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Questions and Answers
¿Qué efecto tuvo el escándalo en los mataderos de Chicago en 1906?
¿Qué efecto tuvo el escándalo en los mataderos de Chicago en 1906?
- Regulaciones sobre el etiquetado de alimentos
- Prohibición de medicamentos en Estados Unidos
- Creación de la FDA (correct)
- Investigación sobre anestésicos
¿Qué ocurrió en 1912 relacionado con la etiquetación de medicamentos?
¿Qué ocurrió en 1912 relacionado con la etiquetación de medicamentos?
- Se prohibió etiquetar medicamentos con indicaciones falsas (correct)
- Se permitió el comercio de medicamentos adulterados
- Se prohibió la producción de medicamentos
- Se establecieron nuevos anestésicos
¿Cuál fue la respuesta a la investigación de 1937 sobre el elixir de Sulfanilamida?
¿Cuál fue la respuesta a la investigación de 1937 sobre el elixir de Sulfanilamida?
- Aprobación de la FDA
- Aprobación de la 'Food, Drug & Cosmetic Act' (correct)
- Enforcement de la prohibición de narcóticos
- Creación de estándares de referencia
¿Qué se requirió después de la limitación de narcóticos en 1914?
¿Qué se requirió después de la limitación de narcóticos en 1914?
¿Cuál fue el problema principal identificado entre 1930 y 1935 en relación con los anestésicos?
¿Cuál fue el problema principal identificado entre 1930 y 1935 en relación con los anestésicos?
¿Qué evento ocasionó una mayor precisión en la fabricación de medicamentos en 1926?
¿Qué evento ocasionó una mayor precisión en la fabricación de medicamentos en 1926?
¿Qué se prohibió a partir de 1909 en relación con los medicamentos?
¿Qué se prohibió a partir de 1909 en relación con los medicamentos?
¿Cuál fue el impacto del suministro de medicamentos adulterados en 1848?
¿Cuál fue el impacto del suministro de medicamentos adulterados en 1848?
¿Cuál es la principal función de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en la industria farmacéutica?
¿Cuál es la principal función de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en la industria farmacéutica?
¿Qué rol juegan las BPM en los procesos de investigación y prevención de enfermedades?
¿Qué rol juegan las BPM en los procesos de investigación y prevención de enfermedades?
¿Cuál de las siguientes afirmaciones describe correctamente las características de las BPM?
¿Cuál de las siguientes afirmaciones describe correctamente las características de las BPM?
Según la historia de las BPM, ¿qué evento ocurrió en 1846?
Según la historia de las BPM, ¿qué evento ocurrió en 1846?
¿Qué se necesita para implementar las normas de BPM en una compañía farmacéutica?
¿Qué se necesita para implementar las normas de BPM en una compañía farmacéutica?
¿Qué objetivo directo tienen las Buenas Prácticas de Manufactura?
¿Qué objetivo directo tienen las Buenas Prácticas de Manufactura?
¿Cuál de las siguientes no es una causa directa de las BPM?
¿Cuál de las siguientes no es una causa directa de las BPM?
¿Qué impacto tuvieron los medicamentos de mala calidad en 1820?
¿Qué impacto tuvieron los medicamentos de mala calidad en 1820?
¿Qué requisito era necesario para la comercialización de nuevos medicamentos según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938?
¿Qué requisito era necesario para la comercialización de nuevos medicamentos según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938?
¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre el cloranfenicol es correcta?
¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre el cloranfenicol es correcta?
¿Qué acción tomó la FDA en 1950 respecto a la seguridad de los medicamentos?
¿Qué acción tomó la FDA en 1950 respecto a la seguridad de los medicamentos?
¿Qué información NO se obtuvo de la comercialización de la talidomida?
¿Qué información NO se obtuvo de la comercialización de la talidomida?
La Ley de Inspección de Fábricas de 1953 obligaba a la FDA a:
La Ley de Inspección de Fábricas de 1953 obligaba a la FDA a:
¿Qué aspecto de los medicamentos debía demostrarse antes de su comercialización según las normativas de posterior al descubrimiento de la penicilina?
