Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios

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Questions and Answers

¿Qué efecto tuvo el escándalo en los mataderos de Chicago en 1906?

Regulaciones sobre el etiquetado de alimentos

Prohibición de medicamentos en Estados Unidos

Creación de la FDA (correct)

Investigación sobre anestésicos

¿Qué ocurrió en 1912 relacionado con la etiquetación de medicamentos?

Se prohibió etiquetar medicamentos con indicaciones falsas (correct)

Se permitió el comercio de medicamentos adulterados

Se prohibió la producción de medicamentos

Se establecieron nuevos anestésicos

¿Cuál fue la respuesta a la investigación de 1937 sobre el elixir de Sulfanilamida?

Aprobación de la FDA

Aprobación de la 'Food, Drug & Cosmetic Act' (correct)

Enforcement de la prohibición de narcóticos

Creación de estándares de referencia

¿Qué se requirió después de la limitación de narcóticos en 1914?

Prescripción médica y registros de dispensación Signup and view all the answers

¿Cuál fue el problema principal identificado entre 1930 y 1935 en relación con los anestésicos?

Malas prácticas durante la producción Signup and view all the answers

¿Qué evento ocasionó una mayor precisión en la fabricación de medicamentos en 1926?

Deseo de estándares de calidad Signup and view all the answers

¿Qué se prohibió a partir de 1909 en relación con los medicamentos?

Etiquetar medicamentos con indicaciones falsas Signup and view all the answers

¿Cuál fue el impacto del suministro de medicamentos adulterados en 1848?

Desconfianza en productos farmacéuticos Signup and view all the answers

¿Cuál es la principal función de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en la industria farmacéutica?

Garantizar la calidad de los productos fabricados. Signup and view all the answers

¿Qué rol juegan las BPM en los procesos de investigación y prevención de enfermedades?

Fundamentales para asegurar calidad y capacitación del personal. Signup and view all the answers

¿Cuál de las siguientes afirmaciones describe correctamente las características de las BPM?

Describen lo que se debe hacer para asegurar la calidad de los productos. Signup and view all the answers

Según la historia de las BPM, ¿qué evento ocurrió en 1846?

Primera publicación de medicina y la inspección del U.S. Signup and view all the answers

¿Qué se necesita para implementar las normas de BPM en una compañía farmacéutica?

Interpretación experta de las normas. Signup and view all the answers

¿Qué objetivo directo tienen las Buenas Prácticas de Manufactura?

Evitación de contaminación y confusión. Signup and view all the answers

¿Cuál de las siguientes no es una causa directa de las BPM?

Aumento de la efectividad de los medicamentos. Signup and view all the answers

¿Qué impacto tuvieron los medicamentos de mala calidad en 1820?

Condujo a la creación de la farmacopea de Estados Unidos (USP). Signup and view all the answers

¿Qué requisito era necesario para la comercialización de nuevos medicamentos según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938?

Realizar ensayos de seguridad Signup and view all the answers

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre el cloranfenicol es correcta?

Puede causar discrasias sanguíneas fatales Signup and view all the answers

¿Qué acción tomó la FDA en 1950 respecto a la seguridad de los medicamentos?

Incrementó las acciones basadas en informes de reacciones adversas Signup and view all the answers

¿Qué información NO se obtuvo de la comercialización de la talidomida?

Sobre su utilización como antihistamínico Signup and view all the answers

La Ley de Inspección de Fábricas de 1953 obligaba a la FDA a:

Entregar informes escritos a los fabricantes después de inspecciones Signup and view all the answers

¿Qué aspecto de los medicamentos debía demostrarse antes de su comercialización según las normativas de posterior al descubrimiento de la penicilina?

Su potencia, pureza, calidad e identidad Signup and view all the answers

¿Cuál fue la declaración comercial de la talidomida en la década de 1960?

Un tranquilizante y somnífero no adictivo Signup and view all the answers

¿Qué característica de la Ley de 1938 sobre medicamentos destacó?

La inclusión de productos cosméticos y sanitarios Signup and view all the answers

Study Notes

Bienvenida y Normas de la Aula Virtual

Asistir puntualmente a las sesiones en línea.
Mantener el micrófono y la cámara desactivados durante la clase.
Utilizar el chat para realizar preguntas, siguiendo instrucciones del docente.
Al finalizar la clase, todos los estudiantes deben salir de la sesión.
Respetar a los demás en todo momento.
Grabar las clases puede ser una práctica habitual, así que actuar con conducta adecuada.

Objetivos de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

Garantizar la calidad de los productos farmacéuticos a través del cumplimiento de principios y procedimientos.
Asegurar que los productos se fabriquen de manera uniforme y bajo condiciones controladas.
Las BPM proporcionan directrices preventivas para evitar la contaminación y confusión.
Juegan un papel esencial en la investigación, prevención de enfermedades y capacitación técnica del personal.

Historia de las BPM

1820: Creación de la farmacopea de Estados Unidos (USP) tras la aparición de medicamentos de mala calidad.
1906: Fundación de la FDA para regular la calidad de alimentos y medicamentos tras escándalos de insalubridad.
1938: Aprobación de la "Food, Drug & Cosmetic Act" que estableció normas de seguridad para los nuevos medicamentos.

Impacto de la Historia en las BPM

1940-1945: Se demanda la demostración de pureza y calidad de nuevos medicamentos como la insulina y penicilina.
Cloranfenicol tuvo efectos adversos graves que aumentaron el escrutinio de la FDA en la década de 1950.
1953: FDA obligada a proporcionar informes post-inspección a fabricantes sobre hallazgos.

Casos Relevantes de Malas Prácticas

Talidomida: Comercializada sin pruebas adecuadas; causó malformaciones en fetos y se retiró del mercado.
1960-1961: Contrariamente a la percepción inicial, la talidomida fue vinculada a graves efectos adversos tras su uso en embarazadas.

Importancia Actual de las BPM

Las BPM son cruciales para la seguridad, pureza y efectividad de medicamentos en desarrollo y producción.
Se requiere que los fabricantes demuestren la seguridad y calidad de los productos antes de su comercialización.
Las normativas son constantemente evaluadas y actualizadas para proteger la salud pública.

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Description

Este cuestionario se centra en las buenas prácticas de manufactura (BPM) en laboratorios. A través de él, se evaluará tu conocimiento sobre las normativas y procedimientos imprescindibles para garantizar la calidad y seguridad en el trabajo de laboratorio. Prepara tus conocimientos y asegura tu éxito en este tema crucial.