19 Questions
¿Cuánto tiempo pueden reclamar compensación los propietarios de datos de ensayos a solicitantes que utilicen sus datos?
12 años
¿Qué busca evitar la evaluación del expediente y de la sustancia en el contexto de REACH?
Ens ayos innecesarios
¿Qué busca la autorización en el contexto de REACH?
Controlar sustancias altamente preocupantes y promover su sustitución
¿Qué supone la restricción en el contexto de REACH?
Una red de seguridad para regular sustancias que planteen un riesgo inaceptable a escala comunitaria
¿Cuál es el período de exención del registro y notificación para los incentivos a la investigación en el contexto de REACH?
5 años
¿Cuál es el organismo que podrá prorrogar el período de exención por un nuevo período de cinco años, previa petición en el contexto de REACH?
ECHA
¿Qué podrán hacer los usuarios intermedios con una sustancia para un uso autorizado en el contexto de REACH?
Utilizarla, siempre que se ajusten a las condiciones de la autorización
¿Qué información incluye el Expediente Técnico?
Información sobre fabricación, usos, clasificación, etiquetado, y estudios realizados.
¿Qué evalúa el Informe sobre la Seguridad Química (ISQ)?
Riesgos de sustancias producidas en cantidades superiores a 10 toneladas/año para todos los usos identificados.
¿Qué herramientas se utilizan para controlar el riesgo de exposición a una sustancia de acuerdo con REACH?
ESQ, ISQ, y FDS.
¿Qué información contienen las Fichas de Datos de Seguridad (FDS)?
16 secciones e incluyen nuevos datos como el número de registro y usos indicados.
¿En qué idioma debe estar redactada la FDS?
Al menos en la lengua española oficial del Estado.
¿Qué deben asegurarse de que la información de la FDS sea coherente con su valoración?
Todo agente de la cadena de suministro.
¿Cuántos epígrafes obligatorios debe incluir la ficha de datos de seguridad, según el Reglamento (UE) 2020/878?
16 epígrafes
¿Qué requisito debe cumplir la ficha de datos de seguridad en cuanto al idioma en que se facilita?
Debe facilitarse en el idioma oficial del Estado o los Estados miembros en que se comercialice la sustancia o preparado.
¿Qué información debe incluir la sección 1 de la ficha de seguridad?
Debe incluirse la palabra 'nanoforma' si aplica, y mencionar los peligros referentes a propiedades de alteración endocrina.
¿Qué tipo de actualizaciones deben realizar los proveedores en la ficha de datos de seguridad?
Actualizarla en casos específicos, como nueva información que afecte a las medidas de gestión de riesgos.
¿Cuál es el plazo límite para seguir utilizando las FDS realizadas según la versión previa del Anexo II de REACH?
Hasta 2022
¿Cuál es el objetivo del Reglamento propuesto en relación a la puesta en común de datos?
Reducir ensayos con animales vertebrados y costes sufragados por la industria mediante la puesta en común de datos.
Study Notes
Cambios en la Ficha de Datos de Seguridad según el Reglamento (UE) 2020/878
- La ficha de datos de seguridad debe facilitarse en un idioma oficial del Estado o los Estados miembros en que se comercialice la sustancia o preparado.
- La ficha de datos de seguridad debe incluir 16 epígrafes obligatorios, como identificación de la sustancia, primeros auxilios, medidas en caso de liberación accidental, entre otros.
- Los agentes de la cadena de suministro deben adjuntar los escenarios de exposición pertinentes a la ficha de datos de seguridad referente a los usos identificados.
- Se debe facilitar gratuitamente una ficha de datos de seguridad en papel o vía electrónica.
- Los proveedores deben actualizar la ficha de datos de seguridad en casos específicos, como nueva información que afecte a las medidas de gestión de riesgos.
- El Reglamento (UE) 2020/878 modifica el Anexo II del Reglamento REACH, estableciendo requisitos para las fichas de datos de seguridad de productos químicos en la Unión Europea.
- La sección 1 de la ficha de seguridad debe incluir la palabra "nanoforma" si aplica, y mencionar los peligros referentes a propiedades de alteración endocrina.
- En la sección 2, se debe indicar si la sustancia cumple los criterios para ser clasificada como persistente, bioacumulable y tóxica, o si tiene propiedades de alteración endocrina.
- Las descripciones de las propiedades físicas y químicas del producto en la sección 9 deben ser más explícitas.
- Se han cambiado enunciados de algunas secciones y se han añadido nuevas, como la Sección 11 con información sobre otros peligros y la Sección 12 sobre propiedades de alteración endocrina.
- Las FDS realizadas anteriormente de acuerdo a la versión previa del Anexo II de REACH podrán seguir utilizándose hasta 2022.
- El Reglamento propuesto contiene normas relativas a la puesta en común de datos para reducir ensayos con animales vertebrados y costes sufragados por la industria. Los declarantes deberán compartir los datos pertinentes a cambio de una remuneración.
Quiz sobre los cambios en la Ficha de Datos de Seguridad según el Reglamento (UE) 2020/878. Pon a prueba tus conocimientos sobre las modificaciones en los requisitos para las fichas de datos de seguridad de productos químicos en la Unión Europea, incluyendo los nuevos epígrafes obligatorios y las actualizaciones en la información requerida.
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