¿Qué aspecto de los medicamentos debía demostrarse antes de su comercialización según las normativas de posterior al descubrimiento de la penicilina?
¿Cuál fue la declaración comercial de la talidomida en la década de 1960?
¿Cuál fue la declaración comercial de la talidomida en la década de 1960?
¿Qué característica de la Ley de 1938 sobre medicamentos destacó?
¿Qué característica de la Ley de 1938 sobre medicamentos destacó?
Flashcards
Virtual Classroom Norms
Virtual Classroom Norms
Guidelines for conduct and participation in an online classroom environment.
Punctuality
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The importance of attending online sessions on time.
Microphone & Camera Use
Microphone & Camera Use
Keep the microphone and camera off during the class unless instructed otherwise.
Chat Usage
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Exit Protocol
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Respect
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Recording Classes
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Good Manufacturing Practices (GMP)
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Uniform Production
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Preventive Guidelines
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Research & Training
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USP Creation (1820)
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FDA Formation (1906)
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Food, Drug & Cosmetic Act (1938)
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Medication Quality Demands (1940-1945)
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Chloramphenicol Scrutiny (1950s)
Chloramphenicol Scrutiny (1950s)
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FDA Manufacturer Reports (1953)
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Thalidomide Case
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Thalidomide Effects (1960-1961)
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Current Importance of BPM
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Demonstrating Safety
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Regulatory Updates
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Study Notes
Bienvenida y Normas de la Aula Virtual
- Asistir puntualmente a las sesiones en línea.
- Mantener el micrófono y la cámara desactivados durante la clase.
- Utilizar el chat para realizar preguntas, siguiendo instrucciones del docente.
- Al finalizar la clase, todos los estudiantes deben salir de la sesión.
- Respetar a los demás en todo momento.
- Grabar las clases puede ser una práctica habitual, así que actuar con conducta adecuada.
Objetivos de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
- Garantizar la calidad de los productos farmacéuticos a través del cumplimiento de principios y procedimientos.
- Asegurar que los productos se fabriquen de manera uniforme y bajo condiciones controladas.
- Las BPM proporcionan directrices preventivas para evitar la contaminación y confusión.
- Juegan un papel esencial en la investigación, prevención de enfermedades y capacitación técnica del personal.
Historia de las BPM
- 1820: Creación de la farmacopea de Estados Unidos (USP) tras la aparición de medicamentos de mala calidad.
- 1906: Fundación de la FDA para regular la calidad de alimentos y medicamentos tras escándalos de insalubridad.
- 1938: Aprobación de la "Food, Drug & Cosmetic Act" que estableció normas de seguridad para los nuevos medicamentos.
Impacto de la Historia en las BPM
- 1940-1945: Se demanda la demostración de pureza y calidad de nuevos medicamentos como la insulina y penicilina.
- Cloranfenicol tuvo efectos adversos graves que aumentaron el escrutinio de la FDA en la década de 1950.
- 1953: FDA obligada a proporcionar informes post-inspección a fabricantes sobre hallazgos.
Casos Relevantes de Malas Prácticas
- Talidomida: Comercializada sin pruebas adecuadas; causó malformaciones en fetos y se retiró del mercado.
- 1960-1961: Contrariamente a la percepción inicial, la talidomida fue vinculada a graves efectos adversos tras su uso en embarazadas.
Importancia Actual de las BPM
- Las BPM son cruciales para la seguridad, pureza y efectividad de medicamentos en desarrollo y producción.
- Se requiere que los fabricantes demuestren la seguridad y calidad de los productos antes de su comercialización.
- Las normativas son constantemente evaluadas y actualizadas para proteger la salud pública.
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Description
Este cuestionario se centra en las buenas prácticas de manufactura (BPM) en laboratorios. A través de él, se evaluará tu conocimiento sobre las normativas y procedimientos imprescindibles para garantizar la calidad y seguridad en el trabajo de laboratorio. Prepara tus conocimientos y asegura tu éxito en este tema crucial.
