble des propriétés et caractéristiques qui lui confèrent l'aptitude à satisfaire des besoins exprimés ou implicites.
Quels sont les paramètres de la qualité d'un médicament selon les BPF ?
L'efficacité, l'innocuité et la stabilité du médicament.
Quel est le rôle du personnel dans un système d'assurance de la qualité ?
Le personnel joue un rôle central en assurant la compétence, la disponibilité et la motivation.
Quels sont les éléments à prendre en compte pour la conception et la maintenance des locaux ?
La minimisation des risques d'erreurs, la facilitation du nettoyage et de l'entretien.
Quels sont les contaminants particulièrement dangereux à éviter dans une usine pharmaceutique ?
Les cytotoxiques, certaines hormones, les produits biologiques contenant des organismes vivants et les allergisants.
Quels sont les produits les plus à risque de contamination ?
Les préparations injectables et les médicaments administrés pendant une longue période.
Pourquoi est-il important de choisir soigneusement l'emplacement d'une usine pharmaceutique ?
Pour limiter les pollutions et les contaminants.
Qu'est-ce que les BPF recommandent en ce qui concerne la formation du personnel ?
Une formation appropriée aux tâches attribuées.
Quels sont les deux types de documents clés dans un système d'assurance qualité?
Les instructions écrites ou procédures et les Recueils de données
Quel est le but des Recueils de données?
Recueillir toutes les informations sur les opérations en cours de production et de contrôle
Qu'est-ce que le contrôle signifie dans le contexte de la qualité?
La vérification
Pourquoi est-il important de vérifier la conformité des produits?
Pour s'assurer de la conformité à des exigences figurant sur le dossier d'AMM
Quels sont les objectifs de l'auto-inspection dans un système d'assurance qualité?
De s'assurer de respect des BPF, de vérifier le bon fonctionnement et l'efficacité du système d'assurance qualité et de proposer des mesures correctives si nécessaire
Quel est le rôle des instructions écrites ou procédures dans un système d'assurance qualité?
Donner des instructions précises pour la production et le contrôle
Les choix à faire lors de la fabrication d'un médicament nouveau. Il est nécessaire d'avoir une bonne connaissance de la substance active pour déterminer la voie d'administration, la forme galénique, les excipients, etc.
